Neue Novavax: Anstieg nach 1:20 Re-Split

I am a PhD immunologist and I've been in the biotech industry for almost 30 years. My expertise is adaptive immunity and I've designed and tested many prototype vaccines and antibody-based therapeutics. Part of my job is to write the sections of the New Drug Application or NDA covering the science, what the drug is and how it works in the lab and in vivo. As part of the team led by the director, VP, and Chief manufacturing officer we write the full NDA package which is mostly the manufacturing process and resulting product quality testing. This is the single most important part to the NDA submission, how clean is it. Biology and clinical data is important but the regulatory bodies don't care if it works they care how clean it is and what the adverse reactions are to the product. I know from direct hands on experience that the NDA package is not submitted for approval until all of the data is accurate and verifiable. The submission to the WHO for EUA would not be done if the product did not clear extremely strict and rigorous testing, I would never even attempt to submit a package that was less than stellar. So, this article about "3 people close to the company" is complete BS. Can there be issues in manufacturing, of course, but when my team encountered manufacturing issues we worked through them to get to the desired final product.

--------------------------------------------------
Ich bin promovierter Immunologe und arbeite seit fast 30 Jahren in der Biotechnologiebranche. Mein Fachgebiet ist die adaptive Immunität, und ich habe viele Prototypen von Impfstoffen und antikörperbasierten Therapeutika entwickelt und getestet. Zu meinen Aufgaben gehört es, die Abschnitte des Zulassungsantrags für ein neues Medikament zu verfassen, in denen es um die Wissenschaft geht, was das Medikament ist und wie es im Labor und in vivo wirkt. Als Teil des Teams, das vom Direktor, Vizepräsidenten und Chief Manufacturing Officer geleitet wird, schreiben wir das gesamte NDA-Paket, das hauptsächlich den Herstellungsprozess und die daraus resultierenden Produktqualitätstests umfasst. Dies ist der wichtigste Teil des NDA-Antrags: Wie sauber ist er? Biologische und klinische Daten sind wichtig, aber die Zulassungsbehörden interessiert nicht, ob es funktioniert, sondern wie sauber es ist und wie die Nebenwirkungen des Produkts sind. Ich weiß aus eigener praktischer Erfahrung, dass das NDA-Paket erst dann zur Genehmigung eingereicht wird, wenn alle Daten korrekt und überprüfbar sind. Die Einreichung bei der WHO für die EUA würde nicht erfolgen, wenn das Produkt nicht extrem strenge und rigorose Tests durchlaufen hätte, ich würde nicht einmal versuchen, ein Paket einzureichen, das nicht optimal ist. Dieser Artikel über "3 dem Unternehmen nahestehende Personen" ist also völliger Unsinn. Natürlich kann es bei der Herstellung Probleme geben, aber wenn mein Team auf Probleme bei der Herstellung gestoßen ist, haben wir sie gelöst, um das gewünschte Endprodukt zu erhalten.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
 

 

 

sagte ich doch Euro 102 - 104 waren gut .  Kam eben EUro 114.  Vielleicht bekomme ich heute € 120  

Kommt darauf an was an dem Shortreport dran ist.  

habe Verkauf drin EUro 119,4 . Mal schauen  .  

nicht schlecht  

so noch EUro 3  dann din ich raus  . Geil  

buy the dip...heisst es doch...udn vielleicht war das alles ja nur eine Falle und die Aktie steigt in den USA  

... eigentlich schon mal irgendwas zu Ende gebracht?  

hat nicht geklappt  

https://ir.novavax.com/...-Filing-Timelines-and-Manufacturing-Quality
 

Danke, habe es gerade auch aufm Schirm, hoffe du hast dich nicht rauskegeln lassen?  

…..We expect to complete multiple ongoing rolling regulatory submissions within the next couple of weeks in key markets, including the United Kingdom, Europe, Canada, Australia and New Zealand. We, along with SII, have already filed for authorization in India, Indonesia and The Philippines, as well as for Emergency Use Listing (EUL) with the World Health Organization (WHO). The WHO EUL will allow Novavax and SII to deliver on our combined commitment to the COVAX Facility for a cumulative 1.1 billion doses of our vaccine, around which we maintain ongoing conversations with CEPI, Gavi and UNICEF. Additionally, we expect to file for Emergency Use Authorization in the U.S. before the end of 2021.

 

soll das sein?
Liest sich wie Markus Braun vs Financial Times.
Klingelingelingelts?  

