Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

jajojo2 war fixer, und das schon am 29.06... :o))

http://www.ariva.de/forum/...rts-and-news-414078?page=216#jumppos5403  

Der(deutsche?) Professor aus Schweden , der die PII Studie gemacht hat arbeitet
ja , soweit ich orientiert bin für Hopp.Haltet Ihr es für möglich, dass unter dem Einfluss der momentanen EndotagDiskussion mit Brustkrebs eine durch Hopp finanzierte PIII BSDK durchgeführt wird?  

Nein!

 

neee Du.. das bezweifle ich stark.. der ist mit sei "devini Hopp Biotech Holding" andersweitig schon am Geld verbraten - Wilex oder wie se heißen.. :o))

Denke da auch, wie Richy usw, eher Richtung EORTC...

Gruß..  

mittlerweile gibts die Adresse www.catherex.com - allerdings noch Blanko...

interessant allerdings..

Hostname: www.catherex.com
Internetdienstanbieter: Confluence Networks Inc
Kontinent: Nordamerika
Land: Britische Jungferninseln
Ländercode: VG (VGB)
Region: Unbekannt
Lokale Zeit (Anfrage 12.07.12 19:08): 12 Jul 2012 14:08
Stadt: Road Town
IP-Adresse: 208.91.197.27
Breitengrad: 18.417
Längengrad: -64.617

jedenfalls wurde man von BioCentury und dem Catherex Sheet auf die Adresse geleitet bei Klick, welche dort seit neusten steht..
denke mal das ist noch nicht das was wir erhoffen.......  

Also das sollten wir uns nun mal (wieder) genauer anschauen;

Wenn das EORTC alleine eine P3-Studie durchführen würde (so wie Awada jetzt mit dem IITrial) dann wäre die nicht zulassungsfähig, sondern nur "wissenschaftlich/medizinisches Interesse" und natürlich preisfördernt für MDG. Aber eben keine Zulassungsstudie !?

Und wenn sich nun ein Sponsor findet der die P3-Studie bezahlt müsste das aber gehen. Warum sollte das nicht Hopp sein SF? (Der "schwedische" Professor den Schlussmitde meint ist Prof.Löhr. Der ist wissenschaftl.Berater bei Dievini). Hopp hätte natürlich schon lange die Möglichkeit nutzen können wenn er denn wollte, also eher unwahrscheinlich. Aber Löhr hatte die Ergebnisse als das Beste bezeichnet.....na ihr wisst schon

Also einen anderen Sponsor. Und MDG hat ja gerade betont wiiiiiee viiiiele Patienten man dazu bräuchte und wie entsprechend teueeeer das wäre..  :(  

1.HPV-Impfungen für Jungs !! (In Australien)

 

Australia backs plan to give HPV vax Gardasil to boys

For the first time, boys in Australia will receive the Gardasil  vaccine, a series of shots typically given to high school-aged girls to  prevent human papillomavirus (HPV) infection, which can lead to  cervical cancer.

Under Australia's National Immunisation Program, boys ages 12 and 13  will get the three-round dose of the vaccine from U.S. drug giant Merck  ($MRK). The program for boys is expected to cost $21.1 million over four  years and include 870,000 vaccinations.....

www.fiercevaccines.com/story/...give-hpv-vax-gardasil-boys/2012-07-12
 

 

 

 

Diese Veröffentlichung ist die Ausarbeitung des Posters vom April.

Interessant sind aber die Patente die an Shantha Biotechnics Ltd., GlaxoSmithKline, PaxVax, Inc. und Acambis, Inc. lizenziert wurden.

Hier eine Ausarbeitung der Historie von HPV - L1 (Gardasil / Cervarix) und L2 in US. MediGene ist bei HPV-L2 Second Generation Vaccine mit AAVLP im Wettbewerb.

