Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

danke für deine Erläuterung  

.. ich hoffe mal die Vorstellung des neuen ceo's..... und das wichtigste der Ausblick für die nächsten Monate .......  

.. ich bin ja hier der große "Zampano; Threadführer .." und was weiß ich was noch !?!
Ich persönlich freue mich daüber, dass m.E: dieser Thread seid Monaten sehr sachlich ; kontovers tw  und auch "von Respekt geprägt" geführt wird !
Ich persönlich war auch ein wenig über den Vergleich "Bildzeitung" verschnupft.
Ich kann / will und möchte nicht irgendwelche Leute sperrrem, nur weil sie "mir" nicht nach der Meinung schreiben.

Das wäre m.E. am Sinn eines Forums vorbei !

Nachdem dieses Thema allerdings (Joe-Up) aufgenommen und auch diskutiert wurde, moechte ich einfach nochmal auf meinen Prolog  :

https://www.ariva.de/forum/...ten-fakten-nachrichten-meinungen-543591

verweisen

Was ich persönlich toll und gut finde, ist die Entschuldigung von "moggemeins" (

), vor allem nachdem Flavirufa direkt nach "seiner" Meinung gefragt wurde !

Von daher werde ich diese Entschuldigung auch mit einem "grünen" bewerten !

Weitehin möchte ich genau zu diesem Thema nochmals "meine" Ansicht / Wertschätzung ggü

Flavirufa

zum Ausdruch bringen !

ICH finde es toll & bereichernd so viele sachlich / fachliche Beiträge hier zu lesen.

Vielleicht mag der eine oder andere sich sagen "Was hat das mit Börse" zu tun, denke aber dass doch einige Foristen/Leser hier einiges lernen konnten !

Danke, und mach bitte weiter so... zig mal besser als "..sehen wir heute noch die..."

Ansonsten möchte ich mic weiterhin einigermaßen hier zurückhalten , hoffe und wünsche mir, dass es weiterhin sachliche Beiträge  gibt..

und wenn's halt mal nix gibt, ist halt auch mal für ei paar Tage Ruhe im Forum :-))

 

Ich habe mein Posting zum löschen gemeldet, da ich eingestehen muss, es war unpassend.
Nochmals ein dickes Sorry an @flavi.

 

ist angekommen und angenommen, kein Problem.
 

an euch das wir Investierte gut informiert werden über den stand der Dinge was Paion angeht.
Finde auch das es bei Paion spannend wird und das wir kurz am Ziel sind.
Ich Hoffe das für uns investierte alles gut läuft.
Die Nächsten Monate werden auf jedem Fall spannend.

Wünsche jedem ein schönes we Grüssle Nero  

noch mal zu schauen.....  

jetzt haben wir schon 2 Aktionäre hier, die sich mit den Gepflogenheiten der Pharmabranche
in etwa auskennen und auch die medizinische Seite beleuchten können!   :-)))

da hast du recht aber sie werden nicht den Einblick in eine zulassungs Odyssee haben um uns sagen zu können ob remi wirklich zugelassen werden kann bzw.wird.ich halte sowas für ziemlich komplex.Es gibt bestimmt Kleinigkeiten die dazu führen das ein Medikament zb.erstmal abgelehnt wird bestenfalls dann nachgebessert werden kann und schlimmsten Fall sogar komplett abgelehnt wird aus für uns unerklärlichen Gründen. ich hoffe natürlich nicht aber der Teufel steckt im Detail. Oder liege ich da falsch?  

Informationen über Zulassungen kann man von niemandem erwarten-ausser der Behörde.
Aber wenn man sich die Qualität anschaut, mit der die Zulassungsunterlagen (Japan) vorbereitet
wurden (schon von der japanischen Firma ONO), nochmals Abstimmung mit der Behörde und
die Zeit und Manpower, die dafür aufgewendet wurde, so sehe ich der Zulassung relaxt entgegen.
Es gibt keine unerklärlichen Gründe, da die Behörde nicht sagen kann "hm, tja, hm, ne, gefällt
uns nicht", sondern sie müssen nachvollziehbare Gründe anführen. Hier stehen ja auch immer
Rechtsanwälte parat, die eine Ablehnung überprüfen würden. Es geht ja um viel Geld.
Die Zulassungsvorbereitung ist ja deshalb so (kosten)+(zeit) intensiv, weil man dem Teufel kein
Detail überlassen möchte! ;-))

https://www.youtube.com/watch?v=d-diB65scQU

ok gut.dann kann ja eigentlich nicht mehr viel schief gehen.  

