Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

kann sich doch auch nur an den Daten orientieren und die mit Propofoldaten, die
ihnen ja auch vor liegen seit der Zulassung, vergleichen.
Da darf es dann keine 2 Meinungen geben; es geht ja um Wissenschaft!
Aber warum sollte die FDA ablehnen. Remi ist nur eines von tausenden von Arzneien
(kann man eigentlich Arznei sagen? - Flavi), die jährlich zur Begutachtung eingereicht
werden. Für die FDA nichts besonderes - nur für uns, die wir Angst vor einer Ablehnung
haben!!!

sehe ich genauso.,aber trotzdem können sie Haare in der Suppe finden.ich glaube es werden mehr  als genug abgelehnt.hoffe natürlich das es nicht passiert. ich bin hier voll drin.  

sehen wir hier einen Kurs von unter 1 €.
Japan muß aus Sicht von Paion die Zulassung geben sonst kann Paion Insolvenz anmelden.
 

Insolvenz anmelden.

Gut, dass allen 25 Millionen aus Krediten und Verträgen zusätzlich dem zur Verfügung stehen, was Paion noch auf der Bank hat.

Leide gibts  

noch die US Zulassung.  Aber woher kommen plötzlich die Katastrophenpropheten?
Die Studien sind insgesamt super gelaufen. Für Japan wurden die Daten von ONO verwendet,
die dann vor der Einreichung von den PDMA noch einmal gesichtet und besprochen wurden!
Unter Zuhilfenahme von externen Zulassungsagenten, die auf diese Verfahren spezialisiert sind!
In China ebenso:  https://www.johner-institut.de/blog/...y-affairs/cfda-nmpa-china-fda/
Da läuft nichts ohne einen kenntnisreichen chinesischen Agenten.
Es war ein langer Prozess der Studien 1-3, die Erfassung und Verarbeitung der Daten, die
korrekte Aufbereitung der Daten und die Übergabe an die CFDA. Daran sind jede Menge Spezialisten
beteiligt. Hm.
Und dann kommen ein paar unbemittelte Forumclowns daher und geben ein paar hohle
Statements ab. Sogar mit Kurs- und Insolvenzprognosen! Man o man! Warum gehen diese
wissenden kompetenten Ariva-Nutzer nicht ins Deutsche Bank Forum und posten dort so
etwas.




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18.02.2016 15:11 Uhr
PAION berichtet über positives pre-NDA-Meeting mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA
  PMDA erachtet klinisches und nicht-klinisches Datenpaket als vollständig
für  die  Einreichung  des  Zulassungsantrags  in  der  Indikation  „Einleitung
und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie“  

Kann die FDA Remimazolam die Zulassung für die Kurzzeitsedierung  verweigern?
Nein, kann sie nicht.

Safety and Efficacy of Remimazolam Compared With Placebo and Midazolam for Moderate Sedation During Bronchoscopy
Nicholas J. Pastis, MDa,∗,
Correspondence information about the author MD Nicholas J. Pastis

Email the author MD Nicholas J. Pastis
, Lonny B. Yarmus, DOb, Frank Schippers, MDc, Randall Ostroff, MDd, Alexander Chen, MDe, Jason Akulian, MD, MPHf, Momen Wahidi, MDg, Samira Shojaee, MD, MPHh, Nichole T. Tanner, MDa, Sean P. Callahan, MDi, Gregory Feldman, MDj, Daniel G. Lorch Jr., MDk, Ikeadi Ndukwu, MDl, Michael A. Pritchett, DO, MPHm, Gerard A. Silvestri, MDn for the PAION Investigators
PlumX Metrics
DOI: https://doi.org/10.1016/j.chest.2018.09.015
Conclusions
Remimazolam administered under the supervision of a pulmonologist was effective and safe for moderate sedation during flexible bronchoscopy. In an exploratory analysis, it demonstrated a shorter onset of action and faster neuropsychiatric recovery than midazolam.
Table 4
Achievement of Primary Efficacy End Point (Procedural Success)
https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(18)32498-X/fulltext



