Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt
Ich gehe schwer davon aus, dass die schlicht und ergreifend die einigen waren die überhaupt was hatten und die FDA gerne irgendwas in der Richtung gehabt hätte.
Meiner werten Meinung nach sollte bei Albireo bitte alsbald die Zulassung in PFIC kommen und Cooper dann schnellstmöglich ebenso ein rollendes Zulassungsverfahren für BA und ALGS beantragen. 23 beides auf den Markt und die Milliarde voll machen wäre schon cool.
https://www.bloomberg.com/press-releases/...ional-liver-congress-2021
Zu den Postern, die während des Kongresses präsentiert werden, gehören:
Abstract PO-1285:
Eine integrierte Analyse der langfristigen klinischen Sicherheit bei Maralixibat-behandelten
Teilnehmern mit Alagille-Syndrom
Abstract PO-2657:
Patientenperspektiven zu Pruritus bei intrahepatischer Cholestase der Schwangerschaft: eine
multinationale Umfrage
Alle Poster werden auf der Website des Internationalen Leberkongresses verfügbar sein
ab Mittwoch, 23. Juni um 8:00 Uhr MESZ (2:00 Uhr ET) verfügbar.
Über Maralixibat
Maralixibat ist ein neuartiges, minimal absorbiertes, oral verabreichtes
Medikament, das bei mehreren seltenen cholestatischen Lebererkrankungen
Lebererkrankungen untersucht. Maralixibat hemmt den apikalen natriumabhängigen Gallensäure
Transporter (ASBT), was dazu führt, dass mehr Gallensäuren mit den Fäzes ausgeschieden werden,
was zu niedrigeren systemischen Gallensäurespiegeln führt und dadurch potenziell
Leberschäden und damit verbundene Effekte und Komplikationen zu reduzieren.
Komplikationen. Mehr als 1.600 Personen haben Maralixibat erhalten,
darunter mehr als 120 Kinder, die Maralixibat als
Maralixibat als Prüfpräparat für das Alagille-Syndrom (ALGS) und die progressive
progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC) erhielten. In der klinischen Phase-2b-Studie ICONIC ALGS
Patienten, die Maralixibat einnahmen, eine signifikante Reduktion der Gallensäuren
und Juckreiz im Vergleich zu Placebo, sowie eine Reduktion von Xanthomen und
beschleunigtem Wachstum über einen längeren Zeitraum. In einer Phase-2-PFIC-Studie wurde eine genetisch definierte
Untergruppe von BSEP-Defekten (PFIC2), sprachen die Patienten auf Maralixibat mit einer
Erhöhung des transplantationsfreien Überlebens an. Die U.S. Food and Drug Administration
hat Maralixibat den Status einer Breakthrough Therapy für die Behandlung von
Juckreiz im Zusammenhang mit ALGS bei Patienten ab einem Jahr und für
PFIC2. Maralixibat wurde in den Studien allgemein gut vertragen. Die
häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Durchfall und abdominale
Schmerzen. Bis Maralixibat zugelassen und verschreibungsfähig ist, steht das
Maralixibat zugelassen und verschreibungsfähig ist, steht das Medikament Patienten mit ALGS über das
Programm zur Verfügung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte ALGSEAP.com. Für weitere
Informationen über die laufenden Studien von Maralixibat bei pädiatrischen Lebererkrankungen,
besuchen Sie bitte die Webseiten der Studien: Phase-3-MARCH-Studie für PFIC und Phase-2b
EMBARK-Studie für biliäre Atresie.
Über Volixibat
Volixibat ist ein oraler, minimal absorbierter Wirkstoff zur selektiven Hemmung
den apikalen natriumabhängigen Gallensäuretransporter (ASBT). Volixibat bietet möglicherweise
einen neuen Ansatz in der Behandlung von cholestatischen Erkrankungen bei Erwachsenen
Blockierung des Recyclings von Gallensäuren durch Hemmung des ASBT, wodurch die Gallensäuren
Gallensäuren systemisch und in der Leber. Phase-1- und Phase-2-Studien mit Volixibat
Phase-1- und Phase-2-Studien mit Volixibat zeigten eine fäkale Gallensäureausscheidung, ein pharmakodynamischer Marker für
ASBT-Hemmung, zusätzlich zu einer Senkung des LDL-Cholesterins und einem Anstieg des
7αC4, die Marker der Gallensäure-Synthese sind. Volixibat wurde in mehreren klinischen
Volixibat wurde in mehreren klinischen Studien an mehr als 400 Personen untersucht. Die häufigsten
Nebenwirkungen waren leichte bis mittelschwere gastrointestinale Ereignisse, die in den
in den Volixibat-Gruppen.
