VANDA PHARMACEUTICALS rebound ?

FDA verweigert (erweiterte) Zulassung

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...s-sleep-disorder-med-hetlioz

https://endpts.com/...endpoint-and-rejects-a-pitch-on-jet-lag-relief/

https://www.benzinga.com/general/biotech/19/08/...in-jet-lag-disorder

 

Vanda meldet Zahlen für Q3/19

• Umsatz 59 Mio. $  (HETLIOZ^® ~37 /  Fanapt^® ~22)
  
• Cash 300 Mio. $
  
• MK 691 Mio. $
  

https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/...quarter-2019-financial

 

Die Quartalszahlen kommen gut an.  

Zahlen für Q4/19

• Umsatz 61 Mio. $ (VJQ 53)
  
  • HETLIOZ^®  ~39 Mio. $ (VJQ 32)
    
  • Fanapt^®  ~22 Mio. $ (VJQ 21)
    
• Gewinn 4 Mio. $
  

Zahlen für FY19

• Umsatz 227 Mio. $ (VJ 193)
  
  • HETLIOZ^®  ~143 Mio. $ (VJ 116)
    
  • Fanapt^®  ~84 Mio. $ (VJ 77)
    
• Gewinn 116 Mio. $
  
  • davon 86 Mio. $ Steuergutschrift
    
• Cash 312 Mio. $
  
• MK 612 Mio. $
  
• Rechtsstreit gegen die FDA verloren
  

https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/...ter-and-full-year-2019

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...a-over-partial-clinical-hold

 

 

FDA Entscheidung zu HETLIOZ®

• Entscheidungstermin soll der 1. Dezember sein
  
• es geht um eine Labelerweiterung
  
  • Smith-Magenis-Syndrom (SMS)
    

https://www.vandapharma.com/pipeline/

https://de.wikipedia.org/wiki/Smith-Magenis-Syndrom

 

FDA erteilt HETLIOZ®  die Zulassung

https://www.vandapharma.com/investors

 

neues 52 WH  

Zahlen für Q4/21

• Umsatz 68 Mio. $
  
• Gewinn 7 Mio. $
  
• Cash 440 Mio. $
  
• MK 684 Mio. $
  

For 2022, the company expects net product sales of $240 million to $280 million. Analysts, on average, estimate revenues of $313.62 million for the quarter.

In 2021 lagen die Umsätze bei 269 Mio. $, der Umsatzausblick für 2022 hat die Markterwartungen nicht erfüllen können.

 

MK 560 Mio. $, man sollte bei VNDA von stagnierenden oder leicht rückläufigen Umsätzen ausgehen. Ich tippe auf 250 Mio. $ und EPS von 0,40-0,45$ für FY22. Die Zahlen für das 1. Quartal werden am 5. Mai veröffentlicht.  

Patentverfahren gegen Teva und Apotex

• alle 4 Ansprüche wurden für ungültig befunden, entschied ein US-Bezirksrichter
  
• VNDA hatte argumentiert das die generischen Versionen von Teva und Apotex die Patente von Hetlioz verletzen würden
• Vanda will die Entscheidung anfechten und eine Aussetzung des Markteintritts von Teva und Apotex beantragen
• Hetlioz macht 65% der Umsätze von VNDA aus

https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/node/15121/pdf

 

• Q4 Umsatz 65 Mio. $
  
• FY22 Umsatz 254 Mio. $
  
• kein FY23 Umsatzausblick wegen des ungewissen Ausgangs des Patentstreits
  

https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/node/15191/pdf

 

Zahlen für Q1/23

• Umsatz 62,5 Mio. $
  
• Gewinn 3,3 Mio. $
  
• Cash 502 Mio. $
  
• MK 344 Mio. $
  

"Am 14. März 2023 führte das US-Berufungsgericht für den Federal Circuit (der Federal Circuit) diesbezüglich eine mündliche Verhandlung auf Vandas Berufung gegen das HETLIOZ® Abbreviated New Drug Application-Rechtsstreiturteil zugunsten der Beklagten Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Apotex Inc. und Apotex Corp.

https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/node/15356/pdf

https://seekingalpha.com/news/...als-court-reaffirms-hetlioz-generics

 

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 46 Mio. $
  
• Gewinn 1,5 Mio. $
  
• Cash 489 Mio. $
  
• MK 331 Mio. $
  

https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/node/15496/pdf

Der Umsatzrückgang von HETLIOZ war auf die risikobehaftete U.S. Einführung einer generischen Version zurückzuführen. Der Umsatz ging von 39,6 Mio. $ im ersten Quartal auf 22 Mio. $ im zweiten Quartal zurück.

 

Zahlen für Q3/23

• Umsatz 38,8 Mio. $ (davon HETLIOZ 17,5 / Fanapt 21,3)
  
• oper Verlust 6 Mio. $
  
• Cash 490 Mio. $
  
• MK 196 Mio. $
  

https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/node/15601/pdf

Die HETLIOZ Umsätze sind weiter gesunken und könnten auch noch in Zukunft weiter sinken. Das Unternehmen bräuchte neue Produkte. Das Netto-Cash liegt mit 445 Mio. $ aktuell noch doppelt zu hoch wie die Marktkapitalisierung.

 

Vanda erwirbt Rechte an Ponvory von J&J

• für die Gebiete der USA und Kanada für 100 Mio. $
• Ponvory wurde 2021 zur Behandlung von rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose zugelassen
  
• und könnte eine potenzielle Behandlung für eine Gruppe von entzündlichen und Autoimmunerkrankungen, einschließlich Psoriasis und Colitis ulcerosa, sein
  

https://www.fiercepharma.com/pharma/...ple-sclerosis-med-ponvory-100m
Leider sind die Umsatzzahlen von Ponvory nicht bekannt, aber sollten es um die 40 Mio. $ p.a. sein, wäre das in meinen Augen ein guter Deal für Vanda.

 

Vanda Pharmaceuticals erhält die FDA-Genehmigung für die Fortsetzung des neuen Prüfpräparats VTR-297, einem topischen Antimykotikum-Kandidaten zur Behandlung von Onychomykose

Veröffentlicht: 31. Januar 2024
 

WASHINGTON , 31. Januar 2024 /PRNewswire/ --  Vanda Pharmaceuticals, Inc.  (Vanda) (Nasdaq: VNDA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den IND-Antrag (Investigational New Drug) zur Bewertung von VTR genehmigt hat -297 zur Behandlung von Onychomykose.

Vanda-Logo (PRNewsfoto/Vanda Pharmaceuticals Inc.)

Onychomykose oder Tinea unguium ist eine Pilzinfektion des Nagels. Onychomykose kann zu einer Verfärbung des Nagels, einer Onycholyse (Ablösung des Nagels vom Nagelbett) und einer Verdickung der Nagelplatte führen. Onychomykose ist für die Hälfte aller Nagelerkrankungen verantwortlich, wobei die Prävalenz in den USA auf bis zu 14 % geschätzt wird. