4 SC nach dem 5:1 - Start Me Up!

https://www.goingpublic.de/life-sciences/...iner-klinischen-pipeline/  

 

Ich, aber hoffentlich nur positive.  

Wenn ich noch den Überblick habe, sind wir doch bei folgendem Status. Die Rekrutierung weiterer Patienten für die laufenden Studien liegt auf Eis. Bei den bereits rekrutierten Patienten versucht man, die Auswirkungen der Pandemie auf die Studie zu verhindern. Mit meinen laienhaften Kenntnissen  denke ich, das sollte machbar sein. Von daher erwarte ich Morgen nichts spektakuläres.  

ein 3 Monats Hoch, auch wenn es noch viel zu niedrig ist. Vielleicht kämpfen wir uns in der Woche ja noch über 2 :)  

vor der Konferenz. Nicht überraschend und auch nichts belastbares.....ist mir trotzdem lieber als andersherum  

...dauert halt alles etwas länger und wird damit auch teurer.....wie bei den meisten anderen auch

pta20200811007
Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

4SC AG: 4SC informiert über Q2 2020 und H1 2020


Planegg-Martinsried (pta007/11.08.2020/07:30) - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute den Halbjahresbericht zum 30. Juni 2020 veröffentlicht, in der sie die wesentlichen Entwicklungen im ersten Halbjahr 2020 darstellt und einen aktuellen Ausblick gibt. Der vollständige Bericht steht auf der 4SC Homepage zum Download bereit.
Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte: "Die 4SC erzielte Anfang 2020 gute Fortschritte bei ihren beiden Entwicklungsprogrammen, war jedoch, wie die übrige Branche auch, während des größten Teils der ersten Jahreshälfte fast vollständig auf die Bewältigung der Auswirkungen der globalen Coronavirus-Krise fokussiert. Die 4SC war gezwungen, die Neurekrutierung in allen ihren aktiven klinischen Studien vorübergehend auszusetzen. Unser klinisches Team unternahm große Anstrengungen, um die Sicherheit der Patienten, die Qualität der Daten in unseren laufenden Studien, die rasche Wiedereröffnung der meisten unserer Schlüsselstudien sicherzustellen und den Fortschritt der sich in Vorbereitung auf Patientenrekrutierung befindlichen Studien zu gewährleisten. Wir hoffen auf ein normaleres zweites Halbjahr 2020 und bleiben entschlossen, unsere Arzneimittelkandidaten so schnell und sicher voranzubringen, wie es die Bedingungen erlauben".
Wichtiges Ereignis im zweiten Quartal 2020
* Die FDA hat den Antrag auf Genehmigung von Domatinostat in Kombination mit Avelumab (Bavencio®) in der MERKLIN-2-Studie angenommen
Operativer Ausblick
Domatinostat
* Veröffentlichung aktualisierter Daten aus der SENSITIZE-Studie bei Melanompatienten, die gegen eine Checkpoint-Blockade refraktär sind
* Abschluss des Phase IIa-Teils der EMERGE-Studie bei mikrosatellitenstabilem Magen-Darm-Krebs
* Initiierung (Einschluss des ersten Patienten) des Phase IIb-Teils der EMERGE-Studie
* Initiierung (Einschluss des ersten Patienten) der MERKLIN 2-Studie bei Patienten mit Merkelzellkarzinom, die gegen eine Checkpoint-Blockade refraktär sind
* Abschluss der Rekrutierung der DONIMI-Studie mit Domatinostat als neoadjuvante Therapie beim Melanom
Resminostat
* Fortschritte bei der Rekrutierung in der pivotalen RESMAIN-Studie, um die 125 Ereignisse zu erreichen, die zur Entblindung der Studie im Jahr 2021 erforderlich sind
Entwicklung des Finanzmittelbestands im ersten Halbjahr 2020 und Finanzprognose
Zum Ende des ersten Halbjahres 2020 verfügte 4SC über Finanzmittel in Höhe von 35,165 Mio. Eur nach 45,765 Mio. Eur zum 31. Dezember 2019. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch im ersten Halbjahr 2020 lag bei 1,593 Mio. Eur (H1 2019: 1,185 Mio. Eur) und somit unterhalb der im Rahmen des für das Gesamtjahr 2020 aufgestellten Prognosebandes zwischen 2,2 Mio. Eur und 2,6 Mio. Eur. Auf der Grundlage der aktuellen Finanz- und Betriebsaktivitäten erwartet der Vorstand für das Jahr 2020 einen geringeren durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 2,0 Mio. Eur und 2,4 Mio. Eur im Vergleich zu den früheren Annahmen von 2,2 Mio. Eur bis 2,6 Mio. Eur.
Die Erhöhung des monatlichen Verbrauchs im Vergleich zum ersten Halbjahr 2019 und der Rückgang der Finanzmittel insgesamt im ersten Halbjahr 2020 gegenüber Ende 2019 resultieren beide aus den laufenden Kosten für die klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE und überwiegend aus der Ausweitung der klinischen Programme für Domatinostat, insbesondere zur Vorbereitung der klinischen Aktivitäten für die MERKLIN 2-Studie.
Der Vorstand geht davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das zweite Halbjahr 2021 ausreichend sein dürfte.
- Ende der Pressemitteilung -

