Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...evixibat&draw=2&rank=2
Meiner Meinung nach hat Albireo in den letzten Calls immer bestätigt, die Daten 2022 zu veröffentlichen, aber erst gegen Ende des Jahres. Ich persönlich rechne deshalb eher mit folgendem Zeitplan: Im Mai wird der letzte Patient in die Studie eingeschlossen, im Oktober / November wird die Studie dann beendet, um im Dezember die Daten zu veröffentlichen. Eine Mögliche Zulassung und Launch in den USA und Europa könnte dann Q3 / Q4 2023 erfolgen.
Bei der Phase 3Studie in BA spricht Albireo überzeugter, den ursprünglichen Zeitplan einhalten zu können oder eventuell sogar übertreffen zu können. Die Behandlungsdauer der Studie ist auf 2 Jahre angesetzt. Demzufolge könnte Albireo ebenfalls gegen Mitte des Jahres eine vollständige Patientenrekrutierung veröffentlichen.
Ich hoffe, dass im Jahresabschluss neben der Guidance ebenfalls der Zeitplan bezüglich der klinischen Entwicklungspipeline (Phase 3 Studien, A3907, A2342) etwas konkretisiert wird. Hoffentlich wird die Verzögerung nicht negativ aufgenommen, nachdem sie in den letzten Calls schon angekündigt wurde.
Sonst kennt Albireo zurzeit nur eine Richtung, ähnelt der hier schon öfters mal angesprochenen BCRX in diesem Stadium (ab 11.2020). Den Widerstandsbereich zwischen 31 und 33 Dollar haben wir ja relativ geschmeidig ohne größere Konsolidierungen durchbrochen, und das obwohl der XBI eher seitwärts gelaufen ist. Ich denke hier kommt uns jetzt auch zugute, dass die Aktien zum größten Teil in festen Händen liegt und der freefloat eng begrenzt ist und bestehende Aktionäre wenig Interesse haben, zu diesen Kursen zu verkaufen (letzte Kapitalerhöhung war ja bei 40 Dollar). Gerade ETF’s müssen zudem mit überproportional steigendem Aktienpreis ihren Anteil weiter erhöhen, damit das Verhältnis im Index gegeben ist.
Die Verzögerung in ALGS ist schon kommuniziert und geht hoffentlich auch in den positiven Vertriebserfolgen in PFIC unter. Zumindest gehe ich aktuell davon aus, dass man die mir bekannten Analystenschätzungen zum Umsatz in 22 übertreffen wird. Aber mal abwarten.
Auch der dünne Freefloat scheint endlich unser Freund zu werden. Wenn hier richtig Volumen aufkommt, können wir schnell das ATH (post Biodel merger) hinter uns lassen.
Die Frage hinsichtlich ALGS ist dann, was ALbo von diesem Kuchen abbekommen wird? Mirum legt in US eine rasche Marktdurchdringung hin, die auch zu erwarten war. Die sollten Ende 23 alle Payer eingesammelt haben. In EU könnten man sich etwas schwerer tun und launch dürfte auch noch etwas dauern, da EMA approval für 2H22 anvisiert wird.
Wenn dann 2 Wirkstoffe in derselben Indikation verfügbar sind, wird es umso spannender zu beobachten, ob einer dem anderen Marktanteile abjagen kann. Ansonsten hätte Albo in ALGS auf dem US Markt einen schweren Stand.
BA Studie von Mirum (Phase 2b) auch mit Topline Daten Ende 23. Hier frage ich mich schon länger, ob die auf dieser Basis nicht wieder ein rolling NDA versuchen und die P3 aussparen.
Aber mal angenommen, Albo geht in ALGS mit dem PFIC Preis rein und wäre somit 7% günstiger als Mirum, könnte das bei den Payern schon ausschlaggebend sein (in EU vermutlich eher als in US).
