Moleculin Biotech nach R/S 29.01.2021

Moleculin beauftragt IQVIA mit dem Management der potentiellen klinischen Studie COVID-19

" ... HOUSTON, 6. April 2021 /PRNewswire/ -- Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) (Moleculin oder das Unternehmen), ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit einem breiten Portfolio von Medikamentenkandidaten, die auf hochresistente Tumore und Viren abzielen, gab heute die Beauftragung von IQVIA Biotech, einem Auftragsforschungsinstitut (CRO), bekannt, um die Bemühungen des Unternehmens um den Beginn potenzieller klinischer Studien mit WP1122 zur Behandlung von COVID-19 zu verwalten.

"Unsere Zusammenarbeit mit IQVIA, einem herausragenden, globalen CRO, soll den Einstieg in mögliche klinische Studien für WP1122 erleichtern, mit dem Ziel, das Potenzial unseres Medikaments für die Behandlung von COVID-19 zu bestimmen", kommentierte Walter Klemp, Chairman und CEO von Moleculin. "Wir sind weiterhin der Meinung, dass der bestmögliche Weg für die Entwicklung außerhalb der USA liegt, da die FDA verlangt, dass wir eine Analyse in einem COVID-19-Tiermodell abschließen, bevor wir einen Antrag auf den Status eines neuen Arzneimittels (IND) in den USA einreichen.  Leider sind validierte COVID-19-Tiermodelle sehr gefragt, was zu einer langen Vorlaufzeit führt, bevor dies geschehen kann.  In der Zwischenzeit glauben wir, dass alle notwendigen präklinischen Sicherheitstests abgeschlossen sind, um sich für das Äquivalent eines IND außerhalb der USA zu qualifizieren. Im letzten Quartal haben wir unsere präklinischen Daten vervollständigt, Interviews mit CROs geführt und entschieden, dass IQVIA Biotech die Erfahrung und Reichweite hat, um unsere klinischen Anforderungen für dieses Projekt am besten zu erfüllen. In Anbetracht der Tatsache, dass der Wirkstoff in WP1122 2-Desoxy-D-Glukose (2-DG) ist und dass 2-DG jetzt in einer klinischen Phase-2-Studie, die von einem unabhängigen Medikamentenentwickler außerhalb der USA durchgeführt wurde, Wirksamkeit gezeigt hat, glauben wir, dass es bereits eine ausreichende Wirksamkeitsbegründung für WP1122 gibt, um klinische Studien zu beginnen."

WP1122 ist ein Prodrug von 2-DG, einem bekannten Antimetabolit mit der Fähigkeit, die Glykolyse zu hemmen und die Glykosylierung zu verändern, zwei Prozesse, die für Coronaviren wie SARS-CoV-2, das Virus, das für COVID-19 verantwortlich ist, entscheidend sind.  Obwohl 2-DG Aktivität gegen SARS-CoV-2, andere Coronaviren und andere Nicht-Coronaviren gezeigt hat, glauben wir, dass sein therapeutisches Potenzial durch das Fehlen von arzneimittelähnlichen Eigenschaften begrenzt ist.  WP1122 wurde entwickelt, um die arzneimittelähnlichen Eigenschaften von 2-DG zu verbessern, insbesondere um die Zirkulationszeit sowie die Gewebe- und Organaufnahme und -konzentration zu erhöhen (oft als verbesserte "Pharmakokinetik" bezeichnet).  Moleculin hat mehrere In-vitro-Analysen gesponsert, die zeigen, dass die Aktivität von WP1122 gegen Coronaviren besser ist als die von 2-DG allein, sowie präklinische Tier-Tumormodelle (WP1122 wurde ursprünglich als potenzielles Krebsmedikament entwickelt), die die verbesserte Pharmakokinetik von WP1122 zeigen..."

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)  

"Über IQVIA
IQVIA (NYSE:IQV) ist ein weltweit führender Anbieter von fortschrittlichen Analysen, Technologielösungen und klinischen Forschungsdienstleistungen für die Life-Science-Branche. IQVIA schafft intelligente Verbindungen über alle Aspekte des Gesundheitswesens durch seine Analytik, transformative Technologie, Big-Data-Ressourcen und umfangreiche Domain-Expertise. IQVIA Connected Intelligence liefert leistungsstarke Erkenntnisse mit Schnelligkeit und Agilität - und ermöglicht es den Kunden, die klinische Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer medizinischer Behandlungen zu beschleunigen, die die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Mit rund 70.000 Mitarbeitern ist IQVIA in mehr als 100 Ländern tätig.

