GPC auf dem Weg...

Meinst du mit "Nie" auch in Ausnahmesituationen wie diesen hier? Diszipliniert heisst ja "keine Ausnahme". Wenn aber ein völligst unbegründeter Kursrutsch durch fehlinterpretierte Informationsfragmente ausgelöst wird und man ausgestoppt wurde, gleichzeitig aber selber weiterhin an eine positive Entwicklung glaubt, warum dann nicht schleunigst wieder rein ins Papier?  

ich bemühe wieder den Altmeister( habe damals wie ein verrückter mitgeschrieben)
+++die Leute die einmal an der Kursschraube gedreht haben, decken sich bei fallenden Kursen ein um dann bei steigenden Kursen wieder zudrehen+++
diese sprüche gelten nur für den Investor nicht aber für den Zocker, damit mich keiner falsch versteht  

Ich habe nicht verkauft, hatte aber heute Morgen ein komisches Gefühl. Ich wundere mich  nur, warum es soviel Käufer gibt (4,5mio Aktien) wo die Situation so schlecht sein soll.
Alles Zocker?
Wie gut soll den der Bericht Morgen sein, das sich das Invest lohnt?
Kostolany sagte glaube ich auch mal. Kaufen wenn die Stimmung am schlechtesten ist, und kaufe nur die Aktie wo du dir auch das Produkt von kaufen würdest.
Wenn ich Krebs hätte würde ich mir das Medikament holen, da es ja anscheinend meine Situation nicht verschlechtert. Es muß nur zugelassen werden.

so long  

Mal ehrlich:
- Bringen Sl in Extremsituationen was?
- Zu welchem Kurs haste SL gesetzt, wie ist er ausgeführt worden? ;o)  

Es gibt einen ganz frischen Patenteintrag von GPC und Morphosys vom 15. Juli 2007:

Human peptides/proteins causing or leading to the killing of cells including lymphoid tumor cells

 

Der 1D09C3 soll ja auch bald in die P2 wechseln. Auch damit GPC nicht so dermassen extrem einseitig von Satra abhängig bleibt.....

 

Wenn die Aktion vom März nicht gewesen wäre, würde ich auch mit ca. 75% rechnen, daß da morgen eine positive Meldung kommt.
Wenn ich wüßte, daß ich eine große Chance habe, daß da etwas positives bei rum kommt, halte ich mich doch zurück bis der Hype dann richtig einsetzt.
Deshalb gehe ich sehr stark davon aus, daß da erstmal ins Tal der Tränen gesteuert wird.
Aber ab 9 EUR könnte ich mir auch vorstellen, da mal spekulativ ein paar Teile einzusammeln. Die dann aber mit Sicht von ca. 1 Jahr.
Der erste Rutsch war wohl erst ein Vorgeschmack, auf das was noch kommen wird.
Wer Mut hat bleibt drin.
Sollte da doch etwas positives bei rumkommen könnte der Kurs auch ähnlich schnell wieder anziehen. Dann kann´s richtig fette Gewinne geben.
Aber die Chance ist wohl eher gering.

 

ich hoffe du meinst mich ,deshalb nur kurz ich bin bei 8,60 ( 2005) eingestigen als der kurs dann über 15,50€ war habe ich mein stop bei 15,10 gesetz und bin dann am Freitag komplett rausgeflogen, zu 15,03  

war den ganzen lieben Tag arbeiten und habe mir Scheuklappen aufgesetzt, damit ich bloß nichts von GPC höre und sehe.
Jetzt wo ich von der Arbeit komme, bin ich doch sehr positiv überrascht.
Vom Downgrade bis hin zum Halten wurden heute die lustigesten Ziele verkündet !
Ich habe gesagt ich mache am Montag nichts und das war auch gut so, denn ich glaube immer noch an einen positiven Ausgang. Chance hierfür ist meiner Meinung nach 50:50.
Die zittrigen EaS Anleger sind ja wohl hoffentlich alle raus :-)
Mal schauen, was der späte Handel noch so alles bringt.

