Genta Inc. demnächst mit neuen Studienergebnissen

 

aktuell -12%  

Steven bln! Wenn die Ergebnisse gut sein sollten und der Kurs endlich mal steigt und nicht gleich wieder nach süden abgeht und Du aus bln kommst lade ich Dich auf ein Bier ein.  

Kannst auch vorbeikommen  

=600 genta Aktien   :-)  

...stimmt die Rechnung aber nicht mehr. Dann eventuell 6 Aktien =  1 Bier. Mit Dir und Oberpusher Raurunter stosse ich dann lieber mal kräftig die Masskrüge an.
Aber bleiben wir realtistisch: bei Genta muss man schnell sein, sonst kostet das Bier wieder sehr viel mehr Aktien. Oder kann man Bier auch Re-splitten? Die Norgerl-Biere kann man höchstens zusammenschütten und recyclen... schmecken tun sie aber nicht mehr, zumindest wenn man nüchtern ist....  

Ende Mai wäre ein obtimaler Termin.  

Ja Bier ist wie die Genta Aktie.  Verflüchtigt sich irgendwie immer...  

Genta ist unter Erfolgsdruck. Kann man auch verstehen.
Wollen hoffen das es gut geht.
Wenn nicht, läuft es wie bis her.

Nimmt mich bitte zum Biertrinken gehen mit.  

 

in Stuttgart, Frankfurt oder Berlin gibt es die Stücke billiger!!!

Genta Initiates Front-Line Combination Trial of Tesetaxel in Patients With Advanced Gastric Cancer

05/03 12:05:02

--Trial Opening in Seoul, Korea Adds Tesetaxel to Global Standard of Care

-- Program Seeks to Improve Patient Outcomes and Reduce Side Effects

BERKELEY HEIGHTS, N.J., May 3, 2011 (GLOBE NEWSWIRE) -- Genta Incorporated (OTCBB:GNTA) today announced that the Company has initiated a new clinical trial of tesetaxel in Korea as part of a comprehensive global initiative to replace standard taxanes as treatment for patients with advanced gastric cancer. In this trial, tesetaxel -- the leading oral taxane in clinical development -- will be combined with cisplatin and capecitabine (Xeloda®; Hoffmann LaRoche, Inc.) The new trial will open at the Severance Hospital, Yonsei University, in Seoul, Korea with Dr. Sun Young Rha, MD PhD, acting as lead investigator.

The trial will be conducted in two phases in patients who have not previously received chemotherapy for advanced disease. The first phase will test full doses of cisplatin and capecitabine administered in combination with escalating doses of tesetaxel to determine safety. The second phase will examine the anticancer activity of the triple-drug combination. The primary endpoint of the second phase is progression-free survival at 6 months, with secondary endpoints of objective response, durable response, and disease control. The second phase will be conducted as a multicenter trial. Approximately 60 subjects will be enrolled in both phases of the study.

Genta has indicated that gastric cancer is a key initial target for registration studies with tesetaxel. Gastric cancer is the most prevalent tumor type in Korea and many other countries in East Asia. The global standard of care for advanced gastric cancer is the combination of a platinum-containing drug (cisplatin, oxaliplatin, or carboplatin) plus a fluoropyrimidine (5-fluorouracil [5-FU], capecitabine, or S-l). One standard taxane (docetaxel; Taxotere® [Sanofi Aventis]) has been approved for 1st-line use in advanced gastric cancer when combined with cisplatin and 5-FU, having demonstrated improved progression-free survival in a randomized trial.

"While our earlier programs in gastric cancer have focused on 2nd-line use, this study represents our initial effort to document utility as a 1st-line agent," said Dr. Loretta M. Itri, Genta's President, Pharmaceutical Development, and Chief Medical Officer. "We hope to demonstrate both activity and an improved side-effect profile that would allow us to rapidly advance tesetaxel into global pivotal studies in previously untreated patients with this devastating and increasingly common disease."

About Tesetaxel

Taxanes (including paclitaxel and docetaxel) are the most widely used chemotherapy drug class in cancer medicine. However, these agents are associated with serious safety issues, particularly hypersensitivity reactions related to intravenous infusions that are occasionally fatal and that require careful premedication and observation. Other prominent side-effects of this drug class include myelosuppression (low blood counts) and peripheral neuropathy (disabling nerve damage).

