Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt
A: Cooper ist sehr konservativ
B: Ende der Dekade fängt 2027 an.
24 25 26 ist mitte der Dekade, 27 28 29 Ende. 30 Ist ja schon dreißig.
Ich denke mit PFIC und ALGS reicht es eben noch nicht für die Milliarde, aber wenn wir 2025 ca. 750 Mio sehen ist das ja auch schon gut. Danach knallt BA rein und verdoppelt nach Plan den Umsatz.
Demensprechend ist die Milliarde eine schön runde Summe, aber als Marker bei uns eigentlich nicht ideal, weil das mitten im BA Wachstum passieren wird.
ist ja eigentlich auch egal. schauen wir mal Schritt für Schritt. Ich denke, dass die Umsätze wie eine Progressionskurve ansteigen werden. Ich denke, für 2022-2023 sind die Einschätzungen des Managements durchaus realistisch und nicht allzu konservativ. Zum einen, weil die Vertriebsstrukturen (insbesondere ROW) erst einmal effizient eingestielt werden müssen und wenn sie es dann sind, die Folgeindikationen ALGS+BA (Zulassung vorausgesetzt) über diese dann bereits bestehenden Kanäle geschleust werden können. D.h., dass die größten Skalierungseffekte erst in der zweiten Hälfte der Dekade einsetzen sollten. D.h. wiederum, je länger man dabei bleibt, umso interessanter sollte es werden. Erwachsenenindikationen mit zusätzlicher Phantasie. Es gab mal von Wedbush eine diskontierte Prognose der Umsatzentwicklung (die m.E. punktuell nicht ganz fehlerfrei), aber dies im Grunde genommen sehr plausibel so darstellt.
Das alles ist allerdings blanke Theorie ohne Berücksichtigung des Börsenumfeldes und der Annahme das alles glatt läuft. Die vergangenen 2-3 Jahre haben gezeigt, dass sich Kursverläufe nicht prognostizieren lassen. ich hoffe insbesondere, dass bei einem der Partner ROW nicht so eine Niete dabei ist wie Ferring. Aus dem Elobixibat Debakel hat man hoffentlich gelernt.
Der Druck nach oben sollte jedenfalls ordentlich gewachsen sein von diesem Niveau aus.
Albo ist weiterhin auf dieser Liste "Top 20 Buy Out Candidates" (wer auch immer die führt und was immer man darauf geben mag)
Bei den Usern, die hier regelmäßig schreiben kann ich keine Bewertungen mehr vergeben. Bekomme z.B. folgende Meldung bei Turtle:
Von Ihnen kommen bereits 7 der letzten 20 (oder weniger) positiven Bewertungen für MisterTurtle.
Also wenn es hier schon täglich über 1.000 Aufrufe gibt, dann scheint Interesse an dem Wert Albireo Pharma ja offensichtlich vorhanden zu sein.
geht mir genau so. Kurs = Einfluss auf die Psychologie. Da kann sich keiner von frei machen. Das sind hier zähe Zeiten, wo man schnell in zweifeln kommt.
Die Frage ist aber auch, ob die letzten 5 Jahre ein Indikator für die kommenden 5 Jahre sind? M.E. eindeutig nicht. Es sei denn, man glaubt nicht an die Vertriebsfähigkeit. Dann ist Albo tatsächlich ein Value Trap.
ich vermute jetzt einfach mal, dass Du noch investiert bist und wenn du schon so lange dabei bist einen EK von unter 20 USD und all die Jahre gehalten hast? Ist m.E. immer noch eine gute Ausgangslage. Bzw. was willst Du jetzt machen? Im dem Fall, wo man kein aktiver Trader ist und einen Buy and Holt Ansatz verfolgt. Jetzt Albo glatt stellen und in die gehypten Märkte mahe dem all time high einsteigen? Okay, einige Werte mit Burggraben werden auch zukünftig wachsen. Viele werden aber womöglich runter kommen, wenn die Gelddruckmaschinen der Zentralbanken mit und mit zurückfahren. Also wo sieht man Stand heute mehr Wachstum? Bei einem Bio, bei dem man über Jahre hinweg sich gut informiert hat, einen guten EK hat und im Analysevorteil ist, welches in 5 Jahren Umsätze im 3-stelligen Mio Bereich einfahren sollte (Umsatzmultiple 5-8)? Oder woanders die Zelte neu aufschlagen?
