Cytotools: Günstiger Biotechwert mit Phantasie.

Hmm  

Dr.Regengold GmbH

Merck Serono

nicht schlecht !  

Merck Serono http://www.merckserono.de/de/index.html

Dr.Regenold GmbH  http://www.regenold.com/  

"Wusste z.B. einer von Euch das man drei sogenannte Validierungsproduktionen durchführen muss ? "

Wer es auf gar keinen Fall wußte, warst du. Sonst hättest du im März nämlich nicht folgendes geschrieben:

" Ich komme aus der Chemie und viele stellen sich vielleicht eine große Anlage vor , ist es aber nicht . Zwei , Drei Reaktoren - Aufbau der sonstigen Apparate , Herstellungsrezept und Fertig . Alles bei centaur pharmaceuticals vorhanden und es dürfte kein Problem sein das in den nächsten zwei Wochen die ersten Einheiten hergestellt werden"


"Warum sollte Woxheal in Indien als Medizinprodukt vertrieben werden , die Studien in Indien  beruhen doch auf das Pharmaprodukt ."

Genau wie in Deutschland.


" Wenn ich aber solche Aussagen wie von eifachlach höre  wo nun selbst die Zulassung in Indien in Frage gestellt wird hat das für mich nichts mehr mit Argumentation zu tun ."

Solange mir niemand auf den Seiten der CDSCO oder sonstwo einen Beleg für die Zulassung zeigen kann, stelle ich diese auf Grund der Art und Weise der bisherigen Veröffentlichungen selbstverständlich in Frage. Solange besteht für mich die Möglichkeit, das es entweder eine Zulassung als Medizinprodukt gegeben hat oder es eine Zulassung als Arzneimittel erst dann gibt, wenn die Produktionsanlage von den Behörden abgenommen ist.




 

".......war es erforderlich, den gesamten Produktionsprozess des Wirkstoffes inklusiv der erforderlichen Dokumentation in Indien durchzuführen, mit dem Ziel, nachzuweisen, dass das Produkt in seiner Zusammensetzung identisch mit dem in Deutschland produziertem Material ist...........

Muster der produzierten Ware, die dazugehörige Anlagen- und Produktionsdokumentation, sowie analytische- und Stabilitätsuntersuchungen werden nun bei den Behörden eingereicht."


Zu diesen Stabilitätsuntersuchungen gehören bei Arzneimitteln grundsätzlich auch Langzeit - Stabiliätsdaten. Die dauern weit über ein Jahr. Werden sie wohl wieder, wie bei der Studie, Daten nachliefern müssen.
 

ach wie lustig mit Dir .

Ja ich wusste genauso wie du und vielen anderen nicht das man drei Validierungsproduktionen durchführen musste und was spricht dadurch dagegen das nicht nach zwei Wochen die ersten Einheiten hergestellt  wurden .

"Warum sollte Woxheal in Indien als Medizinprodukt vertrieben werden , die Studien in Indien  beruhen doch auf das Pharmaprodukt ."

Genau wie in Deutschland. ....   mit dem "kleinen " Unterschied das Woxheal in Indien zur Zulassung gekommen ist .
 

Nochmal für dich :
CytoTools Lizenzpartner in Indien, Centaur Pharmaceuticals, Mumbai, hat im März 2017 die Marktzulassung für das Wundheilungspräparat DermaPro®, das in Indien Woxheal® heißen wird, für die Indikation des diabetischen Fußes erhalten.    

Auf was beruhen sich die Studien in Indien  Pharma.- oder Medizinprodukt ?  

Also nach deiner Denkensweise machen wir Studien für ein Pharmaprodukt und melden es als Medizinprodukt in Indien an .  Echt logisch !!  

genau auf diese Antwort hatte ich gewartet, so sicher wie das Amen in der Kirche.
Daß meine nachträgliche Verbesserung daran nichts ändern würde, war klar, so gut kenne ich Dich inzwischen. Nur Deine Motivation ist mir nach wie vor schleierhaft. Megaverlust ?  

Nochmals, extra und nur für dich:

Nachdem die Studien in Deutschland und Europa kläglich gescheitert sind, meldet man es jetzt einfach als Medizinprodukt an. Und bisher sieht es so aus, das man sich auch in Indien dazu entschieden hätte, obwohl diese Studien für ein Pharmaprodukt ausgelegt waren.

Und nochmals, extra und nur für dich:

Es gibt keine Bestätigung einer Zulassung als Arzneimittel. U  

"Und bisher sieht es so aus, das man sich auch in Indien dazu entschieden hätte, obwohl diese Studien für ein Pharmaprodukt ausgelegt waren."

und warum sollte man dies machen ?    jetzt bin ich mal gespannt !  

Meldung vom 25.07:

DermaTools Biotech GmbH meldet erfolgreichen Start der Produktion in Indien

Jeder denkt, das es endlich soweit ist, bis er dann Im Kleingedruckten liest, das ein paar Testläufe gelaufen sind und man Unterlagen bei den Genehmigungsbehörden eingereicht hat.

So ähnlich stell ich mir das bei der angeblichen Zulassung auch vor.  

Also du unterstellst Cytotools das dies eine Falschmeldung ist und jetzt wäre ich schön vorsichtig mit deiner Formulierung .

