EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Eigentlich wissen wir es, die Amis wahrscheinlich genauso.
Auf den Punkt gebracht, ohne Epiprocolon wird das auch nicht funktionieren. Bin immer noch guter Dinge --> Erstattung muß her, Geld muß her, dann gibt es auch genügend wo man intervenieren kann.  

So kann es anfangs natürlich laufen. Werbung ist dann ganz wichtig, die Bevölkerung muss es mitbekommen, aufmerksam gemacht werden. Da braucht man auch keine 200 mio.  

die Initiativen, die die Screeningrate erhöhen wollen müssen dies bewerben und hierbei die Screeningmöglichkeiten transparent und einfach aufzeigen - da gehört dann epi Procolon mit rein und natürlich die jeweilige Anwendung des Tests.

Die angesprochenen "Verweigerer" wählen dann ganz automatisch.

Ich meine, eine Sorge in den USA ist auch, dass durch einen solch einfachen Test die Leute von den bisherigen Maßnahmen wie der Koloskopie weggehen und einfach nur den Test machen.

Das müsste man sich mal in einer Statistik ansehen, wie viele Leute welchen Test derzeit überhaupt machen. Daraus bekäme man auch Anteile abgeleitet, die wechseln und auch eine Bandbreite dazu, welche "zusätzlich falschpositiven" der Test mitbrächten für eine Kosten-Nutzenrechnung.

Es ist aber wohl so, dass der Test erstmal mit den anderen in den Ergebnissen gleichziehen müsste, was der nach den "alten" Werten gemäß USTSPF 2016 nicht ist.


Da liegt für mich der Schlüssel und solche Unterlagen müsste auch EPI liefern und erzeugen können, um den Test bei den gremien zu bewerben - tatsächlich weis ja niemand, was dort an welcher Stelle von EPI vorgebracht wird.

 

Hier sind ein paar Parameter zur Langzeitstudie, die die FDA gefordert hat aufgelistet:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/...d=3927&t_id=505162

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma_pas.cfm

Wenn ich es richtig deute ist der 2-Jahres-Zwischenbericht am 4. Juni 2018 bei der FDA eingegangen. Vielleicht sind da ja ein paar hilfreiche neue Zahlen drin.



 

Der Zwischenbericht ist schon am 6. April 2018 eingegangen, nicht am 4. Juni 2108. Sorry.  

Das ist ja genau das Problem, dass die behörden in USA sehen. Dass epi so "comfortable" ist, dass er den "besseren" Methoden das Wasser abgräbt. Was sie auf jeden Fall nicht wollen, ist , dass 80 % epi machen! In der Adler-Studie wurde den Patienten gesagt: Stuhl oder Blut, Du hast die Wahl! 80 % waren für Blut. In der Admit-Studie wurde versucht, das behördenkonform umzusetzen: Eine große Gruppe nachweislicher Spiegelungsverweigerer aufgeteilt in zwei kleinere Gruppen. Gruppe 1 Stuhl oder nichts? Gruppe 2 Blut oder nichts? War das Ergebnis schon ein bißchen anders.
Und ganz blöd sind die in den Behörden auch nicht. Wenn "nur für Verweigerer" irgendwo auf dem Beipackzettel steht, dann reicht das denen nicht. Das muss dann handfester sein. Wie etwa: nachweislich 3 Einladungen zur Spiegelung abgelehnt. Nachweislich 2 Angebote Stuhltest abgelehnt. Alles schriftlich über Jahre dokumentiert. Dann Angebot Bluttest. Oder so.
So wie ich es mir nach der Zulassung (mit dem Hinweis "nur für Verweigerer") als ganz einfach vorgestellt habe, erfüllt es wohl nicht die Erwartungen der Behörden: Patient 50 Jahre geht zum Arzt. Spiegelung? Ach nein danke, zu aufwendig. Stuhltest? Oh, lieber nicht, das ist mir zu unbequem. Dann hab ich noch was für Sie: Bluttest! Auftritt epi. Und keine Zeugen, alles im Arztzimmer, Arzt macht zwei Kreuzchen bei "Spiegel und Stuhl verweigert"und ab zur Blutabnahme. Alles in 7,52 Minuten erledigt.
Ich hoffe, dass es nur das ist, was die Erstattung bisher verhindert hat: Wie bekommt man epi in das Vorsorgesystem, so dass es die bisherigen Verweigerer animiert, bisherige Testteilnehmer (welcher Test auch immer) aber nicht zum Wechsel ermuntert und insgesamt die Quote auf 80 % bringt? Das ist hoffentlich der "Schwarze Peter", der von einem zum anderen geschoben wird.
Ein kleiner Trost: Wenn das System epi gar nicht wollte, hätte man die Zulassung mit Fug und Recht ablehnen können. Zu ungenau. Konkurrenzprodukt vorhanden (made in USA). Es gab aber die Zulassung. Und damit muss auch erstattet werden, denn einer von 20 wird Krebs entwickeln. Für den einzelnen ist die Chance bei 5 %, Krebs zu haben. Für die Versicherung mit einer Gruppe von 20 Versicherten über 50 liegt die Chance hingegen bei 100 %, dass einer der Gruppe Darmkrebs hat oder entwickeln wird. Niemand weiß aber, wer es ist.  

