Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie
Hey Ramto, ich finde auch dass hier derzeit nicht gerade der Bär steppt, threadtechnisch. Bei der Aktie ist aber jetzt vor den Zahlen und Infos die im August kommen, eine gewisse Spannung, noch ohne Ausbruch nach oben, zu spüren.
Wir haben einen Abwärtstrend der evtl. noch einige Monate fortgesetzt wird, bis eine erste Kalkulation von Erlösen für ein neues Krebsmedikament vorliegt......
Dann bricht der Gletscher und ein Kurszunamie schießt nach oben.
Die 1000 € werden gerissen, zumindest kurzzeitig und dann fällt der Kurs auf 500€ stabil ......bis zum nächsten Medikament.
So jetzt einen schönen Sommertag allen!
Nur so zur Info, weil hier im Forum ja Langeweile herrscht.
11 von 11 Patienten nach 2 Jahren krankheitsfrei hört sich nicht so schlecht an, wann kommt die Zulassung...
https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/...e-ii-high-risk-stag
Ergebnisse
Autogenes Cevumeran induzierte eine de novo T-Zell-Reaktion gegen >1 (Median = 3, Bereich 1–10) Impfstoff-kodiertes Antigen bei 11/11 untersuchten Patienten, wie durch ex vivo ELISpot gezeigt wurde. Nach 8 Dosen waren bis zu 42 % aller zirkulierenden CD8+ TCRs Impfstoff-Antigen-spezifisch, wobei bei 8 Patienten durch TCR-Sequenzierung ein Medianwert von 9 % (Bereich: 3–42 %) festgestellt wurde. Neoantigen-spezifische T-Zellen hatten überwiegend einen Effektor-Gedächtnis-Phänotyp (CD45RA-CCR7-) und exprimierten PD-1. Alle 11 Patienten waren nach einer medianen Nachbeobachtung von 640 Tagen (Bereich 602–779 Tage) krankheitsfrei.
Schlussfolgerungen
Bei adjuvant behandelten CRC-Patienten induziert Autogenes Cevumeran bei allen behandelten Patienten polyepitopische neoantigen-spezifische T-Zell-Reaktionen von hohem Ausmaß. Es werden Daten zur langfristigen Immunantwort präsentiert. Autogene Cevumeran wird gemeinsam von BioNTech und Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt.
Nicht vergessen die behandlungsalternative ist in diesem Fall watchful waiting...
Pressemitteilung vom 30.07.2024:
BioNTech gibt erste positive Ergebnisse aus laufender Phase-2-Studie mit mRNA-basiertem Immuntherapiekandidaten BNT111 bei fortgeschrittenem Hautkrebs bekannt
Primärer Endpunkt in Phase-2-Studie erreicht, in der der mRNA-Immuntherapiekandidat BNT111 in Kombination mit dem PD-1-Checkpoint-Inhibitor Cemiplimab evaluiert wird
Daten zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“), verglichen mit Daten einer historischen Kontrollgruppe aus einer früheren Studie (historical control) bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-(L)1-refraktärem/rezidiviertem fortgeschrittenen Melanom
BioNTech und Regeneron planen, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz zu präsentieren; das BNT111-Programm erhielt im Jahr 2021 den Fast-Track- sowie den Orphan-Drug-Status von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“)
BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform und der Uridin-mRNA-LPX-Technologie
MAINZ, Deutschland, 30. Juli 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) gab heute erste positive Daten aus der laufenden klinischen Phase-2-Studie (EudraCT-Nr.: 2020-002195-12; NCT04526899) bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV bekannt, deren Erkrankung nach einer anti-PD-(L)1-Behandlung weiter fortschritt. Die randomisierte Studie untersucht die klinische Aktivität und Sicherheit des mRNA-basierten Krebsimmuntherapiekandidaten BNT111 in Kombination mit Libtayo® (Cemiplimab), einem monoklonalen anti-PD-1-Antikörper, der von Regeneron entwickelt wird, sowie der beiden einzelnen Komponenten als Monotherapie.