 

Vorstand Jason Loveridge im Call, auf die Frage bezüglich des Aktienkurses, betonte er die Unterbewertung des Unternehmens, werte dies als gutes Zeichen, gerade in Hinsicht der stark fortschreitenden Entwicklungsprogramme  

sehr wahrscheinlich, der Druck nach oben könnte Richtung 4 laufen, Unterbewertung ist massivst, allein CTCL hat ein Potential von 600 Millionen/Jahr
Marktkapitalisierung ein Bruchteil, dazu noch mit 30 Millionen Cash unterfüttert  

Wie sind die news zu bewerten. Da hat eine Person knapp 40.000 Aktien gehandelt ...  

eher neutral bis negativ zu werten. Ein Kooperationspartner macht nicht weiter. Warum ist nicht bekannt.
Gründe können vielfältig sein, Strategie des Partners etc. muss nicht unbedingt heißen dass dieser Wirkstoff geringe Erfolgschancen hätte. Das kann es aber sein, von daher kann man auch mal die Reißleine ziehen.

Bietet aber auch Chance für neue Kooperation.  

hat dieser Nachricht jedenfalls keine allzu große Bedeutung beigemessen. Sonst wäre der Ausschlag stärker. Wirklich Bewegung in den Kurs bringen am Ende nur die Nachrichten, die sicvvauf die aktuelle  Studien beziehen
 

 

https://www.pressebox.de/inaktiv/4sc-ag/...ibitoren-ein/boxid/1022595  

Planegg-Martinsried, Deutschland (pta/11.09.2020/07:30) Maruho und 4SC vereinbaren, ihren Entwicklungsvertrag über die Kv1.3-Inhibitoren von 4SC zu kündigen. 4SC, alle Rechte am Entwicklungsprogramm zurückzuerlangen.
- 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, dass 4SC und Maruho beschlossen haben, die Zusammenarbeit für die Entwicklung der Kv1.3-Inhibitoren von 4SC einzustellen. Als Folge dieser Entscheidung wird der Exklusiv-Lizenzvertrag vom 15. Juli 2017 gekündigt. Alle an Maruho lizenzierten Rechte und alle während der Zusammenarbeit erzeugten Daten und Materialien werden an 4SC und 4SC zurückgegeben, um alle weiteren Entwicklungsmöglichkeiten für diese Klasse von Compounds zu verfolgen.

