Magforce die neue/alte Nano-Perle

Heute mit einer guten Gegenbewegung zu gestern. Derzeit hohe Volatilitat in beide Richtungen. Bin gespannt auf die Genehmigung für den Beginn der Phase 2b.  

der FDA bringt die Diskussion um das mögliche US-Geschäft glaube ich nicht mehr viel, denn die Sachlage ist da relativ klar. Den Stand der Dinge hatte der CEO am 28.10. nochmal zusammengefasst:

https://www.magforce.com/fileadmin/user_upload/211028_dSHL_HYR.pdf

 

da steht, dass die Unterlagen für die FDA bereits wieder eingereicht wurden. Mit der 30 Tage Antwortfrist sollten wir dann bis zum 25.11. hören, ob die finale Studie losgehen kann!  

MagForce AG: MagForce USA, Inc. has Received FDA's Approval to Proceed with Stage 2B with the Final Protocol of the Pivotal U.S. Study for the Focal Ablation of Prostate Cancer with the NanoTherm Therapy System

Following FDA greenlight, Stage 2b of the pivotal trial will begin immediately
Patient screening and enrollment will be expedited and, like treatments, executed at NanoTherm treatment centers owned and operated by MagForce
The clinical trial is expected to be completed in summer 2022, the interim data packages supplied will then be updated and submitted to the FDA for approval
Berlin, Germany and Nevada, USA, November 5, 2021 - MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), a leading medical device company in the field of nanomedicine focused on oncology, together with its subsidiary MagForce USA, Inc., announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved MagForce USA to proceed with Stage 2b of its pivotal U.S. study with the NanoTherm therapy system for the focal ablation of intermediate risk prostate cancer with the final clinical trial protocol. MagForce will immediately commence with Stage 2b. Patient screening procedures, and enrollment of eligible patients, as well as treatments are being expedited at MagForce's NanoTherm treatment centers.

The Stage 2b of the single-arm pivotal study is planned to evaluate the use of NanoTherm ablation for the treatment of prostate cancer patients with intermediate grade lesions. Up to 100 patients are planned to be treated in this stage and then return to active surveillance without definitive treatment, such as external beam radiation or prostatectomy. The subjects will have intermediate risk prostate cancer but their prostate cancer has progressed to a stage where a clinical review and treatment change is required. The trial is designed to demonstrate that the NanoTherm therapy system can focally ablate targeted prostate cancer lesions with minimal side effects.

Following the final protocol, MagForce will submit interim data packages at 15 and 30 patients treated for FDA review, whilst treatments continue. Based on the current plan and conditions set out by the FDA, the clinical trial is expected to be finished in summer 2022. Following trial completion, the interim data packages supplied will be updated and submitted to the FDA for their approval.

MagForce USA has implemented strict COVID-19 infection control procedures for staff and patients at its three outpatient treatment facilities. The Company does not currently expect major delays in the conduct and completion of the pivotal trial since MagForce USA will execute the trial in its own treatment centers. However, slowdowns could occur based on the trajectory and severity of COVID-19 infections and in case additional safety measures will be demanded by authorities. Such measures could delay the expected timelines.
 

 

MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten
MagForce AG / Schlagwort(e): Studie
MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten

05.11.2021 / 10:48 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten

Im Anschluss an die Genehmigung durch die FDA wird die Stufe 2b der pivotalen Studie nun umgehend beginnen
Patientenscreening und -einschluss werden beschleunigt und wie die Behandlungen in den von MagForce betriebenen NanoTherm Behandlungszentren durchgeführt
Der Abschluss der klinischen Studie wird für Sommer 2022 erwartet; die zuvor eingereichten Datenpakete mit Zwischenauswertungen werden dann aktualisiert und für die Zulassung bei der FDA eingereicht
Berlin und Nevada, USA, 5. November 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gibt zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung zum Start der Stufe 2b seiner pivotalen US-Studie mit dem NanoTherm Therapiesystem zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem finalen klinischen Studienprotokoll erteilt hat. Das Screening und der Einschluss geeigneter Patienten sowie die anschließenden Behandlungen werden in den NanoTherm Behandlungszentren von MagForce nun beschleunigt durchgeführt.

