GPC auf dem Weg...

Genau die von Dir erwähnte eingeschränkte Zulassung könnte ich mir vorstellen. Dann ginge die Aktie morgen weiter nach Süden,  die Spekulation auf eine spätere Vollzulassung dürfte den Kurs mittelfristig aber wieder stützen.

Denn GPC hat nur die eingeschränkte weil beschleunigte Zulassung beantragt. Es war von vornherein klar, dass zur Entscheidung die Überlebensdaten noch nicht vorliegen werden und nachgereicht werden müssen. So war das abgesprochene Verfahren.  

15,- in Frankfurt  

Dann ist die eingeschränkte Zulassung zu 90% sicher?!  

Man darf nicht vergessen:

die FDA vertritt -möglicherweise- nationale Interessen; der ODAC (weil international besetzt) weniger ....

Vermutlich versucht die FDA die ODAC zu beeinflussen, um eine ihr genehmen Empfehlung zu erreichen ?  

"... Vermutlich versucht die FDA die ODAC zu beeinflussen, um eine ihr genehmen Empfehlung zu erreichen ?"

Glaube ich nicht. Die werden ihre Standardverfahren für ihre Vorgehensweise haben und die bedeutet diesbezüglich: keine Einflussnahme

Ausserdem würde sich jeder Wissenschaftler in seiner Kompetenz angepisst fühlen und dann sagen, jetzt erst recht meine Bewertung ...  

die ODAC sagt heute abend ihre Meinung. Einhellig oder mit Minderheitsvotum.

Und im ODAC sind nur amerikanische Wissenschaftler und Ärzte, höchstens mal ein in den USA lebender Experte.

Internationales Gremium. Hahaha.
Als ob sich die fda internationalen Rat holt, wenn sie national Medikamente zulassen.  

Würdet ihr beim deutschen TÜV oder beim Bundesverfassungsgericht auch immer sofort die Unabhängigkeit in Frage stellen???
Warum bei den Amis? Warum geht ihr da immer davon aus, das da nur Trollos sitzen????  

Das wäre natürlich das Sahnehäubchen auf dem Knaller wenn die Empfehlung für Zulassung einhellig käme. ist sicher auch im Entscheidungsprozeß der FDA von Bedeutung ob mit Minderheitenvotum oder einhellig.

Könnte ich mir sehr gut vorstellen.  

" Warum geht ihr da immer davon aus, das da nur Trollos sitzen???? "

Warum?  Weil es eben Trollos sind !!! 

 

Nu ma sachte ..... noch is nix endschieden !

Trollos sind die nur, wenn die das ablehnen werden ......

 

... gab's hier schlechte Nachrichten oder ne Art Split oder warum ist der Kurs so abgesackt?

Cu
Röckefäller
 

sagt die ODAC heute abend ihre Meinung?

wann ist das Meeting?  MEZ ?

halten die dicht bis zum Telefonat morgen um 7Uhr?

 

News Release
Tuesday 15 May 2007, 18:10 GMT Tuesday 15 May 2007  
INDUSTRY  
HEALTH  
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.  


Spectrum Pharmaceuticals meldet, dass der Beratungsausschuss für Krebsmedikamente (Oncology Drug Advisory Committee) der FDA Satraplatin zur Behandlung von hormonrefraktärem Prostatakrebs untersuchen wird


IRVINE, Kalifornien, May 15 /PRNewswire/ --

- ODAC-Ausschuss soll NDA für Satraplatin am 24. Juli 2007 prüfen

Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (Frankfurt: NTR) meldete heute, dass der Beratungsausschuss für Krebsmedikamente (Oncology Drug Advisory Committee, ODAC) am 24. Juli 2007 den Zulassungsantrag (NDA) für Satraplatin, das in der Prüfungsphase befindliche Medikament des Unternehmens für die Zweitbehandlung von hormonrefraktärem Prostatakrebs, untersuchen wird. Das Oncology Drug Advisory Committee ist ein unabhängiges Expertengremium, das die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Krebsmittel prüft und Empfehlungen über die Zulassung an die Abteilung für Krebsmedikamente des Zentrums zur Bewertung und Prüfung von Arzneimitteln (Center for Drug Evaluation and Review Division of Oncology Drug Products) weitergibt. Obwohl der Ausschuss die Agentur berät und eine Vorgehensweise empfiehlt, ist die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) nicht an seinen Rat gebunden. Die FDA fällt die endgültige Entscheidung über einen NDA-Antrag oder die Marktzulassung.