Jason Loveridge, Ph.D., CEO von 4SC, sagt: "Es ist immer enttäuschend, zu einer solchen Entscheidung zu kommen, vor allem, weil in den letzten drei Jahren viele Fortschritte erzielt wurden. 4SC dankt Maruho für diese wertvolle Zusammenarbeit. Wichtig ist, dass diese Entscheidung keine kurzfristigen finanziellen Auswirkungen für 4SC hat, und wenn wir alle Rechte an diesem wertvollen Programm zurückgewonnen haben, werden wir nun beginnen, neue Möglichkeiten für eine zukünftige Zusammenarbeit zu erkunden."

- Pressemitteilung endet -  

...du bist so still geworden, dabei hattest du doch schon lange Kurse von über 20, 30 Euro vorher gesagt.

Du hast ja auch schon sehr viel nachgekauft. Sei unberuhigt, es kommen noch bessere Kaufkurse so bei 1 Euro.  

Solche Kommentare interessieren hier niemand sorry.
Man benötigt hier einfach Geduld.  

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
4SC AG: 4SC erweitert Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer für Avelumab für weitere klinische Kombinationsstudie mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom

Planegg-Martinsried (pta/15.09.2020/07:30) Kombination von Domatinostat (HDAC Inhibitor) und Checkpoint-Inhibitor Avelumab (anti-PD-L1-Antikörper) soll in einer zweiten klinischen Studie im Merkelzellkarzinom untersucht werden (MERKLIN 1-Studie)

Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Erweiterung der Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer Inc für Avelumab (BAVENCIO®), einen anti-PD-L1-Antikörper, für die von 4SC gesponserte klinische Entwicklung der Kombination des HDAC-Inhibitors Domatinostat (von 4SC) mit Avelumab im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) bekanntgegeben.

MCC ist eine seltene, äußerst immunogene Form des Hautkrebses vom Nicht-Melanom-Typ. Im Jahr 2017 wurde Avelumab (BAVENCIO®) sowohl in der EU als auch in den USA als erster anti-PD-(L)1-Antikörper für die Behandlung von metastasiertem MCC zugelassen und heute gehören anti-PD-(L)1-Antikörper zur Standardbehandlung beim metastasierten MCC.

Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC, sagt: "Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer zu erweitern, mit dem Ziel die Behandlung nicht-vorbehandelter Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom zu verbessern. Wir beabsichtigen, Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom zu untersuchen, die noch keine systemische Vorbehandlung - auch nicht mit Checkpoint-Inhibitoren - erhalten haben (MERKLIN 1-Studie), und damit unser klinisches Entwicklungsprogramm in MCC zu erweitern und die MERKLIN 2-Studie zu ergänzen."

Über 4SC
Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.
4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.
4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2020) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat
Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.
Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.
Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt. Und in Zusammenarbeit mit dem Netherlands Cancer Institute in Amsterdam wird in der DONIMI-Studie, eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-lb-Studie, die neoadjuvante Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab beim Hochrisiko-Stadium III Melanom getestet.

Avelumab - Zugelassene Indikationen
Avelumab (BAVENCIO®) ist in den USA für die Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) indiziert, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie mit platinhaltiger Chemotherapie nicht weiter fortgeschritten ist. BAVENCIO ist auch für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem UC indiziert, bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortschreitet oder die innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie ein Fortschreiten der Krankheit aufweisen.
In den USA ist BAVENCIO in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) indiziert.
In den USA erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung für BAVENCIO für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom (MCC). Diese Indikation ist im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.