Diese Frage stelle ich mir zumindest. Und die Antwort ist dann auch relativ klar. Auch wenn die letzten Jahre hier beschissen gelaufen sind.
Die Umsätze bislang sind nicht aussagefähig bei den paar Tagen Vertrieb. Das hier nihct mit ulassung via Knopfdruck 500 Mio Umsatz stehen, war klar.
28 eingegangenen Verschreibungen, davon bei 14 unmittelbar bei den Kassen Kostenübernahme durchgesetzt. Das ist eine gute Quote. Die Analysten haben es zumindest sehr positiv bewertet. Da können nicht viele Bios mithalten. Ich habe schon den Eindruck, das hier alles in die richtige Richtung läuft. Kann man das halten, werden sich die Umsätze schnell hochskalieren. Wie Turtle schon sagt, über die paar Fachzentren alles kein Hexenwerk. ROW ist natürlich eine andere Situation
Also zur Gesamtsituation: ja, es ist zum kotzen! Kann man nicht anders sagen. Ich bin auch seit gut vier Jahren dabei und in diesen vier Jahren hat jeder Doofmann mit den wirklich dümmsten Aktien haufenweise Kohle gemacht und bei uns ist der Kurs tiefer als damals. Ich habe dieses Jahr auch mal geguckt was "meine ehemaligen" so machen und da sind illustre Sachen dabei:
- Amazon hat sich versechsfacht
- Monster Energy hat sich versiebenfacht
Hui!
Aber auch:
- BVB hat sich halbiert
- Baidu hat sich halbiert
- Stratasys hat sich gesechstelt
- Beate Uhse ist insolvent
Es ist wichtig sich da frei zu machen. An der Börse ist alles was man macht falsch! Immer! Damit muss man klar kommen, alle Entscheidungen die man trifft werden ständig bestraft. Wer das nicht kann, sollte es für sein Seelenheil wirklich sein lassen.
Ich habe es als Paradebeispiel bei einem anderen Bio geschafft mich einzukaufen und am selben Tag ist ein Manager entlassen worden. 15% runter direkt nach meinem Kauf. Als es sich bekrappelt hatte habe ich die verkauft und am selben Tag kamen noch unerwartete gute Neuigkeiten rein: +8% direkt nachdem meine weg waren. Da kann man sich jetzt drüber aufregen, was für ein lächerliches Pech das ist. Andererseits habe ich recht schnelle 10% mit einer Aktie gemacht, die als schnelles rein und raus geplant war, also eigentlich alles gut. Und die Anekdote bleibt mir erhalten.
Wichtig ist aber folgendes: Ich habe in Sachen Börse einiges gelernt. Bei Biotech ist die Manipulation wohl extrem, in den letzten zehn Jahren ist der XBI 5 Mal um 25% abgeschmiert, davon einmal über 50%. Wenn man das weiß, kann man entpsrechend handeln. Man hätte hier auch viel mehr mal Gewinne mitnehmen müssen und das Geld beiseite legen um nachher wieder günstiger reinzugehen. Das werde ich ab nächstem Jahr auch in Form von Optionen machen. Ich lese bzw. youtube michzur Zeit in das Thema ein, teilweise scheint da wirklich Geld auf der Straße zu liegen.
Jedenfalls komen auch wieder bessere Zeiten. Gerade in Bio. der MM verdient mit der Kursbewegung und mit dem zerstören von Optionen. Dafür prügelt er Kurse runter und dann wieder hoch. Solange die Firma ihre Arbeit gut macht, bleibt die Trendrichtung aber oben. Und Albo wird performen, da bin ich mir recht sicher.
