Aeterna Zentaris Inc.

eingestiegen zu 0,552 auf Tradegate. Dort gibt es genug Umsatz, nicht nötig an der Nasdaq direkt zu kaufen, etwas geringere Ordergebühren.
Die Meldung vom 13.04.15 dass es mit Macrilen weiter geht will ich mal als Chance sehen.
Die Analsten von H.C. Wainwright haben deshalb gestern auch ihr Kursziel von Neutral auf Buy angehoben und das Kursziel auf 1,25 gesetzt.

April 13, 2015

Aeterna Zentaris Announces Plans to Initiate Phase 3 Study of Macrilen™ in AGHD Following Successful Meeting with FDA

All amounts are in US dollars

Québec City, Canada, April 13, 2015 - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS, TSX: AEZ) (the "Company") today announced plans to conduct a new, confirmatory Phase 3 clinical study to demonstrate the efficacy of Macrilen™ (macimorelin), a novel orally-active ghrelin agonist for use in evaluating adult growth hormone deficiency ("AGHD"), as well as a dedicated thorough QT study to evaluate the effect of Macrilen™ on myocardial repolarization. This decision follows a positive and helpful meeting with the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") regarding its New Drug Application for Macrilen™. The Company requested the meeting to gain clarity on the approval deficiencies described in the Complete Response Letter ("CRL") the Company received on November 6, 2014.

Following receipt of the CRL, the Company convened a panel of US and EU endocrinology experts to advise it regarding the options for Macrilen™. The panel advised the Company to continue to seek approval for the compound because of their confidence in its efficacy and because there currently is no FDA-approved diagnostic test for AGHD. Dr. Richard Sachse, Chief Scientific Officer and Chief Medical Officer of the Company stated, "I am very grateful for the advice of our advisory committee and for their confidence in Macrilen™. Their recommendations were very helpful in formulating our proposal to the FDA. Also, as we've continued to evaluate the available information on Macrilen™, we continue to believe further trials will confirm the efficacy and safety of this product. Our intent is to successfully develop this product, providing a much needed improved and FDA-approved method for endocrinologists to evaluate and diagnose AGHD."

During an end-of-review meeting with the FDA on March 6, 2015, the Company and the FDA agreed on the general design of the confirmatory study as well as evaluation criteria. The study will be conducted as a two-way crossover with the insulin tolerance test as the benchmark comparator. The study population will consist of patients with a medical history documenting risk factors for AGHD and will include a spectrum of patients from those with a low risk of having AGHD to those with a high risk of having the condition. The Company will submit a proposed final protocol to the FDA for approval prior to commencing the confirmatory study.

David A. Dodd, Chairman and Chief Executive Officer of the Company commented on the future development of MacrilenTM: "We are committed to moving forward rapidly with the development and trials of MacrilenTM. We believe that completion of the confirmatory Phase 3 study and the QT study will take about 18 months and will require a combined expenditure of between $5 million and $6 million. We have the resources necessary to bring this product to market and intend to do so as rapidly as possible pending regulatory approvals. I want to thank my team for their extraordinary efforts in dealing with the Complete Response Letter and in quickly finding a path forward for MacrilenTM."

The Company's goal is to conduct a Phase 3 study that will satisfy the registration requirements of the European Medicines Agency ("EMA") as well as the FDA. The Company expects to receive comments from the EMA regarding the study design during a Scientific Advice Meeting in early May.

About MacrilenTM (macimorelin)

Macimorelin, a ghrelin agonist, is a novel orally-active small molecule that stimulates the secretion of growth hormone. Macimorelin, under the trade name MacrilenTM, has been granted orphan drug designation by the FDA for diagnosis of AGHD. The Company owns the worldwide rights to this novel patented compound.

About Adult Growth Hormone Deficiency (AGHD)

AGHD affects approximately 75,000 adults across the U.S., Canada and Europe. Growth hormone not only plays an important role in growth from childhood to adulthood, but also helps promote a hormonally-balanced health status. AGHD mostly results from damage to the pituitary gland. It is usually characterized by a reduction in bone mineral density, lean body mass, exercise capacity, and overall quality of life.

About Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris is a specialty biopharmaceutical company engaged in developing and commercializing novel treatments in oncology, endocrinology and women's health. For more information, visit www.aezsinc.com.
 

anschnallen und abfahren bitte!  

von mir aus können die shorties alle verdampfen.
In den USA kann jeder Hans und Franz Aktien shorten.
Bei uns nur Brooker und Instie's.
Irgendwann geht auch der beste shorttrip einmal zu Ende.
Sicherlich werden sie neue Angriffe versuchen, doch sich dabei die Finger ordentlich verkohlen.
Heute muss es noch weiter hoch gehen. Denke 8-9% jeden Tag waeren okay.
Dann wird die Quote der shorties rapiede fallen.

Be strong and stay long !  

http://www.ariva.de/aeterna_zentaris-aktie/kurs

Nasdaq 20.000 0,62 $ 0,749 $ 3.200 20,81% 13:39:52  

Wenn 0,62 nachhaltig fällt dann geht's schnell Richtung 0,70  

... wurde bereits...  

http://finance.yahoo.com/...nce_vert_gs&type=2button&uhb=uhb2  

Hier wird heute wieder gedrückt, was das Zeug her gibt!
Da sind die Shorter voll in Einsatz!  

 

Seh ich auch so.  

Einige platt von denen  

dem Sturm so lange Zeit bleibt nicht mehr für1          §
was sagt uns das entweder es geht auf ein 1          §
oder es wird was anderes passieren Splitt oder so.  

0,85 $ hochlaufen können. Sollte das nicht schnell genug passieren und es danach zu Kursen über 1$ kommen, damit die Nasdaq Regel nicht gebrochen wird und ein Delisting droht, wird es einen Aktien Re-Splitt 2:1 geben.
Weiß jedoch nicht genau, welche Vorlaufzeit hierfür benötigt wird, oder ob das schon auf einer HV beschlossen wurde. Für den Fall der Fälle und dann schnell realisiert werden kann.
Aber wir haben ja noch etwas Zeit und manchmal geht es an der Börse schneller als man denkt.

Ich bleibe mit meinen günstig geschossenen 3000 Stück erst einmal noch ne Weile dabei. Kann aber nicht jeden Tag hoch gehen ! Also, für diesen Wert braucht man in den kommenden Tagen noch ordentlich Nerven und dicke Eier !

I'm strong and stay long !
 

hält die 0,62? laufen wir auf die 0,65 oder beiben
wir unter o,62 alles sehr wichtig.
Aber die 1§ Grenze wird noch fallen.
Nur meine Meinung aber für alle gut.
 

denn so langsam aber sicher ist Grill-Zeit für Shorties....  

Vol. ist doch seit einigen Tagen wieder da
KE zu 62 als "Basis"
wird offenbar grad wieder entdeckt
why not
?  

Ist immer gut.
Ein paar Shorties zum anheizen und dann ein leckeres Steak oder 100 Steaks, die wir gewinnen werden :-)

Läuft einfach gut !

Gaul laufen lassen so lange er läuft !

 

sehe ich noch mehr grillfleisch.  

dann kann ich nichts mehr auf den grill
legen da ist dann kein platz mehr!!!!  

 

überschritten. Vielleicht in der Afterhour !
Aber morgen wird es weiter hoch gehen !

Gute Nacht !  

Jetzt wird wieder extrem gedrückt. Die schaffen es immer wieder!
 

 

http://finance.yahoo.com/...nce_vert_gs&type=2button&uhb=uhb2  

Das heißt es wird auch heute in Amiland weiter die Party Richtung 1$ gefeiert !
Mir reichen jeden Tag 3-6% Anstieg. Ist gesünder und dann ist das Rückschlagrisiko nicht so hoch.
20% in 3 Tagen ist doch Top und ein Ende ist noch nicht in Sicht.

Let's party !