Volixibat wird derzeit in Phase-2b-Studien für die primäre
sklerosierende Cholangitis (VISTAS-Studie) und intrahepatische Cholestase der
Schwangerschaft (OHANA-Studie). Mirum plant den Beginn einer Phase-2b-Studie für primäre
biliäre Cholangitis noch in diesem Jahr zu beginnen.
Über Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Mirum Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase
das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung einer Pipeline von neuartigen
Pipeline neuartiger Therapien für schwächende Lebererkrankungen. Mirums führender Produktkandidat
Produktkandidat, Maralixibat, ist ein orales Prüfpräparat in der Entwicklung für das
Alagille-Syndrom (ALGS), progressive familiäre intrahepatische Cholestase
(PFIC) und biliäre Atresie. Mirum hat einen NDA-Antrag für Maralixibat für die
Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit ALGS eingereicht. Die NDA wurde von der
von der FDA zur vorrangigen Prüfung angenommen, mit einem PDUFA-Aktionsdatum
29, 2021. Darüber hinaus wurde der Zulassungsantrag von Mirum für die
zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit PFIC2 zur Prüfung
(validiert) von der Europäischen Arzneimittelbehörde angenommen. Mirum entwickelt außerdem
Volixibat, ebenfalls ein oraler ASBT-Inhibitor, zur Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis,
intrahepatischer Cholestase in der Schwangerschaft und primärer biliärer Cholangitis. Für
Weitere Informationen finden Sie unter MirumPharma.com.
Um seine Pipeline im Bereich cholestatische Lebererkrankungen zu erweitern, hat Mirum die
exklusive Option zur Entwicklung und Vermarktung der Gentherapieprogramme VTX-803
und VTX-802 für PFIC3 bzw. PFIC2 von Vivet Therapeutics SAS erworben,
nach präklinischer Evaluierung und Zulassungsstudien für neue Medikamente
Studien.
"allgemein gut" ist das Zauberwort. Bei Odevixibat steht "wurde allgemein sehr gut vertragen". Oder war es sogar "wurde sehr gut vertragen". Das wäre sogar noch besser, weil "allgemein" eben "mit Ausnahmen" bedeutet.
Ab jetzt kann man sich die Diskussion ob besser oder gleichwertig sparen.
In den Twits beliebt man derweil Panik zu schieben, weil die Produktion ausserhalb der USA ist und es deshalb bestimmt zu erheblichen Verzögerungen bei der Inspektion der Standorte kommen wird. Als würde Bilvay in einem Hinterhof im Sumpf von Timbuktu zusammengeschraubt.
Finde ich allgemein lächerlich, als wäre es die ganze Zeit nicht möglich gewesen für wichtige Dinge wie ein PDUFA zu reisen und sich sowas anzuschauen. Abgesehen davon wäre die FDA ja auch mit einem verlässlichen Partnerbericht zufrieden, den Albireo sicherlich aus dem Hut zaubern könnte.
man will ja in EU und USA mit dem Verkauf direkt ab Zulassung anfangen können. Bei je 650 Patienten in USA und Europa müssten dabei ca. 400 Mio Umsatz reinkommen, wenn man die mittleren Werte der Pricetargets nimmt. Diesen Einnahmen stehen wie ich das überblicke keine nennenswerten weiteren Kosten gegenüber. Die Verkaufsteams sind ja bereits in Schulungen, also auf der Payroll. Jede Woche frühere Zulassung müsste der Berechnung entsprechend ca. 8 Mio Umsatz wert sein.
Dementsprechend scheint Cooper mit einem Verkaufsstart nach Weihnachten zu rechnen, wenn man so mitteln will. Einzige Hürde die ich noch sehe sind die Krankenversicherer, die den Spaß ja bezahlen sollen. Aber wenn man sich mit denen nicht schon grob vorgeinigt hätte, bräuchte Cooper auch noch nichts von "ready to go any day" zu erzählen.
Ich habe auch überhaupt nicht verstanden, wie Cooper dann erst 2023 in die schwarzen Zahlen kommen will.