Phase IV der Arzneimilttelzulassung
Auch nach der Zulassung behalten Behörden und Pharmafirma das neue Medikament im Auge, etwa im Hinblick auf seltene Nebenwirkungen. Das sind unerwünschte Effekte, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten und daher kaum in den vorhergehenden Studienphasen (mit kleineren Patientengruppen) erfassbar sind.

Anm.: Ohne Zulassung ist eine weitere sinnvolle Erprobung nicht möglich

Search worldwide, life-sciences literature  
https://europepmc.org/search?query=propofol
41724 results


Arzneimittelzulassung
Von Martina Feichter, Medizinredakteurin und Biologin
30. Mai 2014
https://www.netdoktor.de/medikamente/arzneimittelzulassung/

Präklinische Studien
Sie werden an Zellkulturen sowie Tieren durchgeführt und sollen klären, was mit dem Wirkstoffkandidaten im Körper passiert:
Wie wird er aufgenommen?
Wie verteilt er sich im Körper?
Welche Reaktionen löst er aus?
Wird er um- oder abgebaut?
Wird er ausgeschieden?
Außerdem wird genau untersucht, welche Wirkung der Stoff auf das Target ausübt, wie lange diese anhält und welche Dosis notwendig ist. Auch auf mögliche Nebenwirkungen wird geachtet.

Die Präklinik dient außerdem dazu, die Sicherheit der Substanz zu überprüfen. Viele scheitern an dieser Hürde, weil sie sich beispielsweise als giftig, schädlich für einen Embryo oder Fötus oder als krebserregend erweisen. Nur Substanzen, die alle Sicherheitsprüfungen bestehen, dürfen Tests an Menschen (klinische Studien) durchlaufen.

Phase I-Studien
Der Wirkstoff wird jetzt erstmals an Menschen getestet. Ziel ist es, die bisher gewonnenen Erkenntnisse aus den Tests im Reagenzglas und an Tieren zu bestätigen. Als Testpersonen fungieren meist 60 bis 80 gesunde Erwachsene, die sich freiwillig dafür gemeldet haben. Ihnen wird zunächst nur eine kleine Wirkstoffmenge verabreicht. In bis zu 30 aufeinanderfolgenden Studien wird untersucht, ob sich der Wirkstoff im Körper tatsächlich so verhält wie die präklinischen Tests vermuten lassen. Vor jeder einzelnen Studie muss eine unabhängige Ethik-Kommission (bestehend aus Medizinern, Juristen, Theologen und Laien) ihre Zustimmung geben.

Phase II- und Phase III-Studien
Nach den gesunden Probanden in Phase I sind jetzt erstmals Kranke an der Reihe. In Phase II wird der neue Medikamentenanwärter an meist 100 bis 500 Patienten getestet. Im Fokus steht die Wirksamkeit, optimale Dosierung und Verträglichkeit des Präparates. Das Gleiche wird in Phase III überprüft - nur diesmal an noch wesentlich mehr Patienten (mehrere Tausend). Zusätzlich wird hier auf eventuelle Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten geachtet.

In beiden Phasen werden jeweils unterschiedliche Behandlungen miteinander verglichen: Nur ein Teil der Patienten erhält das neue Präparat, die restlichen nehmen entweder ihr gewohntes Standardmedikament oder ein Placebo - ein Präparat, das genauso aussieht, wie das neue, aber keinen Wirkstoff enthält. In der Regel wissen dabei weder Patient noch behandelnder Arzt, wer was bekommt. Solche "Doppel-Blind-Studien" sollen verhindern, dass Hoffnungen oder Ängste bei den Patienten das Ergebnis der Behandlung beeinflussen.

Seit 2007 muss in Europa jedes neue Medikament in Phase II und III-Studien auch an Minderjährigen getestet werden, wenn es gegen eine Krankheit gerichtet ist, die auch in dieser Altersgruppe vorkommt. Davor wurden neue Wirkstoffe fast ausschließlich nur an Erwachsenen erprobt. Mit den Tests an Kindern beziehungsweise Jugendlichen wird meist erst begonnen, wenn die Phase III-Studien an Erwachsenen erfolgreich abgeschlossen sind.