Unlike standard taxanes that must be administered intravenously, tesetaxel is a capsule that is taken by mouth. Compared with the standard agents, clinical and preclinical data show that tesetaxel:

Is active in diseases that are resistant to standard taxanes
Is not associated with serious (occasionally fatal) hypersensitivity reactions
Eliminates requirements for premedication (e.g., steroids, antihistamines, etc.)
Reduces damage to peripheral nerves
Offers flexible and convenient dosing for patients
Thus, the drug offers substantial opportunities to improve patient convenience, safety, and anticancer activity.

Tesetaxel in Advanced Gastric Cancer

In the completed Phase 2 study, 35 patients with advanced gastric cancer were treated with tesetaxel at doses ranging from 27 to 35 mg/m2 once every three weeks. All patients had received extensive prior treatment, having failed a combination regimen that included cisplatin plus 5-fluorouracil or capecitabine (Xeloda®; Hoffmann-La Roche, Inc.). All but 2 of these patients had also received a third chemotherapy drug along with this regimen. Final intent-to-treat analysis, including all patients enrolled in the study, showed that 5 patients achieved a partial response, 2 patients achieved a partial response unconfirmed by CT scan, and 14 patients achieved stable disease, for an overall major response rate of 20% and a disease-control rate of 60%. The most serious adverse reaction was Grade 3-4 neutropenia, which occurred in 57% of patients.

Genta has also completed a dose-ranging study of tesetaxel combined with capecitabine. Results showed that full doses of both drugs could be co-administered, adverse reactions were similar to the profile for each drug administered separately, and there was no pharmacokinetic demonstration of a drug-drug interaction.

About Gastric Cancer

Cancer of the stomach (gastric cancer) is the second most common cause of death worldwide due to cancer. The disease is the fourth most common type of cancer, and approximately one million new cases of gastric cancer are diagnosed each year. The illness shows a marked geographic distribution, with most cases arising in East Asia. The disease is especially prevalent in Korea, Japan, and China. The American Cancer Society estimates that approximately 21,000 new cases of gastric cancer will be diagnosed in the U.S. during 2010, resulting in approximately 11,000 deaths.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company is developing tesetaxel, a novel, orally absorbed taxane that is in the same class of drugs as paclitaxel and docetaxel. As the leading oral taxane in clinical development, tesetaxel has been evaluated in a broad program of completed or ongoing Phase 2a/Phase 2b clinical trials. The Company has announced that gastric (stomach) cancer will be the lead indication for Phase 3 registration studies. Genasense® (oblimersen sodium) Injection is a modified DNA-based antisense drug that may enhance the effectiveness of anticancer therapy. Genta has completed enrollment in a randomized, double-blind Phase 3 study of Genasense® in patients with advanced melanoma, known as "AGENDA". Survival data from AGENDA are projected to be available in May 2011. Genta is exclusively marketing Ganite® (gallium nitrate injection) in the U.S, which is indicated for treatment of symptomatic patients with cancer-related hypercalcemia that is resistant to hydration. The Company has developed proprietary oral formulations of the active ingredient in Ganite® that are being evaluated as potential treatments for diseases associated with accelerated bone loss. Ganite® and Genasense® are available on a "named-patient" basis in countries outside the United States. For more information about Genta, please visit our website at: www.genta.com.

Safe Harbor

This press release may contain forward-looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Such forward-looking statements include those that express plan, anticipation, intent, contingency, goals, targets, or future developments and/or otherwise are not statements of historical fact. The words "potentially", "anticipate", "could", "calls for", and similar expressions also identify forward-looking statements. The Company does not undertake to update any forward-looking statements. Factors that could affect actual results include, without limitation, risks associated with:

the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for its product candidates from regulatory agencies, such as the U.S. Food and Drug Administration and the European Medicines Agency;
the safety and efficacy of the Company's products or product candidates;
the timing of commencement and completion of any clinical trials;
the Company's assessment of its clinical trials;
the Company's ability to develop, manufacture, license, or sell its products or product candidates;
the Company's ability to enter into and successfully execute any license and collaborative agreements;
the adequacy of the Company's capital resources and cash flow projections, the Company's ability to obtain sufficient financing to maintain the Company's planned operations, or the risk of bankruptcy;
the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
the impact of litigation that has been brought against the Company; and
the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.
There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2010 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.

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kannste das bitte überstzen?  

