Mit DCVax ins $$$-Wunderland?

Phase III Daten stehen an, Adam Fuckingstein basht wie immer für big pharma......

Sollte DVAX-L statistisch signifikant den OS oder PFS verlängern, wird diese personalisierte Immunkrebstherapie der neue Standard of Care (SOC) und  vielen Gliobastompatienten das Leben verlängern und  Milliarden generieren, hopp oder top!
Diese äußerst nebenwirkungsarme Behandlungsform ist auf alle soliden Tumore individulisiert möglich und könnte mit DVAX-Direkt einen Paradigmenwechsel in der Krebsbehandlung darstellen:

UK Manufacturing Facility & Phase III Trial Updates From Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO)

Wed, May 12, 2021, 3:16 PM

Application Submitted to MHRA for Certification of Sawston Facility

BETHESDA, Md., May 12, 2021 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), a biotechnology company developing DCVax® personalized immune therapies for solid tumor cancers, today announced that an application for certification of the manufacturing facility in Sawston, UK has been submitted to the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). The Company also provided a process update on the DCVax®-L Phase III Trial.
Northwest Biotherapeutics Logo. (PRNewsFoto/Northwest Biotherapeutics, Inc.)
Northwest Biotherapeutics Logo. (PRNewsFoto/Northwest Biotherapeutics, Inc.)

On May 7, the application package was submitted to the MHRA requesting the certification of the Sawston facility to produce Good Manufacturing Practice (GMP) clinical grade medical products for patients. This application represents the culmination of more than 2 years of preparations, including more than a year conducting these efforts under challenging COVID-19 restrictions and conditions.

As previously reported on March 16, 2021, the preparations have included the physical buildout of Phase I of the facility, development of over 500 regulatory documents (including Standard Operating Procedures (SOPs) for all aspects of operations, batch manufacturing records, and other formal documents), development of a Sawston team of nearly 40 persons with all of the required types of expertise for production of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) and training in regard to the DCVax® technology and processes.

The next step will be an on-site inspection of the facility by MHRA. Following the inspection, a report of the inspection results and any findings needing any corrective action will be issued by MHRA. Following completion of any actions, the Company is hopeful that an initial license will be issued and production of GMP DCVax-L products in the Sawston facility may begin by around the end of Q3.

In addition to the MHRA submission activities, a prototype of the Flaskworks system has been delivered to the Sawston facility, and the Company currently anticipates that initial practice runs with the system may begin at the Sawston facility during the summer.

Meanwhile, manufacturing of vaccine products for compassionate use patients ("Specials") has been and is continuing at the GMP facility in London.

The process outlined in the Company's October 5, 2020 announcement relating to the Phase III trial of DCVax-L is continuing to move forward. The process includes review and analysis of the raw data by independent statisticians and experts, and preparation of summaries of the Trial results for review by the Company, the Principal Investigator, the Steering Committee of the Trial, the Scientific Advisory Board, and a panel of independent brain cancer experts in preparation for public announcement and scientific publication.

The Company continues to be in a quiet period while this process is under way. The Company appreciates shareholders' patience, and their understanding that the Company cannot make partial disclosures during this process and cannot comment on the Phase III trial schedule or its data until the announcement of the results. We remain committed to completing the full plan outlined on October 5, 2020.

About Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics is a biotechnology company focused on developing personalized

immunotherapy products designed to treat cancers more effectively than current treatments, without toxicities of the kind associated with chemotherapies, and on a cost-effective basis, in both North America and Europe. The Company has a broad platform technology for DCVax® dendritic cell-based vaccines. The Company's lead program is a 331-patient Phase III trial of DCVax®-L for newly diagnosed Glioblastoma multiforme (GBM). GBM is the most aggressive and lethal form of brain cancer, and is an "orphan disease." This Phase III trial is now completed, with the trial data now being analyzed. The Company is also pursuing development of DCVax®-Direct for inoperable solid tumor cancers. It has completed a 40-patient Phase I trial and, as resources permit, is preparing for Phase II trials. The Company previously conducted a Phase I/II trial with DCVax-L for advanced ovarian cancer together with the University of Pennsylvania.  

