Aeterna nach dem Split
Aeterna Zentaris kündigte die Präsentation positiver Ergebnisse der ersten pädiatrischen Studie zu Macimorelin auf dem 22. Europäischen Kongress für Endokrinologie an
Aeterna Zentaris Inc.
GlobeNewswire8. September 2020
https://finance.yahoo.com/news/...resentation-positive-120500528.html
- PK- und PD-Profile von Macimorelin für die pädiatrische Anwendung lagen im erwarteten Bereich und waren vergleichbar mit den bei Erwachsenen beobachteten Ergebnissen. -
- Daten aus dieser Studie stützen die Wahl einer Dosis von 1,0 mg / kg Macimorelin für Validitätstests in einer Phase-3-Studie, die voraussichtlich im ersten Quartal 2021 beginnen wird. -
CHARLESTON, SC, 08. September 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) (das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das Therapeutika und diagnostische Tests vermarktet und entwickelt, gab heute bekannt die Präsentation der Ergebnisse aus seiner ersten pädiatrischen Studie von macimorelin als Wachstumshormon - Stimulationstest für die Bewertung der Kindheit einsetzende Wachstumshormonmangel ( „CGHD“) am 22. nd European Congress of Endocrinology (e-ECE 2020) , wobei September 5-9, 2020.
Die Daten wurden während der Veranstaltung in einem ePoster mit dem Titel Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Macimorelinacetat (AEZS-130) bei pädiatrischen Patienten mit Verdacht auf Wachstumshormonmangel (GHD) vorgestellt , der durch einen Audiokommentar ergänzt wurde. Das vollständige Poster ist jetzt auf der Website des Unternehmens verfügbar .
„Wir sind dankbar, dass wir die Gelegenheit haben, auf dem e-ECE 2020-Kongress zu präsentieren. Wir sind unglaublich ermutigt von den Ergebnissen dieser Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Macimorelin sowie ein PK- und PD-Profil in einem Bereich demonstrierte, der vom Erwachsenenentwicklungsprogramm erwartet wird “, kommentierte Dr. Nicola Ammer, Chief Medical Officer von Aeterna Zentaris. "Wir sind zuversichtlich, dass wir mit 1,0 mg / kg Macimorelin das richtige Dosierungsschema ausgewählt haben, basierend auf den Erkenntnissen aus der Studie P01."
Die AEZS-130-P01-Studie („Studie P01“) war eine offene Gruppenvergleichsstudie zur Dosissteigerung und die erste von zwei Studien, die mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) im pädiatrischen Untersuchungsplan des Unternehmens vereinbart wurden ("PIP") für Macimorelin. Die Studie P01 wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik („PK“), Pharmakodynamik („PD“), Sicherheit und Verträglichkeit von Macimorelin nach einmaliger oraler Gabe von 0,25, 0,5 und 1,0 mg / kg bei pädiatrischen Patienten mit Verdacht auf Wachstumshormonmangel zu untersuchen ( "GHD").
Das Unternehmen schloss die Studie ab und gab im April 2020 positive Ergebnisse bekannt. Die abgeschlossene Studie umfasste 24 Probanden im Alter von 4 bis 15 Jahren. Bei den Probanden, die die Studie gemäß dem Protokoll abgeschlossen hatten, zeigte Macimorelin ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Bei 23 Probanden wurden 88 unerwünschte Ereignisse („AE“) gemeldet, von denen keines vom Prüfer als mit Macimorelin in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Bei der Mehrzahl der Nebenwirkungen (ca. 70%) wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der durch den Insulintoleranztest eingeführten Hypoglykämie erwartet. In keiner der drei Dosierungskohorten wurden signifikante Änderungen der EKG-Parameter und der Sicherheitslaborwerte festgestellt.
Abstracts für die e-ECE 2020-Konferenz wurden in Endocrine Abstracts veröffentlicht . Endocrine Abstracts ist eine vollständig online verfügbare, frei zugängliche und vollständig zitierbare Sammlung aller Abstracts aus der e-ECE 2020.
Weitere Informationen zu Studie P01 finden Sie im EU-Register für klinische Studien und unter der Referenznummer EudraCT # 2018-001988-23.
