ALBO Polarstern Vorraus! Für Longies und Fakten!

Bis jetzt wurde BTD nicht beantragt, und die FDA braucht ja auch noch einige Zeit zur Bearbeitung. Wir werden es schon erfahren wenn es soweit sein sollte. Wollte die Info zuerst ohnehin nicht posten. Überraschungen müssen auch sein.  

raus seitens Albo wenn ein Antrag gestellt wird? Glaube ein BTD kann auch von der FDA selbst veranlasst werden soweit ich mich erinnern kann.. muss ich nochmal nachschauen.
 

Meine Meinung
Entweder kommt ne Meldung BTD erhalten oder wir hören gar nix dazu  

gibt es denn auch noch eine andere möglichkeit@Wüstenfloh???​

 

die Pharmafirma den Antrag oder die FDA kann das von sich aus machen... aber bei letzterem bin ich mir nicht ganz so sicher.. ich meinte ich hätte es mal so gelesen.. werde mal schauen ob ich die Info finde.. geb euch bescheid..  

Also Albo muesste den Antrag stellen, falls nicht, kann die FDA Albo VORSCHLAGEN einen Antrag zu stellen, wenn die FDA der Meinug ist das Medikament erfüllt die Kriterien für einen ANtrag and daraus resultierend, Patienten profitieren von einer "vorgezogenen" Zulassung etc...

Breakthrough Therapy designation is requested by the drug company. If a sponsor has not requested breakthrough therapy designation, FDA may suggest that the sponsor consider submitting a request if: (1) after reviewing submitted data and information (including preliminary clinical evidence), the Agency thinks the drug development program may meet the criteria for Breakthrough Therapy designation and (2) the remaining drug development program can benefit from the designation.

https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405397.htm
 

Tommy2015  

eine "bescheidene" Info.. aber trotzdem interessant.. so lernen nd profitieren wir alle.. Dir und den anderen aber auch DANKE für eure Info´s !!
 

lohnt es sich wirklich dafür nennenswert Zeit und Geld zu investieren?
Wenn man denen nur das gleiche Stück Papier wie den Amis einreichen muss klar, aber wenn da richtig Arbeit auf einen zukommt ist das vieleicht nicht so prickelnd. Es gibt ja noch die Alternative, dass der Berg zum Propheten kommt, bzw. der Engländer zum Medikament, wenn es dringend ist. Und dringend is es ja.
Und wozu gibt es Online-Apotheken?  

hier geht es gar nicht so sehr um die Umsätze in PFIC UK. Solche Erkrankungen werden sowieso in Spezialzentren behandelt. Die Vertriebswege sind hier kurz und über online Apotheken werden eher Konkurrenzprodukte und Hausmittel gegen Durchfall oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, oder eben solche Sachen wie Idebenone vertrieben. Da aber nur Medikamente verschrieben werden dürfen, welche geprüft und erfolgreich die Studien durchlaufen haben, werden von den Ärzten auch nur die Originalprodukte verschrieben (würde für Idebenone gelten, insofern Santhera die Zulassung bekommt).Bei Albireo läuft vielleicht die Bestellung aus einen Zentrum online, trotzdem braucht man Vorort einen Vertrieb und ein zugelassenes Medikament, die UK ist knallhart wenn es um Kosten-Nutzen Rechnungen geht.
A4250 wird bzw soll ja auch noch in anderen Indikationen eingesetzt werden auch wenn PBC in naher Zukunft nicht mehr dazu gehört: wichtig ist ein zugelassenes Medikament und einen Fuß im Markt zu haben, darauf können die anderen Indikationen dann aufsetzen + ein klein bisschen off-label Verkäufe, zumindest wenn die Phase3 erfolgreich war und eine EAMS Zulassung ist Prestige , genauso wie breakthrough Designation oder Prime Status oder verlängerter Patentschutz auf Grund einer orphan disease (7 Jahre EU) im besten Fall + 2 Jahre zusätzlich (bei pädiatrischen Erkrankungen möglich)  

Hab ich schonmal gepostet. Der Artikel ist vom Dezember 2016. David Chey hat wissenschaftliche Artikel über Elobixibat mitverfasst und sagt in dem Interview das Albireo wieder einen Partner für Elo ausgemacht hat und Elobixibat bald zurück in P3 sein sollte.

https://www.medpagetoday.com/reading-room/aga/lower-gi/61789
 

die haben schon einen Partner? Vielleicht haben die z. Z. auch nur einen für die EU oder für US.... der Artikel ist aber sehr interessant, hatte ihn wohl übersehen....  

