EPI Übernahme - Wir halten zusammen
Das macht es unmöglich sich neuen Methoden zu verschlissen und denen noch nichtmal eine Chance zu geben - wer so denkt kann nicht zu solch einem Ziel stehen, sondern ist nur daran interessiert aus diesem Interesse für sich Kapital zu schlagen.
Es kann nicht das Argument sein, wegen der Kosten oder "wegen Angst und sich unnötigen Verrücktmachens" der falsch-positiven den Test aussenvor zu lassen. Das ergibt keinen Sinn und ich meine die USPSTF hat das auch erkannt, denn sie hat nicht darauf als begründung abgestellt in 2016, sondern auf die zu geringe Erkennungsrate (<50%) an sich - die falschen werte wieder - ; da der "richtige Wert" mit 72 % besser ist als der in den Guidelines enthaltene FIT-Test mit 68 % muss dass dazu führen, dass die USPSTF dieses Kriterium nun korrigiert.
Ich habe mir die tabelle zur Langzeitstudie angesehen, die Derimo heute gefunden hat. Da ist auch die Rede davon, die Testgenauigkeit zu überprüfen - ich hege die Hoffnung, dass bei den 4.500 Patien eine Statistik entsteht, die all diese Fragen nach dem "Nutzen", den Kosten, den unerwünschten Effekten etc. aufklärt.
Denn das wäre der wissenschaftliche Beweis den man braucht - selbst im Gespräch mit CMS wenn das Thema der ACS - Ignoranz des Tests zur Sprache kommt, denn ich meine genau solche "fehlenden Daten" sind dort angesproch und führten zum "at this time!" .
Hier ist Aufklärungsarbeit gefragt und dass kann am allerbesten EPI selbst, in dem entsprechende Unterlagen dazu erstellung und der Öffentlichkeit zur verfügung gestellt werden - solche wie wir sie hier mit unseren begrenzten Mittel zusammentragen, nur eben professineller und das dan vom extra hierfür hinzugezogenen neuen Vorstandsmitglied aus den USA.
Inwieweit jetzt die Varinate Stuhltest + Spiegelung teurer oder günstiger ist als Bluttest + Spiegelung, lass ich jetzt mal im Raum stehen und darf sich jeder selbst ausmalen.
Bewusst habe ich jetzt die Sensitivität und Spezifität weggelassen, weil hier andauernd mit x Werten jongliert wird...
Das was die USPSTF sagte meine ich verstanden zu haben, das ist aber schon - allein durch die besseren Werte als von denen angeführt - „geheilt“.
Jetzt wäre abzuschätzen, wie man die Argumente der ACS entkräften kann, das müsste man noch nicht einmal gegenüber ACS machen, sondern plausibel und nachvollziehbar zunächst für CMS zum NCD - Antrag.
Zur Erklärung: ich Schere mich im Moment einen dr... um die Guidelines, mich interessiert einzig und allein die Lösung der Erstattungsfrage für die man offensichtlich die Guidelines nicht formal braucht.
Ich will also nicht erst die erste Hürde nehmen, sondern gleich die viel wichtigere zweite Hürde, denn die hat mit der Börsenbewertung der Fa. Zutun und widerlegt das „alternativlosargument“ - wenn das gelöst ist, ist jedenfalls Schluss mit einer „billigübernahme“, denn dann lassen sich andere Finazpläne machen.
Neue Technologien, die derzeit nicht für das Routine-Screening empfohlen werden
Die folgenden Tests gehören nicht zur Liste der empfohlenen CRC-Screening-Optionen, sind aber von der FDA für den Einsatz unter besonderen Umständen zugelassen.