http://www.google.de/...Bw&usg=AFQjCNHfI8Ql7t21UaqYIe36GIVjnqo3bw
 

Dievini - Löhr

@SmdL: Ob eine BSDK P3 durchgeführt wird, hängt wohl eher am Erfolg der ABRAXANE (nab-paclitaxel) BSDK Studie, die bald Ergebnisse bringt (Orphan Drug Status). Ganz schwer einzuschätzen, wie es auf dieser Baustelle weiterläuft. Denke da eher wie Richy & Co an eine kleine neo-adjuvante BSDK Studie die vom EORTC gesponsert wird, um den Mode-of-Action in BSDK zu untersuchen. Eine BSDK EndoTAG-1 Zulassungsstudie könnte in dieser Indikation gestartet werden, falls nab-paclitaxel keine wesentliche Verbesserung des mOS zeigen würde. Die Frage ist - wer wird das finanziert das, wenn EndoTAG-1 verpartnert ist. Syncore und ein US Partner noch 'ne Studie zur Hälfte finanzieren? Ohne einen weiteren EndoTAG-1 Erfolg ist das eher unwahrscheinlich. Das könnten nur die großen Pharmas und die scheinen ja nicht sonderlich interessiert. An eine Beteiligung von Dievini an MediGene glaube ich nicht und andere Arten der Finanzierung wird es wohl kaum geben können.

 

 

kommt das dann hin mit mind. 40Mio an Kosten, was man mal seitens MDG für ne P3 "grob veranschlagt" hatte...

also andere "Etage" als wie TNBC mit 20Mio aktuell..

Frage ist allerdings auch.. wenn ich mich recht entsinne waren die PeakSales Einschätzungen da mal 200Mio dazu, davon schon die F&E abgezogen, also da brauchts schon richtige Überzeugung dann dazu, das über Jahre erstmal kostenintensiv zu erforschen.. ohne "tragfähigen" Sponsor, Geldgeber wird das nix.. mM

so hat man allein mit dem "kleinen" Deal aktuell die Möglichkeit geschaffen, das ganze "schmackhaft" bei Erfolg anbieten zu können, und hat selber dabei ein mögl. Standbein in Sachen Lizensen etc.. für US EU.. na wenn das ma nix ist.. Wenn man diesen Weg gehen will, dann sollte ORA versilbert werden, dann kriegens das alleine hin mit SynCore... und Rhudex ebenso... eigentlich interessante Ausgangslage in der sich MDG befindet.. vor allem - wie gesagt - es ist CASH da dafür..  und wenn Veregen Zuwachsraten von 33-50% durchzieht die nä Quartale passt das auch einigermaßen, Vorteil ist ja auch die meilensteinlastigkeit vor allem 2013 bei Veregen..

ich als Aktionär denke -> FM - mach das mit Syncore im Alleingang.. AC versilber ORA Meilensteine.. Rhudex wird bei Erfolg P2 bei den Marktmöglichkeiten eh interessant werden und man hat Möglichkeit  lizensen oder mehr zu vergeben.. komplett ausgliedern würd ich das nicht nach PoC dann.. halten und Lizensen vergeben.. ist eh lukratives Geschäft... AAVLp ist ebenso ein "heftig umworbener" MArkt - mit DER Uni im Rücken, und weiter guten Ergebnissen der Präklinik wird/kann das ein Selbstläufer werden.. und ich denke mal sie werden noch "sicherheitshalber" die iiT Studie von Awada abwarten, geht die positiv aus - loslegen mit P3 TNBC.. bei Rhudex evtl sogar im Rahmen der Möglichkeiten weiterforschen was das Zeug hält..Veregen wird jedenfalls in dem Zeitraum den ich mir abstecke (die nächsten 1, 2-3Jahre) weiter expandieren - und es wird mal mehr eingenommen werden, als wie mit Eligard in den besten Jahren in der Zukunft.. mM

es ist eben was ganz anderes, als wie vor 2Jahren, als die Pipe tot war, weil heftigste Cashnot da war.. Nun ist Cash da, und siehe da, die Pipe macht wieder mehr als nur Hoffnung.. Und man besinnt sich auch wieder seitens MDG darauf..

Ich drück ein Auge zu in Sachen Einlizensierung, wenn das dann doch bissle läääääääääänger dauern solte, als wie "geplant".. kommt vor.. Jedenfalls die neue Bekenntnis zu der Pipe mehr schätze und verstehe, und das mit der Einlizensierung als "vorschnellen Plan" mal nicht mehr groß beachte und vergesse - als den Faupax mit nem 100m Läufer....

Waren jetzt zwar 2 heftige Jahre, aber MDG hat Potenzial..