Darmstadt, 24. März 2017 – Das Wundheilungspräparat DermaPro® der CytoTools Tochtergesellschaft DermaTools Biotech GmbH hat für die Indikation diabetischer Fuß in Indien die Marktzulassung unter der Auflage einer direkten Wirkstoffproduktion in Indien erhalten. Die DermaTools GmbH berichtet, dass der indische Lizenz- und Kooperationspartner Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Mumbai, von der indischen Behörde Drug Controller General of India (DGCI) die Genehmigung und Bestätigung zur Produktion des Wirkstoffmoleküls DPOCL und der finalen Anwendungsformulierung zur Vermarktung erhalten hat.  

Woher soll ich das wissen? Vielleicht weil`s einfacher und billiger ist. Vielleicht konnte man die nachgeforderten Daten nicht liefern. Da gibt`s ne Menge Gründe.
 

"und jetzt wäre ich schön vorsichtig "

Irgendwelche Drohungen kannst du dir hinstecken, wo die Sonne nicht hinscheint.

 

damit auch endlich du das verstehst:

Hätte es eine Zulassung als  Investigational New Drug gegeben, wäre es längst auf den Seiten der CDSCO veröffentlicht worden. Allmählich müßtest auch du das verstehen.

 

doch  bei DCGI  eine Abteilung innerhalb der  CDSCO .

...von der indischen Behörde Drug Controller General of India (DGCI) die Genehmigung und Bestätigung zur Produktion des Wirkstoffmoleküls DPOCL und der finalen Anwendungsformulierung zur Vermarktung erhalten hat.



 

Vielleicht haben die Genehmigungsbehörden ja gesagt, das Woxheal auf Grund der Wirkweise als Medizinprodukt einzustufen ist, und nicht als Arzneimittel.

 

 

 

Wer ist alles da?
 

 

"gut, Aufsichtsratwahl, nicht Geschäftsführer - dennoch.." nennst Du eine Verbesserung?

Obwohl der Beitrag weiterhin meilenweit am Thema vorbei ist?

Nun gut, was haben denn diese unternehmerischen Aufsichtsräte bisher und in den letzten Jahren zur Unternehmensentwicklung beigetragen? Offenbar nicht viel, wenn man sieht, wo man heute steht.

Marktzulassung, Studienpfusch, Verschleudern eigener Aktien, Finanzierung - wo ist der Beitrag des Aufsichtsrats? Kam etwa der "Rettungsanker" Medizinprodukt aus dem Aufsichtsrat? Nein, auch nicht, denn das wird doch dem inzwischen schon wieder ausgeschiedenen Herrn Hauke zugeschrieben.

Also nochmal, WO SIND DIE KURZFRISTIG ZU BERUFENDEN GESCHÄFTSFÜHRER DENN NUN?

Kannst Du die Frage beantworten?

Oder soll ich mal nach deiner Motivation fragen, fadenscheinige pro-Argumente zu verbreiten, die mit gestellten Fragen mal gerade gar nichts zu tun haben?  

Bin leider nicht da - Urlaub!

Wäre aber wirlich dankbar, wenn dem Vorstand all die kritischen Fragen gestellt werden. Questfortruth hat die Themen wunderbar im Posting 3670 auf den Punkt gebracht.


 

mein Beitrag bezog sich auf die Monierung vor einiger Zeit, daß es zu wenige kaufmännisch ausgebildete Personen in der Führung gäbe, was ich wohl irrtümlicherweise Dir zugeschrieben habe.
Von wegen "am Thema vorbei".
Du schreibst zwar fundiert, aber Du gehst mir zu hart mit der Firma ins Gericht, und zwar dermaßen hartnäckig und verbissen, daß ich mich schon etwas wundere.  

Aufzählung des Aufsichtsrats als fadenscheiniges Pro-Argument hinzustellen finde ich denn doch etwas gewagt.  

Die Kritik kam von mir und bezog sich darauf,  dass der Vorstandsvorsitzende die Bereiche Finanzierung und Vermarktung verantwortet, als promovierter Biochemiker.  Und in anderen Posts habe ich ausgeführt, dass die Finanzierung kläglich gescheitert ist, die Neubewertung des Unternehmens nicht vorgenommen wurde, nun in den Unterlagen zur Hauptverhandlung deutlich wird, dass die ursprüngliche Wandelanleihe wohl nicht zur Finanzierung gereicht hätte, weshalb nun eine neue Finanzierungsmöglichkeit für ein Volumen von 20 Mio. Euro verabschiedet werden soll, alles kaufmännische Themen, deren Behandlung keine existierende Expertise vermuten lassen. Die Aufsichtsräte haben Führungspositionen als Pharmaexperten, deren Expertise im Bereich der Lizenzierung, Übernahme, Produktion etc. liegt. Es gibt Biotechniker, Biochemiker und einen Patentanwalt, der promovierter Biologe ist. Keiner hat als Expertise den Bereich Finanzierung. Der einzige, der eine Finanzexpertise  vorzuweisen hatte, war Herr Dr. Tober, der im Juli 2016 ausgeschieden ist. Wenn jemand Jemanden mit kaufmännischen Background in dem Unternehmen findet, dem er zutraut,  einem Finanzinvestor ein plausibles Zahlenwerk zu präsentieren, aufgrund dessen derjenige ein paar Millionen legt, dann würde ich mich freuen, ich habe unter der Vita der Aufsichtsräte und Vorstände keinen entdeckt. Und Investoren schauen auf Zahlen, nicht auf Überschriften von Unternehmensmeldungen. Und für Titel gibt es auch nichts.