Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

sag mal, alles in Ornung?  

 

Ich möchte dich fragen, was hält dich davon doch ab zu jetzt ca. 1.70 zu verkaufen. Du hältst das Produkt für schlecht- ich halte es nicht für besonders gut, aber für ein Einstiegsprodukt in den Liquid Biopsy Markt für ausreichend- du kritisierst das Management von A bis Z- ich sage GH ( Taapken hat viele Fehler gemacht) macht eine relativ guten Job innerhalb der gegebenen Möglichkeiten ( Epi ist eine kleine Firma mit begrenzten Finanzen und einer übermächtigen Stuhllobby in den USA). Wenn du konsequent weiter denkst bleibt dir praktisch nur ein Verkauf um zu retten was noch zu retten ist. Es sei denn, du glaubst doch an den Erfolg mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als 50%. Sind die Umstände um Epi dann doch nicht so schlecht wie du vorgibst?
Dass für eine Zulassung von ProLiver in den USA noch 40-50 Mio gebraucht werden ist völliger Quatsch. Es braucht genau eine grössere Studie und einen Zulassungsantrag. Bestätigen sich die Daten aus der französischen Studie dann ist das Epi-Produkt deutlich besser als das derzeitige Referenzprodukt und eine Zulassung relativ sicher. Und der Markt für ProLiver ist ein mehrfaches grösser als du hier vorgibst.
Epi ist zur Zeit noch eine Forschungsfirma ( benötigt immer zusätzliches Geld) im Biotechbereich und das heisst totales Scheitern ist immer möglich. Ich glaube diesen Grundsatz hast du noch nicht ganz begriffen. Du hast neulich von HDP geschwärmt ( ich bin dort seit längerem noch mehr investiert als bei Epi), aber auch dort ist ein totales Scheitern noch möglich.
 

Und übrigens zu China: es war Taapken der Biochain an Bord geholt und die Verträge ausgehandelt hat!! GH hat jetzt bei erstbester Gelegenheit diese Verträge gekündigt!  

hat man mir vorgeworfen - ich habe gesagt, wenn das so ist, haben wir alle wie sie da aufgezählt sind scheisse gebaut.

Lesen muss man schon was man kritisieren will.  Der übrige palaver ist mir völlig Rille, die Fakten beweisen den gewaltigen Irrglauben an die gute Einstellung der Institutionen in den USA und China den Nutzen und wer Tests zu erkennen.

Das Gegenteil ist der Fall. Scheisse gebaut, aufs falsche Pferd gesetzt und jetzt hilft nur noch die richtige Gelegenheit zu finden auszusteigen.

Übrigens, die colorectal cancer society hat gestern einen Newsletter verschickt, zum darmkrebsmonat etc. Das ist die Organisaton, die in 2018 in der Meldung vom 08.03.2018 stand die die Gesetzesinitiative unterstützt.

Nun ratet mal, welche Firma neben anderen die darmkrebsdiagnostikprodukte anbietet, nicht auf der Liste der Sponsoren steht - genau Epigenomics.

 

wieso hat man biochain eigentlich gekündigt?

Weil die die Produkte nicht entsprechend vermarktet haben und nur die mindeslizenzzahlungen leisteten.

Aber woran liegt es nun, die die absatzzahlen nach mehr als 3 Jahren nicht in Gang kamen?

Und woher weis man hier, dass das nun in Eigenregie oder mit ggf. Anderem Partner besser wird.

Man steht vor dem selben Problem

Einzig eine denkbare gesamtverpartnerung in China macht diesen Schritt der Kündigung - und damit der kompletttrennung von dem Partner, der Epigenomics über Jahre am Leben gehalten hat (das waren nicht die Kleinaktionäre, sondern die Chinesen über Wandelanleihen) - navollziehbar.

Ein kleiner Funken Hoffnung für China, abe der muss nun auch zügig zünden, denn immerhin gabs noch Geld aus China aus lizenzeinnahmen, die man jetzt gekappt hat.  

Stellt selber welche und beantwortet sie auch gleich :)  

ich verkaufe erst, wenn der Kurs an einer bestimmten Stelle steht - mein ausstiegspunkt.

Du hast ein ähnliches Szenario beschrieben für dich.

Die Krugs ist eben die Frage wi man zu diesem Wert kommt.

1 erstattungszusage mit Zwischenstationen wie bekannt
2 ggf. China Partner.

Aber das ist eben aktuell alles offen und nicht bewertbar, nur Hoffnungen, wünsche...  

Es bringt nix... die wollen die Kritik an epi sich nicht eingestehen.
Der Kurs dumpelt unter KE Niveau und man erwartet für 2019 höhere Kosten als in 2018 bei gestiegenen Umsätzen, die doch ohne Erstattung sehr abenteuerlich sind.
Ohne die gestiegenen Phantasieumsätze sieht der loss noch größer aus.
Aus eigenener Kraft kann man die Gesetzesinitiative und Guidelineintrafung nicht forcieren, also wartet man jetzt 2019 ab (bis das Geld ausgeht)?  

deine Ausfälle übersehe ich seit 2 Jahren - inhaltlich ist nichts in denen Beiträgen, nur Anstiftung zur Diffamierung, und Sprüche wie „den möcht in mal auf dem Parkplatz begegnen“

Ignore, nur Zeitverschwendung das zu lesen.  

