Die Vamorolone Wette

Und plötzlich wird man ganz bescheiden...
Aber im Vorfel die Skeptiker auslachen.  

Finally eine positive CHMP opinion und das Gute hier ist : mit erweiterten Patentschutz für 12 Jahre (s.a. Valuation report) Hatte auf Grund des Kursverlaufes mit stärkeren Einschränkungen gerechnet, aber die CHMP opinion ist soweit ich das aus der Pressemitteilung von Santhera beurteilen kann durchwegs positiv. Das weitere Daten gesammelt werden müssen ist klar. Ich denke das Abwärtspozential ist mehr als begrenzt. Ich spekuliere weiterhin auf Übernahme und ich hatte oft genug Glück, sonst hätte ich längst angefangen nur noch in Dividendenpapiere zu investieren. Ich denke es werden spannende Monate werden  

Erwarte bereits nächste Woche wieder Kurse wie vor der Meldung....  

Allen Widrigkeiten zum Trotz (z.B. die Beendigung der Behandlung von DMD mit Puldysa, die eine Umstrukturierung des Unternehmens auslöste, aufeinanderfolgende Finanzierungsengpässe, Verzögerungen bei der Einreichung des Zulassungsantrags für Vamorolon durch einen Dritthersteller, die COVID-19-Pandemie und ungünstige Finanzmärkte) wartet Santhera auf die Zulassung von Vamorolon zur Behandlung von DMD in den USA, der EU und Grossbritannien mit einer Zulassung im vierten Quartal 2023 und der Markteinführung Ende des vierten Quartals 2023/Anfang des ersten Quartals 2024. Trotz eines ausgezeichneten Lizenzabkommens mit Catalyst für Vamorolon in Nordamerika, der Vermeidung einer beträchtlichen Aktienverwässerung und des Cash-Burns für den Aufbau einer US-Verkaufsinfrastruktur, fiel der Aktienkurs von Santhera weiter. valuationLAB ist der Meinung, dass die Aktie mit einer historischen Erfolgsquote von 80% (Einreichungen) weitgehend risikolos ist und erwartet eine deutliche Erholung des Aktienkurses um ein Vielfaches des aktuellen Tiefststandes nach der Zulassung und Markteinführung in den USA, der EU und Grossbritannien. Vamorolone strebt einen Spitzenumsatz von CHF 700 Mio. an und hat das Potenzial, zu einer grundlegenden DMD-Therapie zu werden, die allein oder in Kombination mit zugelassenen DMD-Medikamenten und neuen Gentherapien wie dem kürzlich zugelassenen Elevidys von Sarepta eingesetzt werden kann. Basierend auf  detaillierten Bottom-up-Prognosen für Santheras einzigen Haupttreiber, Vamorolon in DMD, mit langer Patentlaufzeit und Marktexklusivität, berechnet valuationLAB einen risikobereinigten Kapitalwert von CHF 845 Mio. oder CHF 11,2 pro Aktie mit einem Cash-Runway bis ins erste Quartal 2025, was ein Kurspotenzial von 1'318% gegenüber dem aktuell niedrigen Aktienkurs bedeutet.  

entspricht das von valuationLAB berechnete Kursziel - erfolgreiche Zulassungen vorausgesetzt - also 112 CHF.  

den Einstieg verschlafen, hätte am Freitag schon was kaufen sollen.  

Als Santhera 2014 einen Wirkstoff für Muskeldystrophie des Typs Duchenne  entwickelte, stieg der Aktienkurs von knapp 3 CHF auf über 130 CHF. Dies entspricht einem Plus von mehr als 4.000 Prozent  - aus 1.000 CHF wären also über 40.000 CHF geworden. Allerdings wurde der betreffende Zulassungsantrag damals sowohl von der europäischen als auch der US-amerikanischen Zulassungsbehörde abgelehnt. Diesmal sieht es allerdings danach aus, dass die FDA die Zulassung am 26. Oktober durchwinken wird und danach die EMA und die britische Zulassungsbehörde nachziehen werden. Es bleibt spannend. Allen Investierten viel Erfolg.  

aber mal ehrlich … die 20 (2,- CHF vor dem Spilt) hatten wir ja mehr oder weniger schon im Dezember gesehen. Jetzt haben wir in Europa eine positive CHMP opinion und das mit einem breiten Label …Man darf nicht vergessen dass hier noch einige auf Verlusten sitzen. Also ich denke hier ist noch Luft nach oben. Muss ja nicht gleich Bob Poolers Kursziel werden, aber die Marktkapitalisierung ist noch überschaubar ( selbst wenn man mit 15 Mio ausstehenden Aktien rechnet)  

Auslizensierung US/Kanada/Mexico bleibt hier ist sicherlich das ganz große Upside aus.
Dennoch halte auch ich Santhera auf diesem Niveau immer noch für stark unterbewertet. Wahrscheinlichkeit FDA Zulassung liegt mE bei 90%.

