ALBO Polarstern Vorraus! Für Longies und Fakten!

Sind jetzt schon wieder grün.


Entspannt euch und schaut einfach zu. Leider kann ich noch nicht nachkaufen, also haltet den Kurs bitte noch niedrig!  

die GD38tg Linie verläuft zzt bei 17,99€, also kannst Du Dir bestimmt noch Zeit lassen mit dem nachkaufen. Vorrausgesetzt es kommen keine guten kursrelevanten News......  

Danke für die Arbeit, ich hatte keine Zeit und Lust nachzusehen und habe schnell ein paar links gezogen . Normal ist das überfliegen nicht meine Art und ich habe das Annual mindestens zweimal gelesen und PBC war für mich eben schon gedanklich abgehakt. Die Geschichte mit der Blutung wird eher nicht von A4250 kommen und wäre dies ein Thema , hätten die nie das go für die Phase3 in PFIC bekommen.  Off Topic : wer vielleicht nicht soviel Lust hat zu warten bis etwas bei Albo passiert: Portola (PTLA) hat bald den Pdufa Termin für den Gerinnungshemmer Betrixaban (Ende Juni) . Nicht wenige glauben das Betrixaban abgelehnt wird . Ich wette aus verschiedenen Gründen dagegen und behaupte dass Betrixaban zu 80% zugelassen wird (Priority Review )  PTLA hat aber auch noch ein zweites Medikament in der Pipeline (Andexxanet Alpha) das m.M.n zu 95%  zugelassen wird. Beide Medikamente haben Blockbuster Potential , d.h falls Betrixaban scheitert , hat man spätestens nächstes Jahr mit Andexxanet Alpha einen no brainer, weil es ein Antidot gegen die neuen Gerinnungshemmer ist (Xarelto usw.) und damit Monopolist sowie ein unmet need besteht.  Hier sind mindestens 40% +++ drin ( am Zulassungstag) Da ich es auch schon erlebt habe , dass die Entscheidung bei Priority Review eher gefällt werden kann , würde ich nicht bis zur letzten Minute ( wie z.b. gestern bei Adamis )  warten. Ihr könnt euch später bei mir bedanken , oder auf mich einprügeln .
 

Die sich auf die Heimatbörse/währung also $ beziehen. So wie der Euro zugelegt hat - das beeinflusst den Kurs in € natürlich nicht unerheblich.

Unabhängig davon, dass ich in diesem Fall nichts von ct halte.  

zum Abschluß der Woche ist noch sehr positiv zu bewerten die 7500 im Schlussgong an der Nasdaq  und die auch anschließenden nochmaligen über 8000 Stck nachbörslich. Würde mich also hier nicht wundern wenn die Shorts nun merken das es nicht allzu tief weitergeht und langsam aufgelöst werden. Das wäre sicher das Ende vom Abwärtstrend.
Mal sehen wie es kommende Woche aussieht, Ich persönlich sehe es äußerst positiv und erkenne es als Trendwende . Euch allen ein schönes WE  

ist das WE doch gerettet
Sonne euch allen  

das heute hexensabbat war weisst Du???  

"Portola (PTLA) hat bald den Pdufa Termin für den Gerinnungshemmer Betrixaban (Ende Juni)" .

Termin ist am : " PDUFA date under priority review June 24, 2017. Phase 3 data released March 2016 did not meet primary endpoint."

und Ja, es ist ein Samstag.  

nur noch an mit Hexensabatt und morgens wenn der Kuckuck ruft bei so einer Volatilität. Dann sag ich wirklich gute Nacht  