 

Laut Info meiner Bank, die ich nach Feierabend angerufen hatte, solld der Kursrutsch am Freitag durch US Biotechfonds ausgelöst worden sein. Die haben Angst bekommen und haben ihre Stücke geschmissen. Da frage ich mich doch, wenn das wirklich so war, woher wußten die Ami's das vor uns.
Hat jemand von Euch ähnlichen gehört oder gelesen ?
 

die Papiere auf der fda homepage schon eine Weile veröffentlicht waren, bevor GPC mit link auf diese Seite die Telefonkonferenz angekündigt hat.

Und das US-Biotecfonds permanent die Seiten der fda abscreenen kann ich mir vorstellen. Insofern könnte der Auslöser tatsächlich ca. 20 Minuten früher durch BiotecFonds passiert sein.

Ändert aber nichts daran, das wenn ein paar (selbst kleinere!) Fonds am Freitag nachmittag verkaufen, dass die dann eine Gewaltige SL-Welle mit KOs lostreten. Ob gewollt oder nicht. Wahrscheinlich eher ungewollt, weil ein langsameres Einknicken hätte sie mehr zu guten Preisen verkaufen lassen.

Was blöd wäre: Deren Interpretation, das GPC wirklich erhebliche Zulassungsprobleme bekommt. Und die kennen ihre fda und deren Schreibstil.....  

und das heißt ?
Wie ist Deine aktuelle Einstellung.
Sollte man wenn man z.B. 5000 Stück zu 11,50 gekauft hat alle halten, oder einen Teil, vielleicht 2500 erst einmal bei 15 verkaufen, oder alles raus hauen.
Wie würdest Du handeln, wenn Du eine solche Position hättest ?

Wie hoch siehst Du die Wahrscheinlichkeit einer Ablehnung, Empfehlung oder Vertagung durch das "Expertengremium" am Dienstag.

Gruß Byblos  

ein paar puts zur Absicherung
Der steigt noch bis über 1 Euro(zuzüglich Zeitwert und Aufgeld!), sollte GPC auf 8 fallen:

Damit müsstest du doch dein Risiko abfedern können.
Letztlich geht es morgen abend ja hop oder top.
Und am Mittwoch morgen gap up oder down....  

ich bin heute bei 15,20 mit einem teil raus , hab aber os long basis 18 laufen und aufgestockt.....lz märz 2008  

stop kurs setzen und nicht nachziehen!! sehr gut mitgeschrieben beim Altmeister.

gogol # 2732 : ich habe zu € 9,80gekauft, bei € 22,11 die Hälfte verkauft.Den Rest bei € 16!!! gestoppt. Ausgefuehrt wurde ich am Freitag mit € 14,10 die Emitenten scheinen sich bei mir im Gegensatz zu dir ein paar € verdient zu haben.

Asonsten ist GPC ein reiner Zockerwert. Keiner kann sagen was passieren wird. Kommt eine positive Nachricht hui... wenn nicht, na ja und Tschüss  

Ähnlich hab ichs auch gemacht. Wurde zwar unfreiwillig schon vor ner gewissen Zeit mit SL rausgekegelt, hab dann auf Call OS umgeschichtet. Laufzeit Dezember 2007...

März 2008 ist die bessere Alternative, falls erst im Dezember ne endgültige Entscheidung kommt - evtl. kauf ich morgen nochmal welche.
 

die Zulassungsempfehlung kommt doch morgen abend/nacht

Wahnsinn was das für einen Run auslösen könnte (und falls ja mit Sicherheit auch wird)

Da sind 100% an einem Tag durchaus realistisch  

...kann ich mir nicht vorstellen obwohl sie natürlich erfolgen kann. Ich vermute eine vorläufuge Zulassung.  