Aber erstmal ist es schön, sich mit der Tüte Popcorn von der Couch aus täglich den Albo-Chart zu betrachten o;)))
Obwohl ALGS etwa doppelt so groß ist wie PFIC, rechnet Albireo mit höheren Umsätzen in der Indikation PFIC (30% PFIC, 25% ALGS, 45% BA von mehr als 1 Mrd. Dollar Umsatz weltweit). Schätze also Albireo hat bereits berücksichtigt, dass Mirum in ALGS als erstes den Markt bedient und es schwer werden wird, Marktanteile abzugreifen. Eine bessere Chance werden wir mit Bylvay eben bei neuen Patienten haben. Hier wird sicherlich auch interessant, was das Nebenwirkungsprofil der Phase 3 Studie von Maralixibat sein wird.
Ich bin gespannt, ob Mirum in Europa mit der Phase 2 Studie Erfolg haben wird und wie die Verhandlungen ablaufen. Insbesondere da beispielsweise in UK aufgrund unzureichender Belege die Kostenerstattung zuerst abgelehnt werden sollte.
In Bezug auf BA: Ich glaube generell führt Mirum alle Studien als potenzielle Zulassungsstudien durch (Auch alle Studien zu Volixibat). Nehmen so natürlich ein viel höheres Risiko in Kauf.
Bei Mirum's Studien erhalten alle Probanden den Wirkstoff für einen bestimmten Zeitraum, im Anschluss untersucht Mirum die long-term benefits für die Probanden und hofft mit den long-term Daten dann die Zulassung zu erreichen. Dieses Vorgehen ist natürlich schneller und billiger als 2 einzelne Studien, da alle Probanden bereits enrolled sind. Jedcoh trägt Mirum zum einen das Risiko, dass die Studien keinen signifikanten Nutzen erzielen, oder eben dass die Behörde die vorliegende Datengrundlage als nicht ausreichend einstuft und Mirum nicht nur Zeit verliert, sondern eben auch eine weitere Studie benötigt.
Gerade der sekündäre Endpunkt (Time to liver transplantation or death), was bei Albireo primärer Endpunkt sein wird, ist herausfordernd. Ich vermute gerade dieser Parameter ist jedoch in BA relevant, um einen klaren definitiven Nutzen aufzuzeigen. So wie ich es verstehe wird bisher lediglich "vermutet", dass ein senken des Bilirubins einen positiven EInfluss auf die Krankheit hat.
Ich glaube gerade die Datenveröffentlichung in ALGS kann für uns eigentlich nur positiv sein, entweder wird verifiziert dass der IBAt-Inhibitor Indikationsübergreifend funktioniert, oder eben dass wir keine Konkurrenz in naher Zukunft zu erwarten haben. Ähnliches gilt für die Datenveröffentlichung in BA, außer Mirum die durchgeführte Studie sollte wirklich ausreichend für die Zulassung sein.
Andererseits war es in ALGS (scheinbar, bin mir nicht abschließend sicher) so, dass die FDA im Zuge eines Gesprächs nach Abschluss der P2b Studie in ALGS Mirum das rolling NDA angeboten hat. Das hatte ich schon als sehr bullishes Signal seitens der FDA interpretiert. Der Kurs von Mirum damals auch. Vor diesem Hintergrund hatte ich das Risiko einer Nichtzulassung von Mirum auch als eher gering eingeschätzt. Aber auch ich bin mir unsicher, ob Mirum seine Preise in der EU durchgesetzt bekommt. Das sollte jedenfalls kein Selbstläufer werden. Man muss dann auch das EU Pricing von Mirum beobachten. Die werden womöglich höhere Abschläge von ihrem US Preis machen müssen. Was aber auch nicht gut für den Markt insgesamt ist, wenn sie einen EU launch in ALGS mit starken discount angehen. Da hätte ALbo hinten raus beim Pricing auch keine gute Ausgangslage.
