Axsome Therapeutics

"[...]  the U.S. Food and Drug Administration (FDA) informed the Company in a teleconference on August 20, 2021, that its review of the new drug application (NDA) for AXS-05 for the treatment of major depressive disorder would not be completed by the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of August 22, 2021. The FDA did not request additional information from the Company, and the review of the application is ongoing."

Das sind durchaus positive Nachrichten, kein CRL, keine 3 monatige Verzögerung, vlt bekommt AXSM doch noch die Zulassung. Die Chancen dafür sind seit heute wieder gestiegen.

https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...-drug-application-axs-05

Während alle gespannt auf die FDA Entscheidung zu AXS-05 warten, hat die FDA bekannt gegeben den Zulassungsantrag für AXS-07 (Migräne) zu akzeptieren. PDUFA 30. April 2022

https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...-fda-acceptance-new-drug

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 35 Mio. $
  
• Cash 115 Mio. $
  
• MK 1,52 Mrd. $
  

Anticipated Milestones

• Regulatory and Commercial:
  • AXS-05 for MDD, FDA action on NDA
  • AXS-07 for migraine, FDA action on NDA (PDUFA date April 30, 2022)
  • AXS-05 for MDD, commercial launch, if approved
  • AXS-07 for acute migraine, commercial launch, if approved (2022)
    

https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...r-2021-financial-results

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 34 Mio. $
  
• Cash 87 Mio. $
  
• MK 1,2 Mrd. $
  

"Axsome believes that its current cash, along with the remaining committed capital from the $300 million term loan facility, is sufficient to fund anticipated operations, based on the current operating plan, which includes costs for the potential commercial launch of AXS-05 in MDD and AXS-07 in migraine, into 2024."

https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...arter-and-full-year-2021

Axsome kauft Sunosi (Schlafstörungen) von Jazz Pharmaceuticals

• Sunosi erzielte Umsätze i.H.v. 58 Mio. $ in 2021
  

"Under the terms of the agreement, Axsome will receive from Jazz worldwide commercial, development, manufacturing, and intellectual property rights to Sunosi, except for certain Asian markets. Jazz will receive from Axsome a total upfront payment of $53 million, a high single-digit royalty on Axsome’s U.S. net sales of Sunosi in the current indication, and a mid single-digit royalty on Axsome’s U.S. net sales of Sunosi in future indications.

Axsome will also assume the commitments of Jazz to SK Biopharmaceuticals (SK) and Aerial Biopharma (Aerial). SK is the originator of Sunosi and retains rights in 12 Asian markets, including China, Korea, and Japan. In 2014, Jazz acquired from Aerial worldwide rights to Sunosi excluding those Asian markets. The assumed commitments to SK and Aerial include single-digit tiered royalties based on Axsome sales of Sunosi, and up to $165 million in revenue milestones and $1 million in development milestones."

https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...sir-jazz-pharmaceuticals

Axsome stimmt den Post-Marketing-Verpflichtungen der FDA zu

Damit könnte der Weg für AXS-05 bald frei sein.

https://endpts.com/...-potential-ok-for-long-delayed-depression-drug/

CRL für AXS-07 wahrscheinlich, wegen CMC Problemen

https://www.benzinga.com/news/22/04/26786670/...tock-is-falling-today

CRL für AXS-007 aufgrund von CMC Problemen

https://endpts.com/...a-week-after-the-biotech-outlined-cmc-concerns/

Zahlen für Q1/22

• keine Umsätze
  
• Verlust 40 Mio. $
  
• Cash 85 Mio. $
  
• MK 973 Mio. $
  

-  Axsome believes that its current cash, along with the remaining committed capital from the $300 million term loan facility, is sufficient to fund anticipated operations into 2024

https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...r-2022-financial-results

AXSM erhält von der FDA einen Vorschlag zur Kennzeichnung (Label) von AXS-05

Axsome wird diesen Vorschlag prüfen und der FDA antworten um eine endgültige Kennzeichnungsvereinbarung zu erhalten.

https://www.benzinga.com/analyst-stock-ratings/...st-remains-skeptica

FDA Zulassung für AUVELITY (MDD)

https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/...val-auvelitytm-first-and

TEVA plant Zulassungsantrag für generische Version von Auvelity 

Am 10. Februar 2023 erhielt Axsome Therapeutics, Inc. ein Bescheinigungsschreiben nach Absatz IV von Teva Pharmaceuticals, Inc., die dem Unternehmen mitteilt, dass Teva einen abgekürzten Antrag auf neue Medikamente ("ANDA") bei den USA eingereicht hat. Die Food and Drug Administration ("FDA") beantragt die Zulassung zur Herstellung, Verwendung oder zum Verkauf einer generischen Version von Auvelity (Dextromethorphan HBr-bupropion HCl).In dem Mitteilungsschreiben behauptet Teva, dass vier der Patente, die im FDA Orange Book for Auvelity, USA, aufgeführt sind. Die Patentnummern 10.780.064; 10.925.842; 10.940.124; und 10.966.942, von denen jede 2040 abläuft, sind ungültig, nicht durchsetzbar oder werden durch Tevas Herstellung, Verwendung oder Verkauf des in ihrer ANDA-Einreichung beschriebenen Generikums nicht verletzt. Die Paragraph IV-Zertifizierung stellt keines der verbleibenden von Orange Book gelisteten Patente für Auvelity in Frage, deren Ablauf bis 2034 ist.
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/.../axsm-20230210.htm