EPI Übernahme - Wir halten zusammen

natürlich auch ein Stück weit subjektives empfinden, wenn dir das genug ist, wunderbar.
Ich für meinen Teil bin da komplett bei Horscht.
Fast 100% Abschlag spricht da eine deutliche Sprache. Vielleicht wäre es mit einem ausgefeilten Text nur ein 50% Abschlag gewesen, wobei das natürlich auch höchst spekulativ ist.
Aber hätte da in etwa gestanden

Leider nicht aufgenommen, Rückschlag für Erstattung, die Auswirkungen sind folgende, verbleibende Optionen sind, daher werden wir
Und vor allem das daher werden wir fehlt mir am meisten. Eine Struktur und ein kommunizierter Plan  

in einem Geschäftsbericht gehört das rein - belastbar - in eine Unternehmenspräsentation zur Vorstellung des Unternehmens und der aktuell laufenden und geplanten Dinge.

Diese Informationspolitik - diese Perspektivlosigkeit - ist Ursächlich dafür dass keine Investoren da sind und mann jedes mal wieder vor einer leeren Kasse steht - der Kureinbruch ist in meinen Augen Eigenverschuldet durch fehlerhafte und widersprüchliche informationen und das setzt auf ein Pferd, dass man gar nicht braucht (ACS)...

Wie hat man denn Epi-_Procolon in der Entwicklung finanziert - durch Investoren; die Chinesen haben den Laden mit WA am laufen gehalten.

Man "wartet" auf die Erstattung? Was aber tut man dafür - versteift man sich auf eine Organisation deren Zustimmung man gar nicht formal braucht (hat sich damit schon jemand beschäftigt? Habe ich gestern Abend zur Diskussion eingegeben) oder setzt man das ein was man hat für den NCD-Antrag und stellt das auch so dar, um es für alle verständlich zu machen.

Epi stellt sich mit dieser Politik selbst das bei für die Zukunft es sei denn, ja es sei denn, es ist Teil des Plans und es kommt direkt gelegen, dass die ACS "nein" sagt - mal drüber nachgedacht?





 

Alles was die jetzt schreiben würden wäre reine Spekulation. Alles was feststeht ist dass die Aufnahme bei ACS verweigert wurde. Dass die jetzt reden, lobbyieren ist doch klar. Aber was dabei raus kommt ist völlig offen. Du siehst  das jetzt ja am Datum Preis. Man hat ihnen gesagt 1.Juni und wir haben jetzt den 5.!! EPI ist doch für die amerikanischen Behörden ein Mückensschiss!  

wir ehrlich sind liegt das Problem doch schon in der FDA Zulassung.

Epi proColon(R) ist zugelassen für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit
durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an empfohlenen
Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten
Tests ("fecal immunochemical test", FIT) teilnehmen.
https://www.ariva.de/news/...g-erhaelt-fda-zulassung-fuer-epi-5712834

Die ACS hat nichts anderes gemacht als die FDA Zulassungskriterien zu übernehmen.
Für das Routine Screening reichts nicht.
Die ACS müsste Richtlinien für die Verweigerer rausgeben oder diese mit einem Zusatz aufnehmen. 

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21457
Emerging Technologies Not Currently Recommended for Routine Screening

The following tests are not among the list of recommended CRC screening options but have been cleared by the FDA for use in special circumstances.
Methylated Sept9 DNA

The FDA recently cleared a blood test to detect circulating methylated Septin 9 DNA (mSEPT9), a molecular CRC biomarker shed by the tumor into the circulation, as a test for average‐risk individuals who have repeatedly refused other forms of CRC screening.152 According to the FDA, all tests that are available and recommended in the USPSTF CRC screening guidelines should be offered and declined before offering the mSept9 test. Because patients with a positive mSept9 test should be referred for colonoscopy, they must be prepared to undergo a follow‐up test that they previously had rejected for screening.

Most studies of mSept9 have been tandem studies comparing advanced neoplasia detection rates with a conventional CRC screening test. The USPSTF evidence report included one prospective study of mSept9 that showed a sensitivity and specificity of 48% and 91%, respectively, for detecting CRC in an average‐risk population scheduled to undergo colonoscopy.29, 153 Since the USPSTF review, a retesting of samples from the same prospective cohort using a newer version of the test yielded an improved sensitivity for cancer and advanced adenomas of 68% but a lower specificity of 80%.154 A second study using the newer version of the test involving US subjects undergoing screening colonoscopy reported similar sensitivity and specificity for screen‐detected CRC (73% and 82%, respectively).155

Although these studies demonstrate improving test sensitivity, concerns remain about poor specificity compared with recommended screening options and the limited base of evidence in asymptomatic, screening populations. In addition, there has been no microsimulation modeling of the newer version of the test to estimate its benefit, a benefit‐harm ratio, or a screening interval for regular testing, which also has not been established by the manufacturer. In addition, mSept9 is a novel blood test for CRC early detection with no comparable screening tests from which to infer a benefit in terms of critical outcomes (CRC mortality or incidence reduction), as there are for the included screening test options. Importantly, the test has not been cleared by the FDA for unrestricted use in general routine screening. Going forward, the performance of plasma DNA tests should be monitored. An accurate blood test would have obvious value in the repertoire of screening options, and even a test with somewhat poorer performance would likely make a contribution in adults persistently nonadherent to screening recommendations. In both instances, adherence would likely be high. However, based on the limitations noted above, at this time, mSept9 is not included in this guideline as an option for routine CRC screening for average‐risk adults.