Während einer ODAC-Sitzung bewerten die Ausschussmitglieder die Präsentationen, welche der pharmazeutische Sponsor des zu prüfenden Medikaments, Prüfungspersonal der FDA und gelegentlich auch unabhängige Onkologie-Experten in einem offenen Forum vortragen. Im Anschluss an die Präsentationen und die öffentliche Anhörung diskutieren die Ausschussmitglieder über von Mitarbeitern der Behörde formulierte Fragen zu Themen wie das Konzept der Studie, ihre Methodik, die Angemessenheit der Daten oder die Beurteilung und Interpretation von Risiken und Nutzen, bevor die Tagung mit der Vorlage der Empfehlungen des Ausschusses beendet wird.

"Wir freuen uns auf die Gelegenheit, dem ODAC die Daten über Satraplatin vorlegen zu können, da diese Präsentation einen sehr wichtigen Schritt im Verfahren zur Prüfung des NDA darstellt", sagte Luigi Lenaz, M.D., Chief Scientific Officer von Spectrum Pharmaceuticals. "Wir sind zuversichtlich, dass die Daten der Studie klinisch und statistisch robust sind und bleiben optimistisch, dass das Ergebnis zu unseren Gunsten ausfallen wird. Wenn das ODAC zustimmt und die FDA letzten Endes Satraplatin zulässt, wird Satraplatin das einzige zugelassene Medikament zur Zweitbehandlung von Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs sein. Wir sind der Ansicht, dass die Bequemlichkeit der oralen Einnahme und die günstige Verträglichkeit ebenfalls einen Vorteil darstellen."

Gemäss den Bestimmungen eines Special Protocol Assessment, basiert der NDA-Antrag auf einem primären Endpunkt bei der Verbesserung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS), der im Rahmen der SPARC-Untersuchung (Satraplatin und Prednison gegen refraktären Krebs) beobachtet wurde, einer multizentrischen, randomisierten, plazebokontrollierten Doppelblindstudie der Phase 3.

Der NDA-Antrag wurde am 15 Februar 2007 bei der FDA eingereicht, am 16. April 2007 angenommen und zu einem vorrangigen Prüfungsverfahren zugelassen. Die FDA gewährt vorrangige Prüfungsverfahren für Produkte, die im Falle ihrer Zulassung einen unerfüllten medizinischen Bedarf abdecken oder im Vergleich zu vorhandenen Mitteln zur Behandlung, Diagnose oder Verhütung einer Krankheit einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt darstellen. Die FDA legte den 15. August 2007 als PDUFA-Termin (Prescription Drug User Fee Act) fest, an dem eine Entscheidung über den Zulassungsantrag für Satraplatin vorliegen soll. Gemäss der PDUFA-Zielsetzung würde die FDA zu diesem Datum entweder ein vollständiges Antwortschreiben oder die Zulassung vorlegen.

 

 

wird aber nicht übertragen. Da gibts also nichts zum dichthalten. Kannst reinsitzen, zuhören mit dem laptop und FUnk-internet auf dem Knie, und wenn einer frech was fragt sofort auf verkaufen drücken und bei GPC antwort sofort zurückkaufen....

Fertig werden die gegen 22:00 Uhr unserer Zeitsein, vll. auch erst nach 23:00...  

... klär mich mal in bezug auf GPC auf! Warum ist der Kurs abgesackt? Ist ja heftig?

Cu
Röckefäller
 

News - 20.07.07 16:26

AKTIE IM FOKUS: GPC Biotech stürzen in die Tiefe - Sorgen um Satraplatin

FRANKFURT (dpa-AFX) - Aktien von GPC Biotech haben am Freitagnachmittag mehr als ein Drittel ihres Wertes verloren. Händler reagierten nervös auf ein 'Briefing Document' der amerikanische Zulassungsbehörde FDA, in dem offene Fragen für die Zulassungsentscheidung bei Satraplatin zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs aufgeworfen wurden. Die Aktie brach am Nachmittag um 38,59 Prozent auf 14,10 Euro ein.

Aber bevor PANIK ERST VIEL LESEN UND SELBST EIN BILD MACHEN  

... nicht aus! Vielleicht ein Neueinstieg ;)

Cu
Röckefäller
 

als das dämliche Analystengesülze der Banken.
Motley Fool - http://www.fool.com/investing/high-growth/2007/07/...ith-the-fda.aspx

Das eigentliche Problem war wohl, dass GPC etwas ungewöhnliche Begriffsdefinitionen verwendet hat.

GPC's Date With the FDA
By Brian Lawler July 23, 2007


That whooshing sound you heard on Friday was shares of GPC Biotech (Nasdaq: GPCB) falling 25%. The drop occurred following the FDA release of its briefing document (link opens a PDF) for an upcoming advisory committee hearing on GPC's lead drug, Satraplatin.

Satraplatin is scheduled for an FDA PDUFA review in August. Before this review of GPC's marketing application for Satraplatin, an advisory panel to debate the drug will be held tomorrow. The purpose of the briefing document released on Friday was to outline the FDA's concerns and thoughts on the drug and to help direct the advisory panel discussions.