Über e-ECE 2020
Der Europäische Kongress für Endokrinologie ist die wichtigste Veranstaltung der Europäischen Gesellschaft für Endokrinologie und zieht jedes Jahr über 3.500 internationale Delegierte aus dem gesamten Spektrum der Endokrinologie an. Die Veranstaltung ist ein Schaufenster der besten wissenschaftlichen und klinischen Praxis in den Bereichen Endokrinologie und Stoffwechsel und zielt darauf ab, alle an diesem Bereich interessierten Zielgruppen zu erreichen, unabhängig davon, ob Sie ein erfahrener Berater, ein Wissenschaftler oder eine Krankenschwester sind und ob Sie es sind weit fortgeschritten in Ihrer Karriere oder gerade erst anfangen. Die e-ECE 2020 ist der diesjährige volldigitale Kongress, der Ihnen die neuesten Innovationen in der endokrinen Forschung und Patientenversorgung bietet. Weitere Informationen finden Sie auf der Veranstaltungswebsite .
Macimorelin, ein Ghrelinagonist, ist ein oral aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon aus der Hypophyse stimuliert. Stimulierte Wachstumshormonspiegel werden in Blutproben nach oraler Verabreichung von Macimorelin zur Beurteilung der GHD gemessen.
Im Dezember 2017 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) Aeterna Zentaris die Marktzulassung für Macrilen ™ zur Diagnose von Patienten mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD). Macimorelinacetat wurde von der FDA als Orphan Drug für die Diagnose von GHD ausgezeichnet. Im Januar 2019 erteilte die Europäische Kommission Aeterna Zentaris die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Macimorelin zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen. Im März 2017 stimmte das Pädiatrische Komitee der EMA dem PIP des Unternehmens für Macimorelin zu, eine Voraussetzung für die Einreichung eines Zulassungsantrags für jedes neue Arzneimittel in Europa.
Über Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris Inc. ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das Therapeutika und diagnostische Tests vermarktet und entwickelt. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Macrilen ™ (Macimorelin), ist der erste und einzige von der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Kommission zugelassene orale Test, der für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (AGHD) indiziert ist. Macrilen ™ wird derzeit in den USA im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Novo Nordisk vermarktet, und Aeterna Zentaris erhält zweistellige Lizenzgebühren für Verkäufe. Aeterna Zentaris besitzt alle Rechte an Macimorelin außerhalb der USA und Kanadas.
Aeterna Zentaris nutzt auch den klinischen Erfolg und das überzeugende Sicherheitsprofil von Macimorelin, um es für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels (CGHD) im Kindesalter zu entwickeln, einem Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf.
Das Unternehmen verfolgt aktiv Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten für die Vermarktung von Macimorelin in Europa und dem Rest der Welt sowie andere nicht strategische Vermögenswerte, um deren Wert zu monetarisieren. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.zentaris.com und verbinden Sie sich mit dem Unternehmen auf Twitter , LinkedIn und Facebook .
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Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, einschließlich der in unserem Jahresbericht auf Formular 20-F erörterten.unter der Überschrift "Wichtige Informationen - Risikofaktoren", die bei den zuständigen kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden anstelle eines jährlichen Informationsformulars und bei der SEC eingereicht wurde, sowie unter der Überschrift "Risikofaktoren" in der Registrierungserklärung des Unternehmens auf Formular F- 1 (Aktenzeichen 333-232935) bei der SEC eingereicht und andere Dokumente, die später bei der SEC eingereicht oder der SEC zur Verfügung gestellt wurden. Bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderem unsere Fähigkeit, Kapital zu beschaffen und Finanzmittel zu erhalten, um unsere derzeit geplanten Aktivitäten fortzusetzen, unsere Fähigkeit, die Einhaltung der fortgesetzten Notierungsanforderungen der NASDAQ wiederherzustellen und unsere Stammaktien weiterhin an der NASDAQ zu notieren.Unsere Fähigkeit, weiterzumachen, hängt zum Teil von unserer Fähigkeit ab, Bargeld von der Aeterna Zentaris GmbH an Aeterna Zentaris und die US-amerikanische Tochtergesellschaft zu überweisen und zusätzliche Finanzmittel zu sichern. Dies ist jetzt eine starke Abhängigkeit vom Erfolg von Macrilen™ (Macimorelin) und damit verbundene Auslizenzierungsvereinbarungen