Zulassung
Auch wenn ein neues Medikament alle Tests bestanden hat, darf es nicht einfach so verkauft werden. Der Hersteller muss zunächst einen kostenpflichtigen Antrag bei den Zulassungsbehörden stellen, die ihm dann nach Prüfung aller Studienergebnisse im besten Fall die Genehmigung zum Verkauf erteilen.

Viele Pharmafirmen reichen den Zulassungsantrag für ein neues Präparat direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA ein. Geht der Antrag hier durch, darf das neue Präparat überall in der EU auf den Markt kommen. Das dauert aber seine Zeit - im Schnitt dauert das Zulassungsverfahren in Europa eineinhalb Jahre.

Phase IV
Auch nach der Zulassung behalten Behörden und Pharmafirma das neue Medikament im Auge, etwa im Hinblick auf seltene Nebenwirkungen. Das sind unerwünschte Effekte, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten und daher kaum in den vorhergehenden Studienphasen (mit kleineren Patientengruppen) erfassbar sind.

Arzneimittelzulassung für Kinder
Neue Medikamente durchlaufen zwar in der Regel mehrere Studien, bevor sie auf den Markt kommen dürfen. Eine Patientengruppe blieb in der Forschung jedoch lange Zeit häufig unbeachtet: Kinder und Jugendliche. Für die Behandlung von Minderjährigen wurde oft einfach die bei Erwachsenen erprobte Dosierung eines Medikaments verringert. Seit dem Jahr 2007 schreibt die EU aber vor, dass ein Arzneimittelhersteller gezielte Untersuchungen mit Kindern durchführen muss, wenn ein Medikament (auch) für junge Patienten zugelassen werden soll.  

Paion begründet den erhöhten Finanzierungsbedarf mit der Kinderstudie, die durchzuführen wäre!
Aber das ist doch kein MUSS, sondern ein KANN - "... wenn ein Medikament (auch) für junge Patienten zugelassen werden soll"!
Warum packen die alles in die eine EU Studie, wenn sie mit der zurückliegenden Studie bereits
wegen der bekannten Gründe (zu wenige Probanden) baden gegangen sind und massive Kosten
verursacht hatten.
Paion kann die PIII Studie EU fertigstellen und einreichen und dann die Kinderstudie folgen lassen.
Falls die Kinderstudie scheitert, würde doch auch die PIII Studie gescheitert sein und der ganze
Prozess verzögert sich weiter. Oder  liege ich da falsch, was mir lieber wäre!!

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/...eimittelzulassung

.... das wurde schon mal besprochen hier, Zitat:" Paion begründet den erhöhten Finanzierungsbedarf mit der Kinderstudie, die durchzuführen wäre!
Aber das ist doch kein MUSS, sondern ein KANN - "
... wenn ein Medikament (auch) für junge Patienten zugelassen werden soll"!

......flav . glaube ich war das,- diese pädiatrische Geschichte ist Pflicht und muß durchgeführt werden .... steht auch irgendwo hier ...
wurde in Zusammenhang mit y. ( Wandelanleihe beschrieben  )  und eine These war dann eben das Paion das geld für eben diese Phase braucht , die zeit nah  mit der eu Studie durch geführt wird  ......

 

Muss, nicht kann, das entscheidet die EMA.
Kann wäre Rosinenpicken!

EU In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und nunmehr auch Kurzsedierung an. Die Beantragung einer europäischen Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION noch in diesem Jahr, nachdem im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im Februar 2019 erörtert wurde, dass das vorhandene Datenpaket aus dem klinischen US-Phase-III-Entwicklungsprogramm ausreichend für die Einreichung eines EU-Zulassungsantrags in der Kurzsedierung sei. Voraussetzung für die Einreichung ist die Zustimmung der EMA zum vorgelegten pädiatrischen Entwicklungsplan. Als Konsequenz erwartet PAION insgesamt einen früheren Markteintritt in Europa. Nach der Marktzulassung in der Kurzsedierung würde eine Erweiterung des Zulassungsantrags, eine sogenannte Typ-II-Änderung, es PAION ermöglichen, den zeitlichen und inhaltlichen Umfang des regulatorischen Prozesses in der Allgemeinanästhesie deutlich zu reduzieren. Die Indikationserweiterung kann erfolgen, sobald die Marktzulassung für die Kurzsedierung erteilt wurde und die Daten aus der derzeit ……
https://www.paion.com/de/medien-und-investoren/...ter/finanzberichte/
 