In dem Sinne och zu den Verkäufen: Das Startup des Jahres 21 ist BCRX mit einer Steigerung von 10 Mio pro Quartal. Wir hatten jetzt ca. 2 Wochen Verkaufszeit, rechne die Mio mal auf 12 Wochen hoch. Dazu kommt, dass es wohl üblich ist den Patienten zum testen zunächst eine 25 Tage Packung in die Hand zu drücken. Das geht später auf 100 Tage hoch. Wir werden unsere Patienten also binnen 4 Wochen wiedersehen und hoffentlich auch praktisch alle halten. Die Ärzte verschrieben neue Medikamente wohl nicht direkt allen Patienten, sondern testen auch erstmal wie die Resonanz so ist. Wenn die Patienten dann berichten, dass das jucken aufhört und die Blutwerte besser werden, wird vermehrt verschrieben. ES ist also alles im tiefgrünen BEreich, hier ist noch genug Fantasie drin.
Selbst die solidesten Werte, zu denen ich auch Albo zähle, können sich dem nicht entziehen.
Was glaubt ihr, wie lange das noch so weitergeht? Eigentlich sind das ja bei zig Werten mittlerweile geradezu traumhafte Kaufkurse, aber mit fast jedem weiteren Börsentag wird man offensichtlich eines besseren belehrt, indem es noch tiefer geht. Und so schwindet auch langsam mein Cash für solche Phasen.
Wird langsam frustrierend...
Gruß vom
Advamillionär
Einfach den Kostolany machen: Aktien mit Fantasie kaufen (haben wir) und mal vergessen. Wecker auf 3 Jahre stellen, dann ins Depot gucken und freuen.
Ich bin auch schon zu Biodel - Zeiten dabei und meine damaligen Shares (7500) wurden in 11/16 dann mit 250 Stck umgerubelt. Ich habe die letzten 5 Jahre succ. dazugekauft und sehe es wie einen Bausparvertrag in den man einbezahlt. Nur dass ich nach 7 bzw. 10 Jahren kein Darlehen in Anspruch nehmen will, sondern nur die Früchte ernten möchte. Ich stehe heute bei knapp 3 Tsd. und sehe es ähnlich wie Glatze. Mein Einstand ist um die 20; d.h. ich bin eigentlich auf dem Stand von vor 5 Jahren und habe den Bullenmarkt der letzten Jahre verpasst. Ich bin nach wie vor voll überzeugt davon, dass was bislang geliefert wurde, irgendwann Früchte trägt. Kann sein, dass ich dann nichts mehr davon habe und meine beiden Kids die Suppe auslöffeln werden. Vielleicht sagen sie aber auch irgendwann: Da hatte der Papa aber damals einen richtig guten Riecher.....Wer weiss.
Ich jedenfalls stocke bei diesen Preisen weiter auf. Ich brauche meine Rente jedenfalls nicht vollständig um gut leben zu können. Schade fände ich einen BO der uns um ein vielfaches bringen würde.
Zum Turtle Kostonlany gibt es allerdings auch die Anekdote, dass der Hund ein paar Meter vorausläuft und wieder zurückkommt, usw. > das hiesse aber, dass es stetig nach oben ginge (mit Rücksetzern)
Das hatten wir hier leider nicht.
Nützliche Beiträge, Recherchen aus dem Amiland usw. kann ich leider nicht weiter dazu beitragen.
Wollte hiermit nur kundtun, dass von den 1000 Aufrufen pro Tag auch ein Winzling dabei ist der schon sehr lange dabei ist und auch weiter dabei bleibt. Daher vielen Dank für die für mich sehr aufschlussreichen Beiträge (i.E.L.Glatze)
In diesem Sinne noch einen schönen 2. Advent. Einfach dabeibleiben und abwarten....
Eure SE
Könnte sich natürlich sehr bald ändern, wenn die Umsätze laufen. Das dann ist marktenge hier unser Freund (nicht wie aktuell unser Fluch).