Genta Initiiert Front-Line Kombinationsstudie von tesetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

05/03 12:05:02

- Trial Eröffnung in Seoul, Korea Fügt tesetaxel zu Global Standard of Care

- Programm zielt auf bessere Behandlungsergebnisse und Nebenwirkungen reduzieren

Berkeley Heights, NJ, 3. Mai 2011 (GLOBE NEWSWIRE) - Genta Incorporated (OTCBB: GNTA) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine neue klinische Studie tesetaxel in Korea als Teil eines umfassenden globalen Initiative eingeleitet, um Standard Taxane als Behandlung ersetzen für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. In dieser Studie tesetaxel - der führende mündlichen Taxan in der klinischen Entwicklung - wird mit Cisplatin und Capecitabin kombiniert werden (Xeloda ®, Hoffmann LaRoche, Inc.) Die neue Studie wird in der Severance Hospital, Yonsei University in Seoul, Korea Open mit Dr. Sun Young Rha, MD PhD, als Studienleiter.

Die Studie wird in zwei Phasen bei Patienten, die vorher nicht Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhielten durchgeführt werden. Die erste Phase wird Test volle Dosis von Cisplatin und Capecitabin in Kombination mit steigenden Dosierungen von tesetaxel Sicherheit bestimmen verabreicht. Die zweite Phase wird prüfen, Antikrebsaktivität der Dreifach-Kombination von Medikamenten. Der primäre Endpunkt der zweiten Phase ist das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten, mit sekundären Endpunkte der objektiven Ansprechraten, dauerhafte Response und Seuchenbekämpfung. Die zweite Phase wird als Multicenter-Studie durchgeführt werden. Etwa 60 Personen werden angemeldet werden in beiden Phasen der Studie.

Genta hat angedeutet, dass Magenkrebs eine wichtige erste Ziel für Zulassungsstudien mit tesetaxel ist. Magenkrebs ist die am weitesten verbreitete Tumorart in Korea und vielen anderen Ländern in Ostasien. Der globale Standard der Versorgung von fortgeschrittenem Magenkrebs ist die Kombination aus einer Platin-haltigen Arzneimittel (Cisplatin, Oxaliplatin, oder Carboplatin) plus eine Fluoropyrimidin (5-Fluorouracil [5-FU], Capecitabin oder SL). Ein Standard-Taxan (Docetaxel; Taxotere ® [Sanofi Aventis]) hat für den 1. Online-Nutzung in fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen, wenn sie mit kombinierten Cisplatin und 5-FU, dass es den Nachweis verbessert das progressionsfreie Überleben in einer randomisierten Studie.

"Während unser früherer Programme in Magenkrebs am 2. Online-Nutzung konzentriert haben, diese Studie unsere ersten Bemühungen um Dienstprogramm als 1st-line-Agent Dokument darstellt", sagte Dr. Loretta M. Itri, Genta's President Pharmaceutical Development und Chief Medical Officer. "Wir hoffen, Aktivität und einer verbesserten Nebenwirkungsprofil die es uns ermöglichen, rasch vorzurücken tesetaxel in globale Zulassungsstudien bei zuvor unbehandelten Patienten mit dieser verheerenden Krankheit und immer häufiger werden, nachzuweisen."

Über tesetaxel

Taxane (Paclitaxel und Docetaxel einschließlich) sind die am häufigsten verwendeten Chemotherapeutikum Klasse in der Krebsmedizin. Allerdings sind diese Mittel mit ernsthaften Sicherheitsproblemen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit intravenösen Infusionen, die gelegentlich tödlich sind, und dass eine sorgfältige Vorbereitung und Beobachtung findet. Andere prominente Nebenwirkungen dieser Substanzklasse gehören Myelosuppression (niedrige Blutwerte) und periphere Neuropathie (Nervenschädigung deaktivieren).

Im Gegensatz zu herkömmlichen Taxane, die intravenös verabreicht werden müssen, ist tesetaxel eine Kapsel, die durch den Mund genommen wird. Verglichen mit dem Standard-Agenten, der klinischen und präklinischen Daten zeigen, dass tesetaxel:

Ist aktiv in Krankheiten, die resistent gegen Taxane sind Standard
Ist das nicht mit schweren (gelegentlich tödlich) Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert
Beseitigt Anforderungen für Prämedikation (zB Steroide, Antihistaminika, etc.)
Reduziert Schaden an peripheren Nerven
Bietet flexible und zweckmässige Dosierung für Patienten
Damit bietet das Medikament erhebliche Chancen zu Patient Komfort, Sicherheit und Anti-Krebs-Aktivität zu verbessern.

