SESN Sesen Bio, Inc FDA play undervalue

Hallo Zusammen,

Sesen BioAktie
ISIN: US8177631053 | WKN: A2JL47 | Symbol: SESN
Bladder cancer is the single most expensive ($4 billion/year) cancer to treat in the US

Bisher wurden nur 3 Medikamente seit 1959 zugelassen

Vicinium is Highly Differentiated and has a Dual Mechanism of Action

2019 - FDA Type C CMC Meeting
Type B Clinical pre-BLA Meeting
Type C Confirmatory Trial Meeting
Type B CMC pre-BLA Meeting
(Dec 4, 2019) Initiation of BLA Submission
(Dec 2019)2020 - FDA CMC Module 3 Submission
Completion of BLA Submission Oncologic  Drugs Advisory  Committee  Meeting
2020 - EMA Feedback from EMA on regulatory pathway for marketing authorization application

Regulatory Designations -
FDAFast Track
Accelerated Approval  Pathway
Rolling Review
Priority Review Anticipated Upon BLA filing



 

Blackrock and Vanguard, first and second largest investment management corporations in the world have increased their positions by 5% and 8% to 1.5M and 3.5M shares. These guys know what they are doing.
(aus Stocktwits, leider keine Datumsangabe)

Jedenfalls hat sie am Mittwoch in NY um 14% zugelegt, bei grossem Volumen.
Volume 4,201,222
Avg. Volume 1,141,545

Trotzdem könnte es auch wieder etwas zurücklaufen.

 

...und entsprechend darf jetzt gerne die Sesen-Rakete starten...   :-)

Gruß vom
Advamillionär  

Sesen Bio Completes Successful CMC Type B pre-BLA Meeting with FDA  

https://ir.sesenbio.com/news-releases/...c-type-b-pre-bla-meeting-fda  

...wie hoch wird es morgen gehen?

Gruß vom
Advamillionär  

erwarte ich ein bisschen hoch- und runter Trading...     wenn im Laufe des Monats News nachgeschoben werden, dann könnte es bis Ende des Jahres auf $3 gehen...  

BRIEF-Sesen Bio Completes Successful CMC Type B Pre-BLA Meeting With FDA
Dec 4 (Reuters) - Sesen Bio Inc :

* SESEN BIO COMPLETES SUCCESSFUL CMC TYPE B PRE-BLA MEETING WITH FDA

* SESEN BIO INC - REACHED AGREEMENT WITH FDA ON FINAL CONTENT OF BLA AND NO FURTHER MEETINGS WERE REQUESTED BY FDA AT THIS TIME

Source text for Eikon: Further company coverage:

https://finance.yahoo.com/news/...letes-successful-cmc-213000331.html  

Sesen Bio Initiates Rolling Submission of BLA for Vicinium to FDA
https://ir.sesenbio.com/news-releases/...-submission-bla-vicinium-fda  

....Scheißaktie empfohlen hat, den lynche ich noch!

WARUM stürzt der Kurs heute so ab???

Gruß vom
Advamillionär  

Na dann hoffe ich doch, das sich das nicht war :-))

Also so wie ich es gelesen habe,
ist die Einreichung FDA wohl erst für die 2 Hälfte 2020 vorgesehen, und die Aktionäre gehen bis dahin von einer weiteren Verwässerung durch eine weitere Ausgabe von Aktien aus....
deswegen -> Absturz ;-)  

Ein Glück dass ich vor Wochen bereits diese Aktie mit etwas Gewinn abgestossen habe,
ABER so im Sommer 2020 könnte man nochmal eine kleine Position aufbauen :-)    

Wichtig ist jetzt, das der Kurs über den einen Dollar bleibt, um jegliche Resplitgedanken erst gar nicht aufkommen zu lassen.
Fundamental hat sich wenig geändert, die Finanzierung ist bis Ende 2020 gesichert. Es dauert eben alles einfach nur länger als gedacht/erhofft.

Gruß vom
Advamillionär

PS: Der Galgen für meinen "Empfehler" ist noch betriebsbereit! Den baue ich erst ab, wenn ich hier aus den Miesen bin!  

Ich von meiner Seite sehe diese Aktie als Investment und werde von Zeit zu Zeit weiter aufstocken. Den Zeitlichen Horizont muss sich jeder selber festlegen. Bin mal gespannt wir eine Wiederholung der Jahre davor sehen.

 

BRIEF-Sesen Bio Reports Fourth Quarter And Full-Year 2019 Financial Results
March 16 (Reuters) - Sesen Bio Inc :

* SESEN BIO REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL-YEAR 2019 FINANCIAL RESULTS

* Q4 LOSS PER SHARE $0.32

* Q4 EARNINGS PER SHARE ESTIMATE $-0.08 -- REFINITIV IBES DATA

* ON TRACK TO COMPLETE VICINIUM BLA SUBMISSION IN SECOND HALF OF 2020 WITH POTENTIAL APPROVAL IN FIRST HALF OF 2021

* CASH AND CASH EQUIVALENTS WERE $48.1 MILLION AS OF DECEMBER 31, 2019, COMPARED TO $50.4 MILLION AS OF DECEMBER 31, 2018

Source text for Eikon: Further company coverage:

((Briefs@thomsonreuters.com;))  

 