Benzodiazepine (umgangssprachliche Kurzform Benzos) sind polycyclische organische Verbindungen auf Basis eines bicyclischen Grundkörpers, in dem ein Benzol- mit einem Diazepinring verbunden ist. Benzodiazepine wirken anxiolytisch (angstlösend), sedierend (beruhigend), muskelrelaxierend (muskelentspannend) und hypnotisch (schlaffördernd).[1] Manche Benzodiazepine weisen zudem antikonvulsive (krampflösende) Eigenschaften auf und werden daher als Antiepileptika verwendet. Im Tierversuch wirken sie analgetisch (schmerzstillend).[2] Aufgrund ihrer zentralnervösen Wirkungen zählt diese Substanzgruppe zu den psychoaktiven Substanzen; einige ihrer Vertreter werden in der Medizin daher als Psychopharmaka eingesetzt.

-Die Benzodiazepine Diazepam, Lorazepam und Midazolam sind in der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation aufgeführt.-
https://de.wikipedia.org/wiki/Benzodiazepine


Deklaration von Helsinki zur Patientensicherheit in der Anästhesiologie
Vereinbarungen:
Wir, die führenden Repräsentanten der nationalen anästhesiologischen Fachgesellschaften in Europa, haben uns am 13. Juni 2010 in Helsinki getroffen und über folgende Punkte Übereinstimmung erzielt:
Patienten haben ein Recht auf sichere medizinische Versorgung und darauf, vor Schaden bewahrt zu werden. Der Anästhesiologie kommt eine Schlüsselrolle bei der Erhöhung der perioperativen Patientensicherheit zu. Daher unterstützen wir uneingeschränkt die internationalen Standards des Weltdachverbandes der anästhesiologischen Fachgesellschaften      - (World Federation of Societies of Anaesthesiologists , WFSA)-      zur sicheren Durchführung der Anästhesie.
Weder ethische, gesetzliche noch behördliche Anforderungen dürfen die in dieser Deklaration formulierten Grundsätze abschwächen oder aufheben.
https://www.patientensicherheit-ains.de/deklaration/deutsch.html


World Health Organization-World Federation of Societies of Anaesthesiologists (WHO-WFSA) International Standards for a Safe Practice of Anesthesia
Gelb, Adrian W. MBChB, FRCPC*; Morriss, Wayne W. MBChB, FANZCA†; Johnson, Walter MD‡; Merry, Alan F. MBChB, FANZCA, FFPMANZCA, FRCA§; Abayadeera, Anuja; Belîi, Natalia; Brull, Sorin J.; Chibana, Aline; Evans, Faye; Goddia, Cyril; Haylock-Loor, Carolina; Khan, Fauzia; Leal, Sandra; Lin, Nan; Merchant, Richard; Newton, Mark W.; Rowles, Jackie S.; Sanusi, Arinola; Wilson, Iain; Velazquez Berumen, Adriana; on behalf of the International Standards for a Safe Practice of Anesthesia Workgroup
Anesthesia & Analgesia: June 2018 - Volume 126 - Issue 6 - p 2047-2055
doi: 10.1213/ANE.0000000000002927
Global Health
https://journals.lww.com/anesthesia-analgesia/...ederation_of.39.aspx

Medications and intravenous fluids

Standards for medications and intravenous fluids are summarized in    - Table 6  -  

Adequate quantities of appropriate anesthetic, analgesic, resuscitative, and other (adjuvant) medications should be available in healthcare facilities. The medications listed in Table 6 are a minimum and should be readily available for individual patients, irrespective of the patient’s ability to pay for them. The WHO Essential Medicines List serves as a guide to the minimum medications that should be available (http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/).

Table 6.
Standards for Medications and Intravenous Fluids
Source
World Health Organization-World Federation of Societies of Anaesthesiologists (WHO-WFSA) International Standards for a Safe Practice of Anesthesia
Anesthesia & Analgesia126(6):2047-2055, June 2018.


