Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie
https://www.reuters.com/business/...erimental-cancer-drug-2024-11-14/
Deren Studie ist aber immer noch "early stage" und damit sind sienwohl frühestens Dritter an der Ziellinie.
Duality bio hat übrigens schon im Sommer einen ipo für ein Listing an der Börse hongkong eingereicht, Börsengang wird mit 200-300 Mio$ bewertet, das wäre dann der logische nächste Zukauf.
https://www.jefferies.com/about/conferences-events/london-healthcare/
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#Jefferies2024
#JefferiesHealthcare
https://investors.modernatx.com/...rence-2024-7lkoMAnL4L/default.aspx
Auf der Investor Relation Seite von BioNtech gibt es keinen entsprechenden Webcast.
Hauptgründe sind die Aufstellung der Pipeline, der klügere Umgang mit Kapital (Cashreserven werden gehalten, während Moderna stark Eigenkapital verliert und auch die Profitabilität 2028 fraglich ist), sowie dass BioNTech zuverlässiger ist, indem sie einfach liefern, während Moderna andauernd Prognosen verschieben muss.
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/...a-aktie-mrna-revolution
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/...fchance-kennedy-schocks
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| Boardmail an "Highländer49" |
Wertpapier: BioNTech SE ADR |
Das chinesische Unternehmen Duality Biotherapeutics hat die Unterlagen
für einen Börsengang in Hongkong eingereicht. Es strebt an breite Pipeline
von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten zur Zulassung zu bringen.
Das 2019 gegründete Unternehmen Duality hat eine Pipeline von 12
intern entdeckten ADCs aufgebaut, von denen sich die Hälfte bereits
in der Klinik befindet.
Auf dem Weg dorthin hat Duality Verträge mit BioNTech,
BeiGene und Adcendo abgeschlossen,
die einen Wert von mehr als 4 Milliarden US-Dollar haben könnten.
Das Biotech-Unternehmen bezeichnete zwei ADCs, die in Zusammenarbeit
mit BioNTech entwickelt wurden, als „Kernprodukte“.
Eines der Produkte, das sowohl als DB-1303 als auch als BNT323 bekannt ist,
ist ein HER2-gerichteter ADC, der laut Duality
bereits 2025 für eine beschleunigte Zulassung bereit sein könnte.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ls-listing-wave-spreads-asia
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...lobale-strategische
BNT323 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat der dritten Generation das sich gegen HER 2 richtet
HER2 ist eine Zielstruktur, die in einer Vielzahl verschiedener Krebsarten vorhanden ist
und zum aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beiträgt.
BNT323 zeigt sowohl in HER2-positiven als auch in Tumormodellen mit geringer HER2-Expression eine starke Anti-Tumor-Aktivität mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil
Das BNT323/DB-1303-Programm hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde
„FDA” den Fast-Track-Status und den Breakthrough-Therapy-Status zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs erhalten.
Der Kandidat wird zurzeit in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bei Patientinnen und Patienten mit metastasierendem Brustkrebs untersucht.
evtl 2025
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337
auf der ganzen Welt mit Impfstoffen und Krebsmedikamenten versorgen
zu können, eigene Herstellungs- und Lieferprozesse aufgebaut.
BioNTech verfügt über mehrere Produktionsstätten, in denen vollautomatische
Herstellungsprozesse für die On-Demand-Produktion entwickeln wurde.
Insbesondere für die individualisierten Krebsmedikamente
die in 6 Wochen hergestellt werden sollen, sind aktuell bereits
produktionskapazitäten vorhanden.
Mit der individualisierten Krebstherapie-Plattformen iNeST und FixVac
hat BioNTech einen Ansatz für die Behandlung von Krebs gefunden der vollkommen neu ist.
Dies erfordert auch sehr spezielle Produktionsverfahren,
um für jede einzelne Person weltweit die richtige Krebsbehandlung
bereitzustellen.
Bereits 2021 wurde mit der Planung und dem Bau neuer produktionsanlagen
in mainz begonnen,...was soll ich sagen,...der Bau ist fertig,...ich gehe davon aus das ab 2025
dort produziert werden kann!