Was meinst Du mit "... oder eben dass wir keine Konkurrenz in naher Zukunft zu erwarten haben..."? Hältst Du es für möglich, das die P3 Studie von Albo in ALGS denen von Mirum signifikant überlegen sind? Mirum hat halt die Langzeitdaten... Oder das es für Mirum hinsichtlich ALGS in der EU in manchen Ländern ggfs. nicht für eine Zulassung reichen wird? Der unmet need gibt zusätzlichen Druck auf die Behörden.
Das Enrollment der P3 hat Mirum bereits abgeschlossen und hier hatten sich doch keine weiteren Verzögerungen eingeschlichen. Das haben sie gut hinbekommen.
Die BA Studie fährt Mirum aktuell ebenfalls mit 600 mcg/kg (Albo mit 120 mcg/kg).
Volixibat wurde in NASH mit 5, 10 und 20 ug einmal täglich untersucht, die Studie ist fehlgeschlagen.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/...&draw=2&rank=4
Zudem wurde bis auf 40ug innerhalb von 2 Wochen Volixibat untersucht: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/...&draw=2&rank=6
In den jetzigen Phase 2 Studien wird Volixibat mit 40 und 80ug über einen ziemlich langen Zeitraum untersucht. Das meine ich mit erhöhtem Risiko. Anscheinend war Mirum nicht mit der Effektivität der verabreichten Dosen der beiden anderen Studien zufrieden, sodass Mirum die Dosis nach oben geschraubt hat. Risiko ist eben jetzt: Reicht die höhere Dosis für eine höhere Effektivität aus, und ist die Dosis noch niedrig genug um ein akzeptables Sicherheitsprofil zu erreichen.
Das selbe gilt für Maralixibat und die Phase 3 Studie. In ALGS erhalten Patienten einmal täglich 400ug, in PFIC erhalten die Patienten zwei mal täglich bis zu 600 ug täglich. Und das Sicherheitsprofil bei ALGS ist schon nicht überzeugend, wenn man sich das label mal anschaut.
Das meine ich mit höherem Risiko. Albireo dagegen hat eine ordentliche Phase 2 Studie durchgeführt und ist mit den 2 Dosierungen in die Phase 3 gegangen, mit denen sie sich auf Basis der Daten am wohlsten gefühlt haben (40 und 120 ug).
D.h. bei der Datenveröffentlichung wird interessant: Wie sieht das Sicherheitsprofil von Maralixibat aus? Wie sieht die Effektivität von Maralixibat über alle Subtypen von PFIC aus? Wie können die Ergebnisse miteinander verglichen werden?
Zu Beginn war ja auch nur eine Zulassung von Maralixibat in PFIC2 geplant, Odevixibat ist über alle Subtypen hinweg zugelassen. Zudem hat Maralixibat weiterhin den Nachteil, 2 mal täglich eingenommen werden zu müssen.
Das hat dann eben auch Auswirkungen auf das Wettbewerbsverhalten. Erstmal ist die Frage Zulassung ja / Nein, wie breit ist das label, was ist das Nebenwirkungsprofil...
Ich bin zuversichtlich dass Maralixibat einen Effekt auf PFIC-Patienten haben wird, aber ich bin ungewiss ob das für alle Subtypen gilt und wie konkurrenzfähig Maralixibat sein wird. Ist natürlich auch ein Risiko für Albireo, sollte Maralixibat nun auf ganzer Linie überzeugen.