dann ist die Studie aber schon zwei Jahre im Gange. Der Start wurde von EPI am 30.08.2017 verkündet, Ziel 3 Jahre bis 2020 (da passt keine zahl zusammen!).

So nun wäre es interessant dazu auch die inhaltlichen Zwischenergebnisse zu kennen (ich will die gar nicht wissen, aber wenn die gut sind (:-) hat das gefälligst Verwendung zu finden beim NCD-Antrag).

Werde mich heute Abend mal mit den Tabellen beschäftigen.

Komisch, dass das nicht von EPI veröffentlich wird und auch die daten zum Start der Studie, zur Dauer und dem Ende völligen Nonsens ergeben...

Naja, die Bekanntgabe des Studienstarts liegt "nach verunglückter Übernahme"...  

bisher fehlende Erstattung liegt nicht an den Studien, sondern am fehlenden NCD-Antrag und der Tatsache, dass EPI die ursprüngliche Einordnung der erstattungsziffer mit $83 angegangen ist, um einen anderen Code zu erhalten mit $163.

So jedenfalls verstehe ich das.

Die Studiendaten selbst haben mehr mit der FDA- Zulassung und dem Thema "Guidelineeintrag" zu tun auf den EPI noch wartet (gewartet hat...); sicher natürlich auch Thema beim NDC-Antrag und der Prüfung zum Nutzen des Tests. aber da kann EPI die "richtigen" Werte vortragen und braucht nicht auf "falsche" festgenagelt zu werden, bloß weil jemand das nicht auf die reihe bekommt.

Ich bin gespannt, was nun in den nächsten Wochen zu diesem Thema kommt. Wenn ich das mit dem NCD-Antrag und der Bearbeitungsdauer richtig einordne, wird es allerhöchste Zeit das in den nächsten 4 Wochen abzuhandeln, um für CY2019 die Erstattung überhaupt zu ermöglichen - rein vom Antragsprozeerede und der Bearbeitungsdauer her.  

schaut euch mal die Beurteilungen des Test von "starken" Meinungen aus US bzgl. Epi an:

 

insbesondere diesen Kommentar:

vom Co Author der ACG Guidelines :
The Epi proColon is primarily meant for people who have declined other types of screening, he told Medscape Medical News. “This is a test that only detects cancer, and the best test should be able to prevent cancer, and recognize precancerous polyps.”

und direkt darunter:

The ultimate screening test should mitigate toward cancer prevention rather than detection, explained Dr Johnson, who is also professor of medicine and chief of gastroenterology at Eastern Virginia School of Medicine, Norfolk.

Laut diesen Kommentaren ist Epi nun wieder zu schwach bei der Erkennung von Polypen.

Wie gut ist denn der Scheisstest von Exas bei den Polypen?  

