ALBO Polarstern Vorraus! Für Longies und Fakten!

steht sehr viel drin..
1. wenn es um USA geht habe ich in Erinnerung das es zeitnah ein Meeting mit der FDA geben soll um die kommende PH 3 Studie für A4250 zu besprechen... Ablauf etc...
2. Für Japan soll bez. Elox der NDA "übermittelt bzw eingereicht werden.. weiss nicht was mit NDA gemeint ist.. Zulassungsantrag??
und
3. bezüglich Elox für USA sieht sich ALBO für einen Partner um..
Das sind so die 3 Dinge welche jetzt in diesem Quartal bzw zeitnah anstehen..
Wenn einer korrigieren möchte, gerne,.,, bzw jemand noch weitere Ausführungen..?
Gruß
Tommy  

habe ich das auch in Erinnerung.
ergo... 3 news= 3× rakete ;-) nmM  

eventuell noch die Biod Assets....  

NDA = New Drug Application.

In der Tat ein Zulassungsantrag  

http://www.albireopharma.com/wp-content/uploads/...bireo-Pipeline.png  

klingt gut...zumindest dies könnte eine Rakete werden.. die anderen beiden denke ich sollten vielleicht für einen kleineren kurzfristigen Anstieg sorgen.. nmM  

Phase 3 für Japan dann.. ?  

Ich habe eine Übernahme investiert bislang noch nicht mitgemacht. Ich frage mich daher, wie ich mit dieser möglichen Situation umgehen würde. Mal angenommen es kommt, wie Du das skizzierst. Unwahrscheinlich ist es gewiss nicht.
Im Idealfall läuft es wie bei Tobira und bereits das erste Angebot haut einen derart vom Hocker, dass man es annimmt. Sollte dem nicht so sein, kann mich der Übernehmer – sofern er nicht die Squeeze out Grenzen erreicht – nicht aus der Aktie rausdrängen, oder? Man könnte auf nachgebesserte Angebote spekulieren.
Im Falle einer kompletten Übernahme könnte er auch Aktien am übernehmenden Unternehmen im Tausch anbieten, was hinsichtlich der möglichen zukünftigen Vermarktungserlöse aus A4250 ja auch nicht uninteressant wäre. Oder es gibt ein Mix Angebot aus Cash/Aktien.
Gehst Du von einem vergleichbaren Verlauf wie bei Tobira aus (ich unterstelle sehr optimistisch, dass A4250 auch Phase III unbeschadet übersteht). Etwa, weil Die Pharmabranche aufgrund der auslaufenden Patentsituation derart unter Übernahmedruck steht und (z. B. AZ) bereits mit dem ersten Angebot alle Konkurrenten und übrigen Ankeraktionäre aussticht? Falls nein, könnte es ja auch zu einem lustigen Bieterstreit kommen.  
Ich frage mich zudem, was ein Scheitern von A4250 in Phase III für grundsätzliche Kurskonsequenzen hätte (sicherlich nicht auf den € zu beziffern)? Im Idealfall wäre alleine die Biodel-Pipeline als Übernahmeziel lukrativ genug (gewiss mit verminderten Renditeaussichten)? Du hattest ja bereits angedeutet, dass es letzten Endes egal sei, ob und wieviel A4250 später einbringen wird. Dann könnte man sich ja hier völlig entspannt zurücklehnen.
Im Hinblick auf die mögliche zu erzielende Rendite bei der Übernahme dürfte der weitere Verlauf von A4250 jedoch von einiger Bedeutung sein.  
 

da A4250 prime status hat wird glaub ich phase 3 ausgelassen. und in den usa gibt es auch seit 3 wochen ein neues Gesetz das nach der 2 phase zugelassen werden kann. wenn ich das richtig verstanden habe......  

oder irre ich mich?  

für europa. von dem abgesehen gibt es eben das neue gesetz in den usa.  