Search worldwide, life-sciences literature
https://europepmc.org/search?query=remimazolam

sciencedirect
https://www.sciencedirect.com/search/advanced?qs=remimazolam
 

Current Opinion in Anaesthesiology. Publish Ahead of Print():, SEPTEMBER 9, 2019
DOI: 10.1097/ACO.0000000000000792
PMID: 31503035
Issn Print: 0952-7907

Publication Date: September 9, 2019

Procedural sedation in ambulatory anaesthesia: what's new?
Johan Raeder;
https://insights.ovid.com/crossref?an=00001503-900000000-98826

Abstrakt
Zweck der Überprüfung
Obwohl die Sedierung traditionell als eine einfache, unkomplizierte und einfache Variante der Vollnarkose angesehen wird, geht der Trend dahin, die Sedierung anspruchsvoller und engagierter zu gestalten. Auch alte Dogmen, wie sie sich meist aus der Praxis der Vollnarkose ableiten, sollten kritisch hinterfragt werden. Sicherheit muss immer an erster Stelle stehen, zumal die Praxis aus traditionellen Theatern stammt und häufig von nichtanästhetischem Personal praktiziert wird.
Neueste Erkenntnisse
Sicherheit entsteht durch das Erlernen seltener Fälle mit schweren Problemen sowie durch bessere Richtlinien und Akkreditierungsregeln. Darüber hinaus wächst die Suche nach Beweisen für eine pragmatische, qualitativ hochwertige und kostengünstige Praxis in Bezug auf Logistik, Überwachung, Arzneimittelwahl und Qualitätssicherung. Die traditionellen Medikamente wie Propofol, Midazolam und Remifentanil verteidigen nach wie vor ihre dominante Stellung, werden aber durch Ketamin und Etomidat in Frage gestellt. Remimazolam und Dexmedetomidin sind neue vielversprechende Medikamente in diesem Bereich, während Metoxyfluran in einigen Situationen eine Belebung erfahren kann. Darüber hinaus gibt es immer mehr Erkenntnisse über spezifische Protokolle, die Praxis für spezielle Verfahren und für Patienten mit besonderen Herausforderungen.
Zusammenfassung
Die Verfahrenssedierung verdient ein hohes Maß an Aufmerksamkeit für die weitere Entwicklung, sowohl aus wissenschaftlicher als auch aus pragmatischer Sicht, da die Praxis sehr vielfältig ist und wächst.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator


 

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Heute am Sonntag möchten wir nur die Aktie von Paion analysieren, denn es gibt wichtige Neuigkeiten, die man unbedingt beachten muss. Deshalb ist auch unser Ratgeber-Aktien Musterdepot (Kontoauszug – oben klicken) so wichtig wegen dieser Aktie. Bei Paion gibt es wichtige Neuigkeiten und Hintergründe, die den Aktienkurs in der kommenden Woche massiv beeinflussen werden. Als Anleger muss man jetzt unbedingt diese Fakten beachten, die wir Ihnen nun sehr gerne zeigen möchten.



 

in der kommenden Woche stark beeinflussen werden  

Das wurde letzte Woche auch schon von denen geschrieben. Passiert ist ein kleiner Absturz.  

 

den CEO Wechsel am 16.10.  Der Kurs lässt zurzeit zu wünschen übrig. Yorkville lässt grüßen.  

"Ratgeber Aktien" ist ein Scheiss Blättchen !!!
Du kannst darfst die Nachricht nur sehen / lesen, wenn Du Dich bei denen (gegen Geld/Knete) anmeldest !

Ich schreib Dir auch.. Ganz wichtig !! Bei Paion gibt es News, die den Kurs unheimlich und nachhaltig beeinflussen werden !!
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Ganz ehrlich : Was sagt Dir
"
Bei Paion gibt es wichtige Neuigkeiten und Hintergründe, die den Aktienkurs in der kommenden Woche massiv beeinflussen werden
"
das ?
Der Kurs wir sich ändern !!! Klasse  !


 

JoeUp, nach Ende sieht mir das nicht aus in China, eher nach Anfang einer Entwicklung.
Danke für den Hinweis!

