TG Therapeutics - Skyrocker!!

auch gefunden die News wegen Fast Track Status durch die FDA -  der Kurs scheint immer bei guten Nachrichten zu fallen - ich weiß nicht was die Amis noch wollen.
Hier der Text mal übersetzt:
TG Therapeutics gibt die von der FDA an Ublituximab in Kombination mit Umbralisib zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie erteilte Fast-Track-Bezeichnung bekannt

21. Oktober 2020
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NEW YORK, 21. Oktober 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der Kombination von ublituximab, dem Unternehmen, die Fast Track Designation erteilt hat Glycoengineered Anti-CD20-monoklonaler Antikörper und Umbralisib, der einmal täglich verabreichte orale Doppelhemmer von PI3K-Delta und CK1-Epsilon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Michael S. Weiss, Executive Chairman und Chief Executive Officer von TG Therapeutics, erklärte: "Wir freuen uns außerordentlich, dass wir die Fast-Track-Auszeichnung für das ublituximab plus Umbralisib-Regime oder die U2-Kombination zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL erhalten haben. Der Antrag für Fast Track basiert auf Daten aus der UNITY-CLL-Phase-3-Studie, die wir Anfang dieses Jahres angekündigt hatten und die ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens erreicht hatten. Diese Bezeichnung bietet mehrere wichtige Vorteile, um die Entwicklung und behördliche Überprüfung von U2 möglicherweise zu beschleunigen, und unterstreicht die signifikante Unbefriedigung medizinischer Bedarf, der für Patienten mit CLL noch besteht. “ Herr Weiss fuhr fort: „Wir freuen uns darauf, später in diesem Jahr Daten aus der Phase-3-Studie von UNITY-CLL zu präsentieren, die wir als Grundlage für eine U2-Zulassungsvorlage für CLL verwenden möchten.“

ÜBER FAST TRACK
Fast Track ist ein Programm, das die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln beschleunigen soll, die schwerwiegende Erkrankungen behandeln und das Potenzial aufzeigen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Das Erfüllen eines nicht gedeckten medizinischen Bedarfs ist definiert als Bereitstellung einer Therapie, wenn keine existiert, oder Bereitstellung einer Therapie, die möglicherweise besser ist als die verfügbare Therapie.

Ein Medikament, das die Fast-Track-Kennzeichnung erhält, kann häufiger mit der FDA in Kontakt treten, Prioritäten prüfen, wenn relevante Kriterien erfüllt sind, und den Antrag auf biologische Lizenz oder den Antrag auf ein neues Medikament fortlaufend einreichen.

ÜBER UNITY-CLL PHASE 3 TRIAL
UNITY-CLL ist eine globale randomisierte kontrollierte klinische Phase-3-Studie, in der die Kombination von ublituximab plus Umbralisib oder U2 mit einem aktiven Kontrollarm von Obinutuzumab plus Chlorambucil bei Patienten mit sowohl therapienaiver als auch rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verglichen wird. In der Studie wurden die Patienten in vier Behandlungsarme randomisiert: ublituximab-Einzelwirkstoff, Umbralisib-Einzelwirkstoff, ublituximab plus Umbralisib und ein aktiver Kontrollarm von Obinutuzumab plus Chlorambucil. Eine vorab festgelegte Analyse wurde durchgeführt, um den Beitrag von Ublituximab und Umbralisib im U2-Kombinationsarm zu bewerten und die Beendigung der Einzelwirkstoffarme zu ermöglichen. Dementsprechend wurde in der UNITY-CLL-Phase-3-Studie die Aufnahme in einem Verhältnis von 1: 1 in die beiden Kombinationsarme fortgesetzt: den Untersuchungsarm von U2 und den Kontrollarm von Obinutuzumab plus Chlorambucil. Die vollständige Registrierung für die UNITY-CLL-Phase-3-Studie wurde im Oktober 2017 abgeschlossen, wobei ungefähr 420 Probanden an den beiden Kombinationsarmen teilnahmen. Diese Studie umfasste ungefähr 60% behandlungsnaive CLL-Patienten und 40% rezidivierte oder refraktäre CLL-Patienten. Der primäre Endpunkt für diese Studie war das überlegene progressionsfreie Überleben (PFS) für die U2-Kombination im Vergleich zum Kontrollarm, um die Vorlage für die vollständige Genehmigung der U2-Kombination bei CLL zu unterstützen. Positive Topline-Ergebnisse dieser Studie wurden im Mai 2020 bekannt gegeben. Die UNITY-CLL-Phase-3-Studie wird im Rahmen einer Vereinbarung über die Bewertung spezieller Protokolle (SPA) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt.

ÜBER CHRONISCHE LYMPHOCYTISCHE LEUKEMIE
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen. Im Jahr 2020 werden in den USA schätzungsweise mehr als 20.000 neue Fälle von CLL diagnostiziert1. Obwohl Anzeichen von CLL nach der Erstbehandlung für einen bestimmten Zeitraum verschwinden können, wird die Krankheit als unheilbar angesehen und viele Menschen benötigen aufgrund der Rückkehr bösartiger Zellen eine zusätzliche Behandlung.

ÜBER TG THERAPEUTICS, INC.
TG Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung neuartiger Therapien für B-Zell-Malignome und Autoimmunerkrankungen konzentriert. Derzeit befindet sich das Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung mit zwei Prüfpräparaten, Ublituximab und Umbralisib, deren Kombination als „U2“ bezeichnet wird und auf hämatologische Malignome und Autoimmunerkrankungen abzielt. Ublituximab (TG-1101) ist ein glycoengineered monoklonaler Antikörper, der auf ein spezifisches und einzigartiges Epitop des CD20-Antigens abzielt, das auf reifen B-Lymphozyten gefunden wird. Umbralisib (TGR-1202) ist ein oraler, einmal täglicher dualer Inhibitor von PI3K-Delta und CK1-Epsilon. Umbralisib wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem Randzonenlymphom (MZL) geprüft.  