Bislang war Albo halt ein typisches cash verbrennendes Forschungs-Bio. Hier hätte ein aktiver Anlagestil durchaus mehr Erfolg gebracht. Na ja, das habe ich auch nicht immer konsequent durchgezogen. Wer hier aber bei Tiefs konsequent akkumuliert hat, der sollte auch noch seine Freude hier haben.
Ich vermute, dass der Kurs nächstes Jahr in einen nachhaltigen und stetigen Aufwärtstrend wandelt. Im Grunde genommen so, wie die zu erwartenden Umsätze sich entwickeln werden. Alles andere, wäre fundamental betrachtet zumindest nicht nachvollziehbar.
Anbei nochmal die skizzierten Umsätze von Wedbush. Wie gesagt, ist meines Erachtens alles nicht so ganz richtig (ALGS wird etwas später kommen und Umsätze in PBC, PSC, BAM lasse ich konservativ gerechnet mal außen vor). Aber dennoch sieht man, das hier die Umsätze ab 2025 so richtig hochskalieren sollten. Und ähnlich erwarte ich die Kursentwicklung
A3384-BAM ist Status "undisclosed".
Ich blende das alles erstmal aus.
Umsätze in PFIC, ALGS und BA sind für mich vorerst relevant. Hier könnte man jetzt natürlich auch eine optimistischere Erwartung haben. Die hier skizzierten Umsätze FY 23 entsprechen im average so ca. 300 Patienten. Könnte mir vorstellen, dass 2022 das Jahr der sukzessiven Marktdurchdringung und Verhandlung mit den Kassen wird und 2023 in PFIC vielleicht mehr Patienten zur Dauerkundschaft zählen sollten. Royalties für ROW kommen ja auch noch on Top. Aber konservativ gerechnet sind die Wedbush Umsätze kein schlechter Indikator.
Aber wenn man mal zu BCRX schaut (was Albo Aktionäre scheinbar regelmäßig tun), dann stehen die bei einer MK von gut 2 Milliarden bei zu erwartenden gut 100 Mio Umsatz aus Orladeyo.
Würde hier einen Kurs von 100 USD Ende 2023 entsprechen. Klar, kann man so nicht sehen. Orladeyo ist noch hochpreisiger. Aber die Diskrepanz wundert doch sehr.
Liegt es nun daran, dass bei BCRX bereits Erwartungen aus BCX9930 eingepreist werden (obwohl ungelegte Eier) oder eher daran, dass man hier beim Vertriebs skeptisch ist und sogar Mirum als ernsthaften Umsatzdeckel wahrnimmt?
Jedenfalls glaube ich, dass der Markt hier irrt.
Spannend dabei: bisher musste man zur Behandlung der Krankheit einmal im Monat zur Infusion oder mit einem Anfall leben, bei dem einem der Hals zuschwillt. interessanterweise stirbt daran ca. 1 Mensch pro 15 Jahre. Orladeyo ist eine 1 mal tägliche Tablette, was Nummern angenehmer ist. Es gibt Patienten, die die Infusion aus Angst vor Nadeln ablehnen, außerdem sollen auch Patienten mit deutlich weniger Anfällen Orladeyo bekommen als die Mindestzahl für die Infusionen ist. Da die Tablette aber besser wirkt als die Infusion, wird man Standard of Care werden. Die verschreibenden Hepatologen sehen die Erfolge und werden in Zukunft mehr und mehr auf die Tablette umschwenken. Das erklärt an sich dann von den Zahlen her auch schon ein Kapitalisierung von 5 Milliarden.
Wie die dafür aber den Preis rausgefeilscht haben, wenn man mit der Verbesserung von Bilvay vergleicht, verstehe wer will.
Hier und da wurde BCRX als "Großer Bruder" von Albo bezeichnet. Beide haben ein Top Management und planen ihren eigenen Weg, während viele andere einen Entwicklerbude bleiben wollen und sich gerne aufkaufen lassen. Beide sind gut finanziert und haben viel vor.