Dachte zwar heute Nacht erst an einen schlechten Scherz als ich den After Hour Kurs gezeigt bekam, gefolgt von "kann doch nicht wahr sein "Gezeter, und besonders gut geschlafen habe ich auch nicht, aber letztlich schien mir die Quelle dubios, der Artikel zu lanciert, fundamental nichts verändert, als das ich über einen Verkauf nachgedacht habe. Allerdings bin ich auch noch im Plus. Weiß nicht wie es tiefrot bei mir ausgesehen hätte..

Hoffe Du bist auch weiterhin dabei?  

Novavax bekräftigt das Vertrauen in die Fristen für die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Qualität der Produktion

20. Oktober 2021

dies sagte Stanley C. Erck, President & Chief Executive Officer von Novavax.

Quellennachweis:
https://ir.novavax.com/Novavax-Reconfirms-Confidence-in-Regulatory-Filing-Timelines-and-Manufacturing-Quality

https://ir.novavax.com/...-Filing-Timelines-and-Manufacturing-Quality

 

Machenschaften gewisser Finanzkreise,

wer die kennt, kann nicht ausschliessen,

dass eine Freigabe im Dez. endlich auch für die USA ansteht.

So kann der Kurs vorher bewusst - mit einem negativen Artikel wie eben geschehen - echt krass

noch schnell runtergeprügelt werden:



dann viel günstiger zukaufen, was krass profitabel wäre, ohne jedes Risiko versteht sich.

Angsthasen wie eben viele Kleinanleger werden abgefischt werden, wetten?

Merke: Kaufen wenn die Angst umgeht,

verkaufen wenn eine Kaufhysterie um sich greift".

klar bin ich mich damit und habe mein PT immer noch im Auge! ;-)
Gilbertus, für deinen letzten Beitrag gibt es ein Stern.  

wird sich der Kurs in den nächsten Monaten vervielfachen.

Wenn die Anträge tatsächlich in den nächsten Wochen eingereicht werden, ist die Reinheit in der Massenherstellung kein Problem mehr und die Zulassungen dürften folgen. Damit wären die Recherche von Politico bereits veraltet bzw. überzogen.

Ich glaube nicht, dass man sich mit diesem Statement nur ein paar Wochen Zeit kaufen möchte. Am 4.11. ist der CC. Bis dahin könnte schon etwas eingereicht sein. Falls dagegen bis Mitte November  immer noch keine weiteren Anträge auf Zulassung gestellt wurden, hat sich NVAX extrem angreifbar gemacht und sämtliches Vertrauen verspielt.

Was wird es sein? In ein paar Wochen wissen wir mehr.
Hohes Risiko, riesiges Potential. Ich bin jetzt mal mit dabei.

 

du hast keine Geduld . Bin  raus  mit 118,86 Tradegate .  Ich habe dir heute morgen gesagt , die geht auf EUro 120 .  

Von 24 % Minus

auf aktuell 13 % Minus.

https://finance.yahoo.com/quote/NVAX?p=NVAX

   

dass Novavax bewusst noch klein gehalten wird, da passte solch ein veralteter Bericht einer zumindest sehr fragwürdigen Zeitung perfekt ins Bild. Was ist passiert? Der Kleinanleger bekommt kalte Füße, die Großen machen sich die Taschen voll. Wer dieses perfide Spiel noch immer nicht begriffen hat, ist selber schuld. Alle anderen, die wie ich heute Morgen erst mal Herzrasen bekommen und zutiefst geschockt waren, sollten sich im Laufe des Tages zumindest wieder so beruhigt haben, dass nach wie vor alles im Lot ist. Die Zulassungen folgen, spätestens im Dezember, dann kann niemand von außen mehr eingreifen und Novavax klettert über 200,300 und mehr Euro. Wer hier jetzt den Vergleich zu Wirecard vermutet, der hat nicht bedacht, dass Wirecard von Anfang an aus dem Rotlicht Milieu entstanden ist, sprich Betrug von Beginn an im Raum stand, andernfalls hätte kein Unternehmen der Welt so schnell wachsen können. Hier geht es um ein Startup Unternehmen, welches unglaublich viel in die Forschung und Erforschung von Impfstoffen steckt. Hier ist es auch nicht eine One Man Show ala Markus Braun, vielmehr ist Mr. Erck einfach nur bemüht und transparent zugleich. Und ihn unterstützen viele fleißige Helfer und eben nicht nur einer, wie damals Herr Marsalek. Daher bin ich nach wie vor fest davon überzeugt, dass wir hier eine Geschichte erleben, die im nicht mRNA Bereich ihres Gleichens sucht.