Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen
Oct. 12, 2023
https://jrct.niph.go.jp/en-latest-detail/jRCT1071230073
Kumamoto University Hospital
Der Einfluss von Remimazolam auf die Aufhebung der durch Rocuronium ausgelösten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex
2023-10-12
https://www.chictr.org.cn/showprojEN.html?proj=208723
Es sollte die mediane wirksame Dosis und Sicherheit von Remimazolam bei der Behandlung von Bewusstseinsverlust bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern bewertet werden
2023-10-09
https://www.chictr.org.cn/showprojEN.html?proj=200341
Vergleich der Wirksamkeit von Remimazolam mit Propofol bei PONV bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen: Nicht-Unterlegenheitsstudien
2023-10-09
https://www.chictr.org.cn/showprojEN.html?proj=207896
Vergleich von Remimazolam und Propofol im postoperativen Delir bei älteren Patienten, die sich einer radikalen Resektion des Dickdarmkarzinoms unterziehen
2023-10-07
https://www.chictr.org.cn/showprojEN.html?proj=203047
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Wie sich Chinas regulatorische Änderungen für den Pharmasektor auf alle auswirken
https://www.lionbridge.com/de/blog/life-sciences/...ns-for-the-world/
Zuletzt aktualisiert: 03.02.2020 21:16
Die chinesische Wirtschaftskraft ist weltweit in allen Branchen deutlich zu spüren.
Mit einer geschätzten Bevölkerungszahl von 1,42 Milliarden im Jahr 2019 dürfte das Land die weltweiten Märkte noch auf viele Jahre hinaus nachhaltig beeinflussen. Einer dieser Märkte ist der Pharmasektor.
Der chinesische Arzneimittelmarkt erlebt derzeit größere regulatorische Änderungen, die Chancen für mehr klinische Forschung und Medikamenteneinführungen in China eröffnen könnten. Die chinesische Arzneimittelbehörde (National Medicinal Products Administration, NMPA) ist dem ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) beigetreten. Mit dieser Mitgliedschaft befolgt China jetzt internationale Praxisstandards der Pharmabranche und trägt damit zur internationalen Harmonisierung der Entwicklung von Arzneimitteln und der Durchführung klinischer Studien bei.
Dazu kommt, dass China kürzlich sein Regulierungssystem umstrukturiert hat, um die Entwicklung und die Markteinführung von Arzneimitteln zu unterstützen und zu beschleunigen.
Diese Änderungen bewirken nicht nur in China, sondern weltweit einen Wachstumsschub.
Im Folgenden erläutern wir drei Implikationen der regulatorischen Änderungen auf dem chinesischen Arzneimittelmarkt für den Rest der Welt.
1. Die den chinesischen Arzneimittelmarkt beschleunigenden Regulierungsänderungen eröffnen Chancen für Pharmaunternehmen in aller Welt.
Mit einem Volumen von USD 573 Mrd. ist der chinesische Arzneimittelmarkt bereits jetzt der zweitgrößte der Welt und wird bis weit in die 2020er-Jahre hinein weiter wachsen. Infolge seiner großen und alternden Bevölkerung, des zunehmenden Pro-Kopf-Einkommens sowie der steigenden Gesundheitsausgaben verzeichnete China bislang jährliche Wachstumsraten von bis zu 30 %.
Die regulatorischen Änderungen schaffen jetzt Erleichterungen für weltweit tätige Pharmaunternehmen, die schon seit Langem ihre Produkte auf diesem vielversprechenden, aber noch weitgehend unerschlossenen Markt absetzen wollten. Laut den langjährigen chinesischen Bestimmungen mussten in China durchgeführte klinische Studien unter Beteiligung chinesischer Patienten in Laboratorien im Lande durchgeführt werden. Dadurch konnten Pharmaunternehmen umfassende eigenständige Phase-III-Studien in China erst nach der Produkteinführung in den USA und der EU durchführen, um ihre Markteinführungszeiten in diesen Regionen nicht zu gefährden.
Unter den neuen regulatorischen Bestimmungen – und mit einer großen Zahl bislang nicht therapierter potenzieller Probanden – können zukünftige Studien in China gleichzeitig mit den Produkteinführungen in den USA und der EU stattfinden. Dies ist ein unschätzbarer Vorteil für Patienten in China, die dringend benötigte Arzneimittel so schneller erhalten, aber auch für weltweit tätige Pharmaunternehmen, die diese Arzneimittel auf den Markt bringen.
