Gilead Sciences mit starken Zahlen ! WKN : 885823
Do, 22.10.15 08:27
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) bestätigte heute, dass das Unternehmen einer Anfrage nach Zugriff auf GS-5734, einem neuen Nukleotidanalogum in Entwicklung für die potenzielle Behandlung von Ebolafieber (EVD) auf mitfühlender Basis nachgekommen ist. Die Anfrage ging letzte Woche ein und das Medikament wurde noch am selben Tag versandt. Die Substanz wird derzeitig einer Patientin in GB verabreicht, wie heute früh von Vertretern des Royal Free Hospital in London bekannt gegeben wurde.
„Es ist sehr ermutigend zu hören, dass es der betreffenden Patientin besser geht und dass Ihr Zustand nicht länger kritisch ist. Wir senden ihr, ihrer Familie und dem hervorragenden medizinischen Team am Royal Free Hospital unsere besten Wünsche für weitere Erholung“, meinte Norbert Bischoferger, PhD, Executive Vice President, Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead. „Wir erkennen die dringende Notwendigkeit von Behandlungen von Ebola und arbeiten mit Anderen zusammen, um die Entwicklung von GS-5734 so schnell wie möglich voran zu treiben“.
GS-5734 wurde im Rahmen des Programms von Gilead Substanzen in seinen Bibliotheken auf Aktivität gegen eine Reihe von potenziellen neuen Viren, einschließlich Ebola, zu analysieren, entdeckt. Zusammen mit den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Zentrum für Krankheitskontrolle u. Vorsorge) und dem United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID) (Medizinisches Forschungsinstitut für Infektionskrankheiten der US-Armee), identifizierte das Unternehmen GS-5734 anhand von in vitro Aktivität gegen den Ebola-Virus.
In Tierstudien, die am USAMRIID durchgeführt wurden, führte die am 3. Tag nach Infektion mit dem Ebola-Virus begonnene Behandlung zu 100 Prozent Überleben bei Affen. Daten von diesen Studien werden derzeit auf der jährlichen Interscience Conference of Antimicrobial Agents und Chemotherapie / dem Internationalen Kongress von Chemotherapie und Infektions-Meeting (ICAAC/ICC) sowie auf der ID-Woche präsentiert. Vor kurzem leitete Gilead Phase 1 einer klinischen Studio mit gesunden Freiwilligen ein, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GS-5734 zu bestimmen.
Ebola stellt eine globale Krise für die öffentliche Gesundheit dar und Gilead arbeitet mit USAMRIID und einer Reihe von privaten und öffentlichen Gesundheitseinrichtungen zusammen, um die nächsten Schritte zum Beschleunigen der Beurteilung von GS-5734 festzulegen. Sollte die Substanz sicher und im Menschen wirksam sein, plant Gilead daran zu arbeiten, möglichst schnell breiten Zugang zu schaffen. In der Zwischenzeit wird das Unternehmen allen Anfragen, je nach individuellem Fall, auf mitfühlender Basis Zugriff gewähren.
GS-5734 ist eine Prüfsubstanz, die noch nicht als sicher und wirksam gegen EVD befunden wurde; seine klinische Wirkung im Fall dieser Patientin kann nicht bestimmt werden.
Vor allem der Cashflow stimmt hier! Wenn der Ausblick positiv überrascht, dann sind mal schnell 10 % drin.
Fr, 23.10.15 17:57
– Daten aus 96 Wochen zeigen, dass Genvoya Stribild® nicht unterlegen ist und dass auch bessere Nieren- und Knochenparameter resultieren –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hat heute die Ergebnisse aus zwei 96 Wochen lang durchgeführten Phase-3-Studien (Studien 104 und 111) bekannt gegeben, bei denen das in der Prüfphase befindliche Genvoya®, einmal täglich einzunehmende Einzeltablettenregime (Single Tablet Regimen, STR) (Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 10 mg oder E/C/F/TAF) des Unternehmens für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei behandlungsunerfahrenen Erwachsenen untersucht wurde. Die Studien ergaben, dass Genvoya der Therapie mit Stribild® (Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofovir-Disoproxilfumarat 300 mg oder E/C/F/TAF) statistisch nicht unterlegen war, auf der Grundlage des Patientenanteils mit HIV-1-RNA-Werten (Viruslast) von weniger als 50 Kopien/ml. Patienten, die Genvoya erhielten, wiesen außerdem im Vergleich zu den mit Stribild behandelten verbesserte Nieren- und Knochen-Laborparameter auf. Die Daten wurden auf der 15. europäischen AIDS-Konferenz (European AIDS Conference, EACS) in Barcelona präsentiert (Sitzung: BD 01).
TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher nukleosidischer reverser Transkriptasehemmer (investigational nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI), der in klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® von Gilead (TDF) sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegenüber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat.
„Da die Menschen jetzt mit HIV länger leben und ihr ganzes Leben in antiretroviraler Behandlung bleiben, werden neue Therapien für Menschen mit HIV und behandlungsbedingten Komorbiditäten gebraucht”, sagte José R. Arribas, Associated Professor für Medizin am Hospital La Paz Institute for Health Research (IdiPAZ) in der spanischen Hauptstadt Madrid. „Die diese Woche vorgestellten Daten zeigen, dass Genvoya das Potential hat, zur Erhaltung der Gesundheit einer Reihe in Frage kommender HIV-Patienten beizutragen.”
In den kombinierten Analysen der Studien 104 und 111 erhielten insgesamt 1.733 behandlungsunerfahrene, erwachsene HIV-Patienten randomisiert entweder Genvoya oder Stribild. In Woche 96 erreichten 86,6 Prozent (n=750/866) der mit Genvoya behandelten Patienten und 85,2 Prozent (n=739/867; CI -1,8 Prozent +4,8 Prozent, p=0,36) der mit Stribild behandelten Patienten HIV-1 RNA-Werte von unter 50 Kopien/ml. Diese Analysen zeigten, dass die virologische Erfolgsrate der beiden Therapien in allen Patientenuntergruppen ähnlich war (Alter, Geschlecht, Rasse, HIV-1-RNA und CD4-Zellzahl zu Studienbeginn). Es gab in beiden Therapiearmen wenig Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: 1,2 Prozent (n=10) für Genvoya gegenüber 2,3 Prozent (n=20) für Stribild. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Diarrhöe und Übelkeit.
In der kombinierten Analyse wurde die Wirkung der beiden Therapien auf Nieren, Knochen und Lipid-Laborparameter innerhalb eines Zeitraums von 96 Wochen untersucht. Zur Untersuchung der Nierenfunktion wurden mehrere Labortests der renalen und tubulären Funktion durchgeführt, wobei die Genvoya-Therapie durchweg statistisch bessere Ergebnisse erzielte. Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied bei der mittleren Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR) zwischen Studienbeginn und Woche 96, mit günstigerem Ausgang für Genvoya (-2,0 mL/min für Genvoya gegenüber -7,5 mL/min für Stribild, p<0,001). Bei Patienten, die Genvoya nahmen, waren die Rückgänge der Knochenmineraldichte (KMD) im Vergleich zu Patienten, die Stribild nahmen, geringer, wie das DXA-Verfahren zeigte (Rückgrat: -0,96 gegenüber -2,79, p<0,001; Hüfte: -0,67 gegenüber -3,28, p<0,001). Patienten, die Genvoya nahmen, wiesen insgesamt statistisch stärkere Anstiege der Gesamtwerte für LDL- und HDL-Cholesterin gegenüber Studienbeginn auf als Patienten, die Stribild nahmen. Währenddessen gab es keinen signifikanten Unterschied des Gesamtverhältnisses von Gesamt-Cholesterin und HDL zwischen den Armen. Schließlich gab es beim Genvoya-Arm keine Berichte über proximale renale Tubulopathie (inklusive De-Toni-Fanconi-Syndrom), während es beim Stribild-Arm zwei derartigen Fälle gab.