..und nicht zu vergessen, da "schlummern" immer noch Beteiligungen Immunocore und Catherex (dazu hätte mal jemand fragen können bei HV, schade).. haben auch Werte für MDG und Perspektive in jeglicher Hinsicht, auch wenns halt ma wieder n Päckle Immu verkaufen.. Avidex war n Fehlgriff und ich bin froh das das pö a pö abgebaut wird.. man konzentriert sich aufs eigne Geschäft und nur das zählt ab sofort wieder.. War zwar nicht auf der HV - aber kann mir schon vorstellen, warum MDG manch Ereignisse so bejubelt hat - hab so das Gefühl, das seit neusten bei MDG die "Jetzt erst Recht" Stimmung eingekehrt ist, nach all den Hindernissen der letzten 2-3 Jahre.. Dafür mußte halt eben auch Eligard herhalten, ein Schachzug den ich begrüße weil damit mehr Perspektive möglich ist, als wie mit Eligard allein auf Dauer, wobei wohlgemerkt da nur die EU Umsätze zählen, und nix anderes.. und die werden stagnieren... Die Tendenz dazu ist jedenfalls erkennbar.. und ich werds auch weiter beobachten über Astellas..

alles in allem ist MDG in meinen Augen jedenfalls kennen Eurokommaeinssechssieben wert, sondern höher anzusiedeln..

ist halt schwer, heuer an die zeit in 2017,2018,2019 zu denken.. aber träumen darf man ja wohl...
hoffe des is net zuviel blabla oder so.. sind halt meine gedanken als Aktionär, der sich eben wieder bissle mehr Hoffnung macht, nach den "harten" Jahren der Umstrukturierungen und KE´s, SEDA´s und Co´s.....

soo looong..

KEINE EMPFEHLUNG, Hinweis laut §34b WpHG: ich halte MDG Aktien.. :o)  

Danke für deine Einschätzung ,welche ich teile (kann aber auch Rückschläge geben) und Immu&Catherex ist sind halt jetzt unsere Ü-Eier für die Zukunft. :-)
Im übrigen sehe ich ,auch wenn es schmerzt , die drastische Personalkostenreduzierung
zum damaligen Zeitpunkt für richtig und für`s "Überleben" von Medigene notwendig.
Wenn Medi wieder wächst ,dann wird es auch dort wieder aufwärts gehen!
Der jetzige Kurs - aach lassen wir das ,ist ja nicht mehr lange bis zu Q2-Zahlen .....  

War auch die Erklärung auf der HV so, warum sie sich für TNBC entschieden haben.      BSDK Studie mit 800 P.
TNBC Studie mit 400 P.
BSDK wäre nicht stemmbar gewesen.
--- TNBC Daten - sorry-    wußte nicht dass dies die neue Daten sind !!!  

mulga; Ob eine BSDK P3 durchgeführt wird, hängt wohl eher am Erfolg der  ABRAXANE (nab-paclitaxel) BSDK Studie, die bald Ergebnisse bringt  (Orphan Drug Status)

Da können wir aber noch lange warten. Zumindest auf die Endergebnisse. Aber sicherlich kann man weit vorher etwas abschätzen...nur ob man davon etwas erfährt?

                                                                                                                               

Estimated  Enrollment:	842
Study Start Date:	March 2009
Estimated  Study Completion Date:	October 2014
Estimated  Primary Completion Date:	December 2012 (Final data collection date for primary outcome measure)

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00844649

Hier ein interessanter Blog über nab-paclitaxel & Co. (Unter dem Beitrag gibt es noch Links zu weiteren Artikeln) pharmastrategyblog.com/2012/03/nab-paclitaxel-and-its-potential-role-in-pancreatic-cancer.html/

 

 

weil's gerade aktuell reinkam..;

Quelle: Uni Heidelberg,  12.07.2012 Pankreastumor: Prognoseplus durch Chemo

...Die Autoren der Studie weisen darauf hin, dass eine Verbesserung der Chemotherapie das Ziel weiterer Studien sein müsse....

news.doccheck.com/de/article/210062-pankreastumor-prognoseplus-durch-chemo/

 

 

Ich habe mir gerade mal die Änderungen der nab-paclitaxel BSDK Studie angeschaut. Mir ist aufgefallen dass die zeitliche Verschiebungen der Endpunkte durch eine Protokolländerung hervorgerufen wurde.

Am 23.9.2011 wurde die Anzahl an Patienten von 630 auf 840 geändert. Eine Erweiterung der Patientenzahl ist ein Hinweis darauf, dass die Hypothese der Studie mit der geringeren Anzahl an Patienten statistisch nicht gesichert werden kann. Möglicherweise sind die Unterschiede des medianen Überlebens zwischen Verum und Kontrollarm doch nicht so groß wie ursprünglich angenommen. Möglicherweise gibt es auch eine Tendenz, dass nur eine Subgruppe von der Behandlung profitiert und man deshalb die Studie ausweitet.