Methylierte Sept9-DNA
Die FDA hat kürzlich einen Bluttest zum Nachweis von zirkulierender methylierter Septin-9-DNA (mSEPT9), einem molekularen CRC-Biomarker, der vom Tumor in den Blutkreislauf abgegeben wird, als Test für Personen mit mittlerem Risiko, die wiederholt andere Formen des CRC-Screenings abgelehnt haben.152 Laut FDA sollten alle Tests, die in den USPSTF CRC-Screening-Richtlinien verfügbar und empfohlen sind, angeboten und abgelehnt werden, bevor der mSept9-Test angeboten wird. Da Patienten mit einem positiven mSept9-Test zur Koloskopie überwiesen werden sollten, müssen sie bereit sein, sich einem Folgetest zu unterziehen, den sie zuvor zum Screening abgelehnt hatten.
Die meisten Studien von mSept9 waren Tandemstudien, die fortgeschrittene Neoplasiennachweisraten mit einem konventionellen CRC-Screening-Test verglichen haben. Der USPSTF-Beweisbericht enthielt eine prospektive Studie zu mSept9, die eine Sensitivität und Spezifität von 48% bzw. 91% für den Nachweis von CRC in einer durchschnittlichen Risikopopopulation zeigte, die sich einer Koloskopie unterziehen sollte.29, 153 Seit der USPSTF-Überprüfung ergab ein erneuter Test von Proben derselben prospektiven Kohorte unter Verwendung einer neueren Version des Tests eine verbesserte Sensitivität für Krebs und fortgeschrittene Adenome von 68%, aber eine geringere Spezifität von 80%.154 Eine zweite Studie unter Verwendung der neueren Version des Tests unter Einbeziehung von US-Personen, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, berichtete über eine ähnliche Sensitivität und Spezifität für den CRC (73% beziehungsweise 82%).155
Obwohl diese Studien eine Verbesserung der Testsensitivität zeigen, bestehen nach wie vor Bedenken hinsichtlich der geringen Spezifität im Vergleich zu den empfohlenen Screeningoptionen und der begrenzten Evidenzgrundlage bei asymptomatischen Screening-Populationen. Darüber hinaus gab es keine Mikrosimulationsmodellierung der neueren Version des Tests, um dessen Nutzen, ein Nutzen-Schaden-Verhältnis oder ein Screeningintervall für regelmäßige Tests abzuschätzen, das ebenfalls nicht vom Hersteller festgelegt wurde. Darüber hinaus ist mSept9 ein neuartiger Bluttest für die CRC-Früherkennung ohne vergleichbare Screening-Tests, aus denen sich ein Nutzen in Bezug auf kritische Ergebnisse (CRC-Mortalität oder Inzidenzreduktion) ableiten lässt, wie es bei den enthaltenen Screening-Testoptionen der Fall ist. Wichtig ist, dass der Test von der FDA nicht für den uneingeschränkten Einsatz in der allgemeinen Routineuntersuchung freigegeben wurde. Künftig sollte die Durchführung von Plasma-DNA-Tests überwacht werden. Eine genaue Blutprobe würde offensichtlichen Wert im Repertoire der Siebungwahlen haben, und sogar würde ein Test mit ein wenig schlechterer Leistung wahrscheinlich einen Beitrag in den Erwachsenen hartnäckig nonadherent zu den Siebungempfehlungen bilden. In beiden Fällen wäre die Einhaltung wahrscheinlich hoch. Aufgrund der oben genannten Einschränkungen ist mSept9 derzeit jedoch nicht in dieser Richtlinie als Option für das routinemäßige CRC-Screening für Erwachsene mit mittlerem Risiko enthalten.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator
Emerging Technologies Not Currently Recommended for Routine Screening
The following tests are not among the list of recommended CRC screening options but have been cleared by the FDA for use in special circumstances.
Methylated Sept9 DNA
The FDA recently cleared a blood test to detect circulating methylated Septin 9 DNA (mSEPT9), a molecular CRC biomarker shed by the tumor into the circulation, as a test for average‐risk individuals who have repeatedly refused other forms of CRC screening.152 According to the FDA, all tests that are available and recommended in the USPSTF CRC screening guidelines should be offered and declined before offering the mSept9 test. Because patients with a positive mSept9 test should be referred for colonoscopy, they must be prepared to undergo a follow‐up test that they previously had rejected for screening.