Evidencebased hat mit seiner Ansicht sicherlich auch nicht ganz unrecht. Es gibt mittlerweile 3 oder sogar vier (weiß ich grad nicht) für CIC zugelassene Medikamente. Ein weiteres ist in P3 glaube ich. Ob es sich da lohnt Elo noch in P3 zu schicken? Zudem werden Interessenten nicht Schlange stehen, das ist für Albireo nicht die beste Verhandlungsposition. Sie wollen sich auch kaum billig abspeisen lassen. Möglicherweise machen sie lieber keinen Deal als einen Schlechten.

Andererseits konnte man in alten SD- Berichten lesen das Cooper optimistisch ist, und in den filings stand glaube ich, das 50% der Patienten mit den aktuellen Medikamenten nicht zufrieden sind. Zudem unterscheidet sich Elo im Wirkmechanismus deutlich von den zugelassenen.

Von Albireo gibt es keine konkreten Aussagen, uns bleibt als nichts anderes übrig als zu warten...  

Du hast eigentlich deinen Zweifel gleich wieder behoben:

"Zudem unterscheidet sich Elo im Wirkmechanismus deutlich von den zugelassenen."

EBEN !

CIC ist als Obstipation ein Massenleiden. Medikamente wurden in Studien getestet und zugelassen. Das heisst noch lange nicht, dass sie auch in ihren unterschiedlichen Mechanismen bei allen wirken. Studien sind Ausschnitte , mehr nicht.  

Elo ist sicher kein Blockbuster als Medi ansich, aber dafür relativ sicher. Wüsste nicht, was man hier als Grund für eine Nicht-Zulassung anführen sollte. Zuviele Medikamente am Markt kratzt die FDA und so ziemlich jede andere Zulassungsentität  jedenfalls nicht.

Vor allem sind sich die zugelassenen im Wirkmechanismus alle ähnlich.
Elobixibat bildet da eine klare Ausnahme.

Mich wundert halt nur das seit dem Ferring Desaster so viel Zeit ins Land gezogen ist was mich zu dem Schluß kommen lässt das das Interesse sehr überschaubar ist.  

war da eigentlich damals mit Ferring schiefgelaufen ?  

Etikettierungsfehler während der P3. Bin mir aber nicht 100% sicher.  

Fall nichts mit Elo zu tun.  

Verhandlungen mit Elobixibat für USA und Europa sind.
Das ist die Antwort :

I am the external Investor Relations contact for Albireo and am responding to your question about the potential timing of partnerships in the US and EU for Elobixibat.
As you know, the company does not plan to develop Elobixibat on its own for these markets as management is focusing corporate resources on moving A4250 forward to commercialization.  Discussions with potential partners are ongoing for both geographies and, while the recent release of Ph III data in Japan have been an integral part of advancing these discussions, it is premature to suggest a definitive timeline for consummation of a deal (or deals).  Business development negotiations are complex and there are multiple variables that each party must consider during the process.
I am sorry that I can not be more definitive for you but it is simply impossible to handicap timing of agreements with any precision.  The bottom line is that the company is engaged in discussions and is working to find partners and structures that will maximize value for shareholders.
 

Das ist doch Mal was Konkretes :)  

not me ! ;-D

Aber Danke an Tom auch von mir...

Nachvollziehbar. Wir sehen das oftmals aus der eher blumigen Aktionärsbrille. Sowas ist komplex und im realen Tagesgeschäft sicher nicht von jetzt auf gleich zu bewerkstelligen.

Dass es mit Japan geklappt hat, kann hier nur positive sein. Es geht voran.

PS; Etikettierungsfehler ? Also deren Schuld...is ja mal so richtig peinlich.

Tom4, mal eine gute Aussage...  

Tom4 :)  

Wie heißt die Person die dir geantwortet hat?