Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

was sind die Kosten für Medigene für den Rest der 200 Patienten in der gewählten P3 Studie

Die Analysten von EDISON schätzen:

SynCore will therefore cover half of the estimated €20m cost of the trial (we assume an average €50k per patient cost for a Phase III cancer study).

D.h. die Kosten für MediGene werden auf ca. 10 Mio. Euro geschätzt. Meine Schätzung der Studienkosten liegen bei ca. 15 Mio. für EU/US/RoW. Höherer Kostenanteil und mehr Patienten in EU/US w.g. Nachweis der statistischen Signifiikanz. (stat. Power)

kann Medigene dies auch ohne zusätzlichen Partner USA evt, EU finanzieren ?

Ja, das ist eine Option, wenn die RhuDex PCB Studie gute Ergebnisse bringt und MediGene einen großen Partner für RhuDex findet.

wäre dies sinnvoll ?

m.E. wäre das nicht sinnvoll, denn MediGene muss auch die eigene Pipeline stärken. Die weitere EndoTAG-1 Finanzierung der Studien sollte m.E. über mindestens einen weiteren Partner laufen. (Risk-Sharing).

ist ein Studienstart,ich geb mal die Zeitangabe vor...2013 denkbar

Ein Studienstart vor 2013 ja sogar vor dem 2.H.J 2014 ist äußerst unwahrscheinlich, sonst könnte man bei der geringen Anzahl an Patienten in einer Multi Center Studie die Zulassungsunterlagen bereits vor 2018 einreichen.

 

Ich will einfach nicht begreifen , wieso Endotag nicht in eine p3 fuer bsdk geht...
die Daten der P2 waren doch " besser als bei jedem anderen getesteten kandidaten " zit Sinngemäß Loehr .wieso packt das keiner an?  

Was kann ich mir unter den nicht-klinischen Studie vorstellen?
Was ausser den Klinikergebnissen will MDG damit beschleunigen/Absichern....??



Parallel zur geplanten Initiierung dieser PoC-Studie in PBC hat Medigene weitere nicht-klinische Studien initiiert um die notwendige chronische Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen regulatorisch zu ermöglichen. Zudem werden mit Hilfe nicht-klinischer Untersuchungen weitere translationale Aspekte in die klinische Entwicklung integriert.  

@Ftnews

Hier werden von den Behörden zB immer wieder mal präklinische Tox-Studien verlangt, vor allem über einen längeren Zeitraum hinweg.
Das soll Hinweise darauf geben, wie sich das Medikament in Sachen safety über einen längeren Zeitraum verhält. Gerade bei chronischen Krankheiten extrem wichtig.  

einige Links dazu

http://www.citeulike.org/article/4864556

http://www.uni-frankfurt.de/fb/fb14/download/fb-broschuere/FIRST.pdf

http://www.medizin-aspekte.de/2011/06/428410_16005.html

http://www.arzt-aspekte.de/2009/10/339145_6756.html

 

Guidance for Industry

Clinical Development Programs for Drugs, Devices, and Biological Products for the Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA)

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/...3z81OPKx0ul0PQqJg

Seite 9/10: Preclinical Considerations

Die RhuDex Formulierung wurde geändert. Anscheinend braucht es nun, wie evotecci schon sagte, weitere Sicherheitsstudien für die Genehmigung einer Langzeitbehandlung in RA.

Zudem werden mit Hilfe nicht-klinischer Untersuchungen weitere translationale Aspekte in die klinische Entwicklung integriert. 

Hier versucht man Erkenntnisse aus dem Labor auf klinische Studien am Patienten zu übertragen. Das können z.B zusätzliche Biomarker sein, die in der Klinik für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit zusätzlich erfasst werden.   

 

ist heut aber was geboten. 20.000 im Geld und 50.000 im Brief.

Macht bei den tollen Umsätzen momentan sicher Sinn, ha ha ha  

wir bräuchten amgen als sponsor für p3 bsdk ,wär doch was und fm war doch mal deutschlandchef

von amgen . Dann ginge mal wieder was.

 

sein. Na ja wäre ja auch zu schön wenn die Charttechnik sich bessern würde.

Hoffen auf den Herbst ist angesagt.

Grüsse Justachance  

News bei comdirect
Fr, 10.08.1215:12
MediGene kaufen

Frankfurt (www.aktiencheck.de) - Der Analyst von Independent Research, Christoph Schöndube, rät in seiner Ersteinschätzung zum Kauf der MediGene-Aktie (ISIN DE0005020903/ WKN 502090).



Die Biotechgesellschaft habe im ersten Halbjahr 2012 die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten um 7,4% ausweiten und den EBITDA-Verlust auf -4,2 Mio. Euro reduzieren können.



Der Ausblick für das Gesamtjahr 2012 sei bekräftigt worden. Dieser sehe u.a. einen Umsatz aus fortgeführten Aktivitäten von mehr als 5 Mio. Euro vor.



Die Analysten würden für dieses Jahr einen Verlust je Aktie von 0,03 Euro prognostizieren und für 2013 von 0,02 Euro.



Da die Veregen-Umsätze gesteigert worden seien und es eine Umsatzbeteiligung an den Verkäufen von Eligard gebe, sollte dies eine solide Basis für weiteres Wachstum bilden. Eine Ausweitung der Produktpipeline sollte für zusätzliche Impulse sorgen.