Ein neues Gesetz in den USA soll es Pharmakonzernen ermöglichen, Medikamente früher als bisher auf den Markt zu bringen. (Foto: Friso Gentsch/dpa)
Sind die Lehren aus dem Contergan-Debakel vergessen? In den USA sollen Medikamente künftig schneller auf den Markt kommen - zulasten gründlicher Studien.
Von Kathrin Zinkant
Als Barack Obama in der vergangenen Woche den 21st Century Cures Act unterzeichnete, feierte der scheidende Präsident der Vereinigten Staaten wohl den letzten Triumph seiner Amtszeit. Das Gesetzespaket gilt als visionärer Versuch, die Medizin der Zukunft zu sichern. Viel Geld wird demnach fließen, um das Gehirn zu erforschen, den Missbrauch von Opioiden zu bekämpfen und die Präzisionsmedizin zu beschleunigen. Zum Cures Act gehört zudem der "Moonshot for Cancer", ein neuer, milliardenschwerer Anlauf, Krebs endlich heilen zu können. Lauter gute Absichten also. Dennoch gibt es nicht wenige Gesundheitsexperten in den USA, die dieses scheinbar so großartige Gesetz am liebsten verhindert hätten.
Grund ist ein Begriff, der im Text des Cures Act selbst zwar gar nicht auftaucht. Dafür aber wird er in zahlreichen Abschnitten umschrieben, die sich mit der Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten befassen. Gemeint ist die sogenannte "real world evidence", zu deutsch "Beweislage aus der echten Welt". Sowohl neue Arzneien, als auch medizinische Hilfsmittel wie Implantate sollen demnach nicht mehr zwingend auf Basis gründlicher klinischer Studien bewertet und erst danach zugelassen werden - so, wie es in den USA bislang üblich war. Auf Antrag soll es auch die Möglichkeit schneller, vorzeitiger Zulassungen geben, die später mit den Daten aus der Routinebehandlung von Patienten nachgebessert werden.  

Seither gibt es sehr klare Regeln, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen: Erst wenn es sich im Tierversuch als vielversprechend und sicher erwiesen hat, folgt die klinische Prüfung. Sie beginnt mit der Phase 1, bei der die Arznei einer kleinen Gruppe von meist gesunden Testpersonen verabreicht wird. Vertragen die Probanden das Mittel gut und treten keine schweren Nebenwirkungen auf, dann folgt die Phase 2, bei der erstmals Kranke behandelt werden. Zeichnet sich hier eine Wirksamkeit der Arznei ab, folgt der Goldstandard der Phase 3 - die randomisierte, placebo-kontrollierte Studie, englisch abgekürzt RCT. Dafür wird eine größere Zahl von Patienten durch einen Zufallsmechanismus, die Randomisierung, entweder einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. Oder der Placebogruppe, die ein Scheinmedikament erhält. Nur der Vergleich der Ergebnisse aus diesen Gruppen kann den Nutzen und die Nebenwirkungen eines Medikaments für entsprechende Patienten eindeutig belegen und größtmögliche Sicherheit gewährleisten.
Die RCT gilt deshalb nicht ohne Grund als eine Errungenschaft in der Arzneimittelbewertung. Doch ihre Ära könnte mit der "real world evidence" nun enden, auch in Europa. Die entsprechenden Programme der Europäischen Medizinagentur EMA heißen "adaptive pathways" und "priority medicines", in beiden Fällen geht es darum, Medikamente ohne die üblichen Studien auf den Markt bringen zu können, insbesondere ohne die entscheidenden Tests der Phase 3.
Das hätte fraglos einen Vorteil: Innovative Arzneien gegen Krebs und andere schwere oder seltene Erkrankungen würden schneller für all jene Patienten verfügbar, die keine anderen medizinischen Möglichkeiten mehr haben. Experten sprechen von "unmet medical needs", von Versorgungslücken. "Wir sehen bei manchen Immuntherapien in der Krebsmedizin heute schon so früh so große Effekte, mit einer Rückbildung des Tumors bei der Hälfte der Behandelten", sagt Karl Broich, Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn. "Da ist es Patienten nur schwer zu vermitteln, dass sie, anstatt dieses Medikament zu bekommen, erst an einer randomisierten Studie teilnehmen sollen, in der sie womöglich nur das Placebo erhalten".
Broich hält es für sinnvoller, nach den Phasen 1 und 2 zu sehen, welchen Patienten das neue Medikament am besten hilft. Und nur für diese definierte Gruppe von Erkrankten eine Zulassung auszusprechen. "Wir machen damit keine Abstriche von der Sicherheit", sagt Broich. "Diese Art der Zulassung wird außerdem auf Patienten beschränkt bleiben, die sonst sterben oder mit schweren Behinderungen rechnen müssen, weil sie keine therapeutischen Optionen mehr haben". Für Diabetes oder andere gut zu behandelnde Krankheiten werde es dagegen keine angepassten Zulassungen geben.  

zum Schlussgong überwunden zu haben, ist mein kleiner Wunsch für heute.
Ich bin sehr genügsam geworden.