Nochmals der Bericht aus 2023 des SWR
BioNTech stärkt Standort Mainz: Neues Gebäude für Krebs-Forschung
https://www.swr.de/swraktuell/rheinland-pfalz/...ebstherapie-100.html
Die offizielle Fertigstellung und Inbetriebnahme wird kommen
"Produktionsstätte für Krebsmedikamente
Im Bau befindet sich außerdem noch laut BioNTech eine der weltweit ersten Produktionsstätten für mRNA-basierte Krebsmedikamente im kommerziellen Maßstab. Hier sollen mehr als 10.000 Dosen individualisierte Krebsimmuntherapien jährlich hergestellt werden können."
PLAN von Türeci und Sahin
Entnahme von Proben beim Patienten
Analyse des "Krebs" mit Hilfe auch von INSTA DEEP
und den Erfahrungen aus "England"
produktion des individuellen Impfstoffs
Nach 6 Wochen behandlung des Patienten mit "seinem persönlichen Impfstoff"
https://www.biontech.com/de/de/home/.../our-mrna-platforms.html#inest
iNeST – individualisierte mRNA-Krebsimpfstoffe
BioNTech ist der führende Pionier bei der Entwicklung von einer individullen Immuntherapie,
die darauf abzielt, den individuellen Tumor eines Patienten zu behandeln.
Mit der iNesT Plattform ist ein neuartiger, bedarfsgerechten Herstellungsprozess
für mRNA-Impfstoffe entwickelt worden, der einzigartig für den spezifischen Tumor
des jeweiligen Patienten ist .
Mit Fertigstellung in 2025 sind kommerzielle Produktionsmöglichkeiten vorhanden,
es fehlt dann "nur noch eine Zulassung,...
Hut ab vor dieser Planungsleistung Herr Sahin !
FAZIT
das Unternehmen hat sich nochmals weiterentwickelt,
der Kurs wird weiter folgen !
Bekanntermaßen hat man mit dem Comirnaty-Geld viele Produktionsstandorte seitdem ausgebaut, vorbereitet und dieses Jahr breit in Vermarktung und Vertrieb investiert um alles fertig zu haben wenn der Startschuss kommt. Etwas weiter oben hatte ich einen Link gepostet zu einer Stellenanzeige in der (halb-)automatischen Produktion von Onkologiemedikamenten in Mainz im Schichtbetrieb inklusive Wochenende und Feiertagen.
Spätestens wenn das Go der Behörden kommt schaltet die Produktion von 0 auf 24/7. Bei positiven Zeichen aus der Behörde und Aussichten auf Zulassungen wohl schon eher.
Wenn jetzt etwas zugelassen wird, kommen an Tag 1 die Bestellungen und dann hagelt das unmittelbar hunderte Millionen bis mehrere Milliarden. Und ich denke genau da ist keiner der professionellen Analysten annähernd vorbereitet, schliesslich geht eine Zulassung mit dem unmittelbar folgenden Umsatz einher, der durch den unmittelbaren Produktionsstart direkt ins laufende Quartal (und Jahr) eingerechnet werden muss. Und wenn man die meisten Komponenten schon vorproduziert hat bis dahin, wird der Gewinn umso höher ausfallen, da die meisten Kosten bereits eingepreist worden sind.
Rein theoretisch kann BioNTech also durch eine einzige Zulassung eines guten Onkologieproduktes wo es direkt die Bestellungen hagelt von heute auf morgen mehrere Milliarden verdienen.
Im Prinzip wird es auch kaum jemand beziffern können, was genau die Produkte wert sind solange die ersten Zahlen noch unbekannt sind. Aber in der Theorie kann BioNTech aus dem Nichts ein Quartal mit x Milliarden Gewinn vermelden.
Wenn BioNTech liefert was sie mit der Pipeline versprechen, sind das Milliardengewinne.
