Ariad Pharmaceuticals - der letzte Thread
Seite 157 von 196 Neuester Beitrag: 25.04.21 00:38 | ||||
Eröffnet am: | 19.09.11 13:39 | von: steven-bln | Anzahl Beiträge: | 5.875 |
Neuester Beitrag: | 25.04.21 00:38 | von: Andreadhata | Leser gesamt: | 540.769 |
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Man sieht eindeutig das hier unter 7 seit Tagen schon nichts mehr geht.
ARIAD will resume selling the therapy from mid-Jan 2014 under a modified prescribing and risk management plan approved by the FDA. We remind investors that in Oct 2013, ARIAD announced the temporary suspension of the marketing and commercial distribution of Iclusig in the U.S. following instruction from the FDA due to a higher-than-expected incidence of blood clotting and narrowing of blood vessels.
Iclusig is currently approved for the treatment of patients suffering from T315I-positive chronic myeloid leukemia (CML: chronic, accelerated or blast phase) or T315I-positive Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). It is also approved to treat chronic, accelerated or blast phase CML or Ph+ ALL patients for whom no other tyrosine-kinase inhibitor therapy is approved. Iclusig was initially launched in the U.S. in Jan 2013.
ARIAD clarified that the objections raised by the FDA have been addressed leading to the regulatory body agreeing to the resumption of sales of the drug. We note that ARIAD shares had gone down earlier in the month on the news that European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was conducting a further in-depth review of the risk/benefit profile of Iclusig.
Earlier, EU regulators had recommended that Iclusig could remain on the market though tough restrictions would be imposed for continued marketing of the product. We expect investor focus to remain on further updates on the drug from the EU.
ARIAD wird wieder aufgenommen, den Verkauf der Therapie ab Mitte Januar 2014 im Rahmen einer von der FDA zugelassen geändert Verschreibung und Risiko-Management-Plan. Wir weisen darauf hin, dass die Anleger im Oktober 2013 angekündigt, ARIAD die vorübergehende Aussetzung der Vermarktung und Vertrieb von Iclusig in den USA folgende Anweisung von der FDA aufgrund einer höheren als erwarteten Inzidenz von Blutgerinnung und Verengung der Blutgefäße.
Iclusig wird derzeit für die Behandlung von Patienten mit T315I-positiver chronisch-myeloischer Leukämie zugelassen (CML: chronisch, beschleunigt oder Blastenphase) oder T315I-positiven Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph + ALL). Es wird auch genehmigt, um chronische behandeln, beschleunigt oder Blastenkrise der CML oder Ph + ALL-Patienten, für die keine anderen Tyrosin-Kinase-Inhibitor-Therapie zugelassen ist. Iclusig wurde zunächst in den USA Januar 2013 ins Leben gerufen.
ARIAD klargestellt, dass die Einwände von der FDA erhoben haben führende der Regulierungsstelle die Zustimmung zur Wiederaufnahme der Verkäufe des Medikaments behandelt worden. Wir bemerken, dass ARIAD Aktien hatte sich Anfang des Monats auf die Nachricht, dass Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Europäischen Arzneimittel-Agentur (PRAC) wurde die Durchführung einer weiteren eingehenden Prüfung des Nutzen / Risiko-Profil der Iclusig gegangen.
Zuvor hatte EU-Regulierungsbehörden empfohlen, Iclusig könnte auf dem Markt bleiben, obwohl harte Beschränkungen wäre für die weitere Vermarktung des Produkts verhängt werden. Wir erwarten, dass der Fokus der Anleger auf weitere Updates von der Droge aus der EU bleiben.
http://www.zacks.com/stock/news/117942/update-on-ariads-iclusig