Und natürlich, nachdem die FDA ein rolling review angeboten hat, war das sehr positiv zu sehen. Vielleicht war das damals auch zu Voreilig von der FDA, da sie im nachhinein kaum eine Ablehnung erteilen konnten. Aber rolling reviews sind eher die Ausnahme, nur weil es in ALGS funktioniert hat, heißt das nicht dass es in allen weiteren Studien auch funktionieren wird. Wie gesagt, die Beweisführung muss bei Mirum liegen, dass das Gerechtfertigt ist. Und hierzu brauchen sie eben überzeugende, eindeutige Daten. Schon bei einem kleinen Fragezeichen wird meiner Meinung nach eine vollständige Phase 3 Studie eingefordert
Ich meine - warum gehen die meisten Firmen den üblichen Weg? Und wiederholen lieber eine weitere Phase 2 Studie mit einem angepassten Wirkstoff / Rekrutierungskriterien bevor sie eine Phase 3 Studie starten?
Man könnte schon den Eindruck haben, dass Mirum ohne Albo ggfs. einen anderen Weg gegangen wäre. Die Konkurrenzsituation ist schon erheblich. Und das Risiko bei Mirum durch den aggressiven Ansatz höher.
Ich glaube ja auch, dass Albo den überlegenden Wirkstoff hat. Das Vabanquespiel Dosierung / Effektivität / Nebenwirkungen hat Albo in PFIC jedenfalls so gelöst, dass es eigentlich kaum zu toppen ist.
Habe auch lange gedacht, dass Livmarli 2x eingenommen werden muss. Aber in ALGS nur 1x.
https://www.livmarli.com/taking-livmarli/
Aber Du hast Recht, in der March Studie wird 2x mal täglich verabreicht. Das war mir zunächst gar nicht bewusst. Wahrscheinlich sind die bis zu 600 ug schon zu viel für eine Dosis. Jedenfalls scheint man es nicht darauf ankommen lassen zu wollen. Alleine aufgrund dessen ist Bylvay in PFIC m.E. schon schwer zu toppen.
Und man kann doch auch vermuten: Mirum setzt in PFIC den gleichen Wirkstoff wie in ALGS ein. Nur in einer höheren Dosierung (bis zu 600 ug statt bis zu 400 ug). In ALGS hat das Sicherheitsprofil, wie Du sagst, schon nicht überzeugt. Es wirkt eher abschreckend. Ob das jetzt besser wird, wenn man die Dosierung hochfährt? Ich bin jetzt nicht vom Fach, aber das kann doch nicht funktionieren?!
Mal angenommen, Albos P3 Studie in ALGS ich ähnlich erfolgreich wie die PFIC Studie. Dann habe ich insgeheim noch die Hoffnung, dass die Hepatologisten (zumindest teilweise) auch in ALGS zukünftig Bylvay präferieren. Auch in den Fällen, wo bislang Livmarli eingesetzt wurde. Allein aufgrund der Studien im gold standard, den (hoffentlich guten) Erfahrungen mit Bylvay in PFIC und weil es auch einen ticken günstiger sein wollte (ich unterstelle mal, Albo geht wieder mit 385k ins Rennen). Nur in Fällen, in denen Livmarli völlig problemlos und ohne Nebenwirkungen eingenommen wird, wird man es wohl schwer haben. Never change the winning team. Aber selbst da stellt sich die Frage, nehme ich täglich Livmarli mit 400ug oder versuche ich nicht mal Bylvay mit 40- max. 120 ug?
Man sieht ja auch an der Impfdebatte, dass viele Menschen nach Möglichkeit so wenig wie möglich von nicht völlig durchgeforschten Wirkstoffen einnehmen möchten.
Aber da ist jetzt natürlich noch sehr viel Konjunktiv dabei.
Die jetzige P2 Studie von Volixibat ist in PBC, richtig? Oder sind die auch noch in NASH unterwegs?
https://ir.albireopharma.com/news-releases/...evixibat-all-pfic-types
In Frankreich ist man scheinbar auch recht weit.
Die Zahlen für Q4 sowie für das Gesamtjahr 2021 stellt Albo am 1. März vor - doch nicht am 24. Februar. Wahrscheinlich muss Cooper nach der NICE-Meldung nochmal ein bisschen rechnen und die Aussichten nach oben korrigieren. ;)
Für den Kurs ist diese Verschiebung sicher nicht von Nachteil.