GPC licensed Satraplatin from Spectrum Pharmaceuticals (Nasdaq: SPPI) in 2002 and then out-licensed the European -- and many other countries' -- rights to Pharmion (Nasdaq: PHRM) in 2005.
FDA goes "boo!" and investors run
What caused the negative reaction in shares of GPC on Friday was that in the briefing document, the FDA expressed concerns about one of the co-primary endpoints in the pivotal 950-person Satraplatin phase 3 study.

In determining whether patients in the pivotal study had experienced progression-free survival (i.e. the patient staying alive and the cancer not spreading), GPC included some non-standard definitions of progression-free survival, like patient pain progression, rather than just the more traditional radiologic review of the tumor site that most oncology drugmakers use when monitoring cancer progression in clinical studies.

Even normal PFS data is prone to subjectivity by doctors reviewing the x-rays, for example, but the two reviewers of the patient data in the drug's phase 3 study disagreed on whether patients had experienced tumor progression nearly 40% of the time.

The FDA never looks fondly on dirty or disputed data and stated in the briefing document that this discrepancy "raises the question whether progression could be reliably assessed in this trial." Other oncology compounds like Amgen's (Nasdaq: AMGN) Vectibix have been approved based mainly on PFS survival data (even from smaller studies) but with more traditional definitions of PFS used in their pivotal studies.

The FDA had several other important issues with GPC's PFS endpoint. If GPC had just defined a standard progression-free survival endpoint (via solely radiologic review) as the primary endpoint, then the drug's approvability would be less in doubt now. In fact, Satraplatin was very successful on this traditional definition of PFS, with patients treated with the drug experiencing 36 weeks of PFS compared to only 20 weeks for patients on placebo.
The other big negative
Even though GPC's PFS data may have some holes in it, the data still looks strong. Post-hoc subgroup analyses that the FDA included in its briefing document fail to find many faults with the drug's efficacy despite the agency's mission to dissect the data in a critical fashion.

Since the agency's reviewer of the Satraplatin data does have the above-mentioned potential issues with the PFS endpoint, the most conservative step that members of the advisory panel might take tomorrow is to recommend marketing approval only if successful data on the co-primary endpoint of overall survival comes in.

The overall survival assessment of the phase 3 study is expected to be completed by the end of 2007. The benefit to waiting, from the FDA's perspective, is that it could avoid an embarrassing situation like with AstraZeneca's (NYSE: AZN) Iressa. Here, the compound was approved based on one set of data, but later the drug failed to show an improvement in survival and had to be partially withdrawn from the market.

Even if the FDA does delay full Satraplatin approval, investors can take some solace that an interim analysis of overall survival completed in 2006 showed a positive trend (not statistically significant) favoring Satraplatin in the phase 3 study.

Is a negative advisory panel vote on its way?
GPC is seeking to market Satraplatin for use after prostate cancer patients have failed other chemotherapy drugs. Choosing to go for approval as a second-line indication may be an advantage for GPC and make the FDA a little less reluctant to approve the compound, since late-stage prostate cancer patients have no approved treatment options if first-line chemotherapeutics like Sanofi-Aventis' (NYSE: SNY) Taxotere fail to be effective.

The FDA can be very rigid when it looks at statistical data sometimes. The hesitation expressed by the agency in the Satraplatin briefing document surprised me and increases the odds that the advisory panel will recommend waiting to approve the drug until the overall survival data comes in.

I still think that Satraplatin will ultimately be approved, but the likelihood that the agency grants an approvable letter in August when the drug's regulatory review is scheduled to occur just went up. The other possibility is that the FDA approves the drug and then requires positive survival data for its continued marketing.

As the Satraplatin phase 3 study data proves, no clinical trial is perfect. Compared with the data package that Dendreon (Nasdaq: DNDN) presented in an advisory panel in March for its lead drug Provenge, the Satraplatin study results are superior.

Dendreon received a positive advisory panel vote on the efficacy and safety of Provenge, and my bet is that GPC will achieve at least the same outcome on Tuesday. When the advisory panel transcript is posted, investors should pay careful attention to what the panel has to say about the PFS endpoint -- its words on that topic will give the biggest hint as to whether GPC can get marketing approval in August.

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Fool contributor Brian Lawler does not own shares of any company mentioned in this article. The Fool has a disclosure policy.


Ministerium für außerplanetarische Angelegenheiten/
Außenkolonienkontaktdienst  

wann beginnt denn die Sitzung?  

 

Guten Morgen, MarsLars, JIMPS! ;o)  

rumpeln: Bei L&S und in US ! ;o)  

 

wenn nicht? dann kommts morgen um 8Uhr ganz dicke