Der Unterschied in der Hauptdroge ist, dass BCRX natürlich schon weiter ist, die sind mitten im Verkauf. Es gab schon eine Therapie, aber die von BCRX ist besser. Das macht es anscheinend recht machbar herauszufinden, wo man seine Kunden findet. Andererseits ist das für Albo mit den spezialisierten Zentren im Vergleich zu 500 Top Hepatologen quer im Land verteilt und die doppelte Menge an Gelegenheitsverschreibern nochmal deutlich einfacher. Albo scheint in Sachen Auslandsvermarktung auch schon mithalten zu können. BCRX ist 8 Monate "älter" und postet jetzt nach und nach EU Staaten, wo der Verkauf alsbald losgehen kann. ich habe das Gefühl, das Albo das noch besser hinbekommt, siehe Japandeal und Partner in Israel etc.
PFIC ist dafür deutlich kleiner als HAE, die halbe Milliarde+ ist damit nicht zu holen. Da wir aber auch nur ein Neuntel der Aktien bei ca. doppelter Bewertung haben, brauchen wir hier ja auch nur 1/4,5 an Verkäufen, um im Wert pro Aktie gleichzuziehen. Und die Viertelmillion sehe ich in EU und US gut machbar.
BCRX hatte nach guten Verkäufen ein Hoch und wurde dann noch vor Omicron wieder zerpflückt, weil man ein Offering zurückgezogen hatte. Spannendes Thema, ist jedenfalls erledigt, man hat ja den Deal. Einen weiteren Dämpfer gab es, als man in Sachen Forschung an der neunen, großen Droge in die Vollen ging. Der Markt hätte anscheinend gerne erst schwarze Zahlen gesehen. Das wird uns auch noch bevor stehen. Denn auch Cooper wird die Forschung vorantreiben wollen, sobald es finanziell möglich ist.
Also allgemein hoffe ich auf eine baldige Erholung, Biotech ist gewaltig ausgebombt. Bei Albo wird dann hoffentlich bald noch ein richtiges Hoch kommen, wenn die Verkäufe vernünftig anlaufen. Anschließend rechne ich wie bei BCRX mit einem weiteren Tief, wenn Cooper dem Markt erklärt, das das Geld nicht für Fuffis im Club verballert, sondern in die Forschung wandern wird. Und dann wird man sich einpendeln. So jedenfalls meine Glaskugel, weitere lustige Events jeglicher Art kann ich allerdings nicht vorhersehen.
Aktuell werden die ja mit einen irren Umsatzmultiple von > 17 bewertet. Oder haben die aktuell noch andere Umsätze, außer die seitens Orladeyo? Falls nicht, dann ist das schon beachtlich!
Ist richtig, dass ich da nicht tief informiert bin und auch nicht up to date.
Coca Cola oder MacDonalds haben zum Vergleich ein Umsatzmultiple von ca. 35 AFAIK. BCRX ist kein Bluechip, aber die Bewertung eben auch nur die Hälfte davon. Grob gesagt wird ein MCDonalds von den Zahlen her ca. 14 Jahre brauchen um sich zu verdoppeln und Richtung 30 für die Vervierfachung. Das hat BCRX in 2 Jahren realistisch vor, eher mehr. Das Wachsum ist aber im Kurs überhaupt nicht abgebildet. Bei uns ja auch nicht. Wie lange soll Albo den brauchen um die 200bissl Mio zu generieren, die uns der Markt zur Zeit als Firmenwert zubilligt? Ich denke keine vollen drei Jahre. Bluechips brauchen wie gesagt ca. 25 und mehr Jahre um Ihren Wert herzustellen.
Unter normalen Zeiten und bei normalen Werten wäre 17 in D kein Kaufkurs mehr, eher ein Verkaufskurs. Bei uns gilt 10 als günstig und 15 als üblich. In Amiland mit etwas Aktienkultur und Leitbörse kommen da etwa 5 drauf, also 15 ist günstig, 20 normal, 25 teuer. Aber das gilt eben für ewachsene Unternehmen mit Wachstumsraten unter 10%. Wir haben aber gerade eine wahnsinnig lange Hausse, bei de rinsbesondere die großen Werte mit Geld geflutet wurden, während aus Nebenwerten Geld abgezogen wurde, um die Party in den Techs und Kryptos mitzuspielen.