In den kommenden Jahren wird es interessant sein, zu beobachten, ob und welche Auswirkungen diese Systemänderungen auf die Planung klinischer Entwicklungen und auf die regulatorischen Strategien von Pharmaunternehmen haben werden, die ihre Produkte in China absetzen wollen.
2. Regulatorische Änderungen können die Zahl redundanter klinischer Studien verringern und unnötige Risiken für Patienten vermeiden
Mit seiner Mitgliedschaft im ICH befolgt China jetzt internationale und in der weltweiten Pharmabranche weithin akzeptierte GxP-Standards (z. B. Good Manufacturing Practice (GMP, gute Herstellungspraxis) oder Good Clinical Practice (GCP, gute klinische Praxis). Dies bedeutet weiterhin, dass in China und den anderen ICH-Ländern im Rahmen der Arzneimittelentwicklung generierte klinische Daten von chinesischen und internationalen Zulassungsbehörden gleichermaßen akzeptiert werden.
Diese Änderungen sind wichtig für die Harmonisierung regulatorischer Anforderungen und die Förderung der Arzneimittelentwicklung. Sie sind aber auch von entscheidender Bedeutung, um redundante oder doppelte klinische Studien zu vermeiden, die Patienten unnötigen Risiken aussetzen. Die Reformen des chinesischen Regulierungssystems stehen im Einklang mit den Reformen, die wir auf den weltweiten Märkten sehen: Sie dienen dazu, den eigenen Bürgern schnelleren und besseren Zugang zu neuen und innovativen Therapien zu ermöglichen.
3. Umfang und Geschwindigkeit klinischer Studien in China werden rasant zunehmen
Ein Ergebnis der regulatorischen Umstrukturierungen in China scheint gewiss: Umfang und Geschwindigkeit klinischer Studien im Land werden in den kommenden Jahren rasant zunehmen. Die chinesischen Zulassungsbehörden haben Änderungen vorgenommen, die zulassungsrechtliche Prüfungen beschleunigen, neue, weniger restriktive Richtlinien für den Import von Arzneimitteln nach China vorsehen, Marktexklusivitätszeiträume für bestimmte Produkte garantieren (z. B. die Aufhebung von Zöllen auf importierte onkologische Medikamente) und die Genehmigungsfristen für klinische Studien in China erheblich verkürzen.
Bislang dauerte es ein bis drei Jahre, um die Genehmigung für eine klinische Studie in China zu erhalten. Dieses Zeitfenster dürfte sich massiv verkürzen – auf gerade einmal 60 Arbeitstage. Im Prinzip bedeutet dies, dass Sponsoren klinischer Studien ihre Anträge in China und der EU parallel einreichen und entsprechende Zeitpläne umsetzen können.
Darüber hinaus implementiert die NMPA prioritäre Prüfungen bestimmter Arzneimittel, um die Markteinführungszeit zu verkürzen und Patienten lebensrettende Medikamente schneller zugänglich zu machen (beispielsweise für innovative Therapien, moderne Technologien oder Therapien mit erheblichen klinischen Vorteilen für Erkrankungen wie HIV, Tuberkulose, Hepatitis, seltene Krankheiten, bösartige Tumore oder für die Kinderheilkunde). Die NMPA wird neu auch ausländische klinische Daten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptieren.
Diese Änderungen erleichtern die Entwicklung und das Inverkehrbringen neuer Medikamente und bieten eine Fülle von neuen Möglichkeiten für Arzneimittelhersteller, Sponsoren klinischer Studien und – wichtiger noch – Patienten.
In allen Branchen täten vorausschauende Unternehmen gut daran, China im Auge behalten. Regulatorische Änderungen in der Pharmabranche, die bislang nicht da gewesene Chancen bieten, bringen auch große Herausforderungen für Pharmaunternehmen mit sich, die klinische Studien in China durchführen und ihre Arzneimittel schneller und effizienter auf den chinesischen Markt bringen möchten.
Mehr klinische Studien und kürzere Fristen bedeuten mehr Inhalte, mehr Übersetzungen und eine größere Nachfrage nach bewährten, erfahrenen Partnern mit globaler Reichweite und Skalierbarkeit. Lionbridge ist seit vielen Jahren ein solcher Partner. Wie immer sind wir bereit, zusammen mit Ihnen Neuland zu erkunden – mit dem gemeinsamen Ziel, mehr Menschen an mehr Orten in kürzerer Zeit mit sichereren Arzneimitteln zu versorgen. Wenden Sie sich an uns, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, auf neue Märkte vorzudringen – in China und in aller Welt.
https://www.chinatimes.com/newspapers/20231013000310-260206?chdtv
Aufgrund der Einführung des Grippeimpfstoffs im vierten Quartal und der Verfügbarkeit des neuen Medikaments Eravacyclin (Antibiotikum) im November ist der Konzern optimistisch, dass der Jahresgewinn die Möglichkeit haben wird....
