Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

auf die Verantwortungsträger an. Ich meine Remimazolam hat laut den bis jetzt veröffentlichten Daten doch bemerkenswerte Vorteile in Bezug auf bessere Kontrollen des Blutdruckes, Herzfrequenz, schnellere Anästhesie / Aufwachen,  gibt ein Gegenmittel.
Man muss auch dazu bemerken dass es doch Einige wegen Herzproblemen auf dem Optisch liegen bleiben. Ich glaube nicht dass da Chirurgen einfach mit dumm gelaufen vom Optisch weggehen ohne sich Gedanken zu machen wie könnte das vermieden werden.
 

Intensivstation, Blutdruck, Sedierung, Delir sh.
https://www.zdf.de/nachrichten/heute-journal/...ten-am-limit-100.html
Da kann, was man so hört und liest Remimazolam das Risiko erheblich mindern bzw. eindämmen. Daher für Leute, die bisher nicht investiert sind, zurzeit gute EK-Kurse.
 

https://www.4investors.de/nachrichten/...p?sektion=stock&ID=83068

Pendopharm hat damals schon 3,15 bezahlt ........  

Ich verstehe dein Post nicht in welchen Zusammenhängen sollte man das ganze sehen ?  

Pendopharm war damals schon bereit und hat für Paionanteile 3,15 bezahlt.
Da waren wir bei weitem nicht soweit wie heute.
Die haben sich auch was dabei gedacht ;-).
Paion ist wesentlich mehr wert als zur Zeit durch den Kurs abgebildet.  

ach so.....aber pendo ist nicht mehr investiert oder ??? gab es nicht auch andere versprechen und aussagen die das ganze rechtfertigten und war der Kurs damals nicht auch anders.......  

pendo gehört vll. zu pharmascience, also dem lizenznehmer in kanado für remi

https://www.dgap.de/dgap/News/corporate/...am-bekannt/?newsID=1099967  

auch nochmal:
https://www.pharmascience.com/canada/news/...l-treatments-for-canada/  

Danke, wieder was dazu gelernt .........:):):)  

gehe davon aus die haben die Aktien noch.
Sind doch Lizenznehmer ....
Unter der Meldschwelle. Evt. aufgeteilt.  

Am 16.11.2018 wurde Paions Remimazolam in China (National Medical Products Administration NMPA) eingereicht.... das ist jetzt schon 7 Monate her......so schnell vergeht die Zeit ! :)
 

Puhhhh....wusste, dass es schon länger her ist.....ABER 7 Monate...da fämgt langsam  der Countdown an.  

bis wann die Zulassung erfolgen muss wie in den USA der Februar?  

Es dauert ca. 1 Jahr ab Einreichung.  

PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

24.07.2018 / 09:58 Kinder wie die zeit vergeht schon wieder 11 Monate rum ......:)  

es gibt keine Zeiträume bis Zulassung. Es gibt eine Zulassungseinreichung,
dann in USA die Bestätigung der Zulassungsprüfung und dann dauert es solange
es halt dauert. Erfahrungsgemßig in USA ca. 1 Jahr!
Mit China habe ich keine Erfahrung. Aber dort wird es auch solange dauern wie
geprüft wird! Nicht "Es dauert ca. 1 Jahr ab Einreichung" !
Zudem können Anforderungen nach weiteren Erklärungen kommen etc pp, was
das ganze weiter hinauszügern "könnte"! Daher ist die gründliche und detailgenaue
Vorbereitung und Aufbereitung der Einreichungsunterlagen so wichtig!

In den USA dauert es auch so,ange bis es fertig ist...genau wie in China ca. 1 Jahr.

Somit wR meine Zeitangabe absolut korrekt...ca 1 Jahr nach Einreichung. Das schließt nicht 10 oder 14 Monate aus...Herr Schlaimeier  

Für mich ist es wichtig das die Zulassung kommt wird.
Ob in einem Jahr oder eineinhalb Jahren spielt für mich keine rolle.
Wichtig für mich ist es das ich dabei bin wenn die Zulassung kommt.
Auch wenn die Bude übernommen wird weil Paion das ganze nicht stemmen kann.
Das ganze dauert halt so lange wie es dauert...nur Geduld wichtig ist am ende das es sich gelohnt hat das warten:-)
Bin kein Träumer währe sogar mit Kurs von 3-4 Euro zufrieden.

Wünsche allen ein schönes und sonniges we  

ich zitiere mal rocket : Cosmo hat in der heutigen Präsentation Remi nur kurz auf einer Seite erwähnt. Dort stand, dass sie mit einer Zulassung bis April 2020 rechnen. Was mich etwas stutzig macht, denn die Regelbearbeitungszeit der NDAs beträgt  eigentlich 10 Monate nach Einreichung des Antrags. .....
ich glaube mich zu erinnern das es fristen bei der fda. gibt die das regeln ....... im Februar dürfte das ganze dann soweit seien ..........  

das ist alles Konjunktiv! Sie rechnen damit, glauben daran und gehen davon aus  :-)
Ich denke auch, daß das richtig ist, was Cosmo schreibt, weil Paion und Cosmo sich
viel Zeit für die Einreichungsunterlagen gelassen haben; während wir hier nervös
gewartet haben und bereits Verschwörungstheorien konstruiert wurden, haben die
kompetenten handelnden Personen jedes Blatt dreimal gedreht und gewendet, bis
sie sich sicher waren, daß es vor der Prüfungskommission bestehen kann.
(Ich kann mich erinnern, daß Atherna ein Produkt durchpeitschen wollte und auf die Nase fiel)

"The company then submits an application (usually about 100,000 pages) to the FDA for approval, a process that can take up to two and a half years. After final approval, the drug becomes available for physicians to prescribe. At this stage, the drug company will continue to report cases of adverse reactions and other clinical data to the FDA."

https://www.drugs.com/fda-approval-process.html

.....es gab wohl auch Probleme mit dem Zulassungsname durch Cosmo .... haben jetzt ein Zusatz zu den eigentlichen Namen dran gehängt so das die fda. das wohl dann genehmigt und zur weiteren Bearbeitung weiter gereicht hat ( deswegen die Verzögerung )
was unverständlich ist das es ja im Vorfeld Besprechungen gab und niemand auf den Gedanken kam mal
auf den Namen des Medikamentes zu schauen - ist ja gott sei dank  Geschichte ......warten wir bis Februar
und freuen uns dann

zur d. Verschwörungstheoretikern sind bei mir einige auf die Ignor liste gekommen .... war Grotten grausam was da einige Leute für ein Mist zusammen geschrieben haben ...  

