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Dienstag, 09.07.2024 09:01 von DGAP - Aufrufe: 90
Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein 09.07.2024 / 09:01 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein
Basierend auf den positiven Ergebnissen seiner klinischen Studien, hat Mainz Biomed die endgültige Konfiguration des Tests der nächsten Generation, einschließlich der neuartigen mRNA-Biomarker, für seine Zulassungsstudie ReconAAsense festgelegt
Eine kürzlich durchgeführte klinische Analyse dieser finalen Konfiguration zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% sowie 88% für fortgeschrittene Adenome und eine Spezifität von 93%
BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 09. Juli 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen Antrag auf Breakthrough Device Designation für seinen nicht-invasiven Darmkrebsscreening-Test der nächsten Generation, der auch das Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker einschließt, eingereicht. Die Genehmigung der Breakthrough Device Designation durch die FDA könnte die Marktzulassung erheblich beschleunigen.
Dieser Antrag basiert auf den unterschiedlichen Daten-Read-Outs, die bisher in allen klinischen Studien konstant sehr positiv waren: in den Studien ColoFuture und eAArly Detect sowie der gepoolten Analyse, die sowohl den europäischen als auch den US-amerikanischen Arm der Studie umfasst und die auf dem ASCO 2024 vorgestellt wurde. Auf Grundlage dieser Auswertungen hat Mainz Biomed nun die endgültige Konfiguration seines Next-Generation-Tests bestimmt, der einen FIT-Test sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker und den fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und des Maschinellen Lernens integriert. Diese Konfiguration wird auch in der FDA-Zulassungsstudie verwendet werden.
Die Konfiguration des Next-Generation-Tests wurde klinisch getestet. Die Analyse umfasste 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren in den USA und hat die hervorragende Leistungsfähigkeit des Screening-Tests von Mainz Biomed hervorgehoben. Die Multimodalität des Tests ermöglicht eine präzise Differenzierung zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund.
Die wichtigsten Ergebnisse:
Sensitivität für Darmkrebs: 97% (95% Konfidenzintervall: 83,3-99,9)
Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 88% (95% Konfidenzintervall: 77,2-94,5)
Spezifität: 93% (95% Konfidenzintervall: 88,4-98,3)
Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed, kommentierte: „Nach den herausragend positiven Daten in all unseren kürzlich durchgeführten klinischen Studien ist die finale Konfiguration unseres Tests, der in der Zulassungsstudie ReconAAsense sowie im Zulassungsprozess verwendet werden soll, der nächste entscheidende Meilenstein für unser Unternehmen. Die nächste Generation unseres Tests hat eine signifikant verbesserte Sensitivität für fortgeschrittene Adenome und hochgradige Dysplasien sowie eine hohe Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs gezeigt. Zudem sind wir überzeugt, dass wir mit unserem differenzierten dezentralisierten Geschäftsmodell, bei dem wir mit externen Laborpartnern zusammenarbeiten, einen besseren Zugang zu zuverlässiger Darmkrebsfrüherkennung für bisher unzureichend versorgte Bevölkerungsgruppen bieten können. Auch unsere einfache Methode zur Probenentnahme sollte die Nachfrage nach unserem Produkt verstärken. Damit wollen wir unsere Mission erreichen, die derzeitige Praxis der Darmkrebsvorsorge grundlegend zu verändern und die Krebssterblichkeit weltweit zu senken.“
Die Breakthrough Devices Designation der FDA ist ein Programm für bestimmte Medizinprodukte oder gerätbasierte Kombinationsprodukte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schädigenden Erkrankungen ermöglichen. Sie hat zum Ziel die Entwicklung, Analyse und Prüfung der Marktzulassung, 510(k)-Zulassung oder De-Novo-Zulassung zu beschleunigen, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten zu ermöglichen. Um die Marktzulassung zu erhalten, müssen Breakthrough Devices die strengen Richtlinien der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten erfüllen.
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Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V. Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bittemainzbiomed.com.
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