Du wirst Recht haben, denn auch ich wünsche mir eine vorläufige Zulassung.
Scheiß auf die Ami's und deren Kommentare.
Die Spekualtion bei GPC lebt und was die superschlauen Analysten da kurz vor Zwölf von sich geben, ist mir auf deutsch gesagt, echt Scheiß egal.
Ich habe meinen Plan und werde ihn durchziehen.
Nur die harten kommen in den Garten.

Statt meinen recht günstigen Kurs durch Puts abzusichern, werde ich genau das Gegenteil machen. Morgen werde ich noch eine Position Calls kaufen, denn ich gehe davon aus, das es Mittwoch richtig fett nach oben zappeln wird.

Also, halt die Stange und Augen zu und durch !  

Egal was passiert:

Deus vult - Gott will es!

Ich bleibe drin - das ziehen wir jetzt durch.
Mal ehrlich, wir haben doch alle gewußt, worauf wir uns einlasen.


b.  

SCHON WIEDER.... :-)

VORBEMERKUNG: DIE VON SES VORGENOMMENE BEWERTUNG GIBT MEINER AUFFASSUNG NACH KORREKT DEN INHALT DES  FAD-BRIEFING-DOKUMENTES WIEDER:

SES: GPC Biotech Rating und Kursziel in Überarbeit

Hamburg (aktiencheck.de AG) - Dr. Stefan Schröder, Analyst von SES Research, überarbeitet derzeit sein Rating und sein Kursziel für die Aktie von GPC Biotech (/ ).

Von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA seien in einem am Freitagnachmittag veröffentlichten Briefing Document fünf Kritikpunkte im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag für das Prostatakrebsmedikament Satraplatin (Markenname: Orplatna) aufgeworfen worden. Die Unterlagen seien für den Expertenausschuss Oncologic Drugs Advisory Committe (ODAC) bestimmt, der sich auf seiner Sitzung am Dienstag (24. Juli) damit befassen werde. Das Votum des Ausschusses gelte als Vorentscheid, da die FDA in der Regel den Empfehlungen ihres Beratergremiums folge.

...KLEINE EINLEITUNG VOM ANALYSEN

* Im Briefing Document stelle die FDA einerseits fest, dass Satraplatin auf Basis der Studiendaten das Fortschreiten der Krebserkrankung gegenüber dem Placebo verzögere.  

(1) "IHR HAB GUTE FORSCHUNGSARBEIT BETRIEBEN - WIR STELLEN DIE WIRKUNG EURES MEDIKAMENTES NICHT GRUNDSÄTZLICH IN FRAGE - CONGATULATIONS!"

* Gleichzeitig formuliere sie fünf kritische Punkte, die sich auf das methodische Vorgehen bezögen und in der sie Klärungsbedarf vonseiten des Beraterausschusses sehe. Die FDA frage unter anderem, ob das Untersuchungsziel des "progressionsfreien Überlebens", bei dem das Fortschreiten der Krebserkrankung anhand mehrerer Kriterien (wie Schmerzentwicklung, radiologische Befunde, etc.) bestimmt worden sei, in dieser Form als Basis für eine Zulassung annehmbar sei. Die Behörde habe mit der von GPC Biotech gewählten, spezifischen Zusammensetzung der Kriterien keine Erfahrung und habe dies dem Unternehmen vor Studienbeginn klar kommuniziert.  

(2) "ABER WARUM MACHT IHR IDIOTEN DAS TROTZDEM SO? WIR HABE DOCH VORHER GESAGT, DASS WIR DAS NICHT BEWERTEN KÖNNEN - JETZT MÜSSEN WIR DIE ODAC MIT ZUSÄTZLICHER ARBEIT BEAUFTRAGEN"

Unklar sei außerdem, wie zuverlässig das Untersuchungsziel der Studie insbesondere bei der Erfassung der Schmerzentwicklung ausgewertet worden sei.