Man kann natürlich sagen, dass man mit der ersten Zulassung die Forschung in den neuen, größeren Indikationen bezahlen will, aber die sollten ja nicht 22 hoch und 23 wieder niedriger sein. Ich wünsche mir eigentlich für dieses Jahr schon nennenswerte Umsätze und nächstes Jahr sollte man dann bitte schon bei voller Fahrt - also ca. 400 Mio umsatz - sein. Was mit dem ganzen Geld dann passiert steht natürlich auf einem anderen Blatt, aber ich frage mich schon, wie er den bestehenden Cashberg und die dann kommenden gewaltigen Einnahmen überhaupt durchbringen will.
Das wird adnn ja auch eine Steurefrage. ich bekommen gerne Dividenden aus Gewinnen, andereseits gebe ich Vater Staat da ungern was ab. Die brauchen dann also Kosten. Aber wie lässt man sinnvolle Kosten entstehen?
Zb. Indem man ein kleineres Pharmaunternehmen in einem anderen Land übernimmt??
Dann hat man ein Fuß in diesem Land für unser Medikament gesetzt??
Tut doch auch überhaupt nicht Not. Bei so speziellen Sachen läuft die Vermarktung sehr einfach über das Internet. Die Betroffenen hören sich doch von alleine um. Letztlich musst du kaum die Albireoseite übersetzen, Englisch kann praktisch jeder. Geh mal davon aus, dass die globale PFIC Gemeinde schon sehr genau weiß was los ist. Ausserdem turnt man doch genau dafür auf den Fachtagungen rum. Da treffen sich die Spezies der ganzen Welt, nicht nur fünf Nasen aus Boston. Geh mal davon aus, dass jeder potentielle Kunde längst weiß was los ist. Die Frage ist eher, wie bedient man die anderen Märkte, ohne den lukrativen US Markt auszutrocknen. Letztlich sollen die Patienten der ROW nach Europa kommen und sich da behandeln lassen. Wenn ich anfange meine Droge, die ich in USA für 400k Dollar pro Jahr verbimmeln will für nen Fuffi nach Timbuktu zu verhökern, kriegne die Amis das auch mit und machen Ihre Therapie in Timbuktu. Dann war es das mit Milliardenumsatz.
Albireo könnte sich zu einem guten Kurs aufkaufen lassen, aber das hat man nicht vor. Der käufer würde ja nur das Management vor doe Tür setzen, da hat Cooper natürlich keinen Bock drauf.
Aber Albireo kann nichts aufkaufen. Mit der 1 Milliarde Umsatz Mitte der Dekade sind die nämlich nicht Bayern München, auch nicht Bayer Leverkusen. Mit dem Geld ist man nichtmal so stark wie der 1 FC Chemnitz. Albireo ist die Altherrenmannschaft von Südbrookmerland, die kaufen garnichts auf.
Australien spricht englisch, die würde ich eh noch nebenher selbst abdecken, ohne Partner. Oder sie sollen halt nach Europa bzw. Amiland rüberkommen. Und Asien ist echt groß. das ist europäische Großmannssucht, zu glauben man macht irgendwas und ist dann in Asien drin. Allein China ist Nummern größer und komplizierter als der europäische und Nordamerikansche Markt zusammen. Und da sind noch zig andere Länder.
Das ist so, als wenn ein Asiate fragt, warum das kleine Europa überhaupt eine EM veranstaltet, ist doch eh alles eine Soße. Da würde doch eine Mannschaft insgesamt reichen.
Hört sich überzeugend an
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deutlich größere Patientenzahl
deutlich weniger Nebenwirkungen
Sehr gute Langzeitdaten. Da braucht es keine schlechtere Alternative mehr auf dem Markt.
anstatt 30 Mio Aktien will man jetzt auf bis zu 60 Mio AKtien hochghene können. Das klingt leider wirklich arg so, als wollte man sich alle Kursgewinne selber reinziehen, um dann einen Dagobertschen Geldspeicher zu haben.Als Beispiel 40 x 40 Mio wären 1,6 Milliarden, dazu die 200 die man schon hat und den Voucher. Was will man mit ca. 2 Milliarden in Cash, Mirum aufkaufen?
Jedenfals erhöhe ich bei einem Bestand von 20 Mio und Opition auf 10 Mio weitere nicht grundlos auf 60 Mio, was eine brutale Verwässerung ist. Und vor allem eine wirklich unnötige. Was denkt man sich denn bitte bei so einer hirnamputierten Maßnahme?
was soll daran schlecht sein? Diese Maßnahme ist Standard in der Branche.