Tesetaxel bei fortgeschrittenem Magenkrebs

In der Phase 2 abgeschlossen Studie wurden 35 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit tesetaxel in Dosen von 27 bis 35 mg/m2 alle drei Wochen behandelt. Alle Patienten hatten umfangreichen Stand der Behandlung erhalten, gescheitert einer Kombination Regime, dass Cisplatin plus 5-Fluorouracil oder Capecitabin enthalten (Xeloda ®, Hoffmann-La Roche, Inc.). Alle aber 2 dieser Patienten hatten auch eine dritte Chemotherapie zusammen mit diesem Regime erhielt. Final Intent-to-treat-Analyse, einschließlich aller Patienten in die Studie aufgenommen, zeigte, dass 5 Patienten eine partielle Remission erzielt, 2 Patienten erreichten eine partielle Remission unbestätigt durch CT und 14 Patienten erreichten eine stabile Erkrankung für eine Gesamtstrategie großen Rücklaufquote von 20% und eine Krankheit-Kontrolle von 60%. Das gravierendste Nebenwirkung war Neutropenie Grad 3-4, die in 57% der Patienten auftrat.

Genta hat auch eine Dosisfindungsstudie der tesetaxel mit Capecitabin kombiniert abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigten, dass die vollständige Dosis beider Medikamente konnte gleichzeitig verabreicht werden, die Nebenwirkungen ähnlich wie das Profil für jedes Medikament verabreicht wurden getrennt, und es gab keine pharmakokinetischen Demonstration einer Arzneimittel-Interaktion.

Über Magenkarzinom

Krebs des Magens (Magenkrebs) ist die zweithäufigste Todesursache durch Krebs weltweit. Die Krankheit ist die vierthäufigste Krebsart, und etwa eine Million neuer Fälle von Magenkrebs sind jedes Jahr diagnostiziert. Die Erkrankung zeigt eine deutliche geographische Verteilung, wobei die meisten Fälle, die sich in Ostasien. Die Erkrankung ist besonders häufig in Korea, Japan und China. Die American Cancer Society schätzt, dass ca. 21.000 neue Fälle von Magenkrebs in den USA wird im Jahr 2010 diagnostiziert werden, was zu rund 11.000 Todesfällen.

Über Genta

Genta Incorporated ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einem diversifizierten Produktportfolio, das auf die Bereitstellung von innovativen Produkten für die Behandlung von Patienten mit Krebs konzentriert. Das Unternehmen entwickelt tesetaxel, einem neuartigen, oral aufgenommen Taxan, dass in der gleichen Klasse von Medikamenten wie Paclitaxel und Docetaxel ist. Als führender mündlichen Taxan in der klinischen Entwicklung, hat tesetaxel in ein breites Programm von abgeschlossenen oder noch laufenden Phase-2b 2a/Phase klinischen Studien nicht untersucht. Das Unternehmen hat angekündigt, dass Magen (Magen-) Krebs wird die Federführung Indikation für Phase-3-Zulassungsstudien werden. Genasense ® (Oblimersen Natrium) Injektion ist eine modifizierte DNA-basierten Antisense-Medikament, dass die Wirksamkeit der Krebstherapie verbessern kann. Genta hat Einschreibung in eine randomisierte, doppel-blinde Phase 3 Studie von Genasense abgeschlossen ® bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, als "Agenda" bekannt. Survival Daten von AGENDA projiziert werden Mai 2011 verfügbar. Genta ist ausschließlich Marketing Ganite ® (Gallium Nitrat Injektion) in den USA, die für die Behandlung von symptomatischen Patienten mit Krebs im Zusammenhang mit Hyperkalzämie, die resistent gegen Feuchtigkeit ist indiziert ist. Das Unternehmen verfügt über exklusive orale Formulierung des Wirkstoffes in Ganite ® entwickelt, die als potenzielle Behandlung von Krankheiten mit beschleunigten Knochenverlust assoziiert ausgewertet. Ganite ® und Genasense ® basieren auf einem "Named-Patient"-Basis in Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten. Für weitere Informationen über Genta, besuchen Sie bitte unsere Website unter: www.genta.com.

Safe-Harbor-

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf Geschäfte von Genta Incorporated. Von ihrem Wesen her die Zukunft gerichtete Aussagen und Prognosen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten, da sie auf Ereignisse beziehen und von Umständen abhängen, die in der Zukunft liegen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen solche, die Pläne, Erwartungen, Absichten, Möglichkeiten, Ziele oder künftige Entwicklungen ausdrücken bzw. sonst sind keine Aussagen über historische Fakten. Die Wörter "potenziell", "vorhersehen", "könnte", "fordert" und ähnliche Ausdrücke bezeichnen vorausschauende Aussagen. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren. Faktoren, die die tatsächlichen Ergebnisse auswirken können, gehören, ohne Einschränkung, Risiken im Zusammenhang mit:

die Fähigkeit des Unternehmens, erforderliche regulatorische Genehmigung für ihre Produkte zu Aufsichtsbehörden, wie die US Food and Drug Administration und der European Medicines Agency erhalten;
die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte des Unternehmens oder Produktkandidaten;
das Timing des Beginns und der Beendigung von klinischen Studien;
des Unternehmens Bewertung ihrer klinischen Studien;
die Fähigkeit des Unternehmens zur Entwicklung, Herstellung, Lizenzierung oder Verkauf seiner Produkte oder Produktkandidaten;
die Fähigkeit des Unternehmens einzugehen und erfolgreich ausgeführt werden keine Lizenz-und Kooperationsvereinbarungen;
die Angemessenheit der Gesellschaft Kapital und Cashflow-Prognosen, die Fähigkeit des Unternehmens, ausreichende Finanzierung zu erhalten für das Unternehmen die geplanten Operationen oder die Gefahr einer Insolvenz zu bewahren;
die Angemessenheit der Gesellschaft Patente und Urheberrechte;
die Auswirkungen von Rechtsstreitigkeiten, die gegen die Gesellschaft gebracht wurde, und
die anderen Risiken, die unter gewissen Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens beschrieben, wie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und im Quartalsbericht enthalten auf Formblatt 10-Q.
Es gibt eine Reihe von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen erheblich abweichen können. Für eine Diskussion dieser Risiken und Unwägbarkeiten, bitte "Company's Annual Report on Form 10-K für das Jahr 2010 und seine jüngsten Quartalsbericht auf Formular 10-Q.

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besonders das Volumen der letzten 2zwei Monate, läßt einen nachdenklich werden. Kauft hier wer bei niedrigen Kursen verstärkt ein???

 

schon wirklich gut sein, dass es so einen 10-Bagger gibt wie bei S+R Biogas.

Ich habe mir auch nochmals die Frage gestellt, wie das mit den Marktrechten bei Genasense aussieht.
Aventis hat sich bei Genta im Jahre 2002 eingekauft gehabt, um Genasense zusammen mit Genta für den Markt zu entwickeln. Damals hatte sich Aventis dann die Marktrechte  exklusiv gesichert:
http://www.discoverymedicine.com/Benjamin-Yang/...on-deal-with-genta/  

... ging dann allerdings die Partnerschaft zwischen Genta und Aventis in die Brüche im Jahre 2004, und möglicherweise hat dann Genta die Marktrechte für Genasense zurückgekauft. Es müssen also zumindest einige Institutionen davon überzeugt sein, das Genasense doch irgendwie, wenn eventuell nur für eine bestimmte Patientenklasse, einen sehr vorteilhaften Einfluss auf den Verlauf der Krankheit hat.  

... kam dann das vorläufige schlechten Ergebnis zur AGENDA Studie, aber man hat die AGENDA Studie trotzdem weitergeführt.  Ein paar wenige Leute müssen also stark davon überzeugt sein, das Genasense für eine bestimmte Patientengruppe gut wirksam ist. Selbst die FDA sieht für Genasense Potential, denn sonst hätte es ja eventuell die Studien unterbrechen lassen. Wenn es im Jahre 2009 also nur an der statistischen Auswertung lag, so wird dieser Fehler eventuell jetzt behoben sein, weil man Genasense in der Weiterentwicklung dann nur noch bei den Patienten anwendet, die tatsächlich auch darauf ansprechen. In einem solchen Fall wäre die statistische Wahrscheinlichkeit in Bezug auf das Gesamtüberleben bei dieser Patientengruppe dann erfüllt, und somit wären auch die nun anstehenden Studienergebnisse sicherlich auch positiv.

Bald werden wir es wissen. Ich denke spätestens zur ASCO wird die Auswertung der Ergebnisse vorliegen.  

noch relativ günstig zu haben...  

Wenn Genasense Studien den länst erwarteten Durchbruch gelingen sollte steht
ein Kurssprung im größeren Stiel nichts im Wege.
Genta ist nicht um sonst so in verruf gekommen. An den Erfolg von Genasense wird
schließlich schon Jahrelang gearbeitet. Und der Kurs fiel und fiel, weil ja auch kein
Geld in die Genta Kasse floss. Also musste ein geeignetes Finanzierungssystem die
Firma über Wasser halten.
Ein Erfolg wäre wie ein Befreiungsschlag der ein Freudensprung auslösen müsste.
Ich drück mal die Daumen das es gut geht.