Avelumab - Wichtige Sicherheitsinformationen aus von der US-FDA-zugelassenen Produktinformation
Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO®) beinhalten immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis und Hepatitis [einschließlich letaler Fälle], Colitis, Endokrinopathien, Nephritis sowie andere immunvermittelte Nebenwirkungen als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Axitinib [die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen]), infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität in Kombination mit Axitinib, wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) in Kombination mit Axitinib [die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen] und Embryo- / Fetotoxizität.
Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten, die mit der BAVENCIO®-Monotherapie behandelt werden, gehören Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparats, Diarrhö, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme, verminderter Appetit, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten, gehören Diarrhö, Müdigkeit, Bluthochdruck, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit, Mukositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Dysphonie, verminderter Appetit, Schilddrüsenunterfunktion, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten, Atemnot, Bauch- und Kopfschmerzen. Bei mindestens 10% der Patienten mit Merkelzellkarzinom, die mit der BAVENCIO®-Monotherapie behandelt wurden, sind bei den hämatologischen Laborwerten der Grade 3-4 Anomalien der Lymphopenie zu verzeichnen; bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten, sind bei den klinisch-chemischen Anomalien des Grades 3-4 Bluttriglycerid- und Lipasezunahme zu verzeichnen.
Die vollständige US-Verschreibungsinformation und die Anleitung zur Medikation für BAVENCIO® finden Sie unter http://www.BAVENCIO.com.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt
ir-pr@4sc.com
+49 89 700763-0

(Ende)  