Der konsolidierte Umsatz von Toyo lag im September bei 586 Millionen Yuan, der Betriebsgewinn bei 254 Millionen Yuan, der Nettogewinn nach Steuern bei 283 Millionen Yuan und der Nettogewinn pro Aktie bei 0,8 Yuan.
Hou Jinglan, Geschäftsführer von Toyo, sagte zuvor auf der Rechtskonferenz, dass die drei Hauptkrankheitsbereiche von Toyo weiter expandieren werden und das neue Medikament Eravacyclin voraussichtlich im November seine Zulassung erhalten wird und die Beantragung von Krankenversicherungsleistungen geplant ist. Remimazolam, ein aus Deutschland eingeführtes Anästhetikum, ist derzeit für Untersuchungen und Sedierungen indiziert, vor allem für Gesundheitsuntersuchungen, und es wird erwartet, dass es bis Ende des Jahres eine neue Indikation für die Allgemeinanästhesie erhält, wobei etwa 2,5 Millionen Mal in den Markt für Allgemeinanästhesiechirurgie investiert wird und neue Impulse gesetzt wird.
Was solls der Rest der Welt ist ja auch Ok ;-))
Wenn also wiederholt nachgewiesen wird das Remi dahingehend Vorteile gegenüber der Konkurrenz hat, dann lassen sich die Remi-Mehrkosten für die Kassen schnell „shönrechnen“.
teile deine einschätzung.
b. ahwas
danke. mit den alten kenne ich mich bestens aus.
ohne mich könnte unser landdoktor wohl den laden schließen.
ab 13.30 uhr am sonntag beginnt eine neue zeitrechnung.
Herausfordernde Anästhesie des Patienten mit ketogener Diättherapie, die für eine Skolioseoperation unter Überwachung motorisch evozierter Potentiale geplant ist: ein Fallbericht
https://www.muni.cz/en/research/publications/2302934
Erscheinungsjahr 2023
Artikel in Periodical
Magazin / Quelle CANADIAN JOURNAL OF ANESTHESIA-JOURNAL CANADIEN D ANESTHESIE
Obwohl Propofol einen "Goldstandard" unter den Anästhetika für die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit intraoperativer neurophysiologischer Überwachung (IONM) darstellt, sollte das Anästhesieteam in seltenen Fällen, wenn das Propofol kontraindiziert ist ........und Remimazolam, ein neues ultrakurz wirkendes Benzodiazepin, nicht verfügbar ist, ........einen Alternativplan haben. Wir beschreiben einen Patienten, der an einem Glukosetransporter-Typ-1-Mangelsyndrom (Glut1DS) leidet und in der Vorgeschichte eine Epilepsie hat, die mit einer ketogenen Diättherapie (KDT) behandelt wird und für eine Skolioseoperation unter IONM geplant ist. Die verlängerte Verabreichung von Propofol war aufgrund der hohen Dosen von Kohlenhydraten, die in Propofol enthalten sind und die Epilepsie verschlimmern können, kontraindiziert. In seltenen Fällen kann eine verlängerte Propofol-Infusion bei Patienten mit KDT zu einem Propofol-Infusionssyndrom (PRIS) führen, und deshalb muss das Anästhesieteam ein alternatives Management vorbereiten, um eine qualitativ hochwertige IONM zu ermöglichen.
Japan community health care organization Tokuyama central hospital
2023/10/05
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/...i?recptno=R000059767
Öffentlicher Titel
die Wirkung von Anästhetika auf das postoperative Delirium bei Hüftfrakturen bei älteren Patienten
-Vergleich von Remimazolam und Desfluran-
Organization
Fukushima Medical University Hospital
2023/10/06
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/...i?recptno=R000059815
Öffentlicher Titel
Kombinierte Verwendung von Remimazolam und Propofol bei der intravenösen Vollnarkose: Eine retrospektive Analyse
October 12, 2023
https://radiusanesthesia.com/remimazolam-for-intravenous-anesthesia/
Im Juli 2020 wurde Remimazolam, ein neuartiges kurz wirksames Medikament, in den USA für die Sedierung von Erwachsenen während eines Verfahrens zugelassen (1). Wie Midazolam (ein gängiges Anästhetikum) gehört Remimazolam zu den Benzodiazepinen und wirkt durch Modulation der Aktivität von γ-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren, um eine Hyperpolarisation der Zellmembran zu bewirken und dadurch die neuronale Aktivität über einen erhöhten Chloridioneneinstrom zu hemmen (2). Seine strukturellen und metabolischen Eigenschaften haben das Interesse geweckt, ob und in welchen Situationen Remimazolam anderen Medikamenten für die intravenöse Anästhesie und Sedierung überlegen ist.