Gibt es hier jemanden der ernsthaft an den "Erfolg" von DCVax-L glaubt? Wenn ja, sollte er vlt. diesen Artikel lesen:

"Der Flaggschiff-Kandidat des Unternehmens ist eine Immuntherapie namens DCVax-L, die zur Behandlung von Glioblastoma multiforme, der tödlichsten Form von Hirntumor, untersucht wird. Die Phase-3-Studie läuft seit Dezember 2006 (jetzt fast 15 Jahre). Es war ursprünglich eine Phase-2-Studie, aber das Unternehmen hat sie auf 3 "phasenverschoben", da es schwierig ist, Patienten zu finden, die sich wohl fühlen, ein Placebo gegen die tödliche Krankheit einzunehmen.

Die Studie hatte von Anfang an zahlreiche rote Fahnen. Northwest sollte ab Dezember 2013 zwei Zwischenanalysen der Studiendaten durchführen. Ja, Sie haben richtig gelesen, Dezember 2013. Bis August 2014 veröffentlichte das Unternehmen jedoch eine Erklärung, in der behauptet wurde, dass "keine Zwischenanalyse der Wirksamkeit im Phase-III-Studie [war] durchgeführt worden." Darüber hinaus stoppte die FDA die klinische Studie DCVax-L im August 2015, bevor sie zwei Jahre später wieder aufgehoben wurde. Bis heute hat das Management von Northwest nie die Gründe für den Prozessstopp erklärt.

Die Zwischenanalysen hat das Unternehmen schließlich in den Jahren 2017 und 2018 durchgeführt, die Ergebnisse jedoch unverblindet veröffentlicht. Bei tödlichen Krankheiten mit erheblichem ungedecktem Bedarf können klinische Studien vorzeitig abgebrochen werden, wenn das experimentelle Medikament aus ethischen Gründen den primären Endpunkt erreicht. Das ist bei DCVax-L in beiden Fällen nicht passiert.

Im vergangenen Oktober gab Northwest schließlich bekannt, dass der Prozess zu Ende geht und die Daten zur statistischen Analyse übermittelt werden sollen. Seit der Ankündigung sind mehr als neun Monate vergangen, und es gibt keine Neuigkeiten. Aber aus ethischer Sicht macht es, wenn DCVax-L funktioniert, keinen Sinn, dass Northwest keine Top-Line-Daten veröffentlicht und das Medikament zur Zulassung beschleunigt, um Leben zu retten.

Die Aktionäre sollten mit großen Schmerzen rechnen, da das Unternehmen unerklärlicherweise eine Marktkapitalisierung von 1,27 Milliarden US-Dollar hat – mit einem aussichtslosen Kandidaten und einer Bilanzsumme von weniger als 35 Millionen US-Dollar. All dies lässt das Schicksal von Northwest dem von Cel-Sci unheimlich ähnlich erscheinen – und eine Aktie, von der man sich für immer fernhalten sollte."

https://www.fool.com/investing/2021/07/06/...like-the-plague-in-july/

 

Ja, ich hoffe, bzw. glaube an den Erfolg von DCVAX-L bei Gliablastom, warum, weil die Patienten der Phase III, im Schnitt dreimals solange leben wie die Patienten ohne DCVAX-L, zudem gibt es einen 20 %- igen Anteil der Sudiengruppe die länger als 3 bzw. 5 Jahre lebt, normal stirbt man nach 1-2 Jahren.......

Ausßerdem hat NWBO die Zertifizierung in Swaston für DCVAX Herstellung erhalten und 40 Millionen investiert, warum wohl?
Sehr riskant, aber könnte die neue Dendreon werden, mit positiven Ausgang,  mit Flaskworks hat NWBO
einen Hersteller für die Zelltherapie gekauft der die Kosten stark bei der Produktion reduziert!

Dazu Kombitherapie mit Mercks Blockbuster, Keytruda, Merck weiß warum.....