...Zulassung
Auch wenn ein neues Medikament alle Tests bestanden hat, darf es nicht einfach so verkauft werden. Der Hersteller muss zunächst einen kostenpflichtigen Antrag bei den Zulassungsbehörden stellen, die ihm dann nach Prüfung aller Studienergebnisse im besten Fall die Genehmigung zum Verkauf erteilen.

Viele Pharmafirmen reichen den Zulassungsantrag für ein neues Präparat direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA ein. Geht der Antrag hier durch, darf das neue Präparat überall in der EU auf den Markt kommen. Das dauert aber seine Zeit - im Schnitt dauert das Zulassungsverfahren in Europa eineinhalb Jahre.

....bedeutet das Paion warten muß bis  die emea auch erst  entscheidet,  bevor überhaupt im  eu markt geld verdient werden kann ...???  

die EMEA  wurde in EMA umbenannt.
Wirtschaftsraum Europe, Middle-East, Africa (EMEA)
European Medicine Agency (EMA)

.. habe mal meine frage an Herrn penner weiter geleitet.......erscheint mir doch dann noch ganz schön lang mit Europa.....  

es kommt wohl auf den pädiatrischen Entwicklungsplan an, der ja mithilfe der YV Millionen
zügig und im Schweinsgalopp der EMA vorgelegt werden soll. WIE lange dann das Zulassungs-
verfahren dauert, soll der Herr Penner erklären; wenn er es denn kann.
Vielleicht kommt die US Zulassung als Beschleunigungsfaktor!  

1. Zulassungen: als Laie sehe ich nur, es wird zugelassen oder nicht. Das ist ein schwieriges Kapitel, weil man nicht hinter die Köpfe der Entscheider schauen kann und auch nicht die Fachkompetenz hat. Zumindest müßte noch in 2019 die Zulassung in Japan kommen oder auch nicht. Im positiven Falle generiert Paion Meilensteinzahlung(en) und Lizenzgebühren bei den Umsätzen in Japan. Ist auch ein zeitliches Prozedere. Wenn keine Zulassung, dann sieht es schlecht aus und Paion wird sich neue Geldgeber suchen müssen. Was hilft aber eine Zulassung, wenn es vom Markt nicht angenommen wird, weil der Preis nicht stimmt.

2. Aufgaben: vielleicht war es falsch, ein frühzeitiges Zulassungsprozedere für die Kurzsedierung im EU-Land, aufgrund der erwarteten USA Zulassung II/2020 anzufangen. Das hat Mittelbedarf ausgelöst und wohl auch YV ins Boot geholt. Besser wäre vielleicht, man wäre den ursprünglichen Weg ( Beendigung Phase III Allgemeinanästhesie in Europa) mit anschließender ergänzender Intensivstationszulassung wegen des Delir gegangen.  Ich halte das mit der Kurzsedierung für vorschnell.

Von daher halten und bei Kurssteigerungen Gewinne mitnehmen. Das Ende der Wandelschuldverschreibung ist 2022. Erst dann kann man besser mit der share umgehen, weil dann vermutlich mehr Klarheit über Zulassungen und Umsat besteht. Nachlegen kann man wahrscheinlich noch recht günstig wegen der Finanzakrobaten von YV.  

du hast recht wir sind alle Laien ( fast alle).deshalb möchte ich mir nicht anmaßen irgend eine Entscheidung von paion anzuzweifeln. ob sie besser erst das oder erst das oder erst das andere hätte machen sollen.ich vertraue paion sonst hätte ich nicht so viel investiert. paion sitzt an der Quelle und hat Profis am Werk.zumindest haben sie mehr Ahnung als die meisten hier.natürlich heißt das nicht das auch was schiefgehen kann aber das sollte jeder hier wissen.  

