EPI Übernahme - Wir halten zusammen
Das sind grob gesagt, die Aktionen, Aussagen zu den Alternativen etc., die ich sein einiger Zeit fordere - geht doch.
Das Richtliniengedöns interessiert mich nicht weiter, das hat mehr mit Vermarktung und Prädikatsstempel „gut“ zu tun, viel wichtiger ist erstmal der Schritt zur Erstattung um die Hörde der Kostenübernahme bei der Vermarktung aus dem Weg zu räumen.
Auch die „Modellerstellung“ hatte ich bereits angesprochen, das ist im Grunde die Kosten- Nutzenanalyse mit Einbeziehung medizinischer Aspekte um CMS zu überzeugen- also doch zweigleisig, na endlich.
Vielen Dank nochmal.
Die Firma wurde von epigenomics beauftragt wie es aussieht. Ich wundere mich, dass hierfür Geld in der Kasse ist...
Irgendwie hat die Bewertung für mich daher einen Beigeschmack
wo ist da der " beigeschmack ".
ein völlig normales verfahren, ein unternehmen beauftragt einen externen gutachter.
wer sollte sich - ohne deckung des finanziellen aufwandes - mit epi beschäftigen,
etwa die zeugen jehovas oder die heilsarmee.
lieber mehrdiegern, ganz herzlichen dank.
nochmals zu dem überragenden thema " beigeschmack ".
schau dir doch einfach mal an wo in aller welt goetzpartners sich rumtreiben.
und die machen sich dann ihren ruf kaputt mit einem gefälligkeits-gutachten für
eine gesellschaft, die zur zeit überschuldet ist.
meine anerkennung: du hast die welt durchschaut. dich kann keiner hinter die fichte führen.
Guru51, du kannst heute Abend eine gute Mannchaft im free tv anschauen (muss ich nochmal prüfen), ich freue mich darauf ...
nwolf, hattest du nicht als Avatar einmal Monty Burns?
Egal, die Lichter gehen hier bei Epi so schnell nicht aus. Und die gleiche Situation hatten wir damals auch vor dem Entscheid bei der Berufung FDA zu Epi pro colon, die Gefahr in finanzielle Engpässe zu kommen (wenn ich mich recht erinnere) und alles wurde gut!
Have a nice day!
vielleicht bekommt gh ja noch vor einer ke den leberdeal in china hin.
aus der tk
quelle seeking alpha
übersetzt mit google
gh auf frage zu details:
Mit dem FDA-Prozess in Bezug auf die Leber wissen wir mit Sicherheit, dass wir in den USA eine prospektive Studie durchführen müssen. Was wir also versuchen, ist eine Studie, die zwei Ziele erreichen wird.
Nummer eins ist die FDA-Zulassung für das Produkt, die als Ergänzung zum Überwachungsprozess für Leberkrebs angegeben werden soll.
Und dann wollen wir, dass diese Studie das Ziel erreicht, uns in medizinische Richtlinien für die Überwachung von Leberkrebs zu bringen. Daher arbeiten wir bereits mit führenden Meinungsführern im Bereich der Leberkrebsforschung zusammen, also haben einige der wichtigsten Meinungsführer, die die Richtlinien für die USA verfasst haben, mit uns zusammengearbeitet und werden mit ihnen zusammenarbeiten. Und wir sind im Moment mit ihrer Expertise im Probedesign.
Sobald wir das abgeschlossen haben, gehen wir zur FDA, präsentieren sie der FDA, bekommen ihre Zustimmung.
Und dann werden wir die Patientenrekrutierung einleiten.
Aus diesem Grund geben wir an, dass die früheste Einschreibung 2019 beginnen wird.
Aber dies ist der optimale Weg, dies zu tun.
Um sowohl die FDA-Anforderungen als auch die Richtlinienanforderungen im Voraus zu erfüllen, damit wir die Studie zum ersten Mal angemessen gestalten, erhalten Sie Unterstützung und Buy-In der wichtigsten Meinungsführer, so dass wir nach der Durchführung der Studie und mit positiven Ergebnisdaten können bewegen sich sehr schnell in den Standard der Pflege für den Krankheitszustand. I
n Bezug auf China versuchen wir jetzt mit unseren chinesischen Partnern zusammenzuarbeiten, um den optimalen Weg in China zu finden. China hat einen Entwurf eines Leitfadens für die Annahme von Daten außerhalb Chinas herausgegeben.
Wenn Sie also in China eine Genehmigung benötigen, mussten Sie in China eine separate Studie durchführen und haben nur chinesische Daten. Sie haben jetzt einen Entwurf, in dem sie für Versuche außerhalb von China zur Genehmigung durch die CFDA offen sind.
Da das also ein Entwurf ist, ist es nicht endgültig. Wir wissen nicht, wie das implementiert wird, also wollen wir flink sein. Es wäre großartig, wenn der Prozess in den USA auch für die Zulassung von CFDA in China ausreichen würde.
Aber das müssen wir später bewerten, da wir mehr Klarheit aus dem CFDA bekommen.
Wir glauben jedoch, dass China eine bedeutende Chance für diesen Krankheitszustand darstellt, da über 50% der weltweit diagnostizierten Leberkrebsfälle aus China kommen.
Das ist eine sehr große Epidemie in China und wir denken, dass unser Test eine bedeutende Lösung für diesen Markt sein würde.
Europa mit ce in der Diagnostik kann direkt den etablierten Test ablösen. Und ohne großes Marketing, da zentrallabore.
Usa wird ja auch als Ergänzungsprodukt zur Überwachung zur Zulassung gebracht. Das geht schneller als Screening.
Ich denke, dass epi sich neben Screening die Diagnostik auf die Fahne schreiben wird.
zu china und lebertest.
wir sollten nicht aus den augen verlieren, dass ( wahrscheinlich )
die kosten der untersuchungen die patienten selbst tragen werden/müssen.
Von unsprünglich 5% auf 3%
ich hätte da meine größten zweifel.
die leute gehen nicht zur vorsorge und die sollen dann einen test zu hause machen, der ja nicht gerade
vergnügungssteuerpflichtig ist.
ich würde jedenfalls
wohl kaum einen test mit kika ( so sagt mein enkel ) zu hause machen.
70 % halte ich für weit überzogen.
was soll uns dieser beitrag sagen ?
da werden die gesetzesvorlagen über ein bestimmtes raster / nach einem bestimmten verfahren überpüft.
du glaubst doch nicht im ernst, dass sich jemand die mühe macht und die einzelnen gesetzesentwürfe
im detail durchgeht. kann ja keiner. der aufwand wäre viel zu groß. das ist kaffeesatzlesen.
z. b. die erforderlichen rechnungen stehen noch aus, sie sind zumindest noch nicht veröffentlicht.
insoweit sind aussagen wie 3 %, 5 % oder 85 % v ö l l i g wertlos.
Ich weiß, bei epi liegen die Nerven blank. Die meisten sind hier mittlerweile „Zwangsinvestiert“ und wollen nur noch mit einem blauen Auge davon kommen.
- Weil Erstattung fehlt.
- Umsätze fehlen.
- Leberzulassung nich weit weg ist.
- KE mit Verwässerung
- Finanzstarke Konkurrenz nicht pennt.
Nicht das es uns hier wie damals Blueray (Exact) und HD-DVD (Epi) ergeht...
Viele Ideen nur am Ende keine Anwendung und Durchsetzung...
Deshalb wohl aktuell nur 2,25€. Hier kauft ja auch keiner, obwohls vermeintlich günstig ist.