sowie die fortgesetzte Verfügbarkeit von Mitteln und Ressourcen für die erfolgreiche Vermarktung des Produkts, einschließlich unseres starken Vertrauens in den Erfolg des Lizenzvertrags mit Novo, der globalen Instabilität aufgrund der globalen Pandemie von COVID-19 und seine unbekannten möglichen Auswirkungen auf unsere geplanten Aktivitäten, einschließlich Studien, unsere Fähigkeit, Auslizenzierungs-, Entwicklungs-, Herstellungs-, Marketing- und Vertriebsvereinbarungen mit anderen Pharmaunternehmen abzuschließen und diese Vereinbarungen in Kraft zu halten, unser Vertrauen in Dritte bei der Herstellung und Vermarktung von Macrilen ™(Macimorelin), potenzielle Streitigkeiten mit Dritten, die zu Verzögerungen oder Beendigung der Herstellung, Entwicklung, Auslizenzierung oder Vermarktung unserer Produktkandidaten führen oder zu erheblichen Rechtsstreitigkeiten oder Schiedsverfahren, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Regulierungsprozess und unvorhergesehener globaler Instabilität führen , einschließlich der Instabilität aufgrund der globalen Pandemie des neuartigen Coronavirus, unserer Fähigkeit, Macrilen ™ (Macimorelin) effizient zu vermarkten oder auszulizenzieren, unserer Abhängigkeit vom Erfolg der pädiatrischen klinischen Studie in der Europäischen Union („EU“) und den USA für Macrilen ™ (Macimorelin) der Grad der Marktakzeptanz von Macrilen ™(Macimorelin), unsere Fähigkeit, die erforderlichen Genehmigungen von den zuständigen Aufsichtsbehörden einzuholen, damit wir die gewünschten Markennamen für unser Produkt verwenden können, unsere Fähigkeit, Preise und Erstattungen für Macrilen ™ in Schlüsselmärkten in der EU erfolgreich auszuhandeln(Macimorelin), jede Bewertung potenzieller strategischer Alternativen zur Maximierung des potenziellen zukünftigen Wachstums und des Shareholder Value führt möglicherweise nicht dazu, dass eine solche Alternative verfolgt wird, und selbst wenn sie verfolgt wird, führt sie möglicherweise nicht zu den erwarteten Vorteilen, unserer Fähigkeit, Geschäftsmöglichkeiten zu nutzen die Pharmaindustrie, unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen, und das Haftungspotential, das sich aus Aktionärsklagen und allgemeinen Änderungen der wirtschaftlichen Bedingungen ergibt. 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Investorenkontakt:
Jenene Thomas
JTC Team
T (USA): +1 (833) 475-8247
E: aezs@jtcir.com
Bald wird im Keller ein zweites Fundament ausgehoben!!!
$0.365
-0.015 (-3.95%)
DATA AS OF Sep 09, 2020 6:52 AM ET - PRE-MARKET
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/aezs/pre-market
Aeterna Zentaris präsentiert sich auf der 22. jährlichen Global Investment Conference von HC Wainwright
Aeterna Zentaris Inc.
GlobeNewswire9. September 2020
https://finance.yahoo.com/news/...zentaris-present-h-c-120000198.html
CHARLESTON, SC, 9. September 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) (das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das Therapeutika und diagnostische Tests vermarktet und entwickelt, gab heute bekannt dass Dr. Klaus Paulini , Chief Executive Officer von Aeterna wird in der heutigen HC Wainwright 22 nd Annual Global Investment Conference am Mittwoch, den 16. September 2020 um 11:00 Uhr EDT.
Zusätzlich zur Präsentation steht das Management zur Verfügung, um an virtuellen Einzelgesprächen mit qualifizierten Mitgliedern der Investorengemeinschaft teilzunehmen, die für die Teilnahme an der Konferenz registriert sind. Weitere Informationen finden Sie auf der Konferenzwebsite hier .
Ein Live- Video-Webcast der Präsentation wird auf der Seite " Veranstaltungen und Präsentationen " im Bereich " Investoren " auf der Website des Unternehmens ( www.zentaris.com ) verfügbar sein . Die Video-Webcast-Wiedergabe wird zwei Stunden nach der Veranstaltung zur Verfügung gestellt und 90 Tage lang archiviert.
Weil an der OTC läuft es nicht so einfach, KLEINANLEGER zu finden, welche Zoptrex und Mac Forschung finanzieren.
n.m.pers.M
Die Kursentwicklung ist ja sowas von...
Jede andere Bio-Tech Hot Stock
"Klische" wäre doch schon längst durch die Decke geschossen.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/aezs/short-interest
DATA AS OF Sep 11, 2020
08/31/2020 2,310,897 3,373,991 1 §
08/14/2020 1,701,611 7,144,216 1 §
07/31/2020 919,630 4,367,435 1 §
07/15/2020 686,97111,491,015 1 §
06/30/2020 164,450 183,488 1 §
06/15/2020 56,192§ 261,617 1
05/29/2020 99,920§ 378,352 1
05/15/2020 74,425§ 815,440 1
Aber bevor das der Fall sein wird, möchte ich noch einmal den Dollar hier sehen, dann bin ich wirklich für immer und ewig hier weg.
Gruß vom
Advamillionär