Und da man sofort auf Masse skalieren und liefern kann, schlagen die sofort durch. Der Kurs wird sich dann umso schneller anpassen müssen.
und sogar eine deutsche Übersetzung (Zugang via PN, Du hast in Kürze Post).
Es wird höchste Zeit, die Informationen der Veranstaltung genauer zu analysieren und zu bewerten.
Webcast: https://edge.media-server.com/mmc/p/qjwxg8y5/
Präsentation: https://investors.biontech.de/static-files/...-4511-b418-a3f9bccb3bb2
Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit sind hervorragend und weitere Daten sind für 10. bis 13. Dezember angekündigt (SABCS San Antonio Breast Cancer Symposium)
Seite 32 mit der wachsenden Anzahl von Onkologie-Patienten jährlich hilft bei der
wirtschaftlichen Bewertung der Pipeline.
Seite 68 enthält ebenfalls neue Aussagen "fast to market", "novel combinations",
"Broaden to further indications"
Seite 108 BNT323/DB-13033 (Regulatory submission) scheint mir auch ein interessanter Hinweis.
Das Muster wiederholt sich fast täglich.
Mit geringen Umsätzen wird der Kurs nach unten Abverkauf, das das so regelmäßig du ktioniert, ist wirklich verwunderlich.
Bei der aktuellen sowohl operativen als auch Entwicklung drüber Forschungspipeline würde der Kurs bei einem US Unternehmen irgendwo bei 300 usd stehen.
Ich jedenfalls finde die Entwicklung außerordentlich positiv und kann mir vorstellen, dass der Kurs bei der ersten Vermarktung eines Produkts sich ganz schnell nach oben entwickelt.
Die Kandidaten versprechen Milliardenumsätze, wenn es gut läuft und es sind eine Vielzahl von Projekten, von denen andere große Pharmaunternehmen nur träumen können.
Ich halte eine Übernahme zu rund 200 Euro nicht für unwahrscheinlich, wenngleich die Pipeline kombiniert mit dem seriösen Wissenschaftsteam, auch Phantasie für mehr hergibt.
Es wird aber noch ein bisschen dauern, aber ich vertrau Ügan sahin und seiner Frau. Keine Marktschreier und Marketingleiter wie bei MODERNA.
Sie schaffen einen breit aufgestellten Pharmakonzern, der in die Liga der ganz Großen aufstiegen kann, wenn es gut läuft. Dann sprechen wir von einer 5-10 fachen Marktkapitalisierung.
Ich habe mal probiert aus den ersten
Sprechern und dem Vortrag eine Verbindung nochmals
zu den Folien herzustellen...
es wechselt zwischen Transskript und Kommentar
https://investors.biontech.de/static-files/5c65f42f-dba9-4511-b418-a3f9bccb3bb2
Ryan Richardson,
Chief Strategy Officer
Seite 13 und Seite 14
Beginnend im Jahr 2025 werden umfangreichen Datensätze erwartet
mit einem sehr reichhaltigen Datenfluss aus der Pipeline.... In der Spätphase 2025
Folgen soll die erste Markteinführung aus der Onkologie ab 2026.
Auf dem Weg zu dem Ziel, im Jahr 2.030 ein Multi-Produkt-Unternehmen zu sein.
Der heutige Fokus liegt auf dem Onkologie-Portfolio im Spätstadium
wir sehen auf Seite 14
5 Programme
von denen BioNTech glaubt , dass sie transformatives Potenzial haben
und auch Pan-Tumor-Potenzial haben.
Das erste Produkt ist
BNT327 VEGF PDL1 bispezifischer Antikörper,
über den wir gerade mit der Akquisition, die wir gestern angekündigt haben,
die volle Kontrolle erlangt haben.
(Aquisition abgeschlossen ca 1.Quartal/März 2025)
Seite 33 (The Next Frontiers in Oncology
Prof. Ugur Sahin, M.D.
CEO and Co-founder)
Das zweite Produkt (INEST)
Auto-Gen Savumaran
personalisierter RNA-Krebsimpfstoff,
der sich in mehreren randomisierten
Phase-2-Studien bei
Tumoren im adjuvanten Stadium befindet.