Unternehme­nsmitteilu­ng für den Kapitalmar­kt

4SC AG: Posterpräs­entation auf dem ESMO Virtual Congress 2020


Planegg-Ma­rtinsried (pta/17.09­.2020/07:3­0) Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, dass ein Trial in Progress-P­oster mit dem Titel: 1153TiP - A phase II, open label study to investigat­e the efficacy and safety of domatinost­at in combinatio­n with avelumab (BAVENCIO®­) in patients with advanced unresectab­le/metasta­tic Merkel Cell Carcinoma (MCC) progressin­g on anti-PD-(L­)1 antibody therapy - the MERKLIN 2 study - auf dem European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress präsentier­t wird. Avelumab wird von Merck KGaA, Darmstadt,­ Deutschlan­d, und Pfizer Inc. gemeinsam entwickelt­ und vermarktet­. Das Poster wird bis zum 21. September auf dem ESMO Virtual Congress und danach auf der 4SC Website zugänglich­ sein.
"Die MERKLIN 2-Studie adressiert­ einen hohen medizinisc­hen Bedarf bei Patienten mit fortgeschr­ittenem, inoperable­n Merkelzell­karzinom (MCC), die unter Anti-PD-L1­ oder Anti-PD-1-­Monotherap­ie fortschrei­ten. Diese Patienten haben keine wirklich etablierte­ Therapieop­tion, schon gar keine dauerhaft wirksame und brauchen definitiv zukünftig bessere Behandlung­smöglichke­iten. Die Kombinatio­n von Domatinost­at und Avelumab hat eine klare und solide wissenscha­ftliche Rationale,­ indem Domatinost­at auf gut beschriebe­ne Mechanisme­n bei MCC abzielt einer effektiven­ Immunantwo­rt zu entgehen, und um hierdurch eine Synergie mit der Checkpoint­-Inhibitio­n zu erzielen. Die MERKLIN 2-Studie untersucht­ die Wirksamkei­t und Sicherheit­ der Kombinatio­n bei diesen Patienten.­ Über 40 Zentren in Europa und den USA sind geplant, um Patienten in die Studie einzuschli­eßen, und ich freue mich, das Trial in Progress-P­oster für MERKLIN 2 beim diesjährig­en virtuellen­ ESMO-Kongr­ess im Namen meiner Kollegen zu präsentier­en, um ein Update zu geben und diese wichtige Studie für die Teilnahme und mögliche Zuweisung von Patienten an die teilnehmen­den Studienzen­tren bekannt zu machen. Da es sich bei MCC um eine seltene Krankheit handelt und die Behandlung­smöglichke­iten insbesonde­re bei dieser Patientenp­opulation sehr begrenzt sind, ist dies von größter Bedeutung.­", sagt Alexander van Akkooi, MD Ph.D. vom Netherland­s Cancer Institute (NKI) - Antoni van Leeuwenhoe­k Hospital (NKI-AVL),­ Amsterdam,­ Niederland­e und Global Coordinati­ng Investigat­or der MERKLIN 2-Studie.
- Ende der Pressemitt­eilung -
Weitere Informatio­nen
Über 4SC
Das biopharmaz­eutische Unternehme­n 4SC AG entwickelt­ niedermole­kulare Medikament­e, die Krebskrank­heiten mit hohem medizinisc­hem Bedarf bekämpfen.­ Die 4SC-Pipeli­ne ist durch ein umfangreic­hes Patentport­folio geschützt und umfasst zwei Medikament­enkandidat­en in klinischer­ Entwicklun­g: Resminosta­t und Domatinost­at.
4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteige­rung Partnersch­aften mit Pharma- und Biotechnol­ogie-Unter­nehmen ein und wird zugelassen­e Medikament­e in ausgewählt­en Regionen schließlic­h eventuell auch selbst vermarkten­.
4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Ma­rtinsried bei München, Deutschlan­d. Das Unternehme­n beschäftig­t 47 Mitarbeite­r (Stand: 30. Juni 2020) und ist im Prime Standard der Frankfurte­r Wertpapier­börse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL­72).
Über Domatinost­at
Domatinost­at ist ein oral verabreich­ter, niedermole­kularer, Klasse-I-s­pezifische­r HDAC-Inhib­itor. Domatinost­at verstärkt die körpereige­ne Immunantwo­rt gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinost­at verändert,­ so dass der Tumor für das Immunsyste­m besser sichtbar wird. Immunzelle­n können damit leichter in den Tumor einwandern­ und diesen bekämpfen.­
Domatinost­at wurde in einer Phase-I-St­udie mit 24 intensiv vorbehande­lten Patienten mit verschiede­nen weit fortgeschr­ittenen Blutkrebsa­rten untersucht­ und hat sich als gut verträglic­h erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltende­n vollständi­gen und einer 8 Monate anhaltende­n teilweisen­ Remission konnten vielverspr­echende Anzeichen auf Wirksamkei­t beobachtet­ werden.
Neben dem Potenzial von Domatinost­at als Monotherap­ie bei Krebserkra­nkungen evaluiert 4SC Möglichkei­ten verschiede­ner Kombinatio­nstherapie­n, insbesonde­re im Bereich der Immunonkol­ogie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/I­I-Studie mit Domatinost­at in Kombinatio­n mit dem anti-PD-1 Antikörper­ Pembrolizu­mab (einem sogenannte­n Checkpoint­-Inhibitor­) bei Patienten mit fortgeschr­ittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentier­t. Eine zweite Phase-II-S­tudie mit Domatinost­at in Kombinatio­n mit dem anti-PD-L1­ Antikörper­ Avelumab (ebenfalls­ einem Checkpoint­-Inhibitor­) wird zurzeit von Prof. David Cunningham­ am The Royal Marsden NHS Foundation­ Trust (London, Vereinigte­s Königreich­) in Patienten mit fortgeschr­ittenem, Mikrosatel­liten-stab­ilem Magen-Darm­-Krebs durchgefüh­rt. Und in Zusammenar­beit mit dem Netherland­s Cancer Institute in Amsterdam wird in der DONIMI-Stu­die, eine multizentr­ische, Prüfarzt-i­nitiierte Phase-lb-S­tudie, die neoadjuvan­te Kombinatio­n von Domatinost­at, Nivolumab und Ipilimumab­ beim Hochrisiko­-Stadium III Melanom getestet.
