Ariad Pharma on the Top

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/...0b01ac058004d5c1

Ich habe noch nicht reingeschaut, ob Infos zu iclusig dabei sind.

 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...t/human/002695/WC500145648.pdf

"Based on the CHMP review of data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers by consensus that the risk-benefit balance of Iclusig in the treatment of adult patients with
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.

is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation subject to the following conditions:..."

Klingt doch richtig gut! Die Bedingungen betreffen im wesentlichen verstärkte reportingpflichten  

"Importance of favourable and unfavourable effects
The magnitude of response rates shown in the two clinical studies is considered very clinically relevant, especially for, but not restricted to, CML patients harbouring the T315I mutation.
The most common unfavourable effects include gastrointestinal events, rash and other skin events, infections, myelosuppression, fluid retention, pancreatitis, fatigue, and myalgia. However, most of the common unfavourable effects were well-managed with the dose reduction/ dose delay regimen used in the pivotal trial."

"Benefit-risk balance
In a patient population, that includes patients with the T315I mutation, or patients who resistant to treatment with dasatinib/ nilotinib, the clinical benefits are considered relevant and outweigh the potential risks, which to large extent appear manageable. The same benefit-risk balance can also be concluded in a patient population intolerant to dasatinib or nilotinib, and for whom subsequent treatment with imatinib is clinically inappropriate. It is however noted that although patients with Ph+ ALL pre-treated with nilotinib have been included in the clinical studies, nilotinib is not approved in the treatment of Ph+ ALL patients which is reflected in section 4.1 of the SmPC."

Liest sich beim überfliegen alles gut, entscheidend wird allerdings sein, ob die FDA das über kurz oder lang auch sieht ...  

 

http://www.kbv.de/html/3740.php

Vom 23.01.2014 zur EMA-Entscheidung:

...Im Rahmen von weiteren Auswertungen der laufenden klinischen Studien zu Ponatinib berichtete die EMA im November 2013 über ein erhöhtes Auftreten thrombotischer Ereignisse. In der Stellungnahme der EMA vom 06.12.2013 wird hinsichtlich thrombotischer Ereignisse in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ponatinib ausgeführt, dass 2014 eine abschließende Bewertung des Risikos erfolgen wird.

Die EMA wird gegebenenfalls die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren....

Von der Seite gelangt man auch zu den Therapiekosten pro Patient in Deutschland:

Jahrestherapiekosten: Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
Ponatinib	85 062,52 €

 

ich hab gar nicht aufs Jahr geschaut ... ist halt GENAU ein Jahr alt.
Hatte den damaligen Bericht nicht mehr auf dem Radar. Danke!  

http://www.g-ba.de/downloads/40-268-2646/...-RL-XII_Ponatinib_TrG.pdf

 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...cedure_started/WC500157073.pdf

 

wurde ergänzt. Siehe timetable auf Seite 309 in diesem Thread.  

was ist denn heute los? O.O  

...wie ein vierblättriges Kleeblatt.  

es ja auch mal sein --- GRÜN ----

Bollinger Band waren wir unten angekommen und der RSI war fast bei 30 was auf eine Überverkaufte Lage hinwies.

Fraglich ist jetzt wie weit sich Ariad erholen wird.

Schönes WE
MM  

RSI ist nach meinen Ansicht ausgereitz wurden.Gestern konnte man zumindest eine kleine erholung fahren.Abzwarten gilt wie die next week beginnt ;-)  

Wenn's sonst keine News gibt...

GER Weltmeister + SIERRA-NEWS = Top Wochenstart :D

http://sierraworldequityreview.blogspot.de/2014/...mrk-executive.html  

Sollte man auch nicht vergessen:

…In the fourth quarter, sales came from just five of the 15 E.U. countries ARIAD plans to enter in 2014. Presumably the SG&A expenses as a percent of revenue will decrease substantially as those additional EU countries and Switzerland get up and running…

Mehr zum Bericht aus dem Februar: http://www.fool.com/investing/general/2014/02/26/...attling-back.aspx
 

Passen ja zu der geänderten Zeittafel von Ariad.

http://www.businesswire.com/news/home/...view-Article-20#.U8PIdqPwDcs

ARIAD Announces Continuation of Iclusig Review under the Article 20 Procedure in Europe  

im Moment zu wenig Investoreninteresse? Zumindest haben sich die Grossaktionäre anscheinend schon zur Genüge eingedeckt.  

http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=62893256  

betrachtung, ob Ponatinib seine Erwartungen erfüllt hat in der Zeit nach seiner Zulassung. Schliesslich ist es auch in Amerika eine Art vorläufige Zulassung. Ich sehe aber keinen Grund, warum man derart wichtige Medikamente nicht für den engen Zulassungsbereich anwenden dürfte. Die Erwartungen wurden erfüllt.    

hier vorliegt, sind die Erfahrungswerte aller behandeldenen Ärzte sehr wichtig für die Beurteilung des Risikos. Denn manchmal tauchen anch zulassung noch Nebenwirkungen auf, die man in vorhergehenden Phasen noch nicht beobachtet hat, insbesondere wenn der Patient auch noch mit anderen Medikamenten gleichzeitig behandelt wird.  

..bei dem Sondermüll.
Man meint es geht bald nicht mehr tiefer, aber jeden Tag neue Tiefststände... Bravo  

Investierten anspringt, bedeutet dass nicht, dass sie schrottig ist.  

Weiß halt nicht was noch für News kommen müssen, um mal höhere Kurse sehen zu können...  

das mann gut und günstig sich das gute Stück ins Depot legen kann und so zu Ende des Jahres sich die Sache dann bestimmt verdoppelt hat.  

"gut und günstig" ...naja wer daran glaubt. der chart lügt nie !