3. Fixvac, unser RNA-Impfstoff von der Stange,
der sich ebenfalls in mehreren Phase-II-Studien befindet.
4. BNT 211
Claudin-6
CAR-T-Zell-Programm,
und
BNT-323 ,
HER2-ADC,
das potenziell erste Onkologieprodukt
das BioNTech auf den Markt bringen wird!
Seite 40
Next Era of BioNTech
Annemarie Hanekamp,
Chief Commercial Officer
...Jetzt werde ich mich ein wenig auf die nähere Zukunft konzentrieren,
da wir uns darauf vorbereiten, mit einigen unserer Wirkstoffe in unseren
Onkologiebereich einzusteigen.....
...Der Erfolg von Comirnaty hat BioNTech als Unternehmen geholfen,
eine Pipeline aufzubauen, in der wir jetzt bereit sind, diese Innovationen
auf den Markt zu bringen.
Konkret sehen wir die Markteinführung im Bereich der Onkologie auf 3 Arten.
Zunächst sprechen wir von BNT-323,
also unserem HER2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ADC für Patientinnen mit bestimmten Arten von Endometrium- und Brustkrebs.
Start mit geschätzten 50.000 Patienten...in 2026 - 27
2028 - 2029 Patienten 200.000 - 300.000
Produkteinführung BNT327/PM8002
Expand >400K patients
"323 ist ein Start, den wir als sehr wertvoll erachten
wie einen strategischen Start.
Zunächst einmal wird es uns in einem Unternehmen, das der Kommerzialisierung in der Onkologie gegenüber noch neu ist, ermöglichen,
Beziehungen aufzubauen und mit Patienten, Ärzten, Kostenträgern und Interessengruppen in Kontakt zu treten, was von entscheidender Bedeutung sein wird...
BioNTech is in Transition to a Multi-Product Commercial Oncology Company
Seite 47
...Wir gehen davon aus, dass dies auf absehbare Zeit ein sehr nachhaltiges Geschäft sein wird, das unsere Kommerzialisierungsära im Bereich der Onkologie einläutet.
323 oder HER2-ADC, ist eine sehr strategische und äußerst wichtige Markteinführung
für uns und für die Patienten. Wir werden in der Lage sein, den ungedeckten Bedarf an bestimmten Patientenpopulationen zu decken, den wir sehen, und sind sehr zuversichtlich, dass wir mit unserem robusten Datenpaket einzigartige Möglichkeiten haben, dies den Patienten zur Verfügung zu stellen, aber auch um dann Beziehungen zu Interessengruppen im gesamten Ökosystem aufzubauen, während wir unsere interne Maschinerie auf Druck testen, um dann für unsere aufregenden bispezifischen erwarteten Markteinführungen bei verschiedenen Arten von Lungenkrebs und dreifach negativem Brustkrebs zu skalieren und zu beschleunigen.
Wir sind also weiterhin sehr aufgeregt, und ich bin sehr stolz und zufrieden mit den Fortschritten, die wir bisher beim Aufbau unserer Vermarktungskapazitäten gesehen haben, um Innovationen zu den Patienten zu bringen.
Zusammenfassung
2025 werden viele weitere Daten kommen die weitere produkte in Phase 3 bringen
2026 wird als ziel ausgegeben die erste Produkteinführung
voraussichtlich BNT 323
bis 2028... soll/wird BNT 327 folgen
die Markteinführung soll mit BNT 323 auch die Möglichkeit haben,
die internen KI-Fähigkeiten zu nutzen, nicht nur für Forschung
sondern auch für Vermarktung, es wird ein Modell aufgebaut um zu verstehen,
wo die Kunden und die Patienten sind,
dies hilft bei der nächsten Produkteinführung...
InstA Deep wird auch interne Prozesse beschleunigen
weiter komme ich aktuell nicht...
2025 wird spannend, Ziel ist 2026 die erste Markteinführung mit BNT 323
BioNTech wächst in allen Bereichen, Vorbereitung der Kommerzialisierung
läuft mal wieder strategisch herrvorragend; Produktonskapazitäten werden
begleitend aufgebaut.