Stimmt genau ich habe meine DD bei PTLA schon vor einem halben Jahr gemacht und deswegen bin ich auch schon bei 20$ rein und genau das mache ich bei Albo . Ich schreibe hier aus dem Stegreif, weil ich wichtigere Sachen zu tun habe als mich ständig hier rumzutreiben oder für andere hier die Arbeit zu machen , muss halt jeder selbst recherchieren , dann verstehst du auch warum ich darauf wette , dass Betrixaban zugelassen wird, z.b weil es die beste Nierenverträglichkeit hat , oral verabreicht werden kann ( im Gegensatz zu Enoxaparin) und weil PTLA beim Studiendesign einen Fehler gemacht hat, welchen die Behörden aber wissen , sonst hätten sie gar nicht unter Priority Review einreichen dürfen und das adcomm meeting gestrichen. Und ich werde übrigens auch mit der vollen Position durch das Pdufa Date gehen, da ich in jedem Fall die Andexanet Alpha Zulassung mitnehme .Wenn du also dein Albo cashback woanders wieder herhaben willst , kannst dich ja selbst damit beschäftigen und ich sage da sind mindestens 40%++ drin ( in beide Richtungen um es Korrekt zu halten ) Und weil der Termin ein Samstag ist rechne ich mit einem Entscheid vorher. Es hilft dir gar nichts den genauen Pdufa Terminzu wissen, weil ich wie bereits geschrieben es schon erlebt habe , dass bei Priority Review vorher entschieden werden kann . Schönes Wochenende .  

da ich mir schon gedacht habe das Du wenig Zeit hast und für wichtigere Dinge im Leben geboren wurdest, habe ich diese Info "unterstützenderweise" ( für Interessenten ) herausgesucht.

Zur Zeit habe ich ALBO nur auf meiner WL, somit muss ich noch keine Verluste ausgleichen.

Danke für den "PTLA" Tipp und schönes WE  

Ist sie überhaupt durchgeführt worden?Wenn ja wie sind die Ergebnisse?  startet Phase 3 ohne die k6 Daten?Das wäre doch eine super Nachricht. weshalb wird das nicht besser kommuniziert?  Das sie schlecht waren und es unter den Teppich gekehrt wird glaub ich nicht. Also weshalb keine Nachricht über kohorte 6?  

ist  irrelevant für die Phase 3, welche ja bereits genehmigt ist. Abgesehen davon vermute ich, dass mit steigender Dosis auch die Nebenwirkungen größer geworden sind und da die Population sehr heterogen war und nicht für eine statistische Aussagekraft  ausgelegt war ( s.u letzter Satz im Zitat) wird die Phase3 das alles entscheidende für Albo sein.
https://globenewswire.com/news-release/2017/04/22/...ngress-2017.html
"A4250 is a highly potent and selective inhibitor of the ileal bile acid transporter (IBAT) that has minimal systemic exposure. The open label, multicenter, dose finding Phase 2 trial assessed the safety and tolerability of A4250 and explored changes in sBA levels and pruritus. Nineteen patients aged one to 17 years old with a pediatric cholestatic liver disease, including PFIC (subtype 1, 2 or 3), Alagille syndrome, biliary atresia or intrahepatic cholestasis, were enrolled in the trial’s first five cohorts. Five different doses of A4250 were evaluated, ranging from 10 µg/kg to 200 µg/kg.
A4250 reduced mean levels of sBA in all five dose groups, with substantial sBA reductions observed in seven of nine PFIC patients (ranging from 43 percent to 98 percent). In addition, 14 of 19 patients showed improvement in pruritus using a visual analogue scale (VAS-Itch 0-10). The dose with the greatest improvement showed a mean decrease of 2.86 points from baseline. The trial was not powered for formal statistical analyses.

Ich habe mir nocheinmal Gedanken zu Eloxibtitat gemacht und denke es wird sehr schwer werden einen Partner für die US zu finden , ich glaube auch nicht an Peak Sales höher als 400Mio in den USA und max. 100 Mio in Japan, von denen Albo keine 10% Royalties sehen wird. Albo hängt in naher Zukunft voll und ganz an PFIC , ich weiß die Wahrheit tut weh, aber wenn Eloxibitat in Japan durchgeht und die Phase3 gut läuft , werden die anderen Dominosteine von selbst fallen.  