British Journal of Anaesthesia: November 2019 (Volume 123, Issue 5)
https://bjanaesthesia.org/issue/S0007091219X00100

Anaesthesiology in China. Response to Br J Anaesth 2019; 123: 559–64
David G. Lambert
e521–e522
Full-Text HTMLPDF

Anaesthesiology in China: present and future
Qianzi Yang, Keliang Xie, Lize Xiong
p559–564
Full-Text HTMLPDF

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https://adisinsight.springer.com/search
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10 Oct 2019
Phase III Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Remimazolam (CNS7056) Compared With Propofol for Intravenous Anesthesia During
Elective Surgery in ASA Class III/IV Patients
Recruiting
Drugs: Remimazolam (Primary); Propofol; Remifentanil
Indications: General anaesthesia
Phase of Trial: Phase III
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09 Oct 2019
A Double-blind, Randomized Crossover Study to Assess the Subjective Abuse Potential of Intravenous Remimazolam Compared to Midazolam and Placebo in Recreational CNS Depressant Users
Completed
Drugs: Remimazolam (Primary); Midazolam
Indications: Drug abuse
Phase of Trial: Phase I
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04 Oct 2019
A Randomized, Open-label, Single-dose, 2-way Crossover Study to Compare the Relative Bioavailability of Orally Administered Remimazolam to an Intravenous Formulation in Healthy Voluntee
Completed
Drugs: Remimazolam (Primary);Remimazolam (Primary)
Indications: Anaesthesia; Sedation
Phase of Trial: Phase I
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https://adisinsight.springer.com/trials/700298675
07 Oct 2019    Planned End Date changed from 31 Aug 2020 to 31 Mar 2020.
07 Oct 2019    Planned primary completion date changed from 31 Aug 2020 to 31 Mar 2020.
27 Sep 2019   Planned End Date changed from 30 Jun 2019 to 31 Aug 2020.
 

ich weiß das das laberblätchen sind mich wundert nur die aussage "in der kommenden  woche" so genaue Angaben hört man eher selten.oder?  

was mich interessieren würde ist, ob erst ALLE Probanden rekrutiert werden und danach die
Studie beginnt. Wenn man sofort nach den ersten z.B. 25 Studienteilnehmern mit der Phase
beginnt, geht es schneller als wenn man wartet, bis alle Probanden vollzählig sind.
Andererseits spart man Kosten, wenn man nach Vollzähligkeit beginnt; Bei einem evtl.
Abbruch wären die kosten trotzdem angefallen!

mit Beginn einer Studie wird laufend rekrutiert, in China gibt es viele Probanden,
schwer zu sagen wie das dort abläuft.  

war heute der letzte Arbeitstag für Dr.Wolfgang Söhngen.
Bin mal gespannt was sich unter der Führung des neuen CEO für uns ändern wird.  

der letzte Arbeitstag von Dr. Söhngen. Damit verlässt die prägende Person Paion. Den Kurs könnte man daher so interpretieren. Bisher hat man Söhngen vertraut und hat teilweise verkauft, weil er ausscheidet.
Auf der anderen Seite lässt es sich so ausdrücken. Was da mit Yorkville eingegangen ist, das hat Spuren hinterlassen. Söhngen hat sich dazu auch nicht geäußert. Schlechte Signale, also Kurs nach Süden.
Die Investor Relations Aktivitäten waren bisher auf den Chef ausgerichtet. Nichts nach außen, was der Chef nicht gesagt hat. Vermutlich wird sich das ändern. Nur, welche Richtung weiss man nicht!
Uneingeschränkt hat nun der neue CEO das Wort. Da kann man hoffen oder auch nicht, dass sich Paion klarer und deutlicher zeigt. Ich lasse ihm die 100 Tage. Schließlich soll da die Zulassung in Japan kommen.  

die ein Amt übernehmen, zugestanden wird - offiziell wenigsten. Der arme Parteivorsitzende
aus Deiner Nachbargemeinde Würselen bekam es schon dicke um die Ohren nach 3 nicht sehr
erfolgreichen Landtagswahlen zwischen März und Mai!
Unserem CEO dürfen wir keine 100 Tage einräumen, da er bereits von Söhngen eingearbeitet
wurde und sofort loslegen kann. Ich jedenfalls erwarte sofortige Wunder von ihm  ;-)))