 

https://seekingalpha.com/news/...-data-for-lead-asset-in-brain-cancer  

Wurden hier nachträglich die primären Endpunkte geändert?
https://twitter.com/adamfeuerstein/status/1526893489128148993/photo/1  

orthwest Biotherapeutics gibt Genehmigung des pädiatrischen Untersuchungsplans (PIP) durch die MHRA bekannt

Veröffentlicht: 23. August 2022
 

Die PIP-Zulassung ist eine Voraussetzung für die Beantragung der Zulassung eines neuen Arzneimittels für erwachsene Patienten

BETHESDA, Maryland, 23. August 2022 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics, Inc. (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), ein Biotechnologieunternehmen, das personalisierte DCVax®-Immuntherapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt, gab heute dies bekannt hat von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) die Genehmigung für den pädiatrischen Untersuchungsplan (PIP) des Unternehmens erhalten. Die Entwicklung, behördliche Überprüfung und behördliche Zulassung eines PIP ist eine Voraussetzung für die Beantragung der Zulassung eines neuen Medikaments für erwachsene Patienten wie DCVax®-L.

Northwest Biotherapeutics-Logo. (PRNewsFoto/Northwest Biotherapeutics, Inc.)

Das vom Unternehmen genehmigte PIP umfasst 2 klinische Studien: eine für neu diagnostiziertes pädiatrisches hochgradiges Gliom (HGG) und eine für rezidivierendes pädiatrisches HGG. In jeder der beiden pädiatrischen Studien werden 24 Patienten mit DCVax-L nach dem gleichen Behandlungsplan wie in der Phase-III-Studie des Unternehmens mit erwachsenen Glioblastom-Patienten behandelt.

Der primäre Endpunkt für jede der 2 pädiatrischen Studien wird das Gesamtüberleben sein, bestimmt durch den Vergleich des Überlebens von mit DCVax-L behandelten Patienten mit übereinstimmenden gleichzeitigen externen Kontrollen. Die externen Kontrollen werden anhand der gleichen Methodik identifiziert, die zur Vorabspezifikation der externen Kontrollen im statistischen Analyseplan für die Phase-III-Studie des Unternehmens bei erwachsenen Patienten verwendet wurde.

Nach geltendem Recht des Vereinigten Königreichs muss ein neues Arzneimittel, das für erwachsene Patienten entwickelt wird, auch auf seine potenzielle Anwendung bei pädiatrischen Patienten getestet werden. Der Sponsor muss einen Gesamtplan entwickeln, um die spezifische Form oder das Stadium der zu behandelnden Krankheit auszuwählen, die Dosierung und Verabreichung des Arzneimittels an die pädiatrische Physiologie anzupassen und die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Darüber hinaus muss der Plan nicht nur allgemeine Schwerpunkte, Ziele und Ansätze enthalten – er muss das vollständige Design der spezifischen durchzuführenden klinischen Studien beinhalten, einschließlich aller Aspekte, die für die Genehmigung klinischer Studien erforderlich sind, wie z. B. die Patientenpopulation und die Zulassungskriterien , Krankheitsstadium, Behandlungsschema, Studiendesign und Endpunkte.

Der vom Sponsor entwickelte Plan muss eine Reihe von Phasen der behördlichen Überprüfung und Kommentierung durchlaufen, um eine endgültige Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden zu erreichen. Dieser Prozess kann in der Regel mehr als ein Jahr dauern.

Die endgültige behördliche Zulassung des PIP muss eingeholt werden, bevor ein Sponsor einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) zur Zulassung zur Kommerzialisierung des neuen Medikaments für erwachsene Patienten einreichen kann. Die Genehmigung kann einen Aufschub beinhalten, der es ermöglicht, die pädiatrischen klinischen Studien tatsächlich durchzuführen, nachdem das MAA eingereicht wurde, aber die PIP-Genehmigung selbst muss erhalten worden sein, bevor ein MAA eingereicht und die Konformitätsprüfung durchlaufen werden kann.