Eine Nichtzulassung kann angefochten werden und man verständigt sich mit der Behörde auf ein
neues Vorgehen, Ergänzungsstudie, Korrektur oder Vervollständigung der Unterlagen oder was es
sonst noch so gibt. Das dürfte überall das selbe sein; bei EMA, PDMA, FDA, SFDA etc.
Von der Zulassung in Japan gehe ich aus, da diese Zulassung ein Grund für den YV Deal sein dürfte.
Sollte Japan nicht kommen in 2019, so braucht Paion keinen neuen Geldgeber, weil Paion Dollars aus der WA fordern kann; daran ist YV gebunden bis 2022!
Jetzt eröffnest Du aber mit Deiner Frage " ... Markt nicht angenommen wird" eine neue Baustelle!
Ja, das ist möglich; aber die Vorteile von Remimazolam liegen auf der Hand. Zudem würden Pharma-
unternehmen wie Mundipharm oder Cosmo nicht Lizenzverträge geschlossen haben mit Milestone-
zahlungen etc., wenn sie nicht im Gegenzug Geld damit verdienen könnten.
Aber die Kurzsedierung in EU konnte doch auf ein beschleunigtes Verfahren aufgrund der US-Daten rechnen. Wenn dann die Kurzsedierung zugelassen ist, kann die Allgemeinanästhesie folgen, die
dann auch beschleunigt wird. Aber es steht noch der Pädiatrieplan aus, für den - offiziell - u.a. YV
ins Boot genommen wurde. Ich halte die vorgezogene Kurzsedierung für richtig, weil sie vorwiegend
im KH gemacht wird. Paion muß also die KH oder MVZ versorgen und nicht die vielen Arztpraxen.

Ich bin mit dem Vorgehen von Paion im Großen und Ganzen einverstanden, nur diese YV Geschichte
macht mich immer noch sauer; vor allem weil sie nicht erklärt wurde und viele Fragen aufgeworfen
hat, die nicht beantwortet werden!
..............
Kurzsedierung findet in Europa hauptsächlich Anwendung im Krankenhaus, bei der Anästhesisten die Gesamtverantwortung für die Sedierung von Patienten tragen.  Dies birgt ein hohes Synergiepotential mit der geplanten Vermarktung von Remimazolam für die Verwendung in der Allgemeinanästhesie.
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Entgegenkommende Aufsichtsbehörden
"Wichtige Schützenhilfe kommt von den Regulierern, die mit einem beschleunigten Zulassungsverfahren derartige Fortschritte unterstützen. Die FDA etwa hat den Status einer Durchbruch-Therapie eingeführt. Er beschleunigt die Überprüfung von Medikamenten, mit denen schwere Erkrankungen behandelt oder die Pflegestandards verbessert werden können. Kürzlich hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA das neue PRIME-Programm vorgestellt, mit dem das Zulassungsverfahren für neuartige Präparate um fast ein Drittel verkürzt werden soll. Und schließlich hat die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde SFDA bei ihrem Zulassungsverfahren erstmals Daten aus klinischen Versuchen zugelassen, die nicht in China durchgeführt wurden. Dies ermöglicht nicht nur eine schnellere Markteinführung, sondern auch eine deutliche Reduzierung der Kosten in der Arzneimittelentwicklung"
https://www.derassetmanager.de/...-bei-engagements-im-biotech-sektor/

bei Störungen bei der Zulassungsentscheidung kann man sicherlich so einiges versuchen. Das müssen bis auf Europa allerdings die Lizenznehmer machen. Das ist im Prinzip ein Schwachpunkt, wenn es denn nicht so läuft wie vorgesehen. Paion kann zwar dann unterstützen , ist aber außen vor.
Leider verläuft wie gehofft Paion nicht geradlinig nach oben, sondern es wird wohl sehr wellig. Also entweder packt das Paion entschlossen mit entsprechender Information oder sie dümpeln zunächst so in dem Weiher nach dem Motto; "Genaues ist noch nicht klar". Es ist und bleibt Risikokapital. Das kann gut gehen, muss es aber nicht. Es sind doch viele Imponderabilien vorhanden. Viel würde ich da im Moment nicht investieren. Der Glaube hilft da auch nicht viel.Persönlich halte ich da shares, die aber, wenn es nichts wird, nicht weh tun.  

was redet ihr hier?

Langeweile?