July 31 (Reuters) - Sesen Bio Inc :

* SESEN BIO ANNOUNCES AN EXCLUSIVE LICENSE AGREEMENT WITH QILU PHARMACEUTICAL FOR THE DEVELOPMENT AND COMMERCIALIZATION OF VICINEUM™ IN GREATER CHINA

* SESEN BIO INC - SESEN TO RECEIVE $12 MILLION UPFRONT AND $23 MILLION IN POTENTIAL REGULATORY AND TECH TRANSFER MILESTONE PAYMENTS

* SESEN BIO INC - SESEN ELIGIBLE TO RECEIVE ROYALTIES ON NET SALES IN CHINA

Source text for Eikon: Further company coverage:

((Reuters.Briefs@thomsonreuters.com;))  

Qilu is No 3rd drug sales company in China. No 1 is Roche Holding China and Pfizer China ranks second.
Like HuaWei this Qilu company is still a private company but very aggressive as they try to be No 1 in China. Win-win deal.  

Am 28. Juli 2020 erhielt Sesen Bio, Inc. (das „Unternehmen“) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) die Mitteilung, dass die EMA dem Antrag des Unternehmens auf Überprüfung von Vicineum ™ (oportuzumab monatox), dem Hauptprodukt des Unternehmens, zugestimmt hat Kandidat, im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens der EMA.
Das zentralisierte Verfahren ermöglicht es den Antragstellern, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, die in allen Ländern der Europäischen Union („EU“) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist, basierend auf einem einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen („MAA“).
Innovative Onkologieprodukte, für die eine EU-Zulassung im Interesse der Patienten wäre, werden manchmal zentral überprüft. Das Unternehmen beantragte und erhielt den zentralisierten Weg auf der Grundlage, dass Vicineum ein Biotech-Arzneimittel zur Behandlung von Krebs ist.
Wie bereits bekannt gegeben, hat das Unternehmen in den letzten Monaten (i) vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA positive wissenschaftliche Ratschläge in Bezug auf das klinische Programm und das Chemie-, Herstellungs- und Kontrollprogramm für Vicineum in Europa und Europa erhalten (ii) eine produktspezifische pädiatrische Ausnahmeregelung der EMA für Vicineum. Die Genehmigung des zentralisierten Verfahrens zur Überprüfung von Vicineum durch die EMA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein im Regulierungsprozess für eine mögliche Einreichung von MAA für Vicineum bei der EMA, die Anfang 2021 erwartet wird, und eine mögliche Genehmigung Anfang 2022.

(transl. Google)
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1485003/...ligibilityforc.htm
 

Interessante Aussagen auf Seite 10 im Zusammenhang mit dem Qilu Deal: "Represents  the first  of 6-10  anticipated OUS  deals" und "OUS opportunity  for Vicineum is  roughly  double  the  US  opportunity. Additional  partnership opportunities  expected  in  2H 2020  –1H 2021".
Da kann man gespannt sein was in nächster Zeit an News Flow kommt.  

https://www.analystratings.com/articles/...-rating-on-sesen-bio-sesn/  

https://www.businesswire.com/news/home/...iddle-East-and-North-Africa  

Item 8.01 – Other Events.


On December 14, 2020, Sesen Bio, Inc. (the “Company”) had its second of two successful meetings with the assigned Rapporteurs, following the first meeting on November 2, 2020, to discuss the upcoming marketing authorization application (“MAA”) for Vicineum™, the Company’s lead product candidate.1


The Rapporteurs are members of the European Medicines Agency’s (“EMA”) Committee for Medicinal Products for Human Use (“CHMP”) who jointly coordinate the CHMP’s evaluation of the Company’s planned MAA. During the meetings, the Company received guidance on the contents of the MAA, further refining the path to potential approval in Europe.


The successful meetings with the Rapporteurs are the final material step in completing all pre-submission activities for the MAA for Vicineum, which the Company expects to submit to the EMA in early 2021.


The Company also remains on track to submit its Biologics License Application to the United States Food and Drug Administration (“FDA”) later this month and has been in close contact with the FDA to discuss the timing of the pre-license inspection.

________

1The proprietary brand name, Vicineum, is a corporate trademark which has been conditionally approved by the FDA. Final approval of the Vicineum brand name is conditional on FDA approval of the Company’s product candidate, oportuzumab monatox. The Company is currently going through the tradename approval process in Europe for oportuzumab monatox.


 

Bin ein wenig ratlos.

Sesen erfüllt alle Eingabefristen für Vicineum, ( nicht gerade üblich bei Biotecs ) und dennoch dieser Fall gen Süden. Die Wirtschaftskriterien sind mehr als erfüllt. Ca. 80 % der US Urologen halten Vicineum für besser als die Konkurenz. Ich habe meinen Teller nun fast leergelöffelt und immer noch kein Haar. 

Sell on good News ? Vielleicht ein wenig.

Shortselling ? Vermutlich eher, wenn man sich die Zahlen anschaut. Vermutlich ist jemand schlauer als ich. Gruß Wilbär.

Vielleicht sind auch die positiven Daten zu "Anktiva" ein Grund für den Abverkauf. Könnte aber auch sein, dass hier Äpfel mit Birnen verglichen werden.
https://seekingalpha.com/news/...-endpoint-in-bladder-cancer-study-72