(3) "AUS DEN EINGEREICHTEN UNTERLAGEN KÖNNEN WIR NICHT ERSEHN, OB DIES ZUVERLÄSSIG ERFOLGT IST. BITTE ERKLÄRT DAS DER ODAC, SIE SOLL DAS BEWERTEN"

Klärungsbedarf sehe die Behörde auch, wie die radiologischen Befunde im Hinblick auf den Anteil der Schiedssprüche durch hinzugezogene dritte Ärzte zu werten seien.  

(1) "OK, WIRD DENKEN, DASS DIE BEFUNDE SELBST I.O. SIND. WIR HABEN EIN VERFAHREN DER SCHIEDSSPRÜCHE UND DAS HAT BEI EINER BESTIMMTEN ANZAHL ZU VERSCHIEDENEN ERGEBNISSEN GEFÜHRT. LASST UNS UNTERSUCHEN,  WIE RELEVANT DIE ANZAHL UNTERSCHIEDLICHER ENTSCHEIDUNGEN IM GESAMTKONTEXT ÜBERHAUPT SIND. WIR BENÖTIGEN DAZU MEHR INFORMATIONEN. ODAC, KLÄRE DAS UND SAG UNS BESCHEID".

Die FDA erwäge daher, die finalen Überlebensdaten aus der Studie abzuwarten, die gegen Ende des Jahres 2007 erwartet würden.

"BEI DEM ANTRAG IN DIESER FORM MÜSSEN WIR JETZT ERWÄGEN, ABZUWARTEN ... DAS HABT IHR IM WESENTLICHEN SELBST VERSCHULDET!!!"

Eine Zwischenanalyse der Gesamtüberlebenszeit habe bisher noch keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Satraplatin (Orplatna) und dem Placebo gezeigt. Bislang seien hierfür 463 Sterbefälle ausgewertet worden, geplant seien insgesamt 700.  

"ABER"

Das derzeit laufende, beschleunigte Zulassungsverfahren basiere auf dem Untersuchungsziel des "progressionsfreien Überlebens" (so genannter primärer Endpunkt).

"DAS WAR UND IST DOCH EURE CHANCE - IHR KÖNNT DEN ENDPUNKT DOCH FAST "FREI" SELBST FESTLEGEN, SOLANGE ER SINNVOLL IST, UND VON UNS BEWERTET WERDEN KANN"

Es bestehe nun die Option, dass der Expertenausschuss eine Zulassung auf Basis einer Teilfraktion der bestehenden Studiendaten, etwa nur der radiologischen Befunde, empfehle.

"DAS WAR EUER WEG, DEN IHR HÄTTET GEHEN MÜSSEN UND DAS IST IMMER NOCH DER WEG, DEN IHR VOR EUCH HABT - FORMULIERT EUREN EURE STELLUNGNAHME ENTSPRECHEN, SIE IST TEIL DES ANTRAGE UND BIETET EUCH DIE MÖGLICHKEIT, DAS VERFAHREN ENTSPRECHEND ZU BESTEHEN "

Die FDA habe in ihrem Briefing Document ausdrücklich darauf hingewiesen, dass ein Fortschreiten der Krebserkrankung auch dann von Satraplatin gebremst werde, wenn nur radiologische Daten zugrunde gelegt würden.  

"WIE GESAGT, DAS HATTEN WIR SCHON KOMMUNIZIERT UND (WIE OBEN ERWÄHNT) - EURE FORSCHUNGLEISTUNG AUCH ANERKANNT. DAS HÄTTET IHR SOFORT SO MACHEN MÜSSEN - ABER IHR WOLLTET JA EURE "UNÜBLICHE" BEWERTUNG VORNEHMEN"

Hingegen würde eine Einbeziehung der finalen Überlebensraten oder eine Auflage zur Durchführung von Nachstudien zu einer erheblichen Verzögerung der Zulassung und damit der Vermarktung führen.  

