EPI Übernahme - Wir halten zusammen

https://www.meddeviceonline.com/doc/liquid-biopsy-early-canc…

Trotz des aufwendigen DNA-Verfahrens erreicht Shield nur Spez. 90 %
Damit ist aus meiner Sicht erst recht nicht gesichert, dass Epi NextGen mit seinem einfacheren Testverfahren Methylierung etc. die 90 % Spezifität schafft. Nach den bisherigen Aussagen von Guardant wäre doch davon auszugehen gewesen, dass Shield viel besser sein wird als EpiNextGen, aber eben mit dem Nachteil, dass dieser viel aufwändiger und damit wesentlich teurer ist. Nun hat dieser auch nur  gerade das Minimum erreicht.
Es ist doch daher eher unwahrscheinlich, dass NextGen die 90 % Hürde stemmt.
 

Ist ein Nachteil, meiner Meinung nach am Ende!
Lasst es stand heute $895 sein, die ein Shield Test kostet.
Es fallen langfristig die Kosten für alle alternativen Tests weg, sollten die Bluttests erfolgreich werden.
Alle Versicherer in den USA müssen keinen Stuhltest/FIT usw. bezahlen.
Und vor allem werden USA Unternehmen bei solchen Innovationen am Ende durchkommen und es wird bezahlt werden.  

It remains to be seen who will be on the hook for paying for these tests. Guardant does not yet know whether the blood test will be covered by Medicare, Medicaid, or private insurance companies, though the test is accurate enough that coverage seems likely according to guidelines for the Centers for Medicare and Medicaid Services.
https://www.businessinsider.com/...-cancer-blood-test-results-2022-12  

Für die Beurteilung der möglichen Leistungsfähigkeit von Epi NextGen,  insbes. Einhaltung der Spezifität, wäre es wichtig zu erfahren, welche ethnischen Zugehörigkeiten die 241 Probanden abdecken. Wenn die 241 Probanden nur aus "weißen" Europäern bestehen, besteht sehr schnell die Gefahr, dass die farbigen Bevölkerungsgruppen nach den bisherigen Erfahrungswerten von EpiColon weit schlechtere Ergebnisse beim Epi NextGen abliefen könnten. Dazu hat ja Epi sich leider (bewußt?) ausgeschwiegen, wie diese Probanden sich zusammensetzen. Ohne diese genauen Angaben geht das Ganze ins Kaffesatz-Lesen über....  

SVB Securities analyst Puneet Souda said that while the results are likely good enough for the test to gain approval, it won't be a first choice for colorectal cancer screening.

Muss der Test denn bereits jetzt die erste Wahl sein? Ich finde es wichtig, dass es überhaupt mal einen blutbasierten Test gibt. In den nächsten Jahren wird die Forschung die Tests dann schon besser machen. Ist das nicht immer so? Der Arzt muss die Patienten darüber aufklären, dass der Test einen Darmkrebs in einem frühen Stadium nicht so gut erkennt. Der Patient könnte dann die Alternative wählen. Das ist doch das altbekannte Thema.  

dann beende doch das    "kaffeesatz lesen ".
schreib doch herrn hilke an.
und ruhe ist.  

Sorry. In der Pressemitteilung die ich las war nur von Eclipse die Rede. Zu einem Preis von 895.- wird Guardant keine Chance haben flächendeckend eingesetzt zu werden.  

Ich gehe eben davon aus dass sie an einer Studie mit mehr Proben als 241 sind und das nur eine Zwischenauswertung war um  dieses Jahr noch was liefern zu können. Die beiden Lizenzen für die Protein- Marker haben sie ja erst seit ein paar Tagen.  

Bereits im Januar 2021 wurde nach dem negativen CMS-Entscheid die interne Studie aus 2020  genannt und in der Pressemitteilung von damals angegeben dass die Tests mit 2504 Proben und 3 Biomarkern die geforderten Werte der CMS von 90/74 erfüllen würde. Die Meldung von Mittwoch mit den 241 Proben muss man also  in diesem Zusammenhang sehen. Dass der neue Test NextGen die Werte der CMS erfüllen wird basiert also nicht nur auf den 241 Proben.  

am 14.12 hat  HvP   100 t stück
zu 0,40 euro pro aktie gekauft.  