Die FDA wird mögliche Zulassungshindernisse im Rahmen der Pre-NDA Meetings mit PAION erörtert und soweit wie möglich im Vorfeld ausgeschlossen haben. Das noch weitere Studien, die die Zulassung verzögern, angefordert werden ist durchaus möglich.
Z.B. war das Thema Missbrauch schon abgehakt, auf weitere Studien hatte die FDA verzichtet.
Ich will nicht hoffen da man sich durch aktuelle Diskussionen eines anderen besinnt.



Ketamin ist als Allgemeinanästhetikum zur Einleitung und Durchführung einer Vollnarkose, als Ergänzung bei Regionalanästhesien und als Anästhetikum und Analgetikum in der Notfallmedizin zugelassen. In der Allgemeinanästhesie wird es bei Erwachsenen oft in Kombination mit einem Schlafmittel (Hypnotikum), beispielsweise aus der Gruppe der Benzodiazepine, eingesetzt, während in der Kinderchirurgie und in der Notfallmedizin der Einsatz ohne Hypnotika überwiegt
https://de.wikipedia.org/wiki/Ketamin


FDA Overlooked Red Flags In Testing of New Depression Drug
Die FDA hat die roten Fahnen beim Testen eines neuen Depressionsarzneimittels übersehen
Kaiser Health News
Updated 06.10.19 2:24PM ET / Published 06.10.19 5:28AM ET

Das änderte sich im März, als die Food and Drug Administration einen Ketamin-Cousin namens Esketamin als Nasenspray für Patienten mit schwer zu behandelnden Depressionen genehmigte. Damit wurde das Nasenspray mit Esketamin unter dem Markennamen Spravato als Wundermittel eingeführt - angekündigt in Pressemitteilungen, gefeiert in den Abendnachrichten und von großen Gesundheitsdienstleistern wie dem Department of Veterans Affairs begrüßt.
Kritiker sagen, das Problem sei, dass der Arzneimittelhersteller Janssen der FDA bestenfalls bescheidene Beweise dafür lieferte, dass es funktioniert habe, und dies nur in begrenzten Studien. Es wurden keine Informationen über die Sicherheit von Spravato bei langfristiger Anwendung nach 60 Wochen vorgelegt. Und drei Patienten, die das Medikament erhielten, starben während klinischer Studien durch Selbstmord, verglichen mit keinem in der Kontrollgruppe, was Janssen und die FDA entließ
https://www.thedailybeast.com/...ting-new-depression-drug-it-approved


My 'Ketamine Karma'
Drew Ramsey, MD
Disclosures June 10, 2019
Sicher, obwohl es sich um einen von der FDA zugelassenen Ansatz handelt, gibt es eine Schwäche für Ketamin, von der ich denke, dass wir alle besorgt sind, daher würde ich gerne darüber diskutieren.
https://www.medscape.com/viewarticle/913678
 

Was hat das mit Paion bzw Remi zu tun?  

Die FDA prüft zuerst die Unterlagen die sie hat und wird dann entscheiden ob weitere Studien vorgelegt werden müssen. Möglicherweise zu Pharmakokinetik, Toxikologie oder mikrobiologische Analysen, liegen diese Paion nicht vor, wird sich die Zulassung entsprechend verteuern oder verzögern.
Wer kann den ausschließen das der z.B. Missbrauch nicht doch nochmal auf den Prüfstand kommt?

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration) ist der Forderung einiger ihrer eigenen Spezialisten ausgesetzt, die Zulassung neuer narkotischer Schmerzmittel einzustellen, da sie der Ansicht sind, dass die "gefährlich mangelhafte Aufsicht" der Behörde die Opioid-Epidemie weiterhin anheizt.
Dr. Sidney Wolfe, ein ehemaliges Mitglied des Drogensicherheitsausschusses der FDA, und Dr. Raeford Brown, der derzeitige Vorsitzende des Opioid-Beratungsausschusses der Agentur, leiteten am Donnerstag ein förmliches Verfahren ein, um die FDA zu verpflichten, Opioidzulassungen auszusetzen oder zu erklären, warum nicht.
Die beiden Fachleute sagten, die FDA habe die Krise der öffentlichen Gesundheit und die steigende Zahl der Todesopfer, die durch die Flut von Opioidverordnungen in den letzten zwei Jahrzehnten verursacht wurden, nicht berücksichtigt, obwohl die Behörde Dutzende neuer Betäubungsmittel zugelassen habe. Wolfe und Brown haben bei der FDA eine Petition eingereicht, die eine Reaktion der Behörde erfordert. Sie forderte die Einführung eines Prozesses, der die Auswirkungen von Schmerzmitteln auf die Opioid-Epidemie berücksichtigt, bevor weitere genehmigt werden.
https://www.theguardian.com/us-news/2019/mar/21/...oid-approvals-halt
 

Opiod und Remi....denke nicht, dass das irgendeinen Zusammenhang hat.