„Die Daten aus zwei Jahren, die diese Woche präsentiert wurden, stützen den langfristigen Nutzen von Genvoya angesichts der anhaltenden viralen Suppression und kontinuierlicher Verbesserungen der Nieren- und Knochenwerte im Labor weiter”, sagte Dr. Norbert W. Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer bei Gilead. „Vorbehaltlich der Zulassung in den USA und in Europa freuen wir uns darauf, Genvoya und unsere anderen TAF-basierten Therapien der nächsten Generation so schnell wie möglich für die Patienten verfügbar zu machen.”
Weitere zu untersuchende Studienergebnisse aus Phase 3 für Genvoya, die auf der EACS präsentiert werden sollen, sind eine über 48 Wochen durchgeführte Analyse von Studie 109 bei erwachsenen Patienten, die von verstärktem Atazanavir (ATV) plus F/TDF zu Genvoya wechseln (Sitzung: PS10), Subanalysen von Studien 104 und 111, bei denen Genvoya gegenüber Stribild bei behandlungsunerfahrenen erwachsenen Frauen nach 48 Wochen untersucht werden (Poster: PE7/13), sowie die Medikamentenresistenz über 48 Wochen bei behandlungsunerfahrenen Personen, die Genvoya erhielten (Poster: PE9/5).
Zum 24. September 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), eine positive Stellungnahme zu Gileads Marktzulassungsantrag für Genvoya ab. Die positive Empfehlung des CHMP wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft, bei der die Entscheidungsgewalt über die in den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union verwendeten medizinischen Produkte liegt. Auf der Grundlage der ersten Ergebnisse der Studien 104 und 111, die im September 2014 bekannt gegeben wurden, hat Gilead am 5. November 2014 einen Zulassungsantrag für Genvoya bei der US-amerikanischen Arzneimittelagentur (Food and Drug Administration, FDA) eingereicht. Die Agentur hat gemäß Prescription Drug User Fee Act den 5. November 2015 als Zieldatum festgelegt.
Genvoya ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht endgültig festgestellt wurde.
Zu den Studien 104 und 111
Die Studien 104 und 111 waren ursprünglich auf 96 Wochen ausgelegt, wurden jedoch kürzlich auf 144 Wochen verlängert. Es handelt es sich um randomisierte, kontrollierte Phase-3-Doppelblindstudien, die mit 1.733 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit HIV durchgeführt wurden. Bei der Anmeldung für die Studie waren 15 Prozent der Personen Frauen, 25 bezeichneten sich als schwarz oder afrikanischer Abstammung, und 23 Prozent wiesen eine Viruslast von ≥100.000 Kopien/mL auf. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten ein STR mit Genvoya oder Stribild. Zur Randomisierung zählte die Schichtung nach CD4-Wert (< 50 Zellen/µL, 50 bis 199 Zellen/µL oder ≥ 200 Zellen/µL) und Region (USA oder früher USA) zum Untersuchungszeitpunkt. Nach 48 Wochen wurden in beiden Studienarmen hohe virale Suppressionswerte beobachtet (Genvoya 92 Prozent und Stribild 90 Prozent), und Genvoya konnte das Hauptziel einer Wirksamkeit erreichen, die Stribild nicht unterlegen war, definiert als das Verhältnis der Teilnehmer mit HIV-1 RNA < 50 Kopien/mL mit dem FDA Snapshot Algorithm.
Die Studien laufen verblindet weiter. Nach 144 Wochen erhalten die Probanden weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament, bis die Behandlungszuordnungen entblindet werden. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Probanden die Wahl, an einer nicht verblindeten Verlängerungsphase mit Genvoya teilzunehmen, bis das Medikament im jeweiligen Land zugelassen wird. Weitere Informationen über die Studien finden sich unter www.clinicaltrials.gov.
ROUNDUP: Unerwartete Verkaufszuwächse beflügeln US-Pharmakonzerne
Di, 27.10.15 13:28
NEW YORK/KENILWORTH (dpa-AFX) - Die US-Pharmakonzerne Pfizer und Merck & Co haben deutlich mehr Geld mit Medikamenten verdient als erwartet und
heben nun ihre Prognosen an. Bei Pfizer spülten vor allem das Schmerzmittel Lyrica und das Brustkrebsmittel Ibrance mehr Geld in die Kassen als Analysten zuvor geschätzt hatten. Bei Merck legten die Diabetesmittel Januvia und Janumet überraschend deutlich zu. Nach dem Ablauf mehrerer Patente sind beide Unternehmen auf der Suche nach neuen Umsatzbringern. Die Aktien zogen im vorbörslichen Handel an.