Die Studie hat ihren primären Endpunkt zur Untersuchung der Wirksamkeit erreicht. Dabei wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate bei Patientinnen und Patienten gezeigt, die mit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab im Vergleich zu historischen Kontrollen in dieser Indikation und diesem Schema behandelt wurden. Beide randomisierten Monotherapie-Studienarme zeigten eine klinische Aktivität. Die Gesamtansprechrate in der Cemiplimab-Monotherapiegruppe entsprach den Ergebnissen aus der historischen Kontrolle für anti-PD-(L)1- oder anti-CTLA-4-Behandlungen in dieser Patientengruppe. Die Behandlung wurde gut vertragen und das Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie stimmte mit früheren klinischen Studien überein, in denen BNT111 in Kombination mit anti-PD-(L)1-Behandlungen untersucht wurde. Die Phase-2-Studie wird wie geplant fortgesetzt, um die sekundären Endpunkte, die zum Zeitpunkt der primären Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter zu evaluieren.
„Diese Phase-2-Ergebnisse stellen einen wichtigen Schritt in Richtung unserer Vision einer personalisierten Krebsmedizin dar. Wir sehen mRNA als einen zentralen Baustein zukünftiger Behandlungsparadigmen bei Krebs, die dazu beitragen könnte, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren, etwa für Patientinnen und Patienten mit anti-PD-(L)1-refraktärem oder -resistentem Melanom“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. „Die Daten sind für uns in dreierlei Hinsicht ein Beleg für den Wirkmechanismus unseres Ansatzes: Erstens, für unsere jahrzehntelang weiterentwickelte mRNA-Krebsimpfstofftechnologie, die Uridin-mRNA nutzt und auf optimale translationale Ergebnisse abzielt, sowie für unsere unternehmenseigene Lipoplex-Formulierung für den gezielten Transport von mRNA; zweitens, für unsere computergestützten Ansätze zur Auswahl geeigneter Tumorantigene für unsere krebsindikationsspezifischen FixVac-Plattform-Kandidaten; drittens, für unsere Strategie, synergistische Ansätze zu kombinieren, in diesem Fall BNT111 mit einer etablierten Immuncheckpoint-Behandlung.“
BioNTech und Regeneron planen, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz zu präsentieren. Darüber hinaus beabsichtigen die Unternehmen, diese Daten zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift einzureichen.
BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform, die eine feste Kombination von vier mRNA-kodierten, Tumor-assoziierten Antigenen nutzt, um eine angeborene und Tumorantigen-spezifische Immunantwort gegen Krebszellen auszulösen, die eines oder mehrere der jeweiligen Tumorantigene exprimieren. Im Jahr 2021 erhielt BNT111 in Kombination mit Cemiplimab den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) für die Behandlung von anti-PD-1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium III oder IV. Im selben Jahr gewährte die FDA BNT111 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Melanomen der Stadien IIB bis IV.