Die Marktkapitalisierung liegt aktuell bei rd. 25 Mrd...
Cash Bestand rd. 17 Mrd
Solange die stillen Reserven noch schlummern,
kaufe ich nach solange es geht und passt
Zitat Albert Einstein
Phantasie ist besser als Wissen,
denn Wissen ist begrenzt
...
wenns jeder weiß,...sogar die Analysten,..
wirds spannend 
bis dahin
Zeit und Geduld
Bei der Entwicklung eines Medikamentes gibt es verschiedene
Abläufe
die zu beachten sind...
wir haben ja schon öfter über die verschiedenen Phasen 1,2,3 diskutiert,..
es bibt aber auch noch Zwischenschritte zu beachten
primäre Endpunkte
sekundäre Endpunkte etc...
Es gab im Juli eine Pressemitteilung:
...die Studie BNT 111 hat ihren primären Endpunkt zur Untersuchung
der Wirksamkeit erreicht.
https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-gibt-erste-positive-ergebnisse-aus-laufender-phase-2
Pressemitteilung 30. July 2024
BioNTech gibt erste positive Ergebnisse aus laufender Phase-2-Studie mit mRNA-basiertem Immuntherapiekandidaten BNT111 bei fortgeschrittenem Hautkrebs bekannt
Dabei wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate bei Patientinnen und Patienten gezeigt!
BNT111 in Kombination mit Cemiplimab
im Vergleich zu historischen Kontrollen
Dabei wurden die Behandlungen gut vertragen und das Sicherheitsprofil von BNT111
in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie stimmte mit früheren klinischen Studien überein!
Die Phase-2-Studie wird wie geplant fortgesetzt, um die sekundären Endpunkte,
die zum Zeitpunkt der primären Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter zu evaluieren.
laufende klinischen Phase-2-Studie (EudraCT-Nr.: 2020-002195-12; NCT04526899)
Anscheinend wurden nunmehr auch die sekundären Endpunkte erreicht
https://investors.biontech.de/static-files/5c65f42f-dba9-4511-b418-a3f9bccb3bb2
Innovation Series: R&D Day 2024
November 14, 2024
5
mRNA Cancer Vaccines
Prof. Özlem Türeci, M.D.
CMO and Co-founder
Michael Wenger, M.D.
VP, Clinical Development
https://investors.biontech.de/static-files/5c65f42f-dba9-4511-b418-a3f9bccb3bb2
Seite 76
zu BNT 111
Randomized Phase 2 trial ongoing
Data update in late 2025 / early 2026
aus dem Transskript:
..., werde ich nicht über BNT-111 sprechen, vielleicht mit der kleinen Bemerkung,
dass dieses Medikament BNT-111 der älteste der Impfstoffe ist, den wir in der Entwicklung haben, auch der fortschrittlichste und auch derjenige, bei dem wir eine randomisierte Phase-2-Studie abgeschlossen haben.
Der Grund, warum wir hier nichts zeigen, ist im Grunde,
ist dass wir noch nichts veröffentlicht haben!
Das werden wir im Laufe des nächsten Jahres tun,
wenn wir ein bisschen mehr Nachbereitung haben.
Aber wir sind auch sehr begeistert von diesem Medikament.
Zusammenfassung
Phase 2 ist bei BNT111 abgeschlossen und zwar mit positiven Ergebnissen
Erinnerung aus der Vegangenheit
Nature Highligts 2020 (siehe Grafik)
bnt111_nature_highlights.jpg (verkleinert auf 51%)
ielleicht warten sie die Daten eines ähnlichen Medikamentes von einem Mitbewerbers ab (z.B. Moderna/ Merck) ab...
Für eine vorzeitige Zulassung muss der sekundäre Endpunkt nicht abgewartet werden und kann auch nach dem primären Endpunkt erfolgen.
"We are very excited about this drug aswell" kann man auch mit "Wir sind auch sehr gespannt" übersetzen.