Avelumab - Zugelassen­e Indikation­en in den USA
Avelumab (BAVENCIO®­) ist in den USA für die Erhaltungs­therapie von Patienten mit lokal fortgeschr­ittenem oder metastasie­rtem Urothelkar­zinom (UC) indiziert,­ bei denen die Erstlinien­-Chemother­apie mit platinhalt­iger Chemothera­pie nicht weiter fortgeschr­itten ist. BAVENCIO ist auch für die Behandlung­ von Patienten mit lokal fortgeschr­ittenem oder metastasie­rendem UC indiziert,­ bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhalt­igen Chemothera­pie fortschrei­tet oder die innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvan­ten oder adjuvanten­ Behandlung­ mit platinhalt­iger Chemothera­pie ein Fortschrei­ten der Krankheit aufweisen.­
In den USA ist BAVENCIO in Kombinatio­n mit Axitinib zur Erstlinien­behandlung­ von Patienten mit fortgeschr­ittenem Nierenzell­karzinom (RCC) indiziert.­
In den USA erteilte die FDA eine beschleuni­gte Zulassung für BAVENCIO für die Behandlung­ von Erwachsene­n und pädiatrisc­hen Patienten ab 12 Jahren mit metastasie­rtem Merkelzell­-Karzinom (MCC). Diese Indikation­ ist im Rahmen der beschleuni­gten Zulassung auf Basis der Tumoranspr­echrate und der Ansprechda­uer zugelassen­. Die Aufrechter­haltung der Zulassung kann vom Nachweis und der Beschreibu­ng des klinischen­ Nutzens im Rahmen von konfirmato­rischen Studien abhängig sein.
Avelumab - Wichtige Sicherheit­sinformati­onen aus von der US-FDA-zug­elassenen Produktinf­ormation
Die Warnhinwei­se und Vorsichtsm­aßnahmen für Avelumab (BAVENCIO®­) beinhalten­ immunvermi­ttelte Nebenwirku­ngen (wie Pneumoniti­s und Hepatitis [einschlie­ßlich letaler Fälle], Colitis, Endokrinop­athien, Nephritis sowie andere immunvermi­ttelte Nebenwirku­ngen als Einzelwirk­stoff oder in Kombinatio­n mit Axitinib [die schwerwieg­end sein können und letale Fälle einschließ­en]), infusionsb­edingte Reaktionen­, Hepatotoxi­zität in Kombinatio­n mit Axitinib, wichtige unerwünsch­te kardiovask­uläre Ereignisse­ (MACE) in Kombinatio­n mit Axitinib [die schwerwieg­end sein können und letale Fälle einschließ­en] und Embryo- / Fetotoxizi­tät.
Zu den häufigen (bei mindestens­ 20% der Patienten berichtet)­ Nebenwirku­ngen bei Patienten,­ die mit der BAVENCIO®-­Monotherap­ie behandelt werden, gehören Müdigkeit,­ Schmerzen des Bewegungsa­pparats, Diarrhö, Übelkeit, infusionsb­edingte Reaktionen­, periphere Ödeme, vermindert­er Appetit, Harnwegsin­fektionen und Hautaussch­lag. Zu den häufigen (bei mindestens­ 20% der Patienten berichtet)­ Nebenwirku­ngen bei Patienten,­ die BAVENCIO® in Kombinatio­n mit Axitinib erhalten, gehören Diarrhö, Müdigkeit,­ Bluthochdr­uck, Schmerzen des Bewegungsa­pparates, Übelkeit, Mukositis,­ palmar-pla­ntare Erythrodys­ästhesie, Dysphonie,­ vermindert­er Appetit, Schilddrüs­enunterfun­ktion, Hautaussch­lag, Hepatotoxi­zität, Husten, Atemnot, Bauch- und Kopfschmer­zen. Bei mindestens­ 10% der Patienten mit Merkelzell­karzinom, die mit der BAVENCIO®-­Monotherap­ie behandelt wurden, sind bei den hämatologi­schen Laborwerte­n der Grade 3-4 Anomalien der Lymphopeni­e zu verzeichne­n; bei Patienten,­ die BAVENCIO® in Kombinatio­n mit Axitinib erhalten, sind bei den klinisch-c­hemischen Anomalien des Grades 3-4 Bluttrigly­cerid- und Lipasezuna­hme zu verzeichne­n.
Die vollständi­ge US-Verschr­eibungsinf­ormation und die Anleitung zur Medikation­ für BAVENCIO® finden Sie unter http://www­.BAVENCIO.­com.
Zukunftsbe­zogene Aussagen
Diese Pressemitt­eilung enthält bestimmte zukunftsbe­zogene Aussagen, die Risiken und Unsicherhe­iten beinhalten­ und der Einschätzu­ng von 4SC zum Veröffentl­ichungszei­tpunkt entspreche­n. Derartige zukunftsbe­zogene Aussagen stellen weder Verspreche­n noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreiche­n Risiken und Unsicherhe­iten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen,­ und die dazu führen können, dass die tatsächlic­hen Ergebnisse­ erheblich von denen abweichen,­ die in diesen zukunftsbe­zogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrückli­ch keine Verpflicht­ung, zukunftsbe­zogene Aussagen hinsichtli­ch geänderter­ Erwartunge­n oder hinsichtli­ch neuer Ereignisse­, Bedingunge­n oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisie­ren oder zu revidieren­.
Kontakt
ir-pr@4sc.­com
+49 89 700763-0