Da bin ich doch sehr auf die Veröffentlichung der ersten Überlebensdaten gespannt.  

"We are increasing the patient size of the phase III pivotal study from 630 patients to approximately 840 patients to improve the power of the trial."  www.biotechnologyevents.com/node/3334

..

Pivotal ABRAXANE Phase III Trial in Pancreatic Cancer Rapidly          Enrolling; Increased Target Enrollment From 630 Patients to 840          Patients, Increasing Power of Study to 90 Percent From 80 Percent      

ir.celgene.com/phoenix.zhtml

?

 

 

Vom Juni 2012:http://ir.celgene.com/...rol-newsArticle&ID=1703136&highlight=

The company completed enrollment in the largest phase III study of metastatic pancreatic cancer to date (NCI clinical trial reference number NCT00844649). In this global study, 861 patients were randomized to receive either nab-paclitaxel plus gemcitabine or gemcitabine alone. Results from the study with a primary endpoint of overall survival are expected during the second half of 2012.

DIe Studie wurde im April 2012 von "Recruiting" auf "Active, not Recruiting" gesetzt.

Zur stat. Power: http://circ.ahajournals.org/content/119/4/597.full

If, at an interim analysis, the accumulated data yield a point estimate of effect size that is half the size of the effect employed in the initial study, the investigators have the option of increasing the sample size to achieve desired power against this smaller effect. Of course, this may be impractical or the effect may not be of clinical interest.

Da wird es mit den Zulassungsbehörden sicher wieder Diskussionen geben.

 

Wenn`s denn klappt...Gruss an alle

hab mich gestern auf Ariva registriert und wollte vorerst nur mitlesen

möchte mich aber hier einklinken da mich das Thema bsdk und Abraxane intressiert

Es scheint sich ja alles in dieser Indikation auf Abraxane zu konzentrieren

Endotag1 bsdk liegt noch in der Schublade

Mesupron von Wilex ebenso

Ein grosser Partner wäre hilfreich oder ein öffentliches Institut

Ich hatte eigentlich immer auf Boehringer gehofft,ein Famielienunternehmen

Vielleicht sucht FM und andere Firmenchefs speziell in dieser Indikation in der falschen Ecke?

 

 

http://www.evaluatepharma.com/Universal/...x?type=Story&id=303610

PharmaEngine, Inc. Announces Expansion of Phase 3 Study of PEP02 (MM-398, Nanoliposomal Irinotecan) in Metastatic Pancreatic Cancer

Auch da scheint es mit der P3 Probleme zu geben, wenn man vollkommen unerwartet eine Kombitherapie in einer P3 beginnt.

 

Das Risiko ist wie du aus den vergangen Postings siehst recht hoch in BSDK. Zwei laufende BSDK Studien ,wie du an den letzten Postings siehst, schon erweitert, das die Studien ungeplant wesentlich teuerer macht. In P2 Studien kann man dies noch nachvollziehen aber in Zulassungsrelevanten Studien ist eine Protokolländerung nicht gerade üblich.

Ich denke, alle Hoffnung liegt hier beim EORTC, weil sich derzeit kaum einer traut hier Geld zu investieren. 861 BSDK Patienten bedeutet eben auch die doppelten Kosten der TNBC Studie.

Einen Lieben Gruß an alle Leser und besonders an Dich!  

... Zwei laufende BSDK Studien zeigen, wie du an den letzten Postings siehst, dass eine Erweiterung der Patientenzahl die Studien ungeplant wesentlich teuerer macht ...