Über BioNTechs mRNA-Plattformen im Bereich Onkologie
BioNTech hat eine Reihe von mRNA-Plattformen entwickelt, um eine innovative Klasse von Therapeutika und Impfstoffen zu etablieren, die die Gesundheit von Menschen weltweit verbessern soll. Im Bereich der Onkologie setzt BioNTech fünf mRNA-Plattformen ein. Jede dieser Plattformen wurde mit dem Ziel entwickelt, einzigartige Herausforderungen bei der Behandlung von Krebs anzugehen. BioNTechs unternehmenseigene FixVac (Fix Combination Vaccine)-Plattformkandidaten zielen auf spezifische Krebsindikationen ab und richten sich gegen tumorassoziierte Antigene, die gehäuft bei vielen Krebspatientinnen und -patienten vorkommen, während die iNeST (Individualized Neoantigen Specific Immunotherapy)-Plattformkandidaten personalisierte Immuntherapie-Kandidaten sind, die gegen das individuelle Tumorprofil der Patientin bzw. des Patienten gerichtet sind. Beide Plattformen nutzen BioNTechs unternehmenseigene optimierte Uridin-basierte mRNA („uRNA“)-Technologie und die Lipoplex („LPX“)-Technologie zum gezielten Transport von mRNA-Therapeutika, die das wissenschaftliche Gründungs- und das Forschungsteam von BioNTech basierend auf jahrzehntelanger wissenschaftlicher Forschung und kontinuierlichen technologischen Fortschritten entwickelt haben. Diese Technologien sind für die Anwendung in der Immuntherapie optimiert. Sie zielen darauf ab, die immunstimulierende Wirkung der Immuntherapiekandidaten zu verstärken und eine Immunantwort gegen Krebszellen auszulösen, die eines oder mehrere der durch den jeweiligen Kandidaten kodierten Tumorantigene exprimieren. Derzeit werden sechs Programme, die auf den FixVac- und iNeST-Plattformen des Unternehmens basieren, in randomisierten Phase-2-Studien in verschiedenen soliden Tumorindikationen untersucht.
Zusätzlich zu den FixVac- und iNeST-Plattformen nutzt BioNTech mRNA auch in verschiedenen Ansätzen, die auf den RiboMab-, RiboCytokin- und Intratumorale-Immuntherapie-Plattformen des Unternehmens basieren. Hierbei dient die mRNA dazu, den Bauplan für zielgerichtete Antikörper, Zytokine oder immunmodulierende Proteine direkt an die Patientin bzw. den Patienten zu liefern. Das Ziel ist es hierbei, dem Körper zu helfen, seine eigenen Therapeutika zu produzieren.
Über fortgeschrittenes Melanom
Das Melanom gehört mit rund 58.000 Todesfällen pro Jahr zu den weltweit häufigsten krebsbedingten Todesursachen.1 Das anti-PD-1-refraktäre/rezidivierte inoperable Melanom im Stadium III oder IV ist eine aggressive Form des Melanoms, die nach wie vor tödlich verläuft. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst Checkpoint-Inhibitor-Therapien, die die Lebenserwartung von Patientinnen und Patienten mit Melanom erheblich verbessern.2,3 Trotz der Fortschritte in der Behandlung weist ein hoher Anteil der Patientinnen und Patienten eine Resistenz gegen die zugelassenen Therapien auf, was zu begrenzten Optionen für diejenigen führt, deren Erkrankung unter zielgerichteten oder Immuntherapien weiter fortschreitet.4 Die 5-Jahres-Überlebensrate für Patientinnen und Patienten mit fernmetastasiertem Melanom liegt bei etwa 35 %,5 was den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf verdeutlicht.
Über BNT111
BNT111 ist ein off-the-shelf mRNA-Immuntherapiekandidat zur intravenösen Verabreichung, der für eine feste Kombination von vier nicht-mutierten Melanom-assoziierten Antigenen (NY-ESO-1, MAGE-A3, Tyrosinase und TPTE) kodiert und aus einer Uridin-mRNA-Lipoplex-Formulierung besteht. Über 90 % der Patientinnen und Patienten mit kutanen Melanomen exprimieren mindestens eines dieser Antigene.6 Daten der klinischen Phase-1-Studie Lipo-MERIT haben gezeigt, dass BNT111 alleine oder in Kombination mit einer Blockade des Checkpoint-Inhibitors PD-1 bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem Melanom, die bereits eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben, neue antigenspezifische Anti-Tumor-Immunantworten auslöst und bereits vorhandene Immunantworten gegen die kodierten Melanom-assoziierten Antigene verstärkt.7 Darüber hinaus haben diese Daten gezeigt, dass der Kandidat T-Zellen gegen die Impfantigene aktivieren und stimulieren kann, die unter kontinuierlicher monatlicher Impfung für mehr als ein Jahr bestehen blieben.7 BNT111 ist einer von drei FixVac-Produktkandidaten aus BioNTechs Pipeline, die sich im klinischen Entwicklungsstadium befinden. Der Kandidat wird derzeit in einer Phase-2-Studie in Kombination mit Cemiplimab bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium III oder IV untersucht.
