Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

die MAGE-A4 als entsprechenden Tumormarker beim Screening aller in Frage kommenden Patienten  (das in diesem Quartal bereits anlaufen soll) aufweisen. Also eine Art Basket-Studie in der geschauft wird, wie gut die Therapie vertragen wird und welche der zufällig hereinkommenden Indikationen am besten auf die Therapie anspricht.
Die erste Behandlung eines Patienten ist demnach dann  in Q1 2024 geplant.
Welches Ereignis dann die Meilensteinzahlung an Medigene auslöst, ist mir nicht bekannt. Typischerweise ist es der offiziell angemeldete Start der Studie oder der erste in die Studie aufgenommene Patient.  

Danke für den Link. Da kommt mal ein erhofftes Interview und dann entdecken wir es erst so spät.. Der Investigativ-Elan lässt hier (nicht ohne Grund) echt nach.

Minute 7 bis 7:41
geht es um die Genehmigung zur MDG1015-Studie. Da erwähnt sie u.a. auch die entsprechende Stelle/Behörde in den USA. Also soll wohl zumindest ein Teil dort durchgeführt werden !? Endlich !!
Da die Finanzierung der Studie ja noch offen ist, deutet dass mMn auf einen neuen US-Partner hin. Oder wieder BioNTech

 

mit dem Ziel Antigen, kann man eine Reihe von Tumoren abdecken.
Es sollte aber trotzdem der Krebs der bekämpft werden soll angegeben werden, weil damit auch
das Potential für China abgeschätzt werden kann.
Ausserdem ist anzunehmen, dass man bei erfolgreicher P1 bzw. P2 die Klinikstudien auf
Rest der Welt ausdehnen wird. Hat man ja schon eine satte Basis bereit die sich kostensparend auf 2seventies auswirken wird.  

und wenn die Merkmale des Tumorgewebes passen, kann er behandelt werden. Insofern wird sich die Häufigkeit des Vorkommens passender Patienten (zumindest für die teilnehmenden Krankenhäuser) von allein regeln. Der grosse Vorteil könnte sein, einfach jedem Krebspatienten die TCR Diagnostik (siehe mein Beitrag #19815 zur gemeinsamen  HLA Diagnostik Initiative der TCR Anbieter) durchlaufen zu lassen und bei passenden Markmalen dann das Angebot zu machen, frühzeitig noch die eigenen, weitgehend unbehandelten Blutzellen für eine eventuell später notwendig werdende TCR-Therapie zu bevorraten.
Damit wäre der mögliche Nachteil der TCR Therapien (nur ca. 30-40% der Patienten kommen wegen der HLA Beschränkung überhaupt für einen spezifischen TCR Test  in Frage) dann in einen grossen Vorteil in der Gesamtanzahl behandelbarer Patienten gewandelt.

Win- Win-Win für Patienten, Anbieter und Krankenkassen - und damit hoffentlich auch ein höherer Gewinn für die Investoren ....  

nicht adhoc pflichtig?

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/...&draw=2&rank=1

Study Type  : Interventional  (Clinical Trial)
Estimated Enrollment  : 20 participants
Allocation:       N/A§
Intervention Model: Single Group Assignment
  Masking:§None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Single-arm, Open-label, Dose Exploratory Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Autologous Humanized MAGE-A4-directed T Cell Receptor Engineered T Cell (JWTCR001) in Patients With Advanced Solid Tumors
Estimated Study Start Date  : January 1, 2024
Estimated Primary Completion Date  : December 31, 2025
Estimated Study Completion Date  : December 31, 2028

China, Beijing
Department of GI Oncology,Peking University Cancer Hospital Recruiting
Beijing, Beijing, China, 100142
Contact: Lin Shen, MD,phD        
Contact: Changsong Qi, MD,phD        
Principal Investigator: Lin Shen, MD,phD

Responsible Party: Shen Lin, Professor, Peking University
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06170294     History of Changes
Other Study ID Numbers: JWTCR001001
First Posted: December 14, 2023    Key Record Dates
Last Update Posted: December 14, 2023
Last Verified: December 2023  

"Ist ein Klinikstart nicht adhoc pflichtig?"

Nur wenn er für das Unternehmen Medigene finanziell massiv relevant ist.

Das ist eine kleine P1 in China, im wahrsten Sinne um 3 Ecken, mit asiatischen Patienten.
Ich hatte mich ehrlich gesagt schon über die 3 Mio. gewundert.

 

Meine Meinung:
Es ist eine P1. !
Da geht es in 1. Linie einmal um die Dosisfindung, Verträglichkeit und siehe in der Liste nur secundär um Wirksamkeit.
Die Studie ist in einer der bedeutendsten Kliniken für Krebstherapien weltweit angesetzt und wird von Prof. Lin Shen geleitet.