"BITTE SCHÖN, IHR KÖNNT AUCH DEN EINGESCHLAGENEN WEG WEITER GEHEN, WENN IHR UNBEDINGT WOLLT - DANN MÜSST IHR AUCH ENTSPRECHEND DIE KONSEQUENZEN TRAGEN!!!"

Angesichts der bestehenden Unsicherheit halte man das gegenwärtige Kursniveau von EUR 13,50 für angemessen. Das Rating und das Kursziel der Analysten von SES Research für die GPC Biotech-Aktie sind in Überarbeitung.

(Analyse vom 23.07.2007) (23.07.2007/ac/a/t) Quelle: SES Research

 

Angesichts der bestehenden Unsicherheit halte man das gegenwärtige Kursniveau von EUR 13,50 für angemessen. Das Rating und das Kursziel der Analysten von SES Research für die GPC Biotech-Aktie sind in Überarbeitung. 

Wir als " Analysten " wissen daher nicht was wir schreiben sollen.

Daher warten wir ab, was die ODAC beschließt. Dann erfahrt ihr unser neues Kursziel : 8 Euro oder 28 Euro.

 

war der FDA doch hinreichend bekannt und sie genehmigte den fast track status. Durch die angebrachten Kritikpunkte (ein scharfer Formulierungsstil seitens FDA ist nichts ungewöhnliches) soll vielleicht von Behördenseite gezeigt werden, das es keine Selbstläufer gibt die nach einer erfolgreichen P3 praktisch automatisch die Zulassung erhalten. Deshalb kritische Töne, damit die Öffentlichkeit sieht, wie ernst die FDA dieses Procedere grundsätzlich nimmt. Meine Meinung: Das Expertengremium wird eine Empfehlung aussprechen und die FDA dieser Folgen - evtl. mit Auflagen. Auch nach erfolgter Zulassung werden weiter Daten gesammelt bzgl. Überlebenszeit, Verträglichkeit...Schon mal überlegt wieviele Onkologen in usa dieses AM einsetzten möchten? Da kann auch Druck auf die FDA erfolgen!  

GPC's Date With the FDA
By Brian Lawler July 23, 2007
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Recommendations
That whooshing sound you heard on Friday was shares of GPC Biotech (Nasdaq: GPCB) falling 25%. The drop occurred following the FDA release of its briefing document (link opens a PDF) for an upcoming advisory committee hearing on GPC's lead drug, Satraplatin.

Satraplatin is scheduled for an FDA PDUFA review in August. Before this review of GPC's marketing application for Satraplatin, an advisory panel to debate the drug will be held tomorrow. The purpose of the briefing document released on Friday was to outline the FDA's concerns and thoughts on the drug and to help direct the advisory panel discussions.

GPC licensed Satraplatin from Spectrum Pharmaceuticals (Nasdaq: SPPI) in 2002 and then out-licensed the European -- and many other countries' -- rights to Pharmion (Nasdaq: PHRM) in 2005.

FDA goes boo and investors run
What caused the negative reaction in shares of GPC on Friday was that in the briefing document, the FDA expressed concerns about one of the co-primary endpoints in the pivotal 950-person Satraplatin phase 3 study.
In determining whether patients in the pivotal study had experienced progression-free survival (i.e. the patient staying alive and the cancer not spreading), GPC included some non-standard definitions of progression-free survival, like patient pain progression, rather than just the more traditional radiologic review of the tumor site that most oncology drugmakers use when monitoring cancer progression in clinical studies.

Even normal PFS data is prone to subjectivity by doctors reviewing the x-rays, for example, but the two reviewers of the patient data in the drug's phase 3 study disagreed on whether patients had experienced tumor progression nearly 40% of the time.

The FDA never looks fondly on dirty or disputed data and stated in the briefing document that this discrepancy "raises the question whether progression could be reliably assessed in this trial." Other oncology compounds like Amgen's (Nasdaq: AMGN) Vectibix have been approved based mainly on PFS survival data (even from smaller studies) but with more traditional definitions of PFS used in their pivotal studies.