 

Es ist zwar möglich dass es zur Einreichung des Antrags keine Aufnahme bei der ACS braucht. Aber es braucht Unterlagen und Daten und die sind wie wir wissen eher schlecht. Man glaubt vielleicht die Aufnahme bei der ACS wäre ein gewisses Gütesiegel um die schlechten Daten zu kompensieren bei der CMS. Ohne dieses Gütesiegel sieht man vielleicht keine Chance auf Erstattung obwohl es rein formal nicht notwendig wäre. Das wäre zumindest eine Erklärung.  

Genau, das trifft den Nagel auf den Kopf. Die Frage ist warum Hamilton glaubte die Aufnahme bei der ACS ginge doch durch. Aber auch eine eingeschränkte Verwendung die die Verweigerer ins System bringt braucht dazu ein Erstattung. Wie sich dieser Widerspruch auflösen lässt weiß ich auch nicht.  

"Fehler" das genau so als "Notwendig" hinzustellen im Geschäftsbericht 2017; im 9-Monatsberich Seite 3 war das als "kann hilfreich sein" beschrieben.


Da habe ich neulich geschrieben, man wollte das als "Gütesiegel" verwenden, hat es aber so nicht dargestellt, sodass nun jeder oberflächlich betrachtet glaubt, der Zug ist für Jahre abgefahren.

Es wäre sinnvoller das darzustellen was man wirklich braucht und was man wirklich hat und darauf seine "Zuversicht" zu stützen - Es weis ja noch nichmal jemand, ob schon ein informelles Gespräch mit CMS stattfand.

Man stellt sogar dar, dass man den Antrag zum NCD erst nach Guideline-Eintrag stelle könne (im Sinne von vorher geht gar nichts9 - das ist aber ebenso nicht richtig.

Was man konkret hat und noch braucht, kann man mit CMS erörtern (die empfehlen das dridend, siehe as was ich gerstern dazu zur Diskussion gestellt habe) und das Ergebnis heraus kann man den Aktionären mitteilen, mit Zeithorizont und Finanzrahmen - dann weis man was läuft.

Wir wissen noch mal ob man dieses Gespräch geführt hat - ebenso ist wohl nun für CY2019 Eile geboten, denn der NCD-Prozess dauert 6 Monate mit öffentlicher Anhörung etc...




 

man sollte die positiven Eigenschaften zusammentragen um den "klinischen Nutzen" zu belegen. Die ADMIT-Studie zum Beispiel brachte hervor, dass 99,5 % der befragten den Test angenommen haben; sprich jeder der gefragt wurde hat den Test angenommen.

Das ist genau das was man will - die Screeningrate erhöhen.

Zudem gibt es andere Fachartigel, die den nutzen herausarbeiten - einen habe ich gestern Abend mit eingestellt.

Ich vermute in der "Falschdarstellung" der Werte bei der USPSTF liegt der Schlüssel für das Dilemma, das mus aufgeklärt werden und dazu sind sicher auch die Daten der Langzeitstudie die seit dem 30.08.2017 läuft (hatte neulich fälschlich den 30.07.2017 angegeben) hilfreich.

Die ACS hat in dieser Richtung etwas formuliert - noch nicht genug Erkenntnisse... und - das wäre delitantisch - keine Angabe vom Hersteller zur vorgesehenen Wiederholung7 Anwendungsrate...

 

Genau genommen, weiß mann gar nichts.
Sitzt der Vorstand die Sache in Ruhe aus und wartet auf ne neue Übernahme und hält die Beine still in der Hoffnung, dass die Sache durch geht?

Redet der Vorstand mit den betreffenden Stellen um die Dache zeitnah zu klären?

Oder sind die alle im Urlaub und lassen sich die Sonne auf den Pelz brennen?  

Die Frage stelle ich mir seit dem Wochenende.
Sie könnten eventuell eine Vermutung über die Pläne der Großaktionäre zulassen.
Ansonsten darf man kurzfristig wohl wenig erwarten. Ob man langfristig noch etwas erwarten kann?  

Biochain hat den Test von Epigenomics ja hinsichtlich der Sensitivität und Spezifität deutlich verbessert:

https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/...ening#.WxaCR4OLRhE

 

würde eine Übernahme doch Sinn machen, um diesen verbesserten Test auch in anderen Ländern anzubieten. Mit einer Sensitivität von 74,8% und einer Spezifität von von 97,5% deutlich besser als der FIT  

in den USA erzielt und es gibt wohl auch Unterschiede bei der Frage, welche Entnische Volksgruppe zum screening geht.