Die wollen den Test bzw Epi einfach nicht...wenn in 2—3 Jahren ein US Biotech nen ähnlichen Test hat, wird dieser voll durchstarten  

D'accord. Laut GB und bisherige Kommunikation ACS und dann Antrag CMS auf NCD. Torpedo ging daneben. Nun bin ich ein lösungsorientierter Mensch und suche entsprechende Ansätze. Der Markt schlägt  zur Zeit die Hände über dem Kopf zusammen. Keine ACS keine NCD Epi Pleite. Muss jeder selbst entscheiden was er macht.  

Warum dann die Zulassung? Rechtssicher und ohne jeglichen Ärger hätte man Epi killen können. Warum?  

The manufacturer does agree that the Epi proColon test is not meant to be a simple alternative to the other screening strategies — at least not at this time.

Instead, the company emphasizes that the test is indicated for people who are at average risk for colorectal cancer, are age 50 years and older, and have been offered and have a history of not completing screening by tests recommended in the 2008 USPSTF guidelines.

Aha diese Ideen kam also nicht wirklich von der FDA. Großes Kino.  

und jetzt erwarte ich von unserem Vorstand, dass die ganz schnell die Arbeit aufnehmen, um das Ding voranzubringen.

Um es deutlicher zu sagen lieber Vorstand: Das gehampelt reicht mir, ich will Ergebnisse, sofort!

Aufgabenstellung ist es den Test Epi Procolon beginnend mit dem 01.01.2019 in die Erstattung der CMS zu bringen. Kein "wir sind zuversichtig", "wir erwarten" - sondern machen.

Wer Weltmarktführer werden will muss auch wie ein solcher agieren - mit komplett falschen Ansätzen allein schon bei den CMS-Abläufen wird das nichts!  

Of 203 individuals in the Epi proColon group, 202 had the test done. Of that group, 30 had a positive test result; of those, 17 individuals went on to have a colonoscopy, with 10 having a polyp removed.

In the FIT group, of the 210 participants who were offered the stool test, 185 completed it (88.1%). There were 3 positive results, and 1 person had a colonoscopy with a polyp removed.

Hier schaut es so aus als ob FIT deutlich schlechter bei der Erkennung von Polypen abschneidet  

wie wir wissen wollte die FDA ProColon 2014 gar nicht durchlassen. Hat aber gesagt: Nun, ja, der beste Test ist der der gemacht wird. Land of the free - jeder Kapitalist hat ne Chance. Deshalb: "Epi, weise mit einer weiteren Studie nach, dass PRoColon die Teilnehmerrate erhöht."
Diese ADMIT Studie hatte jedoch einen Studieneffekt, weil den Teilnehmern gesagt wurde, dass getestet wird. Damit verhielten sich die Teilnehmer recht pro. Erklärt hat das die FDA damit, dass die Teilnehmerrate beim Stuhl mit 88% viel zu hoch war. Damit stellte man auch die Teilnehmerrate von ProColon von 99% infrage. Wie es weiter ging wissen alle.

Hier ist der Verweis von Garces auf der HV zu Cologuard angebracht: nur 62% der Cologuard Tests werden zurück geschickt, was de facto eine Belastung für KKs ist, wenn kein Diagnostikerfolg da ist und die Leute doch Krebs bekommen.

Aber das ist das Diametrale in diesem System: Bist Du einmal drin, sind die Kosten egal.

Noch mal:

1.)ACS prüft ethische Aspekte, Patientengesundheit, 20% falsche Positive machen sich umsonst Sorgen, zusätzlich Adverse events durch Koloskopie bei einigen wenigen Patienten
2.)CMS prüft wirtschaftlichen Erfolg, 20% falsche Positive müssen zur Koloskopie (nicht Stuhl)

In einer Patientenpopulation von 1 Mio. müssen 200.000 falsche Positive zur Koloskopie mit 1.000-1.500 USD Kosten/Koloskopie. macht 200 - 300 Mio Gesamtkosten

Das Kostenkalkulationsbüro des Kongress muss nun den Nachweis erbringen, dass die eingesparten Kosten der echten Positiven, die aus dieser Population rechtzeitig mit ProColon gefunden werden, nun noch höher sind als die o.g. Kosten. Dann gibt es aber noch echte Positive die durch ProColon nicht gefunden werden, denn Sensitivität  ist 71% nicht 80 oder 90%. Die erkranken und erzeugen weitere Kosten.