Über die BNT111-01-Studie
Bei der BNT111-01-Studie (EudraCT-Nr.: 2020-002195-12; NCT04526899) handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit von BNT111 und Cemiplimab sowie der beiden Einzelkomponenten bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-1/PD-(L)1-refraktärem oder rezidiviertem, inoperablem kutanem Melanom im Stadium III oder IV untersucht. Die an rund 60 Standorten in 7 Ländern durchgeführte Studie soll die Antitumoraktivität und die Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“) der Kombinationstherapie sowie jedes einzelnen Wirkstoffs nachweisen. Weitere Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens (duration of response, „DOR“), die Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“), das Gesamtüberleben (overall survival, „OS“), sowie Sicherheit und Verträglichkeit. Die Patientinnen und Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1:1 auf Arm 1 (BNT111 + Cemiplimab), Arm 2 (BNT111-Monotherapie) und Arm 3 (Cemiplimab-Monotherapie) randomisiert, wobei die aktive Behandlung bis zu 24 Monate dauern kann. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov oder www.clinicaltrialsregister.eu.
Moderation
Zeitpunkt: 01.08.24 16:16
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Unerwünschte Wortwahl/Inhalt
Zeitpunkt: 01.08.24 16:16
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Biontech versucht die mrna auch in der Behandlung zu etablieren und würde damit ein zusätzliches Anwendungsgebiet gegenüber moderna erschließen... fixvac noch dazu viel günstiger als das individuelle Medikament und herstellkosten eher im Bereich der covidimpfstoffe!
Bei inoperablem Melanom in Phase 3 und 4 und signifikanter lebensverlängerung eine klare Zulassung oder nicht? :)
Pfizer hat am Dienstag Q2-Zahlen präsentiert. Die Corminaty-Umsätze lagen bei 195 Mio $ (Q1: 354 Mio $). Die Guidance für das Gesamtjahr liegt unverändert bei 5 Mrd. $.
Biontech dürfte damit am 5. August einen Quartalsverlust von rd 400 Mio. € präsentieren.
der Abstand verringert sich.
https://www.boerse-online.de/nachrichten/aktien/...tuch-20363321.html
Während Biontech gerade mal 5% verliert (17Uhr MEZ) ist Moderna schon mit -15% dabei.
https://www.investing.com/news/company-news/...expansion-93CH-3551303
.."..Die Heraufstufung auf ein "Buy"-Rating basiert auf der Erwartung der Pipeline-Aussichten. In der Stellungnahme des Analysten wurde die Kombination der jüngsten Geschäftsaktivitäten von BioNTech beim Aufbau eines Onkologie-Franchises mit den bestehenden Plattformen hervorgehoben, die zur Bewertung und Marktleistung des Unternehmens beitragen sollen...."
Ich denke die Nachrichtenlage kristallisiert sich, es wird immer deutlicher dass Biontech zahlreiche sehr gut laufende Studien betreibt und das ist im Pharma-Sektor eine Goldgrube wert.
Tja wer jetzt noch tradet und bei 74 € verkauft der wird sem steigenden Flieger hinterherrennen, nur meine Meinung.
Moderna sackt derweil ab, von 150 € vor paar wochen jetzt unter 80€ fast halbiert.
Habe schon immer geglaubt das Moderna ein großer Wallstreet Zock ist, im Gegensatz zu unserer futuristischen BioNTech.
Glückauf für alle die an diese Innovationsunternehmung glauben!!!
Wer jetzt noch tradet, macht alles richtig, weil er jederzeit in jede Richtung reagieren kann. Glauben kann man in der Kirche, hier geht es um Geld.
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...zweite-quartal-2024