Hier ist die Satzung geändert worden. Hier ist KEINE (!) KE vollzogen worden.
98% der Aktionäre haben dafür gestimmt.
Rein provisorische Maßnahme.
Richtig und wichtig für den Fall der Fälle (schwarzer Schwan, arrival of the aliens, Abwehr feindliche Übernahme).
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Bald werden wir hoffentlich erfahren, welche Preise sich in USA und EU in PFIC realisieren lassen. Dann kann man es besser einschätzen. Noch halte ich es durchaus für möglich, dass sich die Forschung in den anderen Indikationen durch die PFIC Erlöse bedienen lassen. Die Marktdurchdringung sollte in EU+USA auch zügig gelingen. ROW kommt perspektivisch auch immer mehr hinzu.
Aber falls es nicht hinhaut, hat man durch die Satzungsänderung Vorsorge getroffen. Und wenn man ich mir ansehe, wie die bisherigen KE´s hier abgelaufen sind, dann habe ich nun wirklich keine Veranlassung dazu, dass Management zu diskreditieren.
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Weil sich der Betrieb dabei letztlich meine Kohle aneignet.
Man hätte die Gewinne aus Bilvay prima durch 15 Mio teilen können und jetzt teilt man es durch 20. Das ist schon ein Minus von 25%. Demnächst dann wohl durch über 30, denn sonst täte eine nochmalige Erweiterung ja nicht Not. Die ergibt ja nur Sinn, wenn man auf mehr als 30 Mio Aktien kommen will. Man hat also vor zu verwässern was das Zeug hält!
Das Argument, dass das eine reine Standard Vorsichtsmaßnahme sei ist komplett hinfällig, dafür hätten die 30 Mio Aktien mehr als ausgereicht!
Und zu den 98%: Du und ich haben offiziell auch dafür gestimmt. Alle Stimmen, die nicht dagegen sind, werden als dafür gewertet, ist immer so. Rein praktisch wurden wir aber gar nicht gefragt. Und selbst wenn wir auf der JHV anwesend gewesen wären, sind diese Abstimmungen immer so gestaltet, dass der Normalsterbliche da gar nicht durchsieht. Abgesehen davon, dass ganz selten überhaupt mal so viele Aktionäre anwesend sind, dass sie überhaupt ein Nein durchkriegen könnten. Die Abstimmungen sind nun mal rechtlich vorgeschrieben, aber ein komplette Farce.
...hmmmm... vor diesem Hintergrund würde ich an Deiner Stelle sofort und zwar komplett hier aussteigen.
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Nicht abgegebene Stimmen werden weder in "Dafür", "Dagegen" oder "Enthalten" umqualifiziert.
Von einer KE hat auch keiner gesprochen. Insbesondere das Unternehmen hat kommuniziert, keine KE in nächster Zeit zu planen.
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Ich bleibe hier sehr vorsichtig drin, solange noch er PDUFA Run ansteht, denn nach 4 Jahren wäre es schon echt toll, wenn endlich ein paar Taler auch in meinem Säckel landen würden. Dafür habe ich meine Kohle nämlich hier reingesteckt. Nicht für die Kinder, nicht für Cooper, nicht für sonstwas, sondern ausschließlich für meine Rente. Schade, dass man dieses an sich Buffet Papier jetzt in eine tickende Bombe verwandeln muss.
Ich könnte mir vorstellen, dass man mit dieser Aktienschwemme Mirum aufkaufen will. Übernahme in Form von Umwandlung der Anteile von Mirum zu Albireo. Das wäre den Großaktionären tatsächlich egal, weil die eh in beiden drin sind, da ist das dann rechte Tasche - linke Tasche. Ich habe aber nicht in Mirum fehlinvestiert um die dann doch mit am Tisch sitzen zu haben.
Und zur Handhabung der Abstimmungen: hast du das jemals gemacht? Ich tippe mal schwer auf nein. Klar kann man da ewig rumfuckeln, beantragen tralala. Am Ende macht man aber doch das, was der größte Aktionär will, mit dem man das vorgehen vorher im Separee besprochen hat. Gegen dessen Simmgewalt kommt der Rest dann eh nicht an. Wenn Wahlen etwas ändern würden, wären sie längst verboten. Das sollte jedem Erwachsenen Menschen klar sein.