Bei einem Kursziel von 1,50 Euro nehmen die Analysten von Independent Research die Coverage für die MediGene-Aktie mit einem "kaufen"-Votum auf. (Analyse vom 10.08.2012) (10.08.2012/ac/a/nw)

Quelle: Finanzen.net / Aktiencheck.de AG

© SmartHouse Media GmbH

Quelle: AKTIENCHECK.DE  

http://www.finanzen.net/analysen/MediGene-Analysen  

Intercept Pharma snags $30M round amid PhIII for liver-disease drug

August 10, 2012 | By Ryan McBride  

Intercept Pharmaceuticals has wrapped up a $30 million Series C round as the drug developer conducts a pivotal trial of its lead drug for treating patients with a rare liver disease. OrbiMed Advisors chipped in with the lead investment for the third-round financing and gained two seats on the developer's board of directors, the company said late Thursday.  New York-based Intercept plans to use a portion of the funding to fuel its Phase III "POISE" study in which its oral obeticholic acid (OCA) drug is under investigation as a second-line therapy for primary biliary cirrhosis...

www.fiercebiotech.com/story/...amid-ph3-liver-disease-drug/2012-08-10

 

 

- unser Cheffe is noch gesperrt bis 17.08 -   :-(
liest allerdings hoffentlich mit ,hat ja genug Lesestoff bekommen und schöne Grüße nach Thüringen - geniesse das Wetter und ein paar "Grüne" ;-)  

http://www.godmode-trader.de/nachricht/...wach-Medigene,a2898074.html  

http://www.donaukurier.de/nachrichten/wirtschaft/...;art84014,2642629  

Da meint es in den letzten Tagen aber jemand wirklich gut mit uns. Mit dem letzten Trade wurde Xetra wieder von 1,16 auf 1,22 gehievt. Und das mit satten 20 Stück ..
Anderfalls wären wir schon aus dem Trend gefallen !

-
In Sachen Aprikose-Hui gibts wieder neue Artikel. Ist aber zu doof mit der Übersetzung. Daher nur der hier; Ein aktuelles Sheet über 1734:TT (also Sinphar) http://www.htisec.com/data/taiwan/pdf/2012080843629_02_new.pdf  

im Brief gegen 16.00 Uhr        
Xetra-Orderbuch                                                  _ _ _
              1 ,280 11.386
                         1,260          §11.386      ?  wieso? alles Taktik...
                         1,259              11.386          §
                         1,258          §11.386_  _ _
                         1,250              10.000          §
                         1,248               8.456          §
                         1,240               7.250          §
                         1,236               2.100          §
                         1,235               2.000          §
                         1,220          980

§
      Kurs     Brief§Stück gegen 17.00 Uhr

                         1,259               1.000          §
                         1,258               1.500          §
                         1,250              10.000          §
                         1,248               8.456          §
                         1,240               7.250          §
                         1,239               5.280          §
                         1,236               2.100          §
                         1,235               2.000          §
                         1,225                 145          §
                         1,220          §980  

Falls es noch nicht gepostet wurde, es gibt eine neue Unternehmenspräsentation  

um den Kurs auf die Sprünge zu helfen (trotzdem Danke an evotecci). Obs denn noch was wird mit den zusätzlichen Partnern  USA/Europa für Endotag in diesem Jahr (sind ja noch einige Monate).....Anfang d. J. hatten wir doch mal den erhofften ! Jahresendkurs getippt. Meine 3,15 Euro habe ich noch nicht aufgegeben!
Ach ja, wo ist denn eigentlich Star - im Sommerloch abgetaucht!?  

http://www.suedostschweiz.ch/wirtschaft/...oche-brustkrebs-medikament

http://www.handelsblatt.com/unternehmen/industrie/...-zu/6936988.html  

Nur um Missverständnissen vorzubeugen;

Danke für deine beiden Links. Neue Zulassungen gegen Krebs sind immer gut. Aber es scheint sich da um den, häufigsten Bereich, HER-positiven Brustkrebs zu handeln.

Nicht wie bei der mit Endotag-1 geplanten P3 gegen TripleNegativeBC.

Und auch die Awada-Studie läuft in einer anderen Indikation, nämlich HER2-negativ clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01537536

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Hier noch was zum Lesen wg.HPV-Impfstoffen :

www.br.de/fernsehen/bayerisches-fernsehen/...-maedchen-jungen100.html

 

 

ok,wollte nur positive Wege aufzeigen.Hier ist ja sonst nicht viel los (umsatz,news).

Fm sollte seine Kollegen in den Biergarten einladen ;-)
http://www.vfa.de/de/verband-mitglieder/vorstand-gremien  

bitte auf Rechnung des VfA-Bio, nicht von MDG.... Obwohl, in Bayern sind Ferien, da wird's eh billiger..keiner da
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Hier was aktuelles aus Indien, zum Thema Liposomen allgemein
http://www.irjponline.com/admin/php/uploads/1204_pdf.pdf

bin weg  

Veregen-China Stand immer noch "notwendige klinische Studien in Vorbereitung".Ende 13 sollte Vermarktung starten!!Frage mich wie das funktionieren soll?  

scheint uns zu verlassen!