Stufe 2b der einarmigen pivotalen Studie soll die Verwendung der NanoTherm Ablation als Methode zur Behandlung von Prostatakrebspatienten mit mittelgradigen Läsionen untersuchen. Bis zu 100 Patienten sollen in dieser Stufe behandelt werden und im Anschluss in die aktive Überwachung ("Active Surveillance") zurückkehren, ohne sich einer definitiven Behandlung, wie externer Bestrahlung oder Prostatektomie, unterziehen zu müssen. Die Probanden haben Prostatakrebs mit intermediärem Risiko, jedoch ist ihr Prostatakrebs ist so weit fortgeschritten, dass eine klinische Überprüfung und eine Änderung der Behandlung erforderlich sind. Die Studie soll zeigen, dass das NanoTherm Therapiesystem Prostatakrebsläsionen gezielt und mit minimalen Nebenwirkungen ablatieren kann.

Gemäß dem finalen Protokoll wird das Unternehmen der FDA nach 15 und 30 behandelten Patienten Zwischenergebnisse zur Überprüfung vorlegen, während die Behandlung der Probanden fortgesetzt wird. Nach derzeitigem Plan und den von der FDA festgelegten Konditionen wird die klinische Studie voraussichtlich im Sommer 2022 abgeschlossen sein. Nach Abschluss der Studie werden die zuvor gelieferten Zwischenergebnisse aktualisiert und für die Zulassung bei der FDA eingereicht.

MagForce USA hat in seinen drei ambulanten Behandlungszentren strenge Maßnahmen zur COVID-19-Infektionskontrolle für Personal und Patienten eingeführt. Das Unternehmen rechnet derzeit nicht mit größeren Verzögerungen bei der Durchführung und dem Abschluss der pivotalen Studie, da MagForce USA die Studie in seinen eigenen Behandlungszentren durchführen wird. Je nach Verlauf und Schweregrad der COVID-19-Infektionswellen und für den Fall, dass von den Behörden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen gefordert werden, könnte es  

Das spricht Bände  

...drauf ankommt: loosing hoap!  

https://magforcestudy.com/

Es kann losgehen :-)  

Ich glaube, der macht mit Herrn Lipps zusammen das Licht aus  

 

was mit deinem Invest passiert ;)  

 

Um mal wieder zurück zum Thema zu kommen.

Ich befürchte wir werden bis zum Ende der Studie, welches hoffentlich tatsächlich im Sommer 2022 vorliegt, hier wieder einen schleichenden Abverkauf erleben.

Wüsste nicht was bis dahin groß den Kurs antreiben sollte.

Ich bleibe trotzdem weiterhin Magforce treu. Nach all den Jahren des Wartens kriegen wir das halbe Jahr auch noch rum.  

erklär doch mal bitte, wo für dich der Mehrwert an einer Beteiligung hier im Forum liegt...ich unterstelle mal einfach du willst Investierte einfach vor Verlusten schützen. Wenn dem so ist, kann ich dich beruhigen...alles haben mittlerweile deine Warnung vernommen und sind mündig genug, um eine Entscheidung zu treffen. Du darfst also gerne den Focus auf andere Risikoinvestments legen und uns hier mit unserem Schicksal alleine lassen. Danke für dein Engagement!  

schon auch noch zu positiven Entwicklungen im Gliobereich kommen. Die Tatsache, dass so viele Kliniken mitmachen wollen ist ja schon ein gutes Indiz. Corona hat hier halt viele medizinische Resourcen woanders gebunden, da MagForce im Glio Bereich kein eigenes Personal hat was ausschließlich Gliobehandlungen durchführt.  

https://www.edisongroup.com/publication/...ts-growth-strategy-2/30181  

was es für Nachrichten gibt. Der Chart von dem Teil ist wirklich gemalt.  