Die höheren Prognosen dürften viele Anleger bereits vor Börseneröffnung zum Kauf ermuntert haben. Pfizer rechnet jetzt beim um Sondereffekte bereinigten Gewinn je Aktie für das laufende Jahr mit einem Wert zwischen 2,16 und 2,20 US-Dollar, wie das Unternehmen am Dienstag mitteilte. Zuvor hatte der Konzern hier 2,04 bis 2,10 Dollar erwartet. Analysten haben diese Kennzahl besonders im Blick. Auch für andere Gewinnkennzahlen und den Umsatz hebt Pfizer den Ausblick an.
Bereits das dritte Quartal war für den Konzern deutlich besser gelaufen als Analysten geschätzt hatten. Der bereinigte Gewinn je Aktie stieg um 5 Prozent auf 0,60 Dollar - Experten hatten mit einem Rückgang gerechnet. Der Umsatz fiel um 2 Prozent auf 12,09 Milliarden Dollar. Unterm Strich sank der Gewinn unter anderem wegen höherer Umbaukosten um ein Fünftel auf 2,13 Milliarden Dollar.
Auch beim Konkurrenten Merck fiel der operative Gewinn besser aus als Experten erwartet hatten. Das Unternehmen erhöhte zudem seine Prognosen für das laufende Jahr. Der Umsatz soll demzufolge nicht mehr so stark sinken wie zuletzt befürchtet. Es werde jetzt ein Rückgang auf 39,2 Milliarden bis 39,8 (Vorjahr: 42,2) Milliarden Dollar erwartet, teilte der Konzern mit. Zuletzt hatte Merck & Co wegen des Verkaufs kleinerer Sparten und des starken Dollar noch mit einem etwas stärkeren Rückgang gerechnet.
Auch beim Gewinn ist das Unternehmen jetzt optimistischer. Der um Sondereffekte bereinigte Überschuss soll im laufenden Jahr zwischen 3,55 und 3,60 (2014: 3,49) Dollar liegen. Damit wurde die Spanne leicht erhöht.
Im dritten Quartal ging der Umsatz wegen des starken Dollar und der Spartenverkäufe um fünf Prozent auf knapp 10,1 Milliarden Dollar zurück. Bereinigt um die Sondereffekte wäre der Erlös um vier Prozent gestiegen. Der bereinigte Überschuss sei um vier Prozent auf 2,72 Milliarden Dollar geklettert. Je Aktie waren das 96 Cent und damit mehr als am Markt erwartet. Bei den Medikamenten stachen die Diabetes-Mittel Januvia und Janumet mit einem zweistelligen Umsatzplus positiv hervor./fri/zb/jha/fbr
Gilead Sciences Inc. 20:55:33 110,85 $ 2,04%
Source Jandaya
Gilead Sciences konnten im Q3 2015 die Markterwartungen deutlich übertreffen ... und trotzdem fällt die Aktie nachbörslich um über 2 Prozent !?! ;-(
Der Umsatz lag mit 8,2 Mrd. USD deutlich über den Erwartungen (7,82 Mrd. USD).
Mit einem EPS von 3,06 USD (GAAP) lag man ebenfalls klar über den Erwartungen
des Marktes, der im Konsens nur mit 2,89 USD gerechnet hatte.
Gilead heben erneut die eigene Umsatzprognose für das Gesamtjahr um 1 Mrd. USD (auf 30 Mrd. USD - 31 Mrd. USD) an. Da in den ersten 9 Monaten aber bereits über 24 Mrd. USD umgesetzt wurden, dürfte auch diese Prognose wohl "zu konservativ" sein!? Der Jahresumsatz 2015 wird wohl eher bei über 32 Mrd. USD liegen!? ;-)
Gilead konnten im Q3 einen Cash-Flow von 4,1 Mrd. USD generieren ... Davon hat man 3,1 Mrd. USD dafür verwendet, um 28 Mio. eigenen Aktien zurückzukaufen und 630 Mio. USD an Dividende auszuschütten.