IQVIA ist weltweit führend beim Schutz der individuellen Patientendaten. Das Unternehmen nutzt eine Vielzahl von datenschutzfördernden Technologien und Schutzmaßnahmen, um die Privatsphäre des Einzelnen zu schützen und gleichzeitig Informationen in einem Umfang zu generieren und zu analysieren, der den Akteuren im Gesundheitswesen hilft, Krankheitsmuster zu erkennen und mit dem genauen Behandlungspfad und der Therapie zu korrelieren, die für bessere Ergebnisse erforderlich sind. IQVIAs Einblicke und Ausführungskapazitäten helfen Biotech-, Medizintechnik- und Pharmaunternehmen, medizinischen Forschern, Regierungsbehörden, Kostenträgern und anderen Akteuren im Gesundheitswesen, ein tieferes Verständnis von Krankheiten, menschlichem Verhalten und wissenschaftlichen Fortschritten zu erlangen, um den Weg zur Heilung zu fördern. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie http://www.iqvia.com/  

Auszug aus dem letzten 10-K, https://ir.moleculin.com/all-sec-filings/content/...749-21-006940.pdf

" ... Diese Vereinbarung wurde im Mai 2020 dahingehend geändert, dass sie eine Verlängerung einer bestimmten Meilensteinverpflichtung vorsah und uns erlaubte, diesen Meilenstein auf unseren Antrag und gegen Zahlung einer Verlängerungsgebühr zu verlängern. Der ursprüngliche Meilenstein verlangte von uns, bis zum 20. Februar 2021 einen IND-Antrag für eine Phase-I-Studie bei der FDA einzureichen. Wir haben die Frist für diesen Meilenstein um sechs Monate verlängert, indem wir die erforderliche Verlängerungszahlung geleistet haben, und Wir haben das Recht, in der Zukunft zwei weitere sechsmonatige Verlängerungen zu erhalten, indem wir zusätzliche Verlängerungszahlungen leisten..."

 

bis jetzt sehe ich keinen direkten Bezug, jedoch ist das ein wirklich sehr interessanter WP1066 Ansatz,

https://www.ariva.de/forum/...-r-s-29-01-2021-573649?page=3#jumppos97

Beziehungen zu China sind durch Hongbo Zhai, M.D. möglich. Der sitzt mit im Scientific Advisory Board.  

HOUSTON, 14. April 2021 /PRNewswire/ -- Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) ("Moleculin" oder das "Unternehmen"), ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit einem breiten Portfolio von Arzneimittelkandidaten zur Behandlung von hochresistenten Tumoren und Viren, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) seinem p-STAT3-Inhibitor WP1066 die Rare Pediatric Disease Designation (RPD) für die Behandlung von Ependymomen erteilt hat.

Moleculin Biotech, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung eines breiten Portfolios von onkologischen Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von hochresistenten Tumoren konzentriert. (PRNewsfoto/Moleculin Biotech, Inc.)

Das Ependymom ist eine seltene Tumorart, die sich im Gehirn oder Rückenmark bilden kann. Das Ependymom beginnt in den Ependymzellen im Gehirn und Rückenmark, die die Kanäle auskleiden, durch die die Flüssigkeit (Liquor) fließt, die das Gehirn ernährt. Das Ependymom kann in jedem Alter auftreten, tritt aber am häufigsten bei kleinen Kindern auf.

"Die Anerkennung der hohen Prävalenz und des ungedeckten Bedarfs in der Behandlungslandschaft für Ependymome, insbesondere bei pädiatrischen Patienten, durch die FDA ist ein bedeutender Meilenstein, da wir das Entwicklungsprogramm von WP1066 weiter vorantreiben und ausbauen. Wir haben derzeit den Orphan-Drug-Status für WP1066 zur Behandlung von Hirntumoren sowie den RPD-Status für drei weitere pädiatrische Indikationen und glauben, dass das Ependymom eine weitere wichtige seltene Indikation darstellt. Wir sind weiterhin ermutigt durch die Daten, die WP1066 bisher gezeigt hat und glauben, dass es das Potenzial hat, eine wirksame Therapie für pädiatrische Patienten mit Ependymom zu sein", kommentierte Walter Klemp, Chairman und CEO von Moleculin.

Das Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Programm, das als Teil des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) von 2012 geschaffen wurde, soll Anreize für die Entwicklung neuer Therapien für seltene pädiatrische Erkrankungen schaffen. Im Rahmen des FDA-Programms zur Kennzeichnung seltener pädiatrischer Erkrankungen kann die FDA einem Sponsor, der eine Produktzulassung für eine "seltene pädiatrische Erkrankung" erhält, einen Priority Review Voucher gewähren. Diese ist definiert als eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankung, bei der die schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Manifestationen in erster Linie Personen im Alter von der Geburt bis 18 Jahren betreffen und weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Vorbehaltlich der FDA-Zulassung von WP1066 für die Behandlung von Ependymomen würde Moleculin einen Gutschein erhalten, der eingelöst werden kann, um eine vorrangige Prüfung für einen späteren Zulassungsantrag für einen anderen Produktkandidaten zu erhalten oder der verkauft oder übertragen werden könnte.

