Epigenomics wo gehts hin??

der Verkauf an sich ist doch so oder so erst mit Zulassung erlaubt ...und Kostenübernahme steht doch wieder auf einem anderen Blatt geschrieben.
Falls mit der Zulassung automatisch die Kostenübernahme einhergehen sollte, dann wäre für mich (wenn ich das staatl. Vorsorgebudget zu verantworten hätte) schnell klar, welchem Test ich den Vorzug geben würde.

Die Zahlen zu den Kosten kann ich nur so weitergeben wie ich sie ergoogeln konnte ...was auch immer Cologuard so teuer macht?!  

 

Eine medizinische Zulassung darf nicht mit einer Vertriebszulassung verwechselt werden. Wenn man bei einem Medikament oder Medizinprodukt von Zulassung spricht, dann meint man eine Kassenzulassung. Erst wenn die existiert, dann zahlt die Kasse. Aber auch ohne Kassenzulassung kann man sein Produkt verkaufen. Dann müssen die Patienten selbst zahlen. Jetzt verstehst du vielleicht auch, warum epigenomics mit epi proLung kaum was verdient. Es gibt nämlich keine Kassenzulassung, verkauft wird das Produkt aber trotzdem schon. Das selbe gilt für epi ProColon. Wenn von einer Zulassung in Europa gesprochen wird, ist eine Vertriebszulassung gemeint. Meiner Meinung nach hat epi ProColon nur eine einzige Kassenzulassung, und die ist in Argentinien.  

für deine Erklärung! Jetzt steh ich an einem Punkt wo ich ehrlich gesagt feststelle, dass ich mich mehr als unzureichend vorabinformiert habe :/
Ich dachte bislang, dass es weder für Cologuard noch für Epi Procolon eine Vertriebszulassung für USA gibt?! Die FDA entscheidet also über die Kassenzulassung?
 

"Kassenzulassung" müsste ja auch für Frankreich bestehen, wenn ich nicht irre?!  

Ich glaube auch in Argentinien gibt's nur eine Vertriebszulassung  

darüber nachdenke, gibt's auch in Argentinien nur eine Vertriebszulassung  

du hast Recht ...Argentinien = Marktzulassung.

Aber nun mal die Grundsatzfrage: entscheidet die FDA nun über die Marktzulassung oder Kassenzulassung? Oder aber erst über die Marktzulassung und irgendwann über die Kassenzulassung?
Ich bin etwas verwirrt.  

Überleg doch mal, wenn es in einem Land wie Frankreich eine Zulassung gäbe, würde epigenomics doch nicht bei so miserablen Umsätzen rumkrebsen.  

Du hast mich ganz schön eingewirrt! Sowohl bei Cologuard als auch bei Epi ProColon wird doch nun über die MARKTZULASSUNG entschieden. Wer oder was auch immer über die Kassenzulassung bestimmt (vom Bauchgefühl her würde ich sagen, dass darüber die Kassen selbst bestimmen)  

 

wäre ich ne Krankenkasse, würde ich eher das kostensparendere Verfahren in den Erstattungskatalog aufnehmen. In dem Falle Epi.
Aber erstmal brauchts eben die Marktzulassung.

Kurzum: selbst wenn Cologuard nun die MARKTZULASSUNG erhält, ist das noch kein Erfolgsgarant, weil irgendwer die (hohen) Kosten des Tests tragen muss ...erstmal eben der Patient. Sofern es hier keine staatliche Kostenübernahme gibt (das entzieht sich meiner Kenntnis)  

Die FDA entscheidet über eine Kassenzulassung.  Deshalb gibt's ja den ganzen Stress. Die FDA möchte mit einer Zulassung nicht die Versicherungen finanziell mit einem Produkt belasten, das keinen Vorteil bringt. Die FDA Zulassung ist enorm wichtig. Wenn die kommt, dann sind Tür und Tor für nahezu alle Versicherungen weltweit geöffnet, dann kommt die Megakohle. In China geht's soweit ich weiss auch um eine Kassenzulassung. Deshalb ist es gar nicht so abwegig, dass die auch Stress machen und erst einmal sehen wollen, was bei der Folgestudie rauskommt. Wenn die Zulassung in China aber kommt, dann hat die Aktie wieder Luft und es ist nicht so wichtig, ob das Produkt erst in 2 Jahren in den USA zugelassen wird.  