Kritik eingestehen wollen oder nicht ist mir völlig egal, ich will auch gar nicht mit denen diskutieren, die stetig am Problem vorbeireden.

Ich will mit denen diskutieren, die die Probleme ernstnehmen und versuchen so wie ich daraus für die zukünftige Entwicklung schlau zu werden.

Alle, ausnahmslos alle Zukunftshoffnungen- und Annahmen aus 2017 und noch 2018 sind negativ als Fakten zugrunde zu legen - also ein Neustart der Ausgangssituation.

Mein Ziel ist klar definiert - Ausstieg, sobald es geht.

Ich will aber weiterhin die Dinge bewerten wie sind sind und danach handeln können - die rosaroten positivstimmungen der letzten 2 Jahre haben hierher geführt (scheisse gebaut).

War haben ja schon die 500.000.000 usd Umsatzprognose zu Procolon in den USA nur schwerlich in Zählen, Tests, kosten und Erlöse aufteilen können, ich frage deshalb nochmals, wie sollen den für Prolober - kein diagnostiktest, sondern ein „bestätigungstest“ - die Milliarden herkommen.

Wie viele „bestätigungstests“ müssen das den sein, und zu welchem Preis? Ich glaube nicht daran, das das zieht.

Procolon in den USA, mit einem hoffentlich wirklich positiven mikrosimmulationsmodell bei cms (ncd stellen, sofort!) und den Fachgremien vorgestellt muss es bringen.

Die Gesetzesinitiative hat mir zu viel politisches Schaulaufen zum Hintergrund, das ist zwar alles auch sehr positiv gestimmt, aber es dreht sich in der Endlosschleife.

Der Congress weist im September 2018 cms an die Erstattung zu ermöglichen... was heist das denn nun, woher kommt diese Anweisung (auf welcher Grundlage, cbo- score ja oder nein?) und warum ist diese Grundlage dann nicht in Abstimmungen umgesetzt? (Cbo- score ja oder nein?).

Das ist das Thema das zu diskutieren und zu lösen ist, keine blödsinnige Anfrage das 18 xbei der Burda Stiftung - das ist Sache von Epigenomics, die haben das bislang nicht so in Angriff genommen und das auch begründet, da man erst den US Markt klären will und das nutzen will für die eu - also liegt der Schlüssel indem USA...

China, da kann man nun spekulieren, und hoffen (ich auch), das die Kündigung des Vertrages nun Voraussetzung für einen neuen Vertragsabschluss war.

Aber der Vertrieb Procolon in China ist eben immer noch unklar, ich glaube nicht, dass biochain nicht wollte, sondern der Test nur schwer verkäuflich war (in den chinesischen Guidelines steht der aber schon drin.... - was sagt uns das nun?).

 

Ich akzeptiere Kritik sehr wohl. Es gibt nur ein Problem bei EPI, der Test ist fast ungenügend. Eure Rechnung kann mir aufgehen wenn es das Gesetzt gibt oder eine Fachgesellschaft den Test aufnimmt. Ohne das bleibt der kurs wo er ist, zumindest bis bei ProLiver Fakten kommen i d das nicht vor 2020/21. ihr seid einfach inkonsequent!  

Sehe ich auch so, aber du bist doch selbst investiert?!?
Wenns hier erst 20/21 aufwärts geht, ja warum bist du dabei?  

Ich bin schon seit 5 Jahren dabei. Ich rechne mit 70% Wahrscheinlichkeit dass das Gesetz kommt und das ist ja bei Biotech relativ viel. Do j für mich ist das nur ein Anfang bei EPI. Liquid Biopsy gehört die Zukunft und die PIPELINE bei EPI ist relativ gut. ProLiver wird sicher ein Wrfolg dauert allerdings noch 2 Jahre die irgendwie überbrückt werden müssen. Ich rechne allerdings mit einer Übernahme sobald das Gesetz durch ist und die zweite französische Studie gute Daten liefert sowie die Studie ProLiver in den USA läuft.    

Test „fast ungenügend“ ist, ist das wovon ich spreche - exakt das ist mittlerweile die durchgehende Bewertung aller Aussagen oder Interpretationen des „nicht Vermarkungserfolges“.

Na das hätten wir geklärt.

Es ist also nicht zwingend anzunehmen, dass der Test die Diagnostik in den USA soweit revolutioniert, dass die Ziele 80/2018 damit in Angriff genommen werden können.

Und dieses „fast ungenügend“ ist auch meine Befürchtung für die Studie der Veteranenbehörde, dass die also genau das ausloten will...

Kommt diese Studie negativ, und kommt sie vor einer Entscheidung des Congresses, was macht dieser dann....?

 

durch im eingezäunten Forum - citus, genau so ist es, die Herangehensweise bei den fachgesellschaften ohne Modellrechnung war töricht und Millionen gekostet.