Das kann so sein, sind aber letztendlich alles Annahmen von Dir. Keiner von uns weiß was wirklich los ist. Daher steht der Aktienkurs da wo er jetzt steht und nicht wesentlich höher. Was ist jetzt mit der alternativen Börsennotierung? Ich hoffe nicht, dass jetzt wieder gar nichts mehr von Epi kommt und wir in Q1/2023 wieder Wandler oder Aktien zeichnen sollen, damit Epi ein paar Euro einsammeln kann, die dann nach nur wenigen Monaten verbrannt sind. Ein weiter so darf es aus meiner Sicht nicht mehr geben.  

Hatte EPI nicht das Studiendesign mit der FDA bereits besprochen und festgelegt? Kann das jetzt so einfach geändert werden?  

fand eine große runde im weißen haus zum
thema darmkrebsvorsorge statt.
an dieser veranstaltung nahmen auch die vorstände
von drei unternehmen teil.
einer davon war der VV von epi.
was soll eine so kleine kiste in einer solchen runde ?
eigentlich schwer verständlich.

in kenntnis z. b. des beitrages von mogli heute um 19.38 uhr
erscheint die teilnahme jedoch durchaus nachvollziehbar.





 

Das sind nur generelle Abmachungen. Die 2 zusätzlichen Protein-Marker beeinflussen das nicht. Die Proben werden ja erst am Ende der Patienten- Rekrutierung durch den Test gejagt, alle auf einmal.
Aber du hast schon recht, meine Meinung basiert aus Annahmen und Überlegungen aus dem was man weiß.  

weiß man nicht viel.
Die Kommunikation von Epigenomics war schon immer grottenschlecht.
Die melden sich immer nur wenn sie Geld brauchen.
Ich sehe das so, die FDA Zulassung werden sie wohl schaffen. Hat ja auch mit dem alten Test mit den viel schlechteren Werten geklappt.
Aber jetzt kommst, das große Geld kann nur mit einer Erstattung verdient werden und da müssen die geforderten Werte erfüllt werden.
Sie hatten schon immer Probleme mit den falsch Positiven  und die Farbigen in den US haben das noch verstärkt. Ergo ist noch garnichts sicher.
Eine Frechheit ist eine PM heraus zu bringen mit einem kleinen Datensatz der überhaupt nicht relevant ist.
Was haben sie nicht alles versprochen was noch 2022 kommt. Nichts davon ist passiert.
Das alles spricht (oder auch nicht) für die AG.
Jetzt kann man mutmaßen ist das Unfähigkeit oder Absicht?
Ich kann mir nicht vorstellen das bei der nächsten KE noch jemand mitmacht.
Oder ist das so gewollt damit Balaton zuschlagen kann?



 

Also die falsch positiven sind ja jetzt deutlich geringer. Welchen Einfluss die Ethnien haben wird man sehen. Der jetzige Test ist ja ein anderer mit 5 statt nur 1 Marker. Die wissen wahrscheinlich ziemlich genau dass sie mehr liefern müssen als nur 241 Proben um an Geld zu kommen. Ich bleibe bei meiner Prognose Übernahme. Durch die Guardant Daten und dem Preis von 895.-$ für den Test umso mehr.  

Übernahme? Ich hoffe, das Du da richtig liegst. Geld gibt es von mir nicht mehr.  

Übernahme dann doch frühestens nach Auswertung der Studie.
Kauft doch keiner die Katze im Sack.
Bis dahin ist noch ein langer Weg mit Finanzierungsbedarf.
Da muss deutlich mehr kommen von der AG.
So geht auch ein Nasdaq  Listing in die Hose.
 

Muss nicht unbedingt sein. Der Käufer kann sich das Unternehmen und die Technologie genau anschauen (als Teil einer Due Dilligence). Wird dann alles in einen Datenraum  eingestellt, gesichtet und geprüft. Sollte die Technologie was taugen bzw. nach Sichtung der Unterlagen/Daten noch Interesse bestehen, kann dann geboten werden. Nochmal: Epigenomics sollte sich am besten zum Verkauf stellen. Das macht so keinen Sinn mehr! Total unterkapitalisiert und dadurch kommt durch eine KE auch nicht genug Geld rein, ausser man macht das dann monatlich!  

Beim letzten von Epigenomics eingeleiteten Verkaufsprozess wurden die nicht mehr benötigten Blutproben verkauft. Irgendwo habe ich gelesen, dass ein Verkauf des gesamten Unternehmens aus Sicht des Managements damals keinen Sinn gemacht hat, da man ja den Test selbst erfolgreich weiterentwickeln könnte und kurz vor dem Durchbruch steht (sinngemäß). Man hätte das Unternehmen dann zum damaligen Zeitpunkt unnötigerweise weit unter Wert verkauft. Ich glaube jedoch, dass zu diesem Zeitpunkt niemand Interesse hatte Epigenomics zu kaufen. Ich befürchte, dass nach Sichtung der Daten potentielle Käufer abgewunken haben. Evtl. ist das jetzt anders. Das bestehende Risiko würde sich natürlich auf den Kaufpreis auswirken.  

zum nasdaq-listing.
bis die antragsunterlagen hierfür
auch nur angenommen würden,
muss epi noch eine reihe von
schritten abarbeiten.  