Konservativ marktüblich sind für Biotechs wohl das 6 bis 8fache der Peaksales. Lass uns für PFIC 300 Mio annehmen, dann wären für Albo jetzt bzw. kurzfristig schon 2 Milliarden bzw. 100 Dollar bzw. eine Vervierfachung angemessen.
Bis wir die haben, kommt aber auch schon ALGS dazu, wo Albo in drei, vier Jahren nochmal verdoppelt, gefolgt von BA zwei Jahre später mit noch einem Verdoppler. Dann wären wir bei einer marktüblichen Bewertung von 8 Milliarden in 6 7 Jahren. Bis dahin käme aber noch die nächste große Indikation langsam in die Pipeline, die den Kurs in weiteren drei Jahren nochmal gut und gerne zu verdoppeln oder zu vervierfachen hat. BO Preise hätten darauf ürigens noch ein sattes Premium von locker 50%.
Das ist natürlich unter Ausschluß von Fiaskos, aber noch nicht der Bestcase. jedenfalls ist unsere Bewerung unterirdisch und sollte sich von den Leistungen der Firma her bitte alle 2,5 bis 3 Jahre verdoppeln.
Über ein höheres Multiple werde ich mich sicher nicht beschweren. Hatte bei BCRX aber den Eindruck, dass hier Umsätze der folgenden Jahre (was ja nicht ganz unzutreffend ist) und auch Phantasie hinsichtlich BCX 9930 antizipiert wurde. Wobei sei ja auch wieder nachgegeben haben, wie so ziemlich alle Bios.
Verbleibt zu hoffen, dass bei Albo die nächsten earnings calls gut sind. Dann sollte das Ding hier auf kurz oder lang wie geschnitten Brot laufen.
Der Kurs ist aber schon alleien für Orladeyo viel zu niedrig. Wie gesagt, die Peak sales von 500 Mio pro Jahr sind eine "old number". In der Krankheit werden jährlich mehrere Milliarden umgesetzt und die Tablette wird im Vergleich zur Infusion natürlich bald die Standardtherapie werden. Man kann da also allein Mit Orladeyo für 1,5 Milliarden (MK minus Cash) etwas kaufen, das in wenigen Jahren über eine Milliarde umsatz reinbringen wird, vielleicht sogar die 1,5 Milliarden knackt.
Ist bei uns ja nicht anders, dass unsere Verkäufe die derzeitige Kapitalisierung knacken werden ist ja praktisch nicht zu verhindern.
Klingt nach Zauberei am Schlangenfluss. Also sowas habe ich jedenfalls noch nicht gehört. Nebenwirkungen? Langzeitfolgen? Ich hoffe, das geht gut.
BCRX ist aber sicher auch sehr interessant. Jetzt aber genug mit Off-Topic. Will es nicht überstrapazieren.
Deren Forschungsleiter ist wohl ein ziemliches Genie in der Entwicklung per Kristallographie und entsprechend gut im Ausspucken von potentiellen Wirkstoffen.
Das man die komplette Phase 2 überspringen kann, weil die Fachwelt so angetan ist kommt jedenfalls sicher nicht oft vor. P3 soll 52 Wochendaten abliefern. Da fragt man sich irgendwo schon, warum wir so lange an BA rumwurschteln müssen...
Natürlich werden die kommenden Quartalsberichte besonders spannend sein. Zum einen wie die tatsächlichen Umsätze ausfallen, zum anderen wie viele weitere Patienten identifiziert wurden und in den kommenden Monaten das Odevixibat einnehmen werden. Die erzielten 1,1 Millionen Umsatz sind meiner Meinung nach gar nicht so schlecht, dafür dass Odevixibat für ca. 2 Monate in den USA und für einen knappen Monat in Deutschland verfügbar war und lediglich 14 Patienten zugerechnet werden kann. In Q4 einen Umsatz von ca. 3 Millionen zu erzielen ist mehr als realistisch, wenn der Jahrespreis auf die 28 Patienten heruntergerechnet wird (28*380.000$*3/12). Positiv ist zudem dass viele identifizierte Patienten bisher nicht in den Studien teilgenommen haben und sich die Patienten über alle Altersgruppen verteilen (bis zu 37 Jahre und 80kg Gewicht, Odevixibat wird ja über das Körpergewicht verschrieben / abgerechnet).