Dieses russische Arschloch macht einen so fertig, dass man schon einen reminder in der app setzen muss, um solche events nicht zu verpassen.
Dann sollte es ggfs. ab 13 Uhr unserer Zeit einen release geben, bevor dann um 16 Uhr unserer Zeit der Call stattfindet.....
Auch wenn es aktuell wichtigeres gibt, wird das natürlich heute eine spannende Berichterstattung. Ich erwarte gute Frage von den Analysten hinten raus....
Soweit also nicht viel Neues, bis auf einen detaillierten Blick in die P&L.
A3907 will man erst Ende des Jahres weitere Schritte verkünden? Das ist noch eine ganze Weile.
Da man dem Markt nicht viel Neues anbieten kann und das Umfeld ohnehin extrem nervös ist, bin ich mir nicht sicher, wie der Kurs reagieren wird.
Ggfs. bieten sich Einstiegsgelegenheiten für Interessierte, die noch nicht dabei sind
Der Absturz ist aktuell schade, mittelfristig spielt er keine Rolle.
....wenn es keinen neuen Weltkrieg gibt....
habe unzählige Titel auf der Watchlist, die auf den Arsch bekommen haben, wenn im earnings nicht komplett über den Erwartungen geliefert wird. Deliver on the promise reicht schon längst nicht mehr. von daher ist Albo leider in guter Gesellschaft
Die 7 Millionen Umsatz in 2021 sind natürlich hervorragend, aber stark auf Aufstockungen von Lagerbestände zurückzuführen. Ich gehe davon aus dass die Guidance für Q1 in Höhe von 5-6 Millionen ebenfalls konservativ ist und übertroffen werden könnte, aber eben aufgrund der Bestände nicht das Quartalweise Wachstum widerspiegelt. Wenn ich die bestehenden 53 Patienten zum Jahreswechsel betrachte sorgen diese für einen Umsatz von etwa 4 Mio. (385.000 * 0,8 (20% Abschlag vom Nettolistenpreis, zurückzuführen auf Rabatte oder internationale Preise) * 3/12 (für 1 Quartal) *50 (die 53 Patienten enthalten auch eine Handvoll Patienten, die die Therapie abgebrochen haben). Grob geschätzt komme ich so auf 4 Mio. Umsatz aufgrund der bestehenden Patienten in dem Quartal. Weitere 40 Patienten warten auf die Kostenerstattung, mit der Annahme einer durchschnittlichen Behandlung von 2 Monaten (385.000 * 0,8 * 2/12 * 40 ~ 2 Mio Umsatz.).
Was ich damit sagen will. Auf Basis der vorliegenden Daten macht die Umsatzprognose für das 1. Quartal Sinn. Natürlich gilt es möglichst viele Patienten anzusprechen, deshalb können wir gespannt sein wie sich der Patientenzuwachs über die Quartale entwickelt. Nun gilt es eine möglichst große Patientenbasis aufzubauen, die die Therapie auch nicht abbrechen. Langfristig sprudeln die Gewinne dann von selbst (Patienten wachsen und benutzen höhere Dosen, Eskalationsdosen mit einer höheren Dosis kommen zum Einsatz usw…)
So wie ich das Update interpretieren würde hat Albireo folgendes verkündet:
Bis zum Sommer wird nicht viel passieren. Erst ab Sommer / Herbst wird es dann für Albireo interessant. Zum einen erfolgt dann zunehmend der Launch in internationalen Gebieten und die 90 rollover Patienten können relativ schnell eingeschlossen werden (wäre ja aktuell immerhin eine Verdopplung). Zum anderen können eben auch diese neue Märkte penetriert und neue Patienten gefunden werden. Erst dann kann ein deutlicher Sprung sowohl in der Patientenanzahl als auch im Umsatz erwartet werden.
Weiterhin stehen in der 2 Jahreshälfte die meisten weiteren Meilensteine an: Veröffentlichung der ASSERT-Daten, Initiierung Phase 2 A3907, Initiierung A2342, vollständige Patientenrekrutierung BOLD. Auch hier liest es sich so, als würde bei der weiteren Pipeline bis in die 2 Jahreshälfte nichts voran gehen. Ich frage mich aus welchem Grund so lange mit A3907 beispielsweise gewartet wird, so wie man es deuten könnte versucht Albireo Kapital zu schonen und fokussiert sich erst einmal darauf, Profitabel zu werden. Eventuell könnten die Assets aus diesem Grund auch frühzeitig verpartnert werden?
(Aus dem Call und Jahresbericht: Constantine was with Boston Pharmaceuticals, where he completed over 20 licensing transactions; We intend to selectively seek alliances and collaborations to assist us in furthering the development or commercialization of product candidates. These product candidates may include A3907, A2342)
Gerade was ich etwas kritisch sehe:
Für mich hat es sich in dem Call nach einigen Verzögerungen bei der Pipeline angehört. Sowohl A3907 als auch A2342 sollen erst bis zum Jahresende in die weitere Entwicklungsphase überführt werden, bei der BOLD Studie wird die vollständige Patientenrekrutierung erst in der 2 Jahreshälfte erwartet, bisher bin ich davon ausgegangen dass hier der Zeitplan eingehalten werden kann (Jahresmitte 2024, so wird es wohl auch Q3 / Jahresende 2024).
Obwohl laut Albireo die Patientenrekrutierung exakt nach Plan verläuft, bin ich überrascht, wie langsam dann doch Patienten die Therapie erhalten. Hatte gedacht gerade da der medizinische Bedarf so groß ist, dass die Patienten geradezu nach einer Therapiemöglichkeit lechzen und alles daran setzen, so schnell wie möglich die Therapie verschrieben zu bekommen. Zudem bin ich stark verwundert, dass nach noch nicht einmal 6 Monaten im Markt schon wieder einige Patienten die Therapie abgebrochen haben.
Ebenfalls hätte ich gehofft, dass der Vertriebsstart in Europa schneller erfolgen wird. Trotz der positiven NICE Empfehlung wird es dennoch 90 Tage dauern (d.h. Vertriebsstart im Mai). Bei anderen Ländern wie beispielsweise Frankreich wird Bylvay weiterhin bezüglich der Preisfindung bewertet. Von daher wird der globale Launch wohl erst im Sommer an Fahrt aufnehmen. Zudem hätte ich gehofft weitere Informationen zu den Vertriebspartnern zu erhalten Wie dort der weitere Zeitplan aussieht. So habe ich lediglich das hier zu Jadeite gefunden.
(Currently, Jadeite is commencing bridging and other clinical studies to obtain NDA filings and approval in Japan for PFIC, ALGS, and biliary atresia indications. Future royalty revenue recognized under our license agreement with Jadeite will not commence until after NDA approval. The next anticipated milestone payment will be received upon NDA filings in Japan for Bylvay)
Die Veröffentlichung der Quartalszahlen wurde also genutzt, um die überfällige Korrektur zu vollziehen. 20% an einem Tag sind zwar heftig, aber im Vorfeld sind wir gerade in diesem Markt auch stark gestiegen. Zum fairen Wert brauche ich nichts zu sagen. Aktuell wird Albireo mit 530 Millionen Dollar bewertet, bei einem Cashbestand von etwa 250 Mio. D.h. Bylvay + die restliche Pipeline wird mit lächerlichen 280 Mio. bewertet. Aber bei dem Ausblick, dass eben bis Sommer / Herbst nicht viel passieren wird, hätte ich auch das Gefühl es reicht im Sommer dann zu kaufen und bis dahin mein Geld wo anders anzulegen.
Was ist sonst eure Einschätzung so?