Northwest Biotherapeutics arbeitete monatelang mit Fachberatern zusammen, um ein PIP zu entwickeln, das auf die Anwendung von DCVax-L bei pädiatrischen HGG-Fällen zugeschnitten ist. Das Unternehmen reichte seinen vorgeschlagenen PIP im Februar 2022 bei der MHRA ein und durchläuft seitdem das behördliche Überprüfungsverfahren. Am 17. August erhielt das Unternehmen die endgültige Genehmigung des PIP von der MHRA.

Das vom Unternehmen genehmigte PIP beinhaltet einen Aufschub, unter dem die pädiatrischen Studien voraussichtlich durchgeführt werden, nachdem ein MAA-Antrag eingereicht wurde.

Über Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapieprodukte konzentriert, die darauf ausgelegt sind, Krebserkrankungen effektiver als derzeitige Behandlungen zu behandeln, ohne Toxizitäten, wie sie mit Chemotherapien verbunden sind, und auf einer kostengünstigen Basis sowohl in Nordamerika als auch in Europa. Das Unternehmen verfügt über eine breite Plattformtechnologie für DCVax®-Impfstoffe auf Basis dendritischer Zellen. Das Hauptprogramm des Unternehmens ist eine Phase-III-Studie mit 331 Patienten zu DCVax®-L für neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme (GBM). GBM ist die aggressivste und tödlichste Form von Hirntumoren und eine „seltene Krankheit“. Diese Phase-III-Studie wurde abgeschlossen, und Top-Line-Daten wurden von einem wichtigen Forscher auf einem kürzlich abgehaltenen wissenschaftlichen Treffen vorgestellt. Das Unternehmen plant außerdem, die Entwicklung von DCVax®-Direct für inoperable solide Krebsarten fortzusetzen. Es hat eine Phase-I-Studie mit 40 Patienten abgeschlossen und plant, sich auf Phase-II-Studien vorzubereiten, sofern die Ressourcen dies zulassen. Das Unternehmen führte zuvor gemeinsam mit der University of Pennsylvania eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-L bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs durch.

Haftungsausschluss

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten sind, einschließlich Aussagen zur zukünftigen Behandlung von Patienten mit DCVax und zu zukünftigen klinischen Studien, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „erwarten, „glauben“, „beabsichtigen“, „entwerfen“, „planen“, „fortsetzen“, „können“
 

... das könnte viele Leute auf die Aktie aufmerksam machen (ich war so jemand)

https://www.theguardian.com/science/2022/nov/17/...trial-glioblastoma  

https://utopia.de/news/...em-hirntumor-laengeres-leben-durch-impfung/  

NWBO verklagt die „Wall-Street“

• Market Maker soll mittels illegalen Spoofing-Orders den Kurs von NWBO manipuliert haben
  

https://www.wsj.com/articles/...nipulated-its-stock-price-11669901683
Wenn NWBO sonst nichts zu berichten hat ...

 

Ich hatte gehofft, dass die Meme-Stock-Horde auf die Sache mit der Klage von NWBO gegen Meme-Erzfeind Citadel anspringt.
Noch nicht so (ganz) wie gedacht...
https://www.tradegate.de/orderbuch.php?isin=US66737P6007
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/nwbo
 

Autologe Tumor-Lysat-beladene Dendritische Zellimpfung (DCVax-L) bei Glioblastom: Durchbruch oder Fata morgana?
https://academic.oup.com/neuro-oncology/...oac281/6958519?login=false  

Preusser ist von Novocure gesponsert. Bisher konnten die Stocktwits User bei allen negativen Berichten Interessenskonflikte bei den Schreiberlingen nachweisen. Ich gehe davon aus, dass denen der Arsch langsam auf Grundeis geht.
 