Most studies of mSept9 have been tandem studies comparing advanced neoplasia detection rates with a conventional CRC screening test. The USPSTF evidence report included one prospective study of mSept9 that showed a sensitivity and specificity of 48% and 91%, respectively, for detecting CRC in an average‐risk population scheduled to undergo colonoscopy.29, 153 Since the USPSTF review, a retesting of samples from the same prospective cohort using a newer version of the test yielded an improved sensitivity for cancer and advanced adenomas of 68% but a lower specificity of 80%.154 A second study using the newer version of the test involving US subjects undergoing screening colonoscopy reported similar sensitivity and specificity for screen‐detected CRC (73% and 82%, respectively).155
Although these studies demonstrate improving test sensitivity, concerns remain about poor specificity compared with recommended screening options and the limited base of evidence in asymptomatic, screening populations. In addition, there has been no microsimulation modeling of the newer version of the test to estimate its benefit, a benefit‐harm ratio, or a screening interval for regular testing, which also has not been established by the manufacturer. In addition, mSept9 is a novel blood test for CRC early detection with no comparable screening tests from which to infer a benefit in terms of critical outcomes (CRC mortality or incidence reduction), as there are for the included screening test options. Importantly, the test has not been cleared by the FDA for unrestricted use in general routine screening. Going forward, the performance of plasma DNA tests should be monitored. An accurate blood test would have obvious value in the repertoire of screening options, and even a test with somewhat poorer performance would likely make a contribution in adults persistently nonadherent to screening recommendations. In both instances, adherence would likely be high. However, based on the limitations noted above, at this time, mSept9 is not included in this guideline as an option for routine CRC screening for average‐risk adults.
2 - keine Angabe zum Screeninintervall vom Hersteller angegeben, lässt sich nicht einschätzen
3 - keine vergleichbaren anderen Tests
4 - die durch FDA Vorgabe eingeschränkte Nutzung
1 ist klar, aber das hat die USPSTF nicht erwähnt
2 das könnte der Hersteller ggf. Erläutern und mit Nutzenberechnungen untersetzen
3 der Test ist einzigartig bislang - dafür kann der aber nichts -
4 hindert nicht, den Test in den Routineempfehlungen mit genau diesen Merkmalen aufzunehmen - diese Einschränkung ist auf dem Label und in der Empfehlung auf dem Papier das eine, in der Praxis aber gar nicht umsetzbar.
Wenn man damit wirbt, sie mögen die Koloskopie nicht?, sie mögen auch den xxx nicht - trotzdem, screening ist wichtig für sie haben wir den richtigen Test - dann ist das genau das was diese Einschränkung erfüllt.
Heute hat arestide aufgezeigt, wie so etwas beim Arzt laufen könnte, per Checkliste aber wirklich einschränken kann man das nicht - wer soll das kontrollieren?
Wer den Test machen will, dem wird man das nicht verbieten können indem man ihm 18 mal vorher die Koloskopie versucht aufzuschwätzen, also mein Arzt würde an meinem Tonfall merken, dass er der sülzen einzustellen hat...
Die Einschränkung halte ich für die Praxis völlig irrelevant - bei diesen formalen Einstufungen, da ist so etwas natürlich ein Problem.
Wer etwas nicht verstehen will, dem kann man es auch nicht erklären, außer durch Fakten die ihn eines besseren Belehren - vielleicht die Zwischenergebnisse der Langzeitstudie?
Sei es drum, epi muss zunächst die CMS überzeugen, die Guidelines kommen später. wenn erstattet wird, werden auch viel schneller Tests Verkauf, die eine viel breitere Statistik ergeben, soetwas könnte sogar - meine reine Vorstellung - in dem Genehmigungsprozess einfließen ganz ähnlich der Post approval Studie der fda.