http://www.more-ir.de/d/23078.pdf  

Nach Darstellung der Analysten Cosmin Filker und Marcel Goldmann von GBC hat die MagForce AG den Zulassungszeitpunkt für die Behandlungstherapie zur Bekämpfung von Prostatakrebs durch die FDA mit Sommer 2022 bestätigt. In der Folge erneuern die Analysten das Kursziel und das positive Votum.
Nach Analystenaussage könne ein schneller Beginn der kommerziellen Behandlungen erfolgen. So seien die notwendigen Behandlungszentren sowie das Personal bereits für die Durchführung der Zulassungsstudie im Einsatz und ein Aufbau der Infrastruktur dementsprechend nicht notwendig. Wahrscheinlich werde die Zahl der MagForce-Behandlungszentren ausgeweitet. Zudem habe das Unternehmen die Annahmen von GBC bei der Glioblastom-Behandlung in Europa mit der Veröffentlichung des Halbjahresberichtes sowie der erfolgten Kooperation in Spanien bestätigt. Demnach erwarte das Analystenteam, dass der aktuelle Bestand von vier NanoActivator-Geräten, neben Spanien, noch in Italien, Österreich und Deutschland ausgebaut werde, so dass im kommenden Jahr acht Behandlungszentren im Einsatz seien.
Mit der Ausweitung des Behandlungsangebots solle in Europa eine spürbare Steigerung der kommerziellen Behandlungen erreicht werden. Parallel dazu werde in den USA die Prostata-Behandlung ab 2022 starten. 2022 rechne GBC daher mit einem sichtbaren Umsatzsprung. Zudem solle das Unternehmen bereits ab dem kommenden Geschäftsjahr in der Lage sein, erstmalig und auf allen Ergebnisebenen den Break-Even zu erreichen. In der Folge bestätigen die Analysten das Kursziel von 11,00 Euro und erneuern das Rating „Kaufen“.

(Quelle: Aktien-Global-Researchguide, 15.11.2021, 11:55 Uhr)  

einsteigen und festhalten !  

Ja, in der Tat sehr erfreulich zu sehen, dass der Kurs langsam wieder steigt.
Ich bin auch voller Hoffnung, denn außer der zeitlichen Verzögerung wegen CoVids ist Magforce ja genau auf Track!
Die Technik ist extrem vielversprechend und existiert nicht nur auf dem Papier, Magforce betreibt bereits mehrere Kliniken, die Methode wird von der KK bezahlt und die US Studien sind kurz vor dem Abschluss.
Die Charts sind für mich auch nicht nachvollziehbar. Da bewegt sich trotz guter Nachrichten, Nichts oder nur nach unten und plötzlich, ohne dass etwas passiert wäre, steigt der Kurs...
Wie dem auch sei, ich habe auch absolutes Vertrauen!!!
Die Trolls hier im Forum kann ich nicht verstehen, von da kommen nur substanzlose Behauptungen, deren Sinn sich mir nicht erschließt. Aber das muss er auch nicht.
Denn, wie "Herr K" schon so trefflich und sinngemäß schrieb, "Rettet andere Hochrisikoinvestments, uns ist nicht mehr zu helfen!" (Achtung, IRONIE! ;o)  

 

ist national und besonders international noch ziemlich unbekannt. Daher fehlt das Handelsvolumen wie z. B. durch Technologie- und Gesundheitsfonds. Das kommt aber noch.

 

Lipps war wirklich gut in Form. Hier eine Zusammenfassung der wesentlichsten neuen Punkte aus dem Vortrag und der Q&A:

Glioblatom (EU):
- bis Ende 2022 soll es zehn Behandlungszentren geben: bisher gibt es 4, dann je ein weiteres in D, AU, IT, ESP, und 2 weitere in nicht final geklärten Locations
- Gliobehandlungen at "the mercy of hospitals", "hanging behind the pandemic effects on hospitals"
- In 2021 deshalb nur 20-30 Behandlungen und in 2022: doppelt so viele, richtige Steigerung erst wenn Corona vorbei ist und die Krankenhäuser Kapazitäten frei haben


Prostata (USA):
- bis Ende 2022 sind zwei weitere Magforce-eigene Behandlungszentren in den USA geplant, über die in Texas, Washington und Florida hinaus, so dass dann 5 zum Jahresende 2020 verfügbar sind. 5-10 weitere sollen dann in 2023 folgen. (Problem wie in derzeit in EU, wo das Personal was anderes macht, gibt es dann nicht)
- Setup costs 1.5m USD pro Zentrum und jährliche running costs von 1.7m USD
- Einnahmen pro Zentrum bei Vollauslastung 7.5/15m USD pro Jahr im ein/zwei-Schichtbetrieb
- Für 2023 wird mit 100m Umsatz aus Prostata gerechnet (bei insgesamt 10-15 Zentren).
- Die EBITDA Marge soll mehr als 60% betragen
- Reimbursement CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) für die Prostatabehandlung soll noch 2022 und zwar VOR dem FDA Approval kommen
- Für die Studienteilnehmer der Prostata Studie 2b bekommt MagForce retroaktiv eine CMS Erstattung!
- Das FDA Approval soll 4 Monate nach Studienende kommen, wobei Studienende im Sommer 2022 ist.