Bei positiven Berichten lassen sich sicherlich auch Interessenkonflikte nachweisen. Ich halte mich von dieser Aktie fern, zu viele "red flags" in den letzten Jahren. Von der Bilanz mal ganz zu schweigen, letzter Quartalsverlust ~33 Mio. $, bei 12 Mio. $ Cash, negativem Eigenkapital und eine Bewertung von über 850 Mio. $.  Wann wird der Zulassungsantrag eingericht? NWBO hat über 1 Mrd. ausstehender Aktien, Tendenz steigend...gut möglich das NWBO eine große Fangemeinde hat...aber das hatte CYDY auch....das hat nichts zu sagen...nur 10% der Anleger sind an der Börse erfolgreich....  

https://m.youtube.com/watch?v=MpMthydddbw  

https://newsfilter.io/a/5894d0f95566151e307fa3e1af58f6cf  

https://stockhouse.com/news/press-releases/2023/...al-meeting-reviews


 

Zahlen für 2022

• Umsatz 1,7 Mio. $
  
• Verlust 105 Mio. $
  
• Cash 7 Mio. $
  
• negatives Eigenkapital 128 Mio. $
  
• Aktienanzahl 1,016 Mrd. Stück
  
• MK 703 Mio. $
  

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...o-20221231x10k.htm

Ob CYDY, NWBO, CVM...diese Unternehmen haben vieles gemeinsam, man muss es nur sehen wollen, wer die Augen verschliesst wird es früher oder später auf seiner Wertpapierabrechnung sehen...

Und da NWBO so klamm bei Kasse ist musste erstmal ein neuer Kredit aufgenommen werden 11 Mio. $, mit einer Laufzeit von 22 Monaten zu 8 bzw 10% zahlbar in 14 Raten ab November 2023.

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...41/tm238973_8k.htm

 

Zahlen für Q1/23

• Umsatz 0,9 Mio. $
  
• Verlust 10,7 Mio. $
  
• Cash 6,2 Mio. $
  
• MK 602 Mio. $
  
• negatives EK 56 Mio. $
  
• 1,074 Mrd. ausgegebene Aktien
  

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...o-20230331x10q.htm

 

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 0,2 Mio. $
  
• Verlust 14,4 Mio. $
  
• Cash 1,4 Mio. $
  
• negatives EK 61 Mio. $
  
• MK 509 Mio. $
  
• 1,108 Mrd. Aktien
  

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...o-20230630x10q.htm

 

Schon sehr beunruhigende Werte wenn man sich die Marktkapi anschaut...
Da scheint noch viel Luft nach unten im Kurs

Nur meine Meinung

 

Tja, manchmal kommt es anders...
Seit dem Tief mal eben 100% rebound.

-
"Northwest Biotherapeutics Announces Completion of Prerequisites, and Plans for Submission of Marketing Authorization Application.
NEWS PROVIDED BY Northwest Biotherapeutics  29 Aug, 2023, 10:02 ET

BETHESDA, Md., Aug. 29, 2023 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), a biotechnology company developing DCVax® personalized immune therapies for solid tumor cancers, announces that it plans to submit a Marketing Authorization Application (MAA) in the U.K., to the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)(the equivalent of the U.S. FDA), for commercial approval of the Company's DCVax®-L treatment for glioblastoma.

The Company believes that it has now completed all of the remaining prerequisites for such an application, including certain steps related to implementation of the approved Pediatric Investigation Plan and submission of the required formal notification to the MHRA of the upcoming MAA. As the Company reported in its recent 10-Q filing, the Company is in the final stages of completing the application package itself.

The Company anticipates submitting the MAA in approximately the next 30-45 days. The Company plans to request that the MHRA review the MAA under the 150-business day process that the MHRA has established to accelerate the availability of new medicines for patients in the U.K. ."

https://www.prnewswire.com/news-releases/...pplication-301912602.html

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Chart (Habe leider nur Tradegate zur Verfügung)
 

Nicht "100%"... aber trotzdem enorm
(Tief war 0,38€)
 

#61
"The Company anticipates submitting the MAA in approximately the next 30-45 days."

Diese Einreichung könnte also demnächst erfolgen.
Vielleicht ist der run dann erstmal vorbei ? Buy the rumour, sell the news!?