Ist schon merkwürdig. Je näher die möglichen und vermutlich auch erfolgenden Zulassungen kommen, desto negativer wird die Stimmung. Wenn Remimazolam so gut und den Konkurrenzprodukten so überlegen ist wie es die einzelnen Phasenergebnisse  darstellen, wären doch keine Zweifel angebracht. Proforol bzw. Midozolam müssten eigentlich vom Markt verdrängt werden, da die Nebenwirkungen bei Remi deutlich geringer sind, vorausgesetzt, auch der Preis stimmt. Die Einsatzhäufigkeit von Remi müsste doch bei millionen täglich stattfindenden OP´s weltweit eine unheimliche Kursphantasie begründen, was sich leider nicht beim Kurs wiederspiegelt. War eigentlich bislang immer bei Zulassungen von mittelfristig 2-stelligen Kurs ausgegangen.
Ich bin hier sehr hoch investiert, weil ich eben an das Potential der Aktie glaube. Wenn natürlich hier eine ähnliche Verschleppung der kassenrechtlichen Erstattung z.B in den USA sie bei Epigenomics (seit 3 Jahren FDA Zulassung, bislang noch keine kassenrechtl. Erstattungszusage) folgen sollte, wäre das schon fatal.  
 

On the day – 16th October 2019
www.esahq.org/about-us/the-esa/esa-news/2019/...anaesthesia-day-2019/

Wir bitten Anästhesisten auf der ganzen Welt, an unserer Kampagne zum Weltanästhesietag am 16. Oktober teilzunehmen, um die Rolle der Anästhesisten bei der Reanimation zu zeigen.

https://www.wfsahq.org/workforce-map
1. Bewegen Sie den Mauszeiger über die Karte, um eine Box mit detaillierteren Länderinformationen anzuzeigen.
2. Verwenden Sie die +- Symbole in der rechten oberen Ecke, um in die Karte hinein- und herauszuzoomen.
3. Klicken Sie zum Vergrößern auf ein Land, öffnen Sie das Detailfenster und die Option "Klicken Sie hier für weitere Informationen".
4. Klicken Sie auf "Click Here For More Info", um zu einer länderspezifischen Seite zu gelangen, auf der Sie weitere Details finden.


Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator

Hier sind einige Beispiel-Tweets, die du am 16. Oktober twittern kannst:
Hochwertige HLW verbessert das Überleben der Patienten um das Dreifache #WeltanästhesieTag #WeltneustartAHeart @WFSAorg
Wenn ein Herzstillstand eintritt, wird der Einzelne automatisch zur kranksten Person im gesamten Krankenhaus und benötigt mehr #Patientenbetreuung #WeltanästhesieTag #WorldRestartAHeart @WFSAorg
18,6 Mio. vermeidbare frühzeitige Todesfälle weltweit aufgrund mangelnder sicherer und erschwinglicher Anästhesieversorgung #SafeAnaesthesie & #SafeSurgery sind unerlässlich, um Tod und Invalidität weltweit zu reduzieren. #WeltanästhesieTag #WeltneustartAHeart @WFSAorg
Die Investition in #UHC ist finanziell sinnvoll: Jeder $1, der für essentielle #Chirurgie ausgegeben wird, führt zu $10 Return on Investment #WorldAnaesthesiaDay #WorldRestartAHeart @WFSAorg
Es kann kein #UHC geben, ohne den Zugang zu den SAFE-OP-Diensten zu verbessern. Die Evidenz zeigt, dass es in vielen Teilen der Welt eine kritisch geringe Anzahl von Anästhesieanbietern gibt. www.wfsahq.org/workforcemap @WFSAorg#WorldAnaesthesiaDay #WorldRestartAHeart
This World Anaesthesia Day help save lives in Africa through safer anaesthesia

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator  

den Kurs von heute, dann könnte eine weitere Wandlung kommen. YV möchte ja viele shares bei günstigem Kurs.  Auch die für Paion relativ hohe Zahl der gehandelten shares in einer Stunde spricht dafür. Sind eigentlich zur Berechnung die Kurse bei Xetra maßgebend oder zählen da auch andere Kurse mit?  

vom CEO in Form einer Insiderkaufmeldung!
"Dr. Phillipps hat heute 25.000 Stück am Markt gekauft" . Aber vielleicht hat er die gleichen Prinzipien wie Omari und die anderen Paionaktiennichtbesitzer!
Wir haben ja alle Vertrauen in das Produkt und brauchen nicht unbedingt ein Aktienkaufzeichen.
Schön wär's trotzdem und dazu noch Begrüssungsbrief des CEO mit einem Ausblick, was er so anstellen möchte bis zur nächsten HV.