Ich meine HAL 2016 hatte das mal erwähnt, dass in den USA die in den Studien eingeschlossenen Abphroamerikaner aufgrund ihrer „Genetik-Merkmale“ im Blut eine etwas andere testgenauigkeit ergaben. Bei den Europäischen Tests war es wohl besser, bei den asiatischen noch besser.

Ich kenne mich da nicht so sehr genau aus, aber damit Date das zu tun.

Und ein in China zugelassener Test muss mindestens auch in den USA zugelassen werden und dazu dürfte es auch entsprechender Studien... das geht nicht so einfach.

Aber ich meine ja, wir haben auch in den USA gute Grundlagen die klinische Wirksamkeit und den Nutzen für die CMS begreifbar zu machen...

Die Einträge in die Guidelines sind da wohl zudem eher auch auf Marketinggedanken gerichtet neben der Verwendung als „Gütesiegel“ bei der Erstattungsbeantragung.  

Zum Schlußkurs wieder Richtung Tagestief..unglaublich  

was ist denn daran unglaublich.  sind eben könner am werk.  

Um so unwahrscheinlicher die KE.
Mit der aktuellen Informationspolitik wird keiner zeichnen.
Die verwässerung wird enorm sein.

Da müssen sich die Herren was anderes aussenken um weiterhin durchfinanziert zu sein.
Ich denke es werden Gespräche mit den Ankeraktionären stattfinden. Falls sich keiner findet gehen hier die Lichter aus.  

Wenn  eine nachvollziehbare Zukunft skizziert wird, fänd ich ne 50% KE nicht so schlimm. Ist ja dann für alle.  

es muss schläunigst das Thema NCD angegangen werden mit dem was man hat.

Gespräch mit CMS führen - falls nicht schon erfolgt
Unterlagen Zusammenstellung und Antrag stellen...

Es muss Bewegung sichtbar werden mit Zeitplan.

Zudem Die USPSTF ist seit Wochen daran, verschiede Guidelines zu überarbeiten (Prostatacancer u.a.) und gibt wohl hierbei auch Entwürfe raus, die öffentlich diskutiert werden ( vor ner halben Stunde wieder zu einem Thema). Da muss man ansetzen und sich ins Zeug legen.

Wofür hat EPI die Fachleute aus den USA im Vorstand?

Ran da, Volldampf, sofort, sonst wegen Arbeitsverweigerung fristlos entlassen und wenden Nutzlosigkeit zu Amerika First zurückschicken, der Onkel Trump kann da sicher noch Leute gebrauchen.  

vorstellen das die verantwortlichen bei epi nicht alles mögliche getan haben um erfolgreich zu sein. wenn es so wäre könnte man denen ja grobe fahrlässigkeit zur last legen, und bis ans ende der welt verklagen.

deshalb gehe ich von einem klassischen versagen des blut - tests aus.

bei einem versehen (wie auch immer) hätte ich eine vollumfängliche adhc meldung erwartet.

immerhin sind ja bereits die hälfte der mk vernichtet worden.

nur (m)eine meinung  

Kein Kommentar zur Adhoc.- Mehr als Beschämend.

Keine Antwort auf Mail an Hr. Vogt. Beschämend.

Den Kurs weiter abstürzen lassen.- Beschämend.
oder
Stekt System dahinter- Das wäre die Krönung.


Danke für die vielen tollen Beiträge.  Aber leider kein Ersatz für eine Stellungnahme.

Nur meine persönliche Meinung.  

^^  

Also für mich sieht das auch ganz nach Kalkül aus. Epi könnte leicht für Entspannung sorgen. Indem sie aber schweigt schürrt Sie ganau die Untergangsstimmung welche man am Markt sieht. Jeder denkt doch, wenn es nicht so schlimm wäre würden Sie schon längst was dazu sagen. Tun Sie aber nicht. Die haben scheinbar andere Interessen.  

blauerklaus war es wenn ich mich recht erinnere der vorgeschlagen hat eine Stimmenbündelung vorzubereiten.
Ist das eventuell tatsächlich eine Option? In Verbindung mit einem offenen Brief an Vorstand um der aktuellen Unzufriedenheit Ausdruck zu verleihen?  

Mogli: #2003:“ EPI.-AG ist für die amerikanischen Behörden ein Mückenschiss“....und die Kleinaktionäre sind für die Exil-Amerikaner auch ein Mückenschiss....das steht mal fest....ist leider so.......egal was da gebündelt wird.....

Was macht denn nikodimi......gibt es den noch?......er war doch auch anteilsmäßig gut dabei .....stand zumindest immer auf seiner Unternehmens-Homepage....und er hatte doch einen guten Zugang zu GH......  

Wie sollen sie denn für Entspannung sorgen wenn es nichts zu entspannen gibt!€ sollen sie schreiben „ und morgen gehen wir  schlossen zur ACS und dann gleich zu CMS und zeigen denen mal wo der Hammer hängt“?? Und dann nehmen wir die Erstattung gleich mit!! Die Lage ist wie sie ist, ziemlich unsicher eben