Eigentlich ist soetwas ohnehin automatisch drinn, denn wenn ein Test nicht mehr die erwünschten Effekte erzielt oder Verschlechterungen, dann müsste der ebenso wieder aus den Guidelines herausfallen und auch aus der Erstettung ( rein fiktiv betrachtet) also ist durch jede Überprüfung der Guidelines da eine Überprüfung der Nützlichkeit impliziert.
Und da muss sich der Test dann bewähren - aber er muss erstmal eine Chance dazu bekommen.
Am Ende des Tages bleibt die Frage offen wie EPI finanziell überlebt. Es ist mit einer relativ großen Wahrscheinlichkeit zu rechnen dass die Erstattung in den nächsten 4-5 Monaten nicht läuft und nur eine große KE zu ca 2€ übrig bleibt- dies nur wenn der Erstattungspreis relativ hoch ist. Es braucht mindestens 10-12 Mio um den Sommer 2019 zu erreichen. Bis dorthin besteht die Chance dass die Erstattung durch ist.
Optionen
| Boardmail an "nwolf" |
Wertpapier: Epigenomics AG |
Wie hat man Procolon finanziert ...?
Mehr Information und Transparenz muss her, die Geheimniskrämerei ist schädlich für das Unternehmen.
die Chinesen können gar nichts anderes machen als dabei zu bleiben, denn sie würden viel Geld verlieren. Falls der US Markt für die nächste Zeit nicht infrage kommt, könnten sie die Technologie in Asien vermarkten. Das wäre eine Option... Die Krux ist nur, dass sie alles in der Hand haben mit ihrer Quasi Minorität (derzeit 19,1%), die jederzeit mit der Einlösung der WA erreicht werden kann. Der White Knight, falls es ihn gibt, müßte sich mit denen einigen. Dazu müßte in der IP Pipeline jedoch noch enormes Potential stecken...denn ProColon ist, so wie es derzeit aussieht, NOCH nicht wirklich marktfähig. An Stelle der Chinesen würde ich jetzt einfach abwarten...
ein NCD qua Gesetz kann aber das Blatt jederzeit wenden. Es bleibt spannend.
Optionen
| Boardmail an "HAL2016" |
Wertpapier: Epigenomics AG |
Interessant finde ich aber deinen Ansatz „die Chinesen können gar nicht anders als dabei zu bleiben“. Das war mir noch nicht so wirklich bewusst geworden, obwohl es offensichtlich ist. Wenn man die bisherigen Verschwörungstheorien weglässt und annimmt, dass die aktuelle Situation für alle Beteiligten überraschend kam, dann haben die Chinesen nur die Wahl mit Zeit und Geld die Kuh vom Eis zu holen. Das gibt dann eigentlich nur zwei Wege, entweder komplett aufkaufen und hoffen, dass die Kleinanleger schmeißen oder weiter Geld reinpumpen um Zeit zu gewinnen. Alles andere würde ziemlich viel Geld kosten - auch bei den Chinesen - und würde auch später keine Geld reinbringen, da das Invest tot wäre. Also unlogisch so zu handeln.
An einen weißen Ritter glaube ich hier ehrlich gesagt nicht, denn warum sollten sich die Chinesen jetzt noch die Butter vom Brot nehmen lassen, wenn, wie hier im Forum ja gerade versucht wird (Danke an alle Beteiligten), alles geheilt werden kann und „nur“ die Zeit das Problem ist. Die kann man sich kaufen...
Optionen
| Boardmail an "Marty McFly" |
Wertpapier: Epigenomics AG |
Die ACS hat sich zum jetzigen Zeitpunkt gegen eine Aufnahme in die Richtlinien entschieden. Durch Mowglis Erklärung dazu , bezüglich alle versus nur Verweigerer, ist diese Entscheidung durchaus nachvollziehbar. Das Problem in dem Fall ist, dass Management dennoch den Eindruck erweckt hat, die Einbeziehung, warum auch immer sei so gut wie sicher- die Quittung: eine Halbierung der MK.