Bei der Entwicklung von Remimazolam wurde ein Carbonsäureester in den Benzodiazepin-Kern eingebaut. Durch diese strukturelle Veränderung wird Remimazolam durch unspezifische Gewebeesteraseaktivität rasch zu einem pharmakologisch inaktiven Metaboliten (CNS 7054) hydrolysiert, was zu einem raschen Einsetzen und Abklingen der Sedierung und einer vorhersehbaren Wirkdauer führt (1). Angesichts dieser pharmakologischen Eigenschaften scheint Remimazolam mehrere Vorteile gegenüber den derzeit verfügbaren kurz wirksamen Sedativa zu haben (1).
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von intravenös verabreichtem Remimazolam wurden im Rahmen der ersten Humanstudie mit diesem Arzneimittel untersucht, um seine Sicherheit als potenzielles Anästhetikum zu ermitteln. In der ersten Phase-I-Studie wurde Remimazolam (0,01-0,30 mg/kg über 1 Minute verabreicht) mit Midazolam (0,075 mg/kg über 1 Minute verabreicht) verglichen. Die mittlere Verweildauer (durchschnittliche Zeit, die ein Arzneimittel im Körper verweilt) von Remimazolam und Midazolam betrug 0,51 Stunden und 3,62 Stunden. Darüber hinaus war die Eliminations-Clearance von Remimazolam etwa dreimal so hoch wie die von Midazolam (70,3 vs. 23,0 L/h) und unabhängig vom Körpergewicht (3). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Remimazolam nicht signifikant zwischen älteren (medianes Alter: 66,0 Jahre) und jungen (medianes Alter: 21,0 Jahre) Patienten, bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 90 ml/min/1. 73 m2) im Vergleich zu Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter/mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) war die Leber-Clearance jedoch niedriger als bei gesunden Probanden. Daher wird eine sorgfältige Dosisanpassung von Remimazolam bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen (4).
Zu den idealen Eigenschaften der Anästhetika, die für die Sedierung bei Eingriffen verwendet werden, gehören ein schneller Wirkungseintritt und eine schnelle Erholung sowie wenige unerwünschte Wirkungen. Midazolam, der historische Goldstandard für die prozedurale Sedierung, wurde aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts sehr geschätzt. Der aktive Metabolit von Midazolam ist jedoch stark und verlängert wahrscheinlich die Wirkung der Sedierung (1). Im Gegensatz dazu bildet Remimazolam (mit seinem Carbonsäureester-Anteil) einen inaktiven Metaboliten. In diesem Zusammenhang ist Propofol ein weiterer Wirkstoff, der häufig für die Sedierung bei Eingriffen verwendet wird. Obwohl es einen schnellen Wirkungseintritt und eine sehr kurze Halbwertszeit hat, führt es zu mehr unerwünschten Ereignissen, einschließlich Hypotonie, Atemdepression, Bradykardie und Schmerzen bei der Injektion (1). Klinische Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam und Propofol für die Sedierung bei Eingriffen verglichen wurden, deuten darauf hin, dass Remimazolam in Bezug auf die sedierende Wirkung nicht unterlegen ist und ein besseres Sicherheitsprofil als Propofol aufweist (1). Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Remimazolam als sichere und wirksame Alternative zu anderen weit verbreiteten Sedativa wie Midazolam und Propofol für die intravenöse Anästhesie bei Patienten, die sich verschiedenen Verfahren unterziehen, eingesetzt werden kann.