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...cted-presentation-62nd

Diese Aktie ist mein Top Investment und das Ende der Rally ist noch lange nicht in Sicht. Da geht noch viel mehr, bin gespannt.  

sind das absolute Kaufkurse.  

können wir nur hoffen.  

Knapp 190.000 Aktien hier in Deutschland hatten wir lange nicht. Wir sind nun in einer entscheidenden Phase. Der Kurs wird deutlich zulegen in den kommenden 2 Wochen.  

Hoffe ich auch. Aber nur wenn die MS Daten gut sind. Bzw. Sehr gut.
Ich muss zugeben, dass es mich nervös macht, dass es so lange dauert.  

mal ne kleine Position mit 1000 Stück aufgebaut. Schauen wir mal was passiert die kommenden 2-3 Wochen.
Allen investierten viel Erfolg!

 

Ich  wäre froh wenn mein Bestand 1k wäre. Aber egal Hauptsache dabei und das Ding knallt nach oben, ist ja schließlich bald Silvester.  

Bumms. Das war der Stein, der mir vom Herzen viel.
https://finance.yahoo.com/news/...ces-positive-topline-121200419.html

Beurteilen kann ich das kaum. Das überlasse ich lieber anderen.  

sieht gut aus, Zulassung steht wohl nichts mehr im Wege. 1Mio Amerikaner können sich freuen wenn die Infusion zugelassenen ist.News https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...-results-ultimate-i-ii  

http://www.conferencecalltranscripts.org/summary/?id=8661642

TG Therapeutics
@TGTherapeutics
·
38 Min.
ULTIMATE I & II Ph 3 trials both met their primary endpt w/ublituximab treatment demonstrating a statistically significant reduction in ARR over a 96-wk period vs. teriflunomide. Join $TGTX for a call this morning 8:30AM ET
http://ir.tgtherapeutics.com/events Details: http://bit.ly/3qIuyrC  

erst hoch und dann Abverkauf?  

Rechne mit einer verzögerten Kursexplosion. Auch eine Kapitalerhöhung ist möglich/wahrscheinlich.

Trotzdem ist das der entscheidende Durchbruch und deutliche Kursanstiege werden spätestens im Q1/21 passieren.

Alleine die MS Therapie müsste uns auf ca. 12 Milliarden Marktkapital bringen (gebe hier einen spanischen Twitter Arzt recht). Sprich $90!  

2k nachgelegt.
Schwitz!  

gerade alle Jinkos verkauft und nochmal 3k nachgelegt. Jetzt muss aber auch was gehen, sonst ärgere ich mich echt kaputt  

Einstieg mit (leider nur) 65 Stück bei 21€. Bedanke mich herzlich bei macSteve.  

hat sich bisher gelohnt, aber da geht noch mehr !  

mag schon sein, dass da noch viel potential steckt. erst recht nach diesen daten. die frage ist nur ob es erst ein paar gewinnmitnahmen gibt. also ein ganz normaler und gesunder aufwärtstrend, siehe z.b. ehnphase. da gings auf 30, dann runter auf 20. dann hoch auf 60, danach wieder auf 40 usw.  

https://thefly.com/...s-price-target-raised-to--from--at-Evercore-ISI


 

Alles richtig , da geht heute Abend auch die Hälfte wieder raus, der Rest läuft dann weiter ins Jahr 2021.  

Drinbleiben, sonst kann die der Kurs davonlaufen!  

das meine ich garn nicht. es war nur als hinweis gedacht. viele kaufen beim sprung nach oben (am zwischenhoch). wenn dann die aktie danach 20-30% korrigiert sind sie entäuscht und verkaufen mit verlusten. ich wollte nur sagen, dass man das bedenken soll. wer jetzt kauft muss auch cool genug sein das auszuhalten.  

Habe heute, obwohl der Kurs schon hochgegangen war noch 2 k zu 28,5 nachgelegt.
Mein Fehler ist eher, zu früh zu verkaufen.
Hätte ich mein bestes Invest bis heute gehalten...........
Mag garnicht daran denken.
 

diesmal habe ich nur meinen Einstandsbetrag herausgenommen (Teilverkauf) den größeren Teil lasse ich schön weiter stehen. Bei jetzigen Totalverlust hätte ich zwar nichts gewonnen, aber auch nicht verloren. Aber das will ja kein investierter hoffen, den großen Teil der Aktien lasse ich schön stehen bis ins Frühjahr oder noch länger. Vielleicht kaufe ich auch nochmal nach bei starken Rückgang des Kurses - mal schauen. Aber man soll auch mal Gewinne mitnehmen, ist nie verkehrt, zumal ich bei einem Durchschnittsbetrag von 6,50€ investiert war /bin.  Da ist die Verlockung doch schon groß und auch noch vor Weihnachten.
Allen weiterhin viel Erfolg mit TGT - ich bleibe dabei weil mein bestes Pferd im Aktienstall. (das verkauft man nicht ganz)  

5 Therapien winkt die Zulassung in den kommenden 18 Monaten. Der MS Markt entspricht einem Vielfachen vom derzeitigen Marktkapital.

$100 bis April 2021 ist mein persönliches Ziel. Optional ein Buyout oder ein Alleingang (250 Dollar sind dann sehr realistisch als Kurs).