 

Kleine P1.... P1  .. oder nur IIT
Du hast doch einen Draht zur IR. Frag sie doch nochmal, warum 2seventy den besten TCR den sie je gesehen haben mit einem Rezeptor ausstatten (nicht v.MDG) und die Studie via JW via Shanghai Ming auslagern ?

Der wünschenswertere Weg wäre ja nun mal gewesen, dass 2seventy -vor Jahren- eine eigene Studie in den USA startet. Da das nicht passiert ist, sehe ich auch keinen Grund zum feiern  

jetzt auch anderweitig gemeinsam in China unterwegs.. (CAR-T gegen Autoimmunkrankheiten)

https://www.precisionmedicineonline.com/...herapy-autoimmune-diseases
 

https://www.jpmorgan.com/industries-we-serve/...conference-highlights

https://www.jpmorgan.com/investment-banking/...sitions-market-outlook

 

(Charite) Pressemitteilung
25.01.2024
"Für einen schnelleren Zugang zu Gen- und Zelltherapien in Europa"

https://www.charite.de/service/pressemitteilung/...erapien_in_europa/

"EU-gefördertes Projekt JOIN4ATMP will regulatorische Hindernisse überwinden
Blick in ein Speziallabor: Ein Mitarbeiter stellt ein Zellprodukt gemäß GMP-Richtlinien her

Sie sind Hoffnung für Menschen, bei denen herkömmliche Therapien versagen oder für die es bislang keine wirksame Behandlung gibt: sogenannte ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products.
Vor gerade einmal fünf Jahren sind erste dieser neuartigen Medikamente, entwickelt mit Gen- und Zelltechnologien, offiziell zugelassen worden. Einige von ihnen schreiben Erfolgsgeschichte. Andere haben den Markt schnell wieder verlassen. Unter Koordination der Charité – Universitätsmedizin Berlin, unterstützt durch das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH), startet jetzt das europaweite Projekt JOIN4ATMP. Es will aufzeigen, an welchen Hürden die neuen Therapien scheitern und was notwendig ist, damit Menschen in Europa schnell, sicher und gleichberechtigt an ihnen teilhaben können.

Gen- und Zelltherapien zählen zu den wichtigsten Innovationen im Gesundheitsbereich. Und sie sind Spiegel des wissenschaftlichen und technologischen Fortschritts. Sie haben das Potenzial, die Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen, neurodegenerativen Erkrankungen und vielen seltenen genetischen Krankheiten ganz neu aufzustellen. Doch der Weg bis zu einer Zulassung und klinischen Anwendung dieser Produkte ist lang und nicht selten mit Schwierigkeiten verbunden.

Aus diesem Grund hat die Allianz führender Europäischer Universitätskliniken EUHA vor vier Jahren EUCCAT, das Europäische Zentrum für Gen- und Zelltherapien, gegründet. Es soll die klinische Anwendung von an Hochschulen entwickelten ATMPs erleichtern und die in Europa durchgeführte Grundlagenforschung noch stärker zusammenführen. Aus dem virtuellen Institut hervorgegangen ist das jetzt gestartete Projekt JOIN4ATMP. Alle Mitglieder der EUHA, zusammen mit den bereits bestehenden EU-geförderten Netzwerken RESTORE und T2EVOLVE, Biotech-Unternehmen und die Patient:innenvertretung EURORDIS werden dazu beitragen, die Hürden aufzuzeigen und praxisnahe Lösungen vorzuschlagen – damit die neuartigen Therapien erschwinglich und für alle Patient:innen verfügbar werden.

„Lebende“ Arzneimittel
ATMPs sind Arzneimittel, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren und daher oft lebende Bestandteile enthalten. So ist es beispielsweise möglich, Patient:innen mit Leukämie weiße Blutkörperchen zu entnehmen und diese im Labor gentechnisch so zu verändern, dass sie – zurück im Körper – die Krebszellen erkennen und zerstören. ATMPs können besser als klassische Medikamente individuell auf Patient:innen ausgerichtet werden und eignen sich besonders für die Behandlung von seltenen Erkrankungen und Krebserkrankungen, die bisher nicht oder nur unzureichend behandelt werden konnten.

Trotz einer hohen Zahl von ATMPs, die sich aktuell in der Entwicklung befinden, sind bisher nur wenige Produkte für den europäischen Markt zugelassen. Das Problem: Die regulatorischen Auflagen für die Zulassung von herkömmlichen Medikamenten, für die beispielsweise klinische Studien mit großen Patientenzahlen nötig sind, lassen sich nicht auf diese komplexen Gen- und Zelltherapien übertragen.