""Überleg doch mal, wenn es in einem Land wie Frankreich eine Zulassung gäbe, würde epigenomics doch nicht bei so miserablen Umsätzen rumkrebsen.""

Ähm, ist dir entgangen, dass es in Frankreich bereits mehrere Kassen gibt, die Epi ProColon in den Erstattungskatalog aufgenommen hat und zumindest 50% Kosten übernehmen? Letzte Meldung dazu  
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/...nkenversicherung.html  

stimmt! Was ist da im Busch? Bei Tradegate gab's in der letzten halben Stunde ja richtig (Kauf-)Stückzahlen  

entscheiden natürlich die Kassen über eine endgültige Aufnahme in den Leistungskatalog bzw. sie handeln die Konditionen aus, allerdings kommt die Zusage der FDA einer Zulassung gleich, da sich die Kassen nach dieser Empfehlung richten. Wenn die FDA ja sagt, können sich die Patienten die Medikamente quasi einklagen, wenn sich die Kasse weigern sollte.
Eine teilweise Übernahme ist so schlecht wie keine Übernahme. Den Leuten fehlt das Geld, so dass sie sich meist für die kostenlose Alternative entscheiden werden. Mit einer FDA Zulassung kann vielleicht eine volle Kostenübernahme erzielt werden.  

Die von epigenomics genannte Versicherung entspricht einer privaten Krankenversicherung. Die sind aber nicht so relevant wie die gesetzlichen Krankenkassen. Da ist die große Masse der Patienten. Ich könnte mir vorstellen, dass es auch hier in Deutschland private versicherunen gibt, die einen Teil der Kosten übernehmen.  

Wenn da nicht welche mehr als wir wissen, so ein heftiges Kursplus in den letzten Tradegate Minuten kann doch kein Zufall sein....  

Ich auch. Wieder Insider Handel.
Hab schon überlegt nach zu kaufen bei 3,5€. Leider nix mehr möglich.  

ich glaube du missverstehst da was.
Es ist doch ganz einfach: wenn die FDA "nein" sagt, dann gibt's auch keine Marktzulassung und somit auch keine Vermarktung.  

 

...der letzten halben Stunde waren auch nicht ohne  

 

Mit der FDA Zulassung hast du tatsächlich recht. In Europa ist das ganze etwas unkomplizierter. Hier reicht eine einfache Unbedenklichkeit, um das Medizinprodukt zuzulassen. Bei Medikamenten ist es natürlich strenger. Die Unbedenklichkeit wurde vom Gremium in den USA ja auch eindeutig belegt. In Amerika scheint aber der nutzen deutlich wichtiger zu sein für die marktzulassung, was bei einem Medizinprodukt niedrigerer Klasse eigentlich nicht so wichtig sein sollte, vor allem weil ja der Nutzen den Risiken uberwiegt.
Obwohl ich mir vorstellen kann, dass epigenomics bei diesen guten Voraussetzungen die Zulassung einklagen könnte. Das würde aber lange dauern und Unmengen an Geld verschlingen.  

Danke für die sachliche Diskussion, aus der wir beide wieder dazulernen haben können. Diese sehr unterschiedlichen Vorgehensweisen hierzulande und jenseits des Teichs war mir bis dato auch nicht bewusst.

Im Präsentationstext der HV stand ja sinngemäß, dass die FDA die Unbedenklichkeit und WIRKSAMKEIT bestätigt hat (vor allem zweiteres war für mich der ausschlaggebende Punkt, investiert zu bleiben) und sinngemäß lediglich das Vetriebskonzept in Frage gestellt hat.

Ich denke, die Zulassung rückt somit in greifbare Nähe, denn die "kleine Studie" sollte weniger aufwändig sein, als wir bislang befürchtet haben.