Das Ergebnis kennen wir nicht - aber Epi hat gesagt, dass interne Berechnungen einen Einspareffekt errechnet haben. So läßt sich hoffen...
 

deepL sagt hierzu:

Der Hersteller ist sich einig, dass der Epi proColon-Test keine einfache Alternative zu den anderen Screening-Strategien sein soll - zumindest zum jetzigen Zeitpunkt nicht.

Stattdessen betont das Unternehmen, dass der Test für Menschen angezeigt ist, die ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs haben, 50 Jahre und älter sind und die in den USPSTF-Richtlinien von 2008 empfohlene Tests nicht abgeschlossen haben.

 

Kleine Anmerkung:  60 % der falsch positive n hatten  polypen. Die Rechnung ist kompliziert.  Wenn man als Referenz nimmt dass eigentlich aus Sicht des Systems 100 % Spiegelung machen sollten fallen 20 % falsch positive Meldungen nicht ins Gewicht vor allem wenn 60 % dann nicht ganz unbegründet sind.  

Der schlussatz: Wer weiss wie das Budget Office rechnet...  

das stimmt, aber ein Polyp muss, ähnlich wie ein Leberfleck, sich nicht zu einem Tumor entwickeln. man muss deshalb auch nicht jeden Leberfleck entfernen.

Dennoch: Du hast recht: Politisch gewollt ist, dass jeder in der Zielgruppe alle 10 Jahre Koloskopie macht.Das war ja auch das Hauptargument 2014 von Taapken.

 

ja, so gesehen, würden durch den Test auch die rausfallen und nicht zur Spiegelung gehen, die keinen Krebs haben was aber erst bei der Spiegelung festgestellt würde.


Für eine Kosten-Nutzenrechnung wäre das damit weit günstiger - man will ja möglichst viele zur Spiegelung bringen, respektive überhaupt zur Vorsorge aber empfohlenermaßen am liebsten alle zur Spiegelung.

Ob man da mal ne Excel-Tabelle entwirft die so etwas veranschaulicht?  

die Erstattung gekommen wäre: kurzer Anstieg auf 5-6€, dann wieder Abverkauf. Keine Kursexplosion,  keine Investoren. Warum: Epi ist zu klein und hat kein Geld zum vermarkten.  Es ist ja nicht so, dass den Epi Test jeder im Zielland kennt und schätzt und danach fragt. Schaut einfach in diversen Foren ect. nach. Klar die haben keine Ahnung aber das wären die Endkunden. Und die stehen wenn schon dann auf Exas. Und Exas ist gross und kann problemlos Geld beschaffen.
In diesem Punkt gebe ich GH recht, nur eine Übernahme hilft Epi.
N.M.M.  

muss es doch sein lieber den procolon Test (auch wenn nicht 100%ig) als gar keinen Test. Somit werden die Verweigerer bei positiven wie falsch positiven der Spiegelung zugeführt. Genau wie beim FIT Test werden die positiven wie falsch positiven der Spiegelung zugeführt. Wie will man sonst die Gruppe erreichen die Stuhl und Spiegelung ablehnen. Beim positiven procolon Test müssen sie halt. Und ganz ehrlich wer würde das Risiko eingehen und nicht die Spiegelung machen. Der Kostenfaktor ist was anderes aber Ziel ist ja so viel wie möglich der Spiegelung zuzuführen.  

Hast recht. Aber die Gesundheit Systeme sehen es anders. Was wenn die Amis neuen Tests nicht so aufgeschlossen gegenüber wären. Dann wäre Epi  schon tot. Denn bei uns heisst es Spiegelung für jeden. Erstattung gibt es und auch die Infrastruktur. Und dann machen es wie viele bei uns 35%? Und das System ist damit zufrieden.  "Ist alles da. Was können wir dafür dass die Menschen zu blöd sind".