Radius Anesthesia Services PLLC wurde von einem Anästhesisten gegründet, um den Patienten im Großraum New York City außergewöhnliche Anästhesieversorgung und perioperative Dienstleistungen anzubieten. Wir bieten einen umfassenden Ansatz für Anästhesiedienstleistungen, der mit einer außergewöhnlichen Rekrutierung beginnt. Unsere Anästhesisten sind erfahren, zertifiziert und verfügen über tadellose Manieren am Krankenbett. Unser Zeitplan ist auf die Bequemlichkeit unserer chirurgischen Kunden ausgerichtet. Wir können Anästhesiedienstleistungen für einen ganzen Tag oder einen halben Tag anbieten. Sind Sie am Wochenende tätig? Kein Problem. Radius deckt Ihre Fälle ab.
Unsere zertifizierten Anästhesietechnologen sorgen dafür, dass Ihre Einrichtung mit dem entsprechenden Anästhesiezubehör ausgestattet ist. Unsere Geräte werden in regelmäßigen Abständen biomed inspiziert. Der Speicherplatz ist optimiert und unsere Techniker sind immer da, um bei Problemen zu helfen oder Fragen zu beantworten.
Radius Anesthesia Services verfügt über ein erfahrenes Abrechnungsteam. Wir rechnen Leistungen regelkonform und patientenfreundlich ab. Wir arbeiten mit Kundeneinrichtungen zusammen, um die Belastung ihrer Mitarbeiter zu reduzieren, uns die notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen, um unsere Dienstleistungen in Rechnung zu stellen. Wir können entweder als HIPAA-konformer Geschäftspartner Zugriff auf notwendige Daten vom Kunden EMR erhalten oder Informationen in Papierform HIPAA-konform erhalten.
Radius ist die Anästhesiepraxis der Wahl für New Yorker Operationseinrichtungen. Unser Engagement für Qualität, Liebe zum Detail, Kundenservice und außergewöhnliche Anästhesisten machen uns zu dem perioperativen Partner, den Sie suchen.
Radius Anesthesia Services rekrutiert qualifizierte, erfahrene, staatlich geprüfte Anästhesisten. Wir arbeiten mit über vierzig Anästhesisten im Raum New York zusammen. Alle verfügen über umfangreiche Erfahrungen mit der ambulanten Anästhesie.
EQS-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Kapitalerhöhung
PAION AG kündigt vollständig gezeichnete Bezugsrechtskapitalerhöhung mit einem angestrebten Bruttoemissionserlös von EUR 10 Mio. an
13.10.2023 / 12:57 CET/CEST
https://www.finanznachrichten.de/...serloes-von-eur-10-mio-an-022.htm
Wenn ich es richtig sehe, je höher der Kurs desto geringer der Effekt. Das ist überaus fair. In meinen Augen ein guter Deal.
@Paion: Kommunikation Bitte, nicht nur Adhoc!
"Humanwell und PAION evaluieren und verhandeln derzeit gemeinsam mögliche Bereiche für eine zukünftige Zusammenarbeit."
https://www.finanznachrichten.de/...serloes-von-eur-10-mio-an-022.htm
Wenn man die Finanzplannung sieht, und das Human Well bereit ist sich weiter zu involvieren, kann man wohl sagen, das die große Finanzierung durch ist.
Die PAION AG beabsichtigt, ihr Kapital durch die Ausgabe neuer Aktien mit Bezugsrecht zu erhöhen.
Diese Kapitalerhöhung wurde bereits vollständig von Investoren gezeichnet, was besagt, dass alle angebotenen neuen Aktien bereits verbindlich von Investoren übernommen wurden.
Der angestrebte Bruttoemissionserlös beläuft sich auf 10 Millionen Euro, was die Gesamtsumme der Mittel darstellt, die durch den Verkauf der neuen Aktien generiert werden sollen, bevor Kosten und Gebühren abgezogen werden.
keine Insolvenz, kein Bangen mehr. Die einzige Frage die sich jetzt stellt, wie viel wird es.
Holt Paion seine Peaksalesprognose mit ca 100Mio für 2029 gewinn per Anno ergo den 3 fachen des heutigen Börsenwertes (per Jahr), oder weniger, oder mehr ... ? Jetzt bekommen Flavis Studien eine ganz neue Dimension.
sondern unterstreicht auch das Potenzial und die vielversprechende Zukunft des Unternehmens.
Mit einem solchen Investor an Bord wird die Marktkapitalisierung von Paion erheblich gestärkt.
Dies könnte dazu führen, dass das Unternehmen besser positioniert ist, um Wachstumschancen zu nutzen, strategische Entwicklungen voranzutreiben und insgesamt seine Marktpräsenz zu festigen.
Es ist ein positiver Schritt für Paion und deutet darauf hin, dass der Investor an die Werthaltigkeit des Unternehmens glaubt