Neben den Quartalszahlen sind natürlich auch die Entwicklungsfortschritte spannend. So sollen bis zum Ende des Jahres noch die Phase 1 Ergebnisse veröffentlicht werden. Ich rechne mit keinen großen Überraschungen, dass A3907 generell gut verträglich ist wurde ja bereits gesagt und sonst rechnet Albireo mit keinen sichtbaren Effekten, da A3907 ja an gesunden Menschen getestet wird.
Weiterhin bin ich verwundert, dass bisher noch keine Studiendaten zu Elobixibat vorliegen. Auch wenn ich Elobixibat abgeschrieben habe, würde ich dennoch gerne wissen, wie die Studie abschneidet.
Nächstes Jahr steht dann der wichtige Read-out von der ASSERT-Studie an. Ich bin gespannt, wann die vollständige Patientenrekrutierung verkündet wird. Ich persönlich rechne mit den Daten im dritten Quartal (obwohl in clinicaltrials als Ziel Mitte des Jahres angekündigt wird). Alle Patienten sollten also bis Ende des ersten Quartals eingeschlossen sein. Aber Albireo wollte auch alle Studienzentren bis Mitte 2021 sowohl in ALGS als auch in BA initiiert haben und hat das bisher noch nicht geschafft. Von daher denke ich könnte es durchaus eine kleine Verzögerung geben. Bestätigt ist jedoch dass die Daten in 2022 veröffentlicht werden. Schafft es Albireo bis zum Jahresende 2022 einen NDA zu stellen, sollte in 2023 noch die Zulassung erfolgen (kann man ungefähr mit der Timeline von Odevixibat in PFIC dann vergleichen).
Weiterhin sollte die Studie in BA alle Patienten in 2022 einschließen, um Ergebnisse in 2024 zu veröffentlichen, eine Phase 2 Studie mit A3907 initiiert werden und eine Phase 1 Studie mit A2342. Ersten Andeutungen nach könnte A2342 auch verpartnert werden oder in einer Kombi-Studie getestet werden.
Was ich interessant finde: Anscheinend hat Mirum Probleme, Patienten für die eigene PFIC Studie zu rekrutieren. Obwohl bereits der read-out nach hinten verschoben wurde und Daten bis zur Jahresmitte 2022 angekündigt wurden, werden laut clinicaltrials immer noch Patienten rekrutiert.
Generell habe ich auch meine Einschätzung für die Marktdurchdringung geändert. Warum sollte ein Patient in ALGS von Maralixibat auf Odevixibat wechseln (und anders herum), wenn es keine signifikanten Nebenwirkungen gibt und das Medikament hilft? Bei neuen Patienten / Neuverschreibungen sieht die Sache da wieder anders aus. Von daher ist der First Mover Vorteil schon groß.
Wichtig werden vor allem die Quartalszahlen / Earnings, aber auch die Entwicklungspipeline sollte in den kommenden Monaten einen großen Schritt nach vorne machen.
Was ich nicht weiß: Bekommen wir auch einen weiteren PRV? So wie ich es verstehe erfüllen wir generell die Anforderungen und müssten mit dem NDA einen Antrag auf PRV stellen und die FDA entscheidet dann?
Was meint ihr dazu?
Habe vom Unternehmen bislang keine diesbezügliche Aussage vernommen. Von daher vermutlich keine 2 weiteren PRV´s. Hoffentlich liege ich falsch. Wissen tue ich es auch nicht.
Die Frage ist ja, gibt es den PRV je Wirkstoff oder je Indikation?