Die Aktienanzahl (diluted/verwässert) sinkt damit auf 1.503 Mio. Stück ...
Die Quartalsdividende bleibt - wie erwartet - unverändert bei 0,43 USD/Aktie ...
Nach 9 Monaten liegt der Umsatz bei 24,1 Mrd. USD, während der Nettogewinn stolze 13,4 Mrd. USD erreicht hat. Das EPS (GAAP) liegt nach den ersten neun Monaten bei 8,73 USD.
Die "liquiden Mittel" steigen auf über 25 Mrd. USD, nachdem man eine langfristige Anleihe über 10 Mrd. USD ausgegeben hat. Ob Gilead damit "zeitnah eine Übernahme eines Konkurrenten vorbereiten" , wird die Zukunft zeigen !?! ;-)
Insgesamt ein "sehr solides" Zahlenwerk, auch wenn der Markt dieses mal wieder nicht zu schätzen weiß !? Ich bin (mit den Zahlen) jedenfalls äußerst zufrieden.
Gruß an Alle
Ich sehe das ähnlich, es gibt eben immer einige die verkaufen. Muss es ja auch geben sonst käme ja gar kein Handel zustande.
Und was interessiert mich das denn wenn ich vom Unternehmen überzeugt bin, Klassezahlen lese dazu ein verhaltener Ausblick der mit Sicherheit wieder geschlagen wird.
Da sollen die doch knapp 2MIO Aktien nachbörslich mit 1,5% Abschlag verkaufen.
Das sind dann die ersten die sie teurer wieder zurückkaufen.
Das einzige wieder einmal: Viel zu wenig dazugekauft bei den tollen 85er Kaufkursen in Euro vor noch nicht langer Zeit.
Gilead reicht New Drug Application für Festdosiskombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir zur Therapie aller sechs Genotypen von Hepatitis C bei US-FDA
... (automatisch gekürzt) ...
http://www.onvista.de/news/...von-hepatitis-c-bei-us-fda-ein-16913119
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Zeitpunkt: 30.10.15 11:16
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Manchmal findet man Schnäppchen, wo keiner sie vermutet: Mit Gilead gibt es derzeit ein Biotech-Schwergewicht mit einstelligem KGV für 2016. Zudem glänzt der Konzern mit überdurchschnittlichem Gewinnwachstum. Alles spricht dafür, dass Gilead am 27.10. wie in den vier Quartalen zuvor Zahlen vorlegen wird, die über den Markterwartungen liegen. Zwar wird sich das Wachstum für die beiden Hepatitis-C-Arzneien Harvoni und Sovaldi abschwächen. Beide Wirkstoffe werden jedoch von Warnungen der US-Gesundheitsbehörde vor einem Konkurrenzprodukt profitieren, dass mit Leberschäden bei Patienten im Fortgeschrittenen Krankheitsstadium in Verbindung gebracht wird. Zudem liefert die eigene Produktpipeline Nachschub, etwa mit dem AIDS-Wirkstoff Genvoya, der in klinischen Tests weniger Nebenwirkungen als das bereits vertriebene Produkt Striebelt zeit.
Die Aktie von Gilead Siences schickt sich an, aus ihrer mehrmonatigen Abwärtsbewegung nach oben auszubrechen. Neuen Stopp bei 85 Euro beachten.
US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Gileads Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) für die Behandlung von HIV-1-Infektionen
... (automatisch gekürzt) ...
http://www.businesswire.com/news/home/20151107005042/de/
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Zeitpunkt: 09.11.15 10:51
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Sorgen im Hinblick auf die naechsten Zahlen macht mir momentan durchaus der extrem Starke Dollar. Gerade jetzt wo man hoffte dass das Europageschaeft ordentlich Fuss fasst sollte man durchaus mit einer kleinen Enttaeuschung durch FX Effekte rechnen.
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