(Ende)  

 

Nur diese Indikation ist ein Vielfaches wert vom jetzigen Kurs, Merck und Pfizer sind Wegbereiter und Initiatoren dieser zusätzlichen Studie, ich kann mich leider nur wiederholen, irgendwann macht es Peng und alle wollen in 4SC rein, bis dahin heißt es ausharren  

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
4SC AG: 4SC AG gibt Publikation eines neuen Artikels zu Domatinostat bekannt

Planegg-Martinsried (pta/28.09.2020/07:30) Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat heute die Publikation eines neuen Artikels in Research Outreach, Health & Medicine, geschrieben von ihrem Head of Research and Translational Medicine Dr. Svetlana Hamm, mit dem Titel "A New Weapon to Boost Cancer Immunotherapy" bekannt gegeben. Der Artikel ist kostenfrei via https://researchoutreach.org oder der 4SC Homepage verfügbar.
Dr. Hamm kommentiert: "Domatinostat allein sowie in Kombination mit der Checkpoint-Inhibition ist in Patienten sicher und gut verträglich. Es wird derzeit in einer breiten Palette von klinischen Studien in Patienten mit Dickdarm- und Magenkrebs, Melanom und Merkelzellkarzinom untersucht. Wir haben die ersten ermutigenden klinischen und translationalen Daten zu Domatinostat im Melanom im Jahr 2019 auf dem ESMO Kongress veröffentlicht, und sehen mit großem Interesse den Daten aus unserem breiteren klinischen Programm mit Domatinostat in den Jahren 2021 und 2022 entgegen".
- Ende der Pressemitteilung -  

https://www.4sc.de/wp-content/uploads/...ost-cancer-immunotherapy.pdf

Hier entsteht gerade ein beträchtlicher Mehrwert, der noch nicht ansatzweise im Aktienkurs sich widerspiegelt  

vor ihrem finalen Abschluss, auf zwei Konferenzen präsentiert man  mit Resminostat einen weiteren zukunftsträchtigen Blockbuster(Spitzenumsätze von 600 Millionen $ jährlich)
Bei erfolgreichen Abschluss wäre dies die einzige Therapieoption

https://www.4sc.de/investoren/konferenzkalender/  

über den Mehrheitseigentumer der 4SC AG Thomas Strüngmann und Ausichtsrat Helmut Jeggle der 4SC AG die beide parallel mit BionTech ebenfalls mächtig Gas geben, da kann man froh sein im Hintergrund solche Leute mit diesem Netzwerk, Know How und finanziellen Mitteln zu haben.

https://www.google.de/amp/s/...iontech-auf-der-zielgeraden-art-672273