Über WP1066

WP1066 ist ein Immun-/Transkriptionsmodulator, der in der Lage ist, bestimmte wichtige onkogene Transkriptionsfaktoren direkt zu hemmen, darunter die aktivierte Form eines Proteins, das als STAT3 bekannt ist. Die aktivierte Form von STAT3, die als p-STAT3 bezeichnet wird, gilt als Hauptregulator der Tumoraktivität. Zusätzlich zur Hemmung von p-STAT3 und mehreren anderen Signalproteinen, die mit der Tumorentwicklung in Verbindung stehen, wurde in Tiermodellen gezeigt, dass WP1066 eine natürliche Immunantwort und ein Immungedächtnis zur Bekämpfung der Tumorprogression stimuliert.
 

lasst Euch nicht von den Algo's und korrupten Zecken blenden. Hier gilt anscheinend alles oder nichts.
Die Manipulationen werden immer stärker und deutlicher, um den Kurs unten zu halten.

Gap ist nun geschlossen.  

"HOUSTON, 1. Dezember 2020 /PRNewswire/ -- Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) (Moleculin oder das Unternehmen), ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit einem breiten Portfolio von Medikamentenkandidaten, die auf hochresistente Tumore und Viren abzielen, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) seinem Antrag auf eine "Rare Pediatric Disease"-Designation für seinen Medikamentenkandidaten WP1066 stattgegeben hat.  Diese Kennzeichnung berechtigt Moleculin zum Erhalt eines übertragbaren Priority Review Vouchers (PRV) bei der Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) für jede der drei Indikationen, darunter das diffuse intrinsische pontine Gliom (DIPG), das Medulloblastom und der atypische teratoide rhabdoide Tumor."

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Nun können die Gutscheine auch für die WP1066 Behandlung von Ependymomen eingelöst werden.

 

So wirklich kann ich es nicht nachvollziehen, Ich sehe da keine Partei, die an dem niedrigen Kurs Interesse haben könnte. Es sei denn, man will alles aufsaugen. Bei den Paar Aktien, könnte man sicher eine Explosion verursachen. Naja ich werde definitiv von meinen VK s nicht abweichen, auch wenn wir da weit vom jetzigen Kurs weg sind.  

By the way nun auch J&J  

Der S... ist nicht überraschend. Aber die Nummer mit WP1066 naja ich bin mal gespannt, ob da nicht sehr schnell was vom Partner kommt.  

da kommt bestimmt nen anderer Partner. Denke ein deutscher oder amerikanischer.

Moleculin hat die deutschen WP1066 Lizenzrechte vom Partner zurück erworben.  

Okay???? Wieder was überlesen/  gesehen. Hmmmm schade.  

Da braucht man wohl einen größeren Partner mit dem es schneller geht?!  

und der bereit ist nen Gutschein einzulösen bzw. käuflich zu erwerben.  

Na da bin ich mal gespannt, was da für eine Summe kommen könnte. Das wird nicht billig. Na schauen wir mal, ob da Interesse besteht. Denn andere entwickeln und forschen ja auch. Muss man fairerweise sagen.  

Wobei die ganzen Meetings im letzten halben Jahr, wer weiß, ob da nicht was  sehr zeitnah zu kommt.  

Sowas dacht ich mir auch schon, es kommen ja doch ziemlich viele positive News und der Kurs schnellt nach oben und am Abend ist er wieder gefühlt da wo er morgens war... macht teilweise gar keinen Spaß... hab schon oft überlegt hinzuschmeißen aber ich quäl mich da glaub weiterhin durch... :-)  

offensichtlicher geht es schon nicht mehr, jetzt ist die Kasse gut gefühlt sowie gute News, auch FDA News und der Kurs wird wie vor der KE durch Algorithmen stark manipuliert.

Jeder kleiner technische Ausbruch nach oben wird sofort unterbunden, wenn die Märkte fallen, fällt der Kurs stärker wie andere Werte und wenn die Märkte dann wieder steigen, schließt der Kurs unverändert bzw. sogar im Minus.

Das nennt man Zermürbe-Taktik und die großen Häuser wollen Human-Data's sehen.  

Die Frage ist: Warum???  

von größeren "Häusern" oder oder oder oder ... aktuell ein Spielball von Algorithmen. Falls Sie jemals enden gibt es hier ein Tenbagger+ oder Buyout, nur m.p.M.

Kleine Erinnerung aus dem letzten Jahr.  

zu deinem Beitrag

"... Na schauen wir mal, ob da Interesse besteht. Denn andere entwickeln und forschen ja auch. Muss man fairerweise sagen..."

Das ist vollkommen richtig, andere forschen auch in diesem Bereich und sie tun es aus Überzeugung.

https://www.kitz-heidelberg.de/forschung/...-praeklinische-forschung/

https://twitter.com/NIHBrainTumor/status/1380158543752536076  

Das mit „aus Überzeugung“ sehe ich auch so und das Produkt, würde ich dann auch definitiv in Anspruch nehmen, wenn benötigt.  

Ist eine Anspielung auf die aktuelle Gen- Therapie. Bezeichnen tut man es ja offiziell als I......
 

Wie ist das denn jetzt zu verstehen?  

Das gehört wohl aktuell ehr zum Partner. Also ich würde ein Spray gegenüber einer „Impfung“ vorziehen.