ich stelle mir aktuell folgende Fragen:
- in EU / UK will man selbst in den Markt: ist eine weitere Verwässerung erforderlich, um einen schlagfertigen Vertriebsapparat an die Rampe zu stellen?
- positives CHMP Opinion ist noch nicht Zulassung. Diese halte ich zwar für wahrscheinlich, aber mal abwarten ob noch Zusatz-/ Langfriststudien angefordert werden
- Label auch noch nicht ganz klar
- Preisverhandlungen mit den Payern in der EU sind bekanntermaßen sehr diversifiziert, langwierig und zäh. Mit Ausnahme Deutschland. Dort kann man direkt in den Markt und Preise werden erst nach einem Jahr runterverhandelt. In anderen großen EU-Ländern bis zu 10 Verhandlungsrunden (ich kenne das Spiel aus einem anderen Investment)
- will heißen: bis EU Einnahmen sprudeln, fließt noch ne Menge Wasser den Rhein hinunter  
 

Ich denke es ist nun Zeit den Pleitetitel zu verkaufen....  

https://www.santhera.de/assets/files/content/...ra_Corporate_Deck.pdf

Am besten gefällt mir die letzte Seite…
Commercial launch EU Q1/24 durch Santhera . Ich frage mich nur durch wen dieser commercial launch durchgeführt soll.
Santhera hat genau 1 offene Stelle ausgeschrieben, oder es besteht bereits ein nicht kommuniziertes Vertriebsnetz.Es wird in jedem Fall eine extrem spannende Woche.  

Swissquote sucht Titel zum ausleihen.
Heute noch über 11 verkaufen!!!!  

Da haben vermutlich einige schon Informationen...  

die staffeln den Launch.
Q1 24 wird aller Voraussicht nach nur Deutschland betreffen.
In anderen EU Staaten folgen langwierige Verhandlungsrunden mit den Payern. In dieser Zeit kann man natürlich die Patienten gratis versorgen um die Marktpenetration voranzutreiben. Aber Geld wird sicherlich erstmal nur in Deutschland verdient werden.

Das ist einfach die Erfahrung aus einem meiner anderen rare disease Investments.

In UK ist der Launch für Q2 24 vorgesehen.

Bin insgesamt mal gespannt, welche Preise sich durchsetzen lassen. Erst dann kann man Santhera einigermaßen vernünftig bewerten

 

geht bei mir gefühlt jeder zweite Post verloren. Egal, deswegen die Kurzfassung:
Deflazacort ist eine gute Benchmark fürs pricing und Bob Pooler hat dazu ausnahmsweise eine plausible Rechnung aufgestellt und kommt auf 900.- Euro pro kg und genau deshalb war die CHMP Empfehlung ohne Alterseinschraenkung (also ab 4 Jahre  ) so wichtig und zwar weil die schweren Jungs nicht die 4-7 jährigen sind.
Viel wichtiger ist somit für mich die Frage ob Vamorolone am Ende hält was es verspricht und wenn es das tut, wird es auch eine hohe Akzeptanz bei Patienten und Verschreibern geben.  

Das einzige was dieser Bude Auftrieb verleihen könnte, ist die Auswechslung des Managements oder eine Übernahme.
Ansonsten ist weiterhin dümpeln oder noch schlimmeres angesagt.  

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/...?event=report.page  

Alles im Kurs enthalten...  

weit verbreitete Muster.
Aufgrund der hohen Zulassungswahrscheinlichkeit, war diese auch hier im PDUFA Run bereits antizipiert.
Möglich das es mit Öffnung der Nasdaq noch einen kleinen Schub gibt.

Das Macroumfeld ist aktuell halt im Arsch. Mittelfristig trennt sich bei den Bios aber in einem solchen Bärenmarkt die Spreu vom Weizen. Es wird einige Pleiten geben und unterbewertete Firmen, die derisked sind und in denen auf Strecke akkumuliert werden wird.

Big Money wird nicht auf ewig in den Bonds bleiben (die auch nicht die Inflation schlagen) aber aktuell halten wohl viele die Füße still.    

FDA , auch hier schönes breites Label ab 2 Jahre. Denke dass das Abwaertspotential bei Santhera sehr stark begrenzt ist. Kurs technisch kommt es jetzt etwas auf den newsflow und die Aussichten an, sprich Japan Deal , Auslizensierung Lonodelestat und bestenfalls Übernahme . Langfristig gesehen werden natürlich die Verkaufszahlen und das pricing ausschlaggebend sein. Weniger als Deflazacort wird es wahrscheinlich nicht werden. Santhera hat immerhin 2 Medikamente durchgebracht, wobei das Festhalten an Idebenone in DMD und diese Friss oder Stirb Finanzierungen mit Highbridge der Genickbruch waren. Vamorolone muss jetzt diese Fehler kompensieren. Was den Gesamtmarkt anbelangt gebe ich @Glatzenkogel recht, soviele günstige Kaufgelegenheiten gab es schon lange nicht mehr und ich rechne auch mit einer nachhaltigen Jahresendralley.  

Das enzige was hilft, wäre weg mit dem Management.
Ab jetzt wurd es wieder ein Desaster...  

Die ersten Investoren trennen sich bereits wieder von der Pleitebude.  

Neue Kursprognose: 9 Franken.  

Aktien sind aktuell im Umlauf? Die 8,5 Mio passen doch aktuell nicht mehr?!  

Es sind momentan ca. 12,6 Mio ausstehend s.a. SIX exchange und letzte company presentation. Ich rechne allerdings jetzt schonmal ueber den Daumen mit 15 Mio. Ich denke nach dem Volumen der letzten Tage,  werden in den nächsten Wochen die ein oder andere Beteiligungsmeldung offengelegt werden müssen und dann sehen wir wohin die Reise hingehen könnte.