 

völlig unerheblich, ob der Kurs heute Abend bei 19, 18, 13 oder 22 steht. Hat für mich jedenfalls keinerlei Relevanz.  

Jain
Was ich hier sage ist meine reine Spekulation und soll niemanden zu Käufen oder Verkäufen verleiten.
Jeder muss seine eigene Strategie für eine Übernahme haben.
Der Verlauf dürfte ähnlich wie bei Tobira sein und mit einem Squeeze Out enden, der vermutlich auch sehr schnell wieder abverkauft wird. Ob nun  25% 700% oder 1200% bei Übernahme drinn  sind bleibt völlige Spekulation, dass kann hier keiner Voraussehen.
Paraleleln zu Tobira sehe ich schon, allerdings war Tobiras Pipeline deutlich schlechter als die von ALBO und so seh ich ALBO im direkten Vergleich schon weiter vorne.
Ein Zeitpunkt kann ebenfalls keiner sagen, es könnte morgen sein oder in 2018 erst.
Die JP Health Conference ist allerdings für genau solche Merger Aquisitionen und Übernahmen bekannt, dort treffen sich alle Pharmas und liefern sich die Buhlerei um die besten Schmieden.
Da Ron Cooper unser ALBO CEO schon bei Bristol Meyer Squibb zum Europachef aufgestiegen war haben wir auf jeden Fall einen Vollprofi in der Conference, der versuchen wird das beste für sich und ALBO herauszuhohlen. (ALBO könnte sich die Conference sonst schenken!)
In den Filings hatte ALBO außerdem bekanntgegeben eine Verpartnerung und Vetriebslogistik zu suchen um Eloxibitat etc produzieren zu können, da Marketing und Vetrieb fehlt.
Cash ist ebenfalls genug da zurzeit.
Ich gehe davon Aus, dass ALBO bis es "soweit" ist, langsam aber sicher weiter steigen wird, und evtl sogar Dritte Investoren auf ALBO aufmerksam werden.
ALBO dürfte im Sommer 2017 sein Jahreshoch 2016 zurückerobern

Alles meine persönliche Meinung!
 

http://www.otcmarkets.com/edgar/GetFilingPdf?FilingID=11778195
Was hat das zu bedeuten?  

Gegen Ende März ist richtig, allerdings planmäßig und nicht vorzeitig, da die 6. Kohorte gerade angelaufen ist und die Studie auf 6 Kohorten mit je 4 Patienten ausgelegt ist. Es kann aber immer noch etwas dazwischen kommen, was zu zeitlichen Verzögerungen führen kann. Wann die Gesamtdaten von allen 24 Patienten dann zur Veröffentlichung aufbereitet sind weiß keiner, es könnte aber tatsächlich schon früh im April sein. Bis dahin dürfte sich der Kurs nicht stark bewegen, wieso auch, außer die frühzeitig informierten decken sich ein. Insofern einfach abwarten und Tee trinken...  

steht was von Filing.. aber scheint nur ein Deckblatt zu sein... auf der ALBO Homepage ist kein neues Filling zu sehen..
 

das ist der erste Hinweis auf zu erwartende astronomische Kurse, verklausuliert in der dort angegebenen Adresse "Milk Street"  

 

Dass die SEC die S-3 Form akzeptiert hat, sonst nichts.  

 

Pharmaziefirmen nach Amerika zurückholen
Forschung und Entwicklung fördern  

für die Pharmaindustrie vor allergrößtem Publikum.
Nach der Industrie direkt die Pharmaindustrie als Beispiel genannt, wo er Fortschritte zu erzielen gedenkt.