Die uspstf verwendet selbst ergänzend zur Bewertung solche Modelle, auch bei epi war damals die Rede davon „man habe das selbst durchgerechnet“.

Professionell geht anders.

Ich hab’s heute Spondon erklärt bei wo, die Vergleichbarkeit zu fit u.anderen Tests muss hergestellt werden, nachvollziehbar, nachrechenbar - dann kann keine fachgesellschft und kein cms mehr aus der Nummer raus.  

https://www.businesswire.com/news/home/...ermination-License-Contract

Übersetzung (wie gesagt, professionell geht ander):

BioChain reagiert auf die einseitige Kündigung des Lizenzvertrags durch Epigenomics
12. März 2019 17:43 Östliche Sommerzeit
NEWARK, Kalifornien (USA) - ( BUSINESS WIRE ) - Das US-amerikanische Unternehmen BioChain sagte heute, die deutsche Epigenomics AG habe die Bedingungen eines laufenden Lizenzvertrags schwer verletzt, als sie am 6. März 2019 die einseitige Kündigung des Lizenzrechts von BioChain öffentlich bekannt gab von Septin9 in China. Die Kündigung des Vertrages durch Epigenomics ist nicht rechtswirksam.

BioChain said Epigenomics violated the terms of the Septin9 licensing contract. The unilateral termination of the contract by Epigenomics is not legally effective.
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Der CEO von BioChain, Grace Tian, ​​erklärte, dass Streitigkeiten zwischen den beiden Parteien den Vertragsbedingungen zufolge ein Mediations- und Schiedsverfahren durchlaufen müssen. BioChain hat am 1. März 2019 vertragsgemäß bei dem vertraglich festgelegten Vermittlungs- und Schlichtungszentrum einen Antrag gestellt, bevor Epigenomics den Vertrag einseitig kündigte.

BioChain und seine verbundenen Unternehmen haben als ausschließlicher Lizenznehmer von Septin9 in China trotz herausfordernder Marktbedingungen sorgfältig daran gearbeitet, ihre Marktposition auszubauen. Dazu gehört auch, dass ein relevantes Patent von Epigenomics in China für ungültig erklärt wurde und die Nachrichten im Mai 2018 veröffentlicht wurden .

Tian sagte: "Epigenomics 'Beendigung des Septin9-Vertrags hat dem Ruf und der Investition von BioChain Schaden zugefügt, und BioChain wird weitere rechtliche Schritte einleiten, um seine Interessen zu schützen."
 

Aus dem oben übersetzen Text:

"Dazu gehört auch, dass ein relevantes Patent von Epigenomics in China für ungültig erklärt wurde und die Nachrichten im Mai 2018 veröffentlicht wurden ."

Dann gibt es nicht nur einen Patentrechtsstreit mit einem anderen Unternehmen (Weihzen oder so ähnlich), sondern sogar eine Patentlücke, also ein ungeschütztes Produkt?

Wo ist die Meldung von Epigenomics zu dem Thema?  

der China-Markt macht sowieso was er will mit einem Unternehmen...
Macht schon irgendwie Sinn, dass sich EPI voll und ganz auf USA fokusiert und alles andere nur Nebenschauplätze sind...sollte USA abr scheitern, dann war s das mit EPI...
Im anderen Fall zündet die Rakete...  

Bei amerikanischen Gerichten gehts ja meist um richtig Kohle...wer weiß, um welche möglichen Strafzahlungen es geht.
Die nächste Unsicherheit....  

https://www.congress.gov/bill/116th-congress/...5D%7D&s=1&r=3

Aber zumindest tut sich was  

..vor einer Vertragskündigung ein Schiedsverfahren in den Verträgen steht, hätte sich vermutlich Epi dran halten sollen.  

Das ganze entstand durch die Ablehnung des Besagten Patents durch das Patentamt für den chinesischen Markt. Das erlaubte es Weizhen ihr Produkt zu entwickeln und Konkurrentziert damit das EPI-Produkt. Ich sehe das Problem eher bei EPI. Sie haben einen Exklusivvertrag abgeschlossen ohne das Patent in der Tasche zu haben.  

ich sehe das Problem auch bei Epi, die sind Lizenzgeber und für das bestehen des gewähren exclusivrechts verantwortliche.

Aber, dass ein Patent (welches?) abgelehnt wurde, sehe ich nicht. Man müsste das doch bei Vertragsschluss mit Biochain pantentrechtlich zunächst gesicher  haben, dann verletzt jemand das Patent, dann gibt es Streit darüber und das wurde dann bislang nicht für epi entschieden.

Gäbe es denpatentschutz nicht, gäbe es (damals) keine Exklusivität und umgekehrt keinen Anspruch biochain saß auf exclusivität, sodass Epigenomics nicht vertragsbrüchig werden könnte...

Epi, es wird Zeit zur Aufklärung.

 

...puhhh da wurde kurz vor Schichtende einiges abgeladen...

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https://aktienkurs-orderbuch.finanznachrichten.de/ecx.htm