Celgene veröffentlicht aktuelles Zulassungsreferat zu Ozanimod zur Behandlung von rezidivierenden Multiplen Sklerose-Konferenzen für heute um 17:30 Uhr 27. Februar 2018 16:30 Eastern Standard TimeSUMMIT, New Jersey - (BUSINESS WIRE) - Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) hat heute bekannt gegeben, dass sie von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Verweigerungsbrief erhalten hat. in Bezug auf seine New Drug Application (NDA) für Ozunimod in der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose. Ozanimod ist ein neuartiger, oraler, selektiver Sphingosin-1-Phosphat-1 (S1PR1) - und 5-Rezeptorenrezeptor-Modulator (S1PR5). "Wir werden mit der FDA zusammenarbeiten, um alle offenen Fragen zügig zu behandeln und dieses wichtige Arzneimittel an die Patienten zu bringen." Überprüfung, die FDA festgestellt, dass die nichtklinischen und klinischen Pharmakologie Abschnitte in der NDA waren nicht ausreichend, um eine vollständige Überprüfung zu ermöglichen. Celgene beabsichtigt, sofortige Leitlinien zu suchen, einschließlich eines Antrags auf ein A-Treffen mit der FDA, um zu ermitteln, welche zusätzlichen Informationen für die erneute Einreichung der NDA erforderlich sind. "Wir sind zuversichtlich, dass das klinische Profil von ozinimod im Rahmenprogramm für schubförmig verlaufende Formen der Multiplen Sklerose gezeigt wird. "Sagte Jay Backström, MD, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Regulatory Affairs für Celgene. "Wir werden mit der FDA zusammenarbeiten, um alle offenen Fragen zügig zu behandeln und dieses wichtige Medikament an die Patienten zu bringen." Telefonkonferenz InformationenCelgene wird heute um 17:30 Uhr eine Telefonkonferenz zur Diskussion dieses Updates halten. ET. Auf die Konferenzverbindung kann unter 1-866-428-9517 für Anrufer in den USA und 1-224-357-2194 für internationale Anrufer zugegriffen werden. Der Zugangscode für die Telefonkonferenz lautet 9179457. Der Anruf kann auch über einen Audio-Webcast im Bereich Investor Relations auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com abgerufen werden. Eine Audio-Aufzeichnung wird bis zum 6. März 2018 unter der Telefonnummer 1-855-859-2056 oder 1-404-537-3406 verfügbar sein und den Zugangscode 9179457 eingeben. Über OzanimodOzanimod ist ein neuartiges, orales, selektives Sphingosin-1-phosphat 1 ( S1PR1) und 5 (S1PR5) -Rezeptormodulator in der Entwicklung für entzündungshemmende Indikationen, einschließlich schubförmiger Multipler Sklerose, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Es wird angenommen, dass selektive Bindung mit S1PR1 einen spezifischen Untersatz von aktivierten Lymphozyten daran hindert, zu Entzündungsstellen zu wandern. Das Ergebnis ist eine Reduktion von zirkulierenden T- und B-Lymphozyten, die zu einer entzündungshemmenden Aktivität führt. Wichtig ist, dass die Immunüberwachung erhalten bleibt. Die selektive Bindung mit S1PR5 soll spezifische Zellen im zentralen Nervensystem (ZNS) aktivieren. Dies hat das Potenzial, die Remyelinisierung zu verbessern und synaptische Defekte zu verhindern. Letztendlich können neurologische Schäden verhindert werden. Ozanimod ist ein Prüfpräparat, das in keinem Land zugelassen ist.Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) today announced that it has received a Refusal to File letter from the United States Food and Drug Administration (F |