The FDA had several other important issues with GPC's PFS endpoint. If GPC had just defined a standard progression-free survival endpoint (via solely radiologic review) as the primary endpoint, then the drug's approvability would be less in doubt now. In fact, Satraplatin was very successful on this traditional definition of PFS, with patients treated with the drug experiencing 36 weeks of PFS compared to only 20 weeks for patients on placebo.

The other big negative
Even though GPC's PFS data may have some holes in it, the data still looks strong. Post-hoc subgroup analyses that the FDA included in its briefing document fail to find many faults with the drug's efficacy despite the agency's mission to dissect the data in a critical fashion.
Since the agency's reviewer of the Satraplatin data does have the above-mentioned potential issues with the PFS endpoint, the most conservative step that members of the advisory panel might take tomorrow is to recommend marketing approval only if successful data on the co-primary endpoint of overall survival comes in.

The overall survival assessment of the phase 3 study is expected to be completed by the end of 2007. The benefit to waiting, from the FDA's perspective, is that it could avoid an embarrassing situation like with AstraZeneca's (NYSE: AZN) Iressa. Here, the compound was approved based on one set of data, but later the drug failed to show an improvement in survival and had to be partially withdrawn from the market.

Even if the FDA does delay full Satraplatin approval, investors can take some solace that an interim analysis of overall survival completed in 2006 showed a positive trend (not statistically significant) favoring Satraplatin in the phase 3 study.

Is a negative advisory panel vote on its way?
GPC is seeking to market Satraplatin for use after prostate cancer patients have failed other chemotherapy drugs. Choosing to go for approval as a second-line indication may be an advantage for GPC and make the FDA a little less reluctant to approve the compound, since late-stage prostate cancer patients have no approved treatment options if first-line chemotherapeutics like Sanofi-Aventis' (NYSE: SNY) Taxotere fail to be effective.

The FDA can be very rigid when it looks at statistical data sometimes. The hesitation expressed by the agency in the Satraplatin briefing document surprised me and increases the odds that the advisory panel will recommend waiting to approve the drug until the overall survival data comes in.

I still think that Satraplatin will ultimately be approved, but the likelihood that the agency grants an approvable letter in August when the drug's regulatory review is scheduled to occur just went up. The other possibility is that the FDA approves the drug and then requires positive survival data for its continued marketing.

As the Satraplatin phase 3 study data proves, no clinical trial is perfect. Compared with the data package that Dendreon (Nasdaq: DNDN) presented in an advisory panel in March for its lead drug Provenge, the Satraplatin study results are superior.

Dendreon received a positive advisory panel vote on the efficacy and safety of Provenge, and my bet is that GPC will achieve at least the same outcome on Tuesday. When the advisory panel transcript is posted, investors should pay careful attention to what the panel has to say about the PFS endpoint -- its words on that topic will give the biggest hint as to whether GPC can get marketing approval in August.
 

...liegt wahrscheinlich nicht so verkehrt!

Wir werden m.E. eine vorläufige Zulassung erleben, dies nach einem positiven Votum bei der Expertenanhörung morgen, unter dem Vorbehalt, dass die Überlebensdaten im Dezember keine sichtbare Verschlechterung bringen.

Das ist für mich faktisch die endgültige Zulassung unter Wahrung des Gesichts der FDA.

Fazit: Strong Buy oder Strong Sell ?  

Ich sehe die Punkte auch nicht als scharfe Kritig an Satraplatin, sondern als Eine, an dem eingeschlagenen Antragsverlauf (unübliche Vorgehensweise, etc...siehe 2745).
Ich denke solche Ausschüsse haben ebenfalls eine Sprache, die es eben auf den Punkt bringt und darüber hinaus keinerlei "Liebesbriefe" schreibt oder sonstige Informationen hineinsteckt. 2748 triffts sehr sehr gut ...