Seit 2 Jahren reden die davon dass der neue Test die Kriterien der CMS erfüllt. Glaube nicht dass die Lügen, wäre ja strafbar. Der Test der schon 2020 fertig war und an den 2504 Proben angewandt wurde , ist seither weiter verbessert und mit 2 Protein Markern erweitert worden. Dazu brauchte es wieder Versuche mit Proben im Labor. Als das bessere Resultate lieferte als nur mit 3 Biomarkern hat man versucht die Lizenzen dafür zu erwerben. Da dauerte offensichtlich länger als geplant denn seit Anfang 2022 reden die davon das man noch in 2022 mit vorläufigen Daten heraus kommt. Das dürften sie aber erst als die Lizenzen vertraglich erworben waren und das war jetzt erst im Dezember der Fall. Ich kann mir nicht vorstellen dass die glauben mit einer Kleinstudie mit nur 241 Proben die Investoren locken zu können für das nötige Kapital. So blöd kann ja keiner sein. Also sind die an einer Testreihe mit einer grösseren Anzahl von Proben so ähnlich wie die sog. interne Studie mit 2504 Proben. Da die CMS-Werte bereits mit 3 Biomarkern erfüllt waren in 2020 ist nicht daran zu zweifeln dass das mit 5 Markern auch gelingt ( die Kleinstudie hat das ja schon). Nur, ohne eine Verifizierung durch externe Wissenschaftler in einem Review-Prozess und Abdruck in einem Journal ist das Ganze eher wertlos und der Kurs folgerichtig auch bei 40 Cent. Ich glaube nicht und der Vorstand aufgrund der Äusserungen von GH auch, dass das Geld über den normalen Kapitalmärkte hereingeholt werden kann, deswegen die Rede von „ Alternativen Szenarien“. Die Nasdaq fällt derzeit bei dem Aktienkurs aus. Über das Jahr 2025 hinaus ist das Marketing nur durch eine andere kapitalkräftige Firma in den USA möglich. Die Frage ist für mich nur wann eine Übernahme kommt und nicht mehr ob überhaupt. Mit eine Bewertung von heute 9 Mio wäre epi praktisch gratis und ein erstatteter Blut-Test der günstig und flächendeckend mit den bestehenden Labornetzwerken auf dem Markt ist mindestens 500 Mio bis 1 Mia wert, man schaue nur den Börsenwert von Exas an.  

Noch ein Beispiel zur Einordnung des Wertes des NextGen-Testes. Guardant Health hat vorgestern nach der Meldung über ihren Darmkrebstest ( Resultat 90/83) innerhalb von Minuten 1.2 Milliarden (1200 Millionen!! ihres Börsenwertes verloren!! Dabei ist ja immer noch ein Restteil des Wertes des Testes in der übrigen Börsenbewertung drin. EPI soll mit in etwa den gleichen Werten für Sensitivität und Spezifität nur 9 Millonen wert sein????  

Sehr interessanter Artikel!

 

Stattdessen werfen die Daten der klinischen Studie Fragen zu den Kommerzialisierungsaussichten von Guardant SHIELD auf, insbesondere zu seiner Übernahme in die Leitlinien der klinischen Praxis.

Was ist das Problem, wenn die FDA die Marktzulassung für SHIELD erteilt und das CMS seine Kosten übernimmt? Nun, die behördliche Zulassung ist keine Garantie für kommerziellen Erfolg. Selbst wenn das CMS eine Abdeckung bietet und die FDA die Zulassung vor dem Inverkehrbringen erteilt, ist die Markteinführung nicht garantiert. Die letzte und wichtigste Hürde zur Überwindung der Herausforderungen des kommerziellen Erfolgs besteht darin, Ärzte davon zu überzeugen, den Test zu verschreiben, was letztendlich darauf hinausläuft, dass Key Opinion Leaders „KOLs“ ihn in ihre Praxisprotokolle aufnehmen. Die jüngsten ECLIPSE-Ergebnisse zeichnen ein düsteres Bild für diese Kategorie von Ärzten.