Neue Rahmenbedingungen schaffen
Hier setzt JOIN4ATMP an, das von der Europäischen Kommission für drei Jahre mit rund drei Millionen Euro gefördert wird. „Wir wollen konkrete Empfehlungen erarbeiten, wie Patientinnen und Patienten in Europa schneller Zugang zu neuartigen Gen- und Zelltherapien erhalten können“, sagt Prof. Annette Künkele-Langer von der Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie der Charité, die das Konsortium leitet. „Dazu bringen wir europaweit Wissen und Erfahrungen in der präklinischen Entwicklung, Herstellung, klinischen Prüfung, Marktzulassung und Vergütung von ATMPs zusammen und analysieren auf medizinischer, regulatorischer und ökonomischer Ebene die Hindernisse und wie diese überwunden werden können.“

In Form von Leitlinien, Empfehlungen und Whitepapers werden die Expert:innen ihre Rückschlüsse präsentieren und damit die europäische Strategie für neuartige Therapien voranbringen. Sie werden für auf ATMPs zugeschnittene, neue Zulassungsverfahren Basis sein und sie schaffen Rahmenbedingungen für eine standardisierte, dezentrale Herstellung von Gen- und Zelltherapeutika bei gleichzeitiger Ausweitung strenger guter Herstellungspraktiken (GMP) auf europäischer Ebene.."
 

aus dem Jahr 2016 ist davon wohl nicht irgendwie betroffen, oder?
Die machen eine Pressemitteilung und dann passiert dazu die nächsten 10 Jahre nichts.....  

Naja, das da nichts mehr passiert ist stimmt ja nicht.
https://www.berliner-sonntagsblatt.de/...ischen-Pruefung--224890.html
Habe einen Haufen Links, was im Laufe der Zeit mit dem Projekt passiert ist.
Pezzutto , Blankenstein..

Allerdings war das Ende wohl dem der meisten MDG-Projekte ähnlich..

2018
https://www.newsroom.de/news/...nten-mage-a1-spezifischen-tcr-iit-st/


 

 

2seventy bio Announces New Strategic Path Forward unter anderem auch den von Medigene lizensierten MAGE-A4 TCR ...

Es wird eine neue Zelltherapie Firma gegründet und ich könnte mir vorstellen man kauft sich im Zweifel demnächst Medigene dazu ...

Meine Spekulation - KEINE Handelsempfehlung

 

https://investor.regeneron.com/news-releases/...eneron-cell-medicines  

hat voll versagt. All die Jahre nur Geld verbrannt.
Wird man sehen ob mit Regeneron jetzt mehr weitergeht.
Immerhin der neue Partner für MDG  

er wird im 2Seventy webcast als leuchtendes Beispiel für gelungene Beschleunigung und kostengünstigere Ausführung durch JW Therapeutics genannt.  

laut Pressemitteilung übernimmt Regerneron die vollständigen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte -
also - nach meiner Interpretation - auch MageA4 -

TARRYTOWN, N.Y., 30. Januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) gab heute die Gründung von Regeneron Cell Medicines bekannt, die auf einer Vereinbarung mit 2seventy bio, Inc. basiert. Das Unternehmen erwirbt die vollständigen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für seine Pipeline neuartiger Immunzelltherapien sowie seine Forschungs- und klinischen Produktionskapazitäten. Die Mitarbeiter von 2seventy bio, die die erworbenen Programme unterstützen, werden zu Regeneron Cell Medicines wechseln, einer neu gegründeten Forschungs- und Entwicklungseinheit (F&E), die Zelltherapien und Kombinationsansätze in der Onkologie und Immunologie vorantreibt....

 

Projekte, wo ich mal vermute es könnten auch da weitere TCR von Medigene dabei sein ....  

Zelltherapie für Synovial Sarkoma wurde gestern durch die US-Zulassungsbehörde zur Prüfung mit Priorität angenommen.  Bis zum 4-ten August muss die FDA jetzt darüber befinden. Für Adaptimmune und alle anderen ist damit ein wichtiger Meilenstein einer ersten Zulassung eines Zelltherapie mit optimiertem TCR in greifbare Nähe gerückt.  

-- Status im Verzeichnis der klinischen Studien zeigt den Start ab 1.1.2024 und die aktive Aufnahme von Patienten!  

Diese Meldung konnte man allerdings bereits am 2.1. unter clinical trials lsesen.
Sehe da nicht viel mehr. Vor allen Dingen: sind schon Patienten in Behandlung?

Das ist ein wichtiger Meilenstein.....  

aber in der 2Seventy Konferenz zur Umstrukturierung und dem Verkauf der Pipeline an Regeneron wurde MAGE-A4 als Muster genannt, um Dank der chinesischen Partnerschaft mit JW. Therapeutics zukünftig ähnlich schnell und kostengünstig weitere Projekte in die klinische Erprobung zu bringen.
Meine Spekulation: dies wird eventuell auch weitere noch unbenannte TCR von Medigene aus den bluebird Bio Deals betreffen.
Meine Meinung - KEINE Handelsempfehlung.  

für Regenron nicht jetzt ziemlich interessant, jedenfalls finde ich Regeneron mal schon ne Nummer!