Biomarin
Seite 1 von 2 Neuester Beitrag: 30.06.23 15:23 | ||||
Eröffnet am: | 29.03.15 16:58 | von: hamburgsfine. | Anzahl Beiträge: | 28 |
Neuester Beitrag: | 30.06.23 15:23 | von: Vassago | Leser gesamt: | 21.574 |
Forum: | Börse | Leser heute: | 21 | |
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AAV5 Gentherapie
- PDUFA Termin 21. August 2020
- kein Panel erwartet (deute ich positiv)
https://investors.biomarin.com/...eview-Action-Date-of-August-21-2020
Zahlen für 2019
- Umsatz 1,7 Mrd. $ (VJ 1,5)
- 2020-er Umsatz Prognose 1,95-2,05 Mrd. $
- 2020-er Umsatz Prognose 1,95-2,05 Mrd. $
- Verlust 24 Mio. $ (VJ 77)
- Cash 1,2 Mrd. $
- MK 16,4 Mrd. $
https://investors.biomarin.com/...rd-Full-year-2019-Financial-Results
CRL für Biomarin´s Gentherapie Valrox
https://seekingalpha.com/news/...ction-of-gene-therapy-for-hemophilia
https://xconomy.com/national/2020/08/19/...herapy-asks-for-more-data/
positive Ergebnisse der Phase-3-Gentherapie-Studie bei Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A
- Die Studie erfüllte alle primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte im Einjahresdatensatz
siehe Posting #13:Ob die FDA ihre Entscheidung anhand der neuen Daten revidieren wird, bleibt abzuwarten, Analysten sind skeptisch.
https://endpts.com/...or-but-is-it-enough-to-change-regulators-minds/
10. Januar 2021
BioMarin gibt positive Ergebnisse der Phase-3-Gentherapie-Studie bei Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A bekannt; Die Studie erfüllte alle primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte im Einjahresdatensatz
BioMarin Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: BMRN) gab heute positive Topline-Ergebnisse seiner laufenden globalen Phase-3-GENEr8-1-Studie zum Valoktokogen Roxaparvovec bekannt, einer experimentellen Gentherapie ...
2 Jahres-Daten für die Hämophilie A Phase3 Gentherapie Valrox
- siehe Posting #13
"In the U.S., BioMarin intends to submit two-year follow-up safety and efficacy data GENEr8-1 study to support the benefit/risk assessment of valoctocogene roxaparvovec, as previously requested by the FDA. The Company plans to meet with FDA to discuss the resubmission of a marketing application targeted for Q2 2022, followed by an expected six-month review by the FDA."
https://endpts.com/...a-a-gene-therapy-to-fda-again-with-2-year-data/
Zahlen für Q4/21
- Umsatz 450 Mio. $
- Verlust 58 Mio. $
- Cash 1,52 Mrd. $
- MK 14,1 Mrd. $
- Company Provides Full-Year 2022 Total Revenue Guidance of $2.05 Billion to $2.15 Billion
- Transitions to GAAP Profitability
https://investors.biomarin.com/...ncial-Results-and-Corporate-Updates
FDA möchte zusätzliche Daten zu BMRN´s Zulassungsantrag (Hämophilie-Gentherapie)
- dadurch verschiebt sich die geplante Einreichung (von Juni) auf September 2022
https://seekingalpha.com/news/...additional-data-on-hemophilia-a-drug
https://www.cnbc.com/video/2022/10/19/...s-drug-pricing-strategy.html
Zahlen für 2022
- Umsatz 2,096 Mrd. $ (+14%)
- FY23 Umsatzausblick +15%
- Gewinn 142 Mio. $ / EPS 0,75$ (FY23 Ausblick +30%)
- Cash 1,63 Mrd. $
- MK 17,4 Mrd. $
https://investors.biomarin.com/...nd-Steady-Growth-of-Enzyme-Business
Hämophilie-A-Gentherapie von BioMarin erhält US-Zulassung
- das FDA-Label beschreibt einen kleineren Nutzen (annualisierte Blutungsrate), als das Unternehmen zuvor angegeben hatte
https://pharmaphorum.com/news/...philia-gene-therapy-gets-us-approval