 

wie viele alte und neue Mitglieder hier im Thread, profitiere aber sehr von den Ergebnissen, Berichten, Informationen, Statistiken, Zahlen etc. von den Hauptautoren Star/Richy und seit neuestem wieder Mulga (mit seinem grossen medizinischen Know-How)! XXL-
Danke!
Ich glaube/vermute, die meisten (spreche jetzt bewusst nicht die 100 und 200 %igen Medigene-Experten an) sind nicht so mit den letzten Details,vor allem in medizinischer Hinsicht, aber auch mit dem aktuellen Geschäft wie z. B. Beteiligungen (in welcher Höhe), Patenten, Abschlagszahlungen, Konferenzen, Veröffentlichungen, Präsentationen und weiteren Higgsteilchen so immer und überall auf dem laufenden.
Vielen - wie mir - fehlt auch einfach die Zeit, sich täglich intensiv mit seinem Investment zu beschäftigen. Habe mir auch erst gestern die HV-Präsentation (sehr gut und prägnant dargestellt) angeschaut.
Da ich eher pragmatisch veranlagt bin, sind zunächst mal die Entwicklungs-und Forschungsergebnisse der laufenden Hauptprojekte Endotag und Rhudex von grosser Bedeutung und da steht im Fokus die P3 mit Endotag1 (untermauert mit der zusätzl. Studie Prof. Awada weitere Brustkrebsindikation). Die unendliche Endo-Blockade ist gelöst.
Die Tore und Türen sind bei einer erfolgreichen P3 (wenn nicht schon vorher) für weitere Partner USA/Europa weit geöffnet.
Rhudex ist für mich fast noch der interessantere Kandidat. Die Rheumaerkrankungen weltweit steigen. Sollten hier die weiteren Studien die nötigen positiven Ergebnisse bringen, könnten auch die grossen Pharmas wach werden - schon ist ein evtl. Blockbuster geboren (Träume auch manchmal...)
Die meisten Aktionäre oder potenziellen Aktionäre haben einen Anlagehorizont von 2 bis 3 Jahren - Longies über 5 Jahre sind da eher die Ausnahme.
In diesem Zeitraum wird sich meiner Meinung entscheiden, wo Medigene hingeht. Sobald Rhudex und Endotag konkrete Fakten (positive) liefern, kommen auch die Käufer zurück, vor allem die Fonds.
V eregen ist ein Selbstläufer mit weltweit steigenden Einnahmen in den nächsten Jahren,
AAVLP liegt mir persönlich noch zu weit weg - aber auch hier ungeheueres medizinisches Potenzial.
Catherex und Immonocore sind Ü-Eier (kann sein, kann nicht sein).
Fazit: Blockade durch die erste Verpartnerung gelöst, Konkretisierung der Ziele (Fokus Endotag und Rhudex) und noch wichtiger: jede Menge Fantasie für die Zukunft!
Es gibt also noch viel zu schreiben (für mich mehr zu lesen) in der Zukunft. Und nicht zuletzt zu träumen.....  

Diese Studie verfolgen wir ja schon länger.   ..z.B.:

Die P3 wird voraussichtlich (nur) 2,5 Jahre dauern.

(Und sie planen dafür 17-22Mio.$ ein) Seit Juli hat Merrimack auch den Orphan Drug Status...

forum.finanzen.ch/forum/Genau-t414078

und hier von Dir, mulga; forum.finanzen.net/forum/Ja-t414078

(und eine Seite davor)--

Mit den o.g.Kosten dürften sie nun nicht mehr hinkommen.

Man sollte jetzt aus gegebenem Anlass nochmal erwähnen das diese Studie pep02 ein Deal zwischer Pharma Engine TAIWAN und Merrimack USA ist. Wobei dieser Deal umgekehrt zu unserem jetzigen läuft.

 

Hatte das schon mal gepostet, aber wieder vergessen... Am Geld wird's bei Merrimack aber nicht scheitern. Die sind ja kürzlich an die Börse gegangen www.fiercebiotech.com/story/...harma-stumbles-out-ipo-gate/2012-03-30

Kurs seit dem im Achterbahnstyle; finviz.com/quote.ashx

 

 

Was ist das eigentlich ?  

http://de.wikipedia.org/wiki/..._for_Research_and_Treatment_of_Cancer

Da war mal eine BSDK-P3 angedacht (und schon recht weit fortgeschritten in der Planung). Inzwischen findet man dort Endotag-1 noch im Translational Research, wo geprüft wird ob die P3 sinn macht, einfach ausgedrückt.    "The GI Group is developing a TR program for the EndoTAG trial proposal (EORTC 40093), a phase III trial of EndoTAG-1 plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with unresectable locally advanced/ metastatic adenocarcinoma of the pancreas. EndoTAG-1 represents a promising candidate for the treatment of solid malignancies, both for taxane sensitive and taxane-insensitive tumors.
Submitted on 22/01/2012 "
http://www.eortc.org/research-groups/...-group/translational-research