Dazu erschwerend kommt die Verzögerung in der Preiserstattungsfrage.
Eigentlich ein klassischer Fall von „kaufen wenn die Kanonen donnern“ ....
Zu meiner longstanding WA Position habe ich deshalb heute angefangen etwas zuzukaufen, was eigentlich nichts zu sagen hat, weil ich in vergleichbare Situationen regelmäßig in fallende Messer gegriffen habe.
Mit GH habe ich soeben einen Gespächstermin auf Montag vereinbart , weil er vorher keine Zeit hat.
Ok, mir hätten schon ein paar aufmunternde Worte gereicht, aber am Ende muss man konstatieren: we are running out of options.
Warum kaufe ich dann noch dazu?
Behavioral Finance hat dazu ein paar klassische Theorien.
Ich wollte irgendwie etwas aufmunternder klingen - ich glaube nicht , dass es mir gelungenen ist...
Best
Wir können hier immer nur spekulieren, wir sind bei den Gesprächen die GH führt nicht dabei. Wie kam er zu dieser Fehleinschätzung der ACS?
Die Gesetzesinitiative halte ich für sehr unsicher da rein politisch und damit Spielball. Eine Behörde oder Fachgesellschaft muss sich zumindest an ihre Regularien halten.
Die Chinesen haben bisher rund 30 Mio investiert, Zours rund 10 Mio. Die werden sich bei Kapitalmaßnahmen nicht verweigern wenn GH Ihnen einigermaßen klar machen kann dass die Erstattung in absehbarer Zeit kommt. Für und heißt das aber eine ziemliche Verwässerung unserer Anteile. Vertrauensbildend kann zur Zeit nur ein guter Erstattungspreis sein.
es wird immer deutlicher, dass ein vorstand , der fast ausschließlich in usa tätig ist
und eine ir-stelle in deutschland nicht oder nur schlecht zusammen passen.
insbesondere da die musik einzig und allein in usa spielt.
der schnelle austausch/ die schnelle weitergabe von infos ist einfach nicht gegeben.
das kann auch die moderne datentechnik nicht ersetzen.
dies kann man sicherlich auch unserem hauptkritikpunkt " schlechte informationspoltik " zuordnen.
Evtl kannst du dich dazu durchringen, in Absprache mit „uns GH“ die Essenzen dieses Austauchs mit uns zu teilen, und wenn schon nicht öffentlich, dann als BM an die user Deines Vertrauens
Dank im Voraus!
Erstatten die Krankenkassen auch ohne Richtlinienaufnahme (Preis)?
Hat alternativ die Gesetzesinitiative Erfolg?
Haben die China Männer noch Übernahmeabsichten?
Das sind noch 3 große Fragezeichen.
So langsam geht mir diese Aktie und die PR der Firma gehörig auf den Zeiger!
Warum wird denn bzgl. der (schlechten?) news von letzter Woche seitens Epigenomics AG nichts erklärendes an die Aktionäre weitergegeben. Ich habe das Gefühl, man sieht dem was da evtl. noch kommen wird einfach entgegen. :-(
Mir schwant ganz ehrlich nichts Gutes! Meinen Einstiegskurs werde ich (bei dieser Firmenpolitik) wohl im Leben nicht wieder sehen. Aber jetzt zu verkaufen hat auch fast keinen Sinn...
Ich könnte mir so in den Hintern beißen, dass ich letztes Jahr bei 7,xx nicht verkauft habe, da wäre sogar ein kleiner Gewinn drin gewesen...
Und 2017 und 2018 wurden jeweils Verlustanzeigen angezeigt...in 2018 wird min. eine weitere hinzukommen...
Was kann/ muss eigentlich getan werden, um dem Vorstand Beine zu machen?