Ist wohl richtig. Das A4250 mit dieser einen P2 Studie gleich weiter in P3 darf ist sicherlich ungewöhnlich und mE umso höher zu bewerten. Wie schätzt du das ein?

Wie ich schon einmal schrieb. Shire ist bei P2 mit sehr viel mehr Studien unterwegs, z.T. deutlich längere und auch Placebo kontrolliert. Ich finde das schon bemerkenswert, das diese heterogene Studie ausreicht, die zudem eben gar nicht für weitere statistische Auswertung gedacht war.  

in P2 müssen schon sehr überzeugend gewesen sein. Vor allem bei PFIC. Sonst hätten die Behörden mE noch mehr verlangt. Ist aber nur meine begrenzte Einschätzung.  

Wie kommst du darauf das die Nebenwirkungen mit Zunahme der Dosis größer geworden ist?  

nächstes Jahr diesen einen Tag X geben an dem bekanntgegeben wird wie P3 verlaufen ist. Das wird eine spannende Angelegenheit.  

somit ca. 0,45 euro  

 

ich sehe das auch positiv ( immerhin Prime Status !) und ich bin ja eigentlich auch nur wegen A4250 investiert. Und ob die Daten der Kohorte 6 veröffentlicht werden weiß ich nicht und ob die Nebenwirkungen gestiegen sind auch nicht ( aber irgendwann bringt die Dosiserhöhung nichts mehr und deswegen vermute ich das irgendwann eher die Nebenwirkungen größer werden ) Ich denke einfach das keine neuen Erkentnisse erwartet wurden und deshalb gleich der Übergang zu Phase3 besprochen wurde, da die restliche Auswertung bereits überzeugend war.  

ist der prime status eigentlich nur vergeben worden weil es noch absolut kein Mittel gegen die Krankheit gibt oder weil es bis dato so gut eingeschlagen hat?  

Prime Status das von der EMA vergeben wird oder Breakthrough therapy von der FDA sind im Prinzip das gleiche.

Ein Breakthrough Therapie oder Prime Status  kann einem Medikament zugeordnet werden, wenn "es als ein Medikament, das alleine oder in Kombination mit einem oder mehreren anderen Medikamenten zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder Zustand behandelt wird" und wenn die vorläufigen klinischen Beweise, also Studien  darauf hinweisen, dass die Droge  eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien führen kann. Dabei ist dies  auf einem oder mehreren klinisch signifikanten Endpunkten nachzuweisen, wie zum Beispiel wesentliche  Verbesserung von Behandlungseffekten, die früh in der klinischen Entwicklung beobachtet wurden.

Um ein Breakthrough Therapy Status zu bekommen müssen schon frühe klinische Studien auf signifikantes nutzen deuten. Diesen Status zu bekommen ist nicht einfach, denn im Gegensatz zur Fast-track-designation, wo man auch eine beschleunigte Zulassung bekommt ist beim Fast-track- Status keine klinische Daten nötig um den Fast-Track Status  zu bekommen.

Aber natürlich kann dies allein nicht auf gute Phase 3 Studien deuten, aber es ist ein guter Indiz  

https://translate.googleusercontent.com/...WeAPWPONafkCH_koOfZ2rU9yDA

A4250 gleich ais Erstes....  

Danke Cashback für Prime Status Liste, ich wusste garnicht das es sowas gibt.
Das Albireo ganz oben steht liegt denk ich mal an der alphabetischen Sortierung und nicht weil es das heißeste Eisen zur Zeit ist ;)
schade das da keine Spalte dabei ist wo der Hersteller der Wirkstoffe zu sehen ist.
Da sind doch bestimmt Kandidaten die ebenfalls interressant sein könnten, oder irre ich mich ?
MfG
Makke  

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