EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Scheinbar soll eine neue Studie mit 360 Patienten aufgesetzt werden im Zeitraum Septrember 2018 - Dezember 2019 (Ergebnisse dann im Juni 2020).

Titel der Studie ist "Assessing the Effect of a Blood-based Colorectal Cancer Screening Test on Screening Adherence and Colonoscopy Completion"

Übersetzung mit deepl.com:
"Beurteilung der Wirkung eines blutbasierten Darmkrebs-Screening-Tests auf die Screening-Adhärenz und den Abschluss der Koloskopie"

"Objectives:
Colonoscopy and stool-based testing are the two predominant colorectal cancer (CRC) screening tests used in the US, and both reduce colorectal cancer mortality. However, only 62% of Americans are up to date with screening, partly because many individuals find these two tests inconvenient or unacceptable for a variety of reasons. There is an unmet need for a non-invasive test that does not require bowel preparation or handling stool, and the Septin9 DNA blood test may be an alternative for those individuals who would otherwise remain unscreened."

Übersetzung:
"Ziele:

Koloskopie und Stuhltests sind die beiden in den USA vorherrschenden Früherkennungstests für Darmkrebs (CRC), die beide die Sterblichkeitsrate bei Darmkrebs senken. Jedoch sind nur 62% der Amerikaner mit der Früherkennung auf dem neuesten Stand, zum Teil weil viele Menschen diese beiden Tests aus verschiedenen Gründen als unangenehm oder inakzeptabel empfinden. Es gibt eine nicht befriedigte Notwendigkeit für einen nichtinvasiven Test, der keine Darmvorbereitung oder den Umgang mit Stuhl erfordert, und der Septin9-DNA-Bluttest kann eine Alternative für jene Personen sein, die sonst ungeschirmt bleiben würden."

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator

Details zur Studie gibts hier:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/...F04%2F2018&lupd_d=30  

Zumindest scheint der Boden irgendwo bei 2,25€ zu sein. Lächerlicher Kurs, aber immerhin muss ich noch nicht die 1,xx ertragen. 8.8 kommen Quartalszahlen und hoffentlich Antworten, wie es weitergeht.
Bei epi sollte man leider nicht zu viel erhoffen.  

Bei Ergebnisse in 2020 ist es hier leider schon zu spät, sollte bis dahin keine Erstattung her. Da hilft die Studie nicht mehr viel...  

Das wird die Zeit zeigen, ob die Studie hilft oder nicht.
Wäre super, wenn die Erstattung vorher kommt. Dann ist ehrlicherweise das Studienergebnis aus Aktionärssicht auch nicht mehr wirklich erheblich. Aber wer weiß, vielleicht verbringen wir hier noch alle zwei, mehr oder weniger harte, Jahre miteinander und hangeln uns von Termin zu Termin.
Wie ist denn Deine Exitstrategie, sollte die Erstattung, sagen wir mal bis Jahresende, nicht kommen?  

Ergebnisse Juni 2020...bis die FDA reagiert ist 2021...wenn solange kein Umsatz mit dem Test kommt, wäre es eventuell sinnvoller das Ding einfach als unverkäuflich abzuschreiben.
Ne Studie kostet wieder Geld...dazu ist die Erstattung dann noch immer nicht sicher.
 

Ich denke das ist von den Stückzahlen des jeweiligen Altionärs abhängig. Ist man hier 6 stellig investiert, so sieht es aktuell bitter aus. 7 stellig ala Zours, gute Nacht.
5 stellig kann man noch bei dem aktuellen Handel irgendwie zu 2,30 raus. Ich würde es machen, da mich epi aktuell zu noch ankotzt.
Alles nur unsicher. Gleicht die Situation aktuell einem Gezocke im Casino.
Obwohl ich beim Roulette und schwarz/rot mehr Chancen sehe als bei der Gesetzesinitiative. Die steht ja bei 4%. Bei Roulette wäre das jetzt all in auf eine Zahl...  

Ich glaube damit rechnet noch nicht mal GH. Der versucht jetzt mit ProLiver den Karren irgendwie aus dem Dreck zu ziehen.
Dh Geld zu beschaffen um ins nächdte Jahr zu kommen.
ProColon ist auf on hold, bis wie lange auch immer. Spätestens bis das Geld ausgeht oder die Konkurrenz in Sachen Bluttest aufholt. Die Werte sind nunmal nicht top, damit die Guidelines unberechenbar, zeitlich nicht kakulierbar und die Gesetzesinitiative undurchschaubar. Es käme einer großen Überraschung gleich wenn hier ein positives Gesetz erlassen wird.  

Das ist keine Studie um die Aussagekraft des Testes zu belegen, also Spezifität usw. Hier geht es darum die höhere Teilnahmerate bei dem Septin9 zu belegen als bei den anderen Vorsorgetests. Wie ich es sehe ist das Teil der durch die Zulassung pflichtigen Post Approval Studie, also was Bekanntes.  

Ich glaube schon, dass die Studie neu ist. Das Studienziel soll m. E. belegen, dass Epi Pro Colon für die 'Unwilligen', die keinen Stuhltest machen wollen, eine Möglichkeit ist, sie ins Screening zu bekommen. Inwieweit ein positives Studienergebnis dann ggf. weiter hilft weiß ich auch nicht.

Der nachfolgende Link könnte die Post Approval Studie beschreiben:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03218423  

Schon richtig. Die läuft ja schon seit 2017. die Studie die jetzt anfangen soll ist nichts anderes als eine revidierte Fassung der Studie vor der Zulassung die man machen musste. Warum man das nochmal macht ist mir rätselhaft. Diw Aufnahme in die Richtlinien wird das kaum beeinflussen. Die Fachgremien richten sich nach Werten wie Spezifität und Sensitivität.  

Pressemitteilung

Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal und die ersten sechs Monate 2018 bekannt

Berlin und San Diego, CA (USA), 8. August 2018 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und die ersten sechs Monate 2018 bekannt.

"Wir verfolgen weiter unser Ziel der Kostenübernahme durch Medicare für unseren Darmkrebstest Epi proColon(R) in den USA. Gleichzeitig kommen wir mit unserem innovativen Leberkrebstest voran", sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG. "Auf Basis der kürzlich veröffentlichten, exzellenten klinischen Daten bietet dieser neue Bluttest die nächste große Chance für unser Unternehmen. Die geplante CE-Kennzeichnung bis Ende des Jahres wird ein wesentlicher Meilenstein für das Produkt sein."

Q2/H1 2018 Finanzergebnisse

- Die Umsatzerlöse stiegen im 2. Quartal 2018 auf EUR 0,5 Mio. (Q2 2017: EUR 0,2 Mio.) und im ersten Halbjahr 2018 auf EUR 0,8 Mio. (H1 2017: EUR 0,5 Mio.) aufgrund höherer Umsätze in den USA sowie durch Lizenzzahlungen unseres China-Partners.

- Die Produktumsätze stiegen im 2. Quartal 2018 um 65 % auf EUR 0,3 Mio. (Q2 2017: EUR 0,2 Mio.). In den ersten sechs Monaten 2018 verzeichneten die Produktumsätze einen Anstieg von 56 % auf EUR 0,4 Mio. (H1 2017: EUR 0,2 Mio.).

- Der EBITDA-Verlust, bereinigt um Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen, ging im 2. Quartal 2018 auf EUR 2,2 Mio. (Q1 2017: EUR 3,4 Mio.) und in den ersten sechs Monaten 2018 auf EUR 5,4 Mio. (H1 2017: EUR 5,8 Mio.) zurück. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf gestiegene Umsätze und geringere Vertriebs- und Verwaltungskosten zurückzuführen.

- Der Nettofehlbetrag sank im 2. Quartal 2018 auf EUR 2,6 Mio. (Q1 2017: EUR 4,1 Mio.) und in den ersten sechs Monaten 2018 auf EUR 5,8 Mio. (H1 2017: EUR 6,5 Mio.). Der Fehlbetrag je Aktie ging im 2. Quartal 2018 auf EUR 0,11 (Q2 2017: EUR 0,18) und in den ersten sechs Monaten 2018 auf EUR 0,24 (H1 2017: EUR 0,28) zurück.

- Der Finanzmittelverbrauch lag in den ersten sechs Monaten 2018 bei EUR 4,2 Mio. (H1 2017: EUR 4,7 Mio.).

- Die liquiden Mittel inklusive marktgängiger Wertpapiere beliefen sich zum Berichtsstichtag auf EUR 9,4 Mio. (31. Dezember 2017: EUR 13,7 Mio.).

Operative Highlights

- Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) veröffentlichen vorläufige Kataloggebühr für Epigenomics' Darmkrebs-Test Epi proColon(R): Die staatlichen Krankenversicherungen der USA (Centers for Medicare & Medicaid Services - CMS) haben einen vorläufigen Betrag in Höhe von USD 192 je Epi proColon-Test veröffentlicht. Auf Basis des vorläufigen Betrages wird CMS einen endgültigen Betrag festlegen. Die Veröffentlichung des endgültigen Betrages wird im November 2018 erwartet.

- Bluttest mit überzeugenden klinischen Ergebnissen bei der Erkennung von Leberkrebs: Ergebnisse aus zwei klinischen Studien in EBioMedicine (unterstützt von Cell Press und The Lancet) zeigten eine hohe Genauigkeit von Epigenomics' epigenetischem Biomarker mSEPT9 bei der Erkennung von Leberkrebs in Patienten mit Leberzirrhose. In den Studien wies der mSEPT9-Test eine höhere diagnostische Genauigkeit als ein etablierter diagnostischer Marker auf. Eine weitere unabhängige, prospektive Studie mit 440 Patienten hat begonnen.

- Epigenomics plant CE-Kennzeichnung für mSEPT9-Bluttest: Epigenomics strebt bis Ende 2018 die CE-Kennzeichnung für seinen mSEPT9-Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose an. Für 2019 plant das Unternehmen darüber hinaus den Beginn einer prospektiven Studie in den USA zur Einreichung bei der FDA. Weiterhin prüft Epigenomics Optionen für eine beschleunigte Zulassung durch die CFDA in China. Epigenomics schätzt, dass der weltweite Markt für die diagnostische Überwachung von Zirrhose-Patienten bei jährlich über 10 Millionen Tests mit einem Marktpotenzial von drei Milliarden Euro liegt.

Ausblick 2018 bestätigt

- Das Unternehmen bestätigt den Ausblick für das Geschäftsjahr 2018, veröffentlicht im Geschäftsbericht 2017.

- Insgesamt erwarten wir einen Gesamtumsatz auf niedrigem Niveau in einer Bandbreite von EUR 2,0 bis 4,0 Mio.

- Für 2018 erwarten wir ein EBITDA (ohne Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung) in einer Bandbreite von EUR -11,5 Mio. bis EUR -14,0 Mio.

Weitere Informationen

Den Finanzbericht für die ersten sechs Monate 2018 finden Sie auf Epigenomics' Website unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investoren/finanzberichte/

Telefonkonferenz für Analysten und Investoren

Die Epigenomics AG wird heute um 14:30 Uhr (Ortszeit) eine Telefonkonferenz mit begleitender Web-Präsentation in englischer Sprache abhalten.

Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:

Deutschland: +49 30 232531428
UK: +44 1635 598060
USA: +1 516-269-8983

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.

Der Webcast ist erreichbar unter: https://em-tn.meetyoo.de/?token=0lRCiuCDGsI%3D&lang=en

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebseite zur Verfügung gestellt.  

aus diesem bericht,  seite 5,   letzter absatz:

"  ....., im zweiten halbjahr erwarten wir wichtige meilensteine für die entwicklung von epi. "

da ich vorstand und ar nicht für schwätzer halte, ist dieser satz für mich von gewicht.



zur erinnerung:    zu  dem vorläufigen preis für procolon hatte sich der vorstand auch weit aus dem fenster
                       gelehnt.  und  sie behielten recht.    warum sollte es nun nicht auch so sein   ?  

 

seite 3,  3ter absatz:

" wir sehen bei diesem gesetzesvorhaben weitere fortschritte:
 der haushaltausschuss des repräsentantenhaus hat im rahmen des kürzlich
 veröffentlichten  gesetzes zum haushalt 2019   cms    aufgefordert,
 die kosten für  von der fda zugelassene bluttests zum darmkrebs-screening zu übernehmen ".

das hört sich doch nicht schlecht an !!!  

Und sie haben noch 9.4 Mio in der Kasse, d.h. ohne Rückzahlung WA reichen die Mittel bis nächsten Sommer. Und für die ausstehende WA der Chinesen wird in Verbindung einer Lizenz Leberkrebs für China sicher eine Lösung gefunden. Also so schnell wie auch hier einige meinen kommt die Pleite sicher nicht!!  

senat und repräsentantenhaus können noch bis    e n d e   d e s   j a h r e s      gesetze verabschieden.

erst anfang 2019 treten diese beiden häuser mit den im november gewählten abgeordneten erstmals zusammen.  

ich stimme euch da voll zu.

die worte des gh an die aktionäre auf den ersten 5 seiten stimmen sowohl für die gesetzesinitiative, als auch verstärkt für den leberkrebstest sehr optimistisch.

die ausführungen sind auch klar verständlich (z.B. für das cms zulassungsverfahren und die aufnahme in die richtlinien)

stärkstes argument für mich ist aber die diagnostiküberwachung der leberkrebspatienten. sowohl zulassung (CE ) als auch vermarktung (laborzentren) machen da begründete hoffnung. der test scheint um die 300 euro zu kosten......  

den satz dazu verstehe ich so, dass cms aufgefordert wird, die kosten für epi procolon zu übernehmen bzw. in den haushalt aufzunehmen????

das wäre ja ein unglaublicher fortschritt oder liege ich daneben...

sitze gerade am kauf-button :) (keine empfehlung)  

da bis du zu optimistisch.

es muss noch ein gesetz verabschiedet werden.  da müssen senat  u n d   repräsentantenhaus zustimmen.

ich verstehe den satz so:

das repräsentantenhaus hat mit seiner formulierung einen " starken "  hinweis gegeben,
dass zukünftig cms die  kosten übernehmen soll,   leider nicht mehr.

auf das gesetz müssen wir noch warten.  

Theoretisch hast du recht, das RH hat den zweiten Schritt vor dem ersten gemacht. Aber wichtig: wenn das RH der CMS ausrichtet das sie das ins Budget aufnehmen soll dann zeigt ihre Haltung doch dass sie beabsichtigen auch das entsprechende Gesetz zu verabschieden, sonst macht die Aufforderung ja keinen Sinn. Und auch wichtig, sie werden das kaum gemacht haben wenn das Budget-Office festgestellt hätte dass der Test steuerlich schadet sondern von dieser Seite gab es grünes Licht. Alles Interpretation, mal sehen ob es stimmt.  

Hmmm Kapitalmaßnahmen noch in 2018 geplant...das würde deutlich einfacher und günstiger mit der Meldung über einer Erstattung werden.
Ne KE auf dem jetzigen Stand wäre ziemlich „na ja“.  

die Formulierungen, desto vorsichtiger bin ich bei Epi insbesondere, weil Epi mit dem Rücken zur Wand steht.

Wenigstens "gefällt" mir die Meldung, weil GH versucht Auswege zu finden. Die Braut aufhübschen mit dem Lerberkrebstestpotential! Die Gesetzesinitiative ist halt Politik und damit beeinflussbar, wandelbar, wenig greifbar, mehr ein Strohhalm.

Aber eins bleibt fest zu halten: Epi ist unterbewertet, so meine Meinung. Ein Investor hat hier die pool position. Er bestimmt wo es lang geht!  

gesetzesinitiative ist bewertungssache und politik ist unberechenbar, da gebe ich dir recht.
aber nach epis aussagen ist im gesetz zum haushalt 2019 die anweisung an die cms verankert, die kosten für den test zu übernehmen.

da bin ich bei mogli3 : zumindest die kosten / nutzen rechnung scheint im sinne von epi entschieden zu sein. ob das gesetz auch noch kommt, bleibt abzuwarten. für mich aber kein bloßer strohhalm, sondern ein konkreter hinweis, dass der test und seine gesetzesinitiative in der bearbeitung ist.  

Hat jemand auf der Website die aufschaltung der TK gesehen? Sehe bis gerade 16.15 Uhr noch nichts!  

Den Mitschnitt kann man hier herunterladen:

https://portal.meetyoo.de/...AdCN18U8EZPyPr2m89LyB1oSRZ6IR8LveY8ag%3D

Dienotwendige Pin ist 872746

In den ersten ca. 10 Minuten wird die Präsentation zum Halbjahresergebnis durchgegangen, dann gibt ca. 25 Minuten eine Frag-Antwort-Runde. Habe noch nicht alles gehört und auch nicht alles verstanden, allerdings werden Aussagen zu den Gesetzgeungverfahren und zu einer möglcihen Aufnahme in Guidelines gemacht.

Hinsichtlich der Gesetzgebungsverfahren habe ich aufgeschnappt, dass man zuversichtlich ist, dass das Gesetz noch in 2018 zur Abstimmung kommt.

Vielelciht kann in den nächsten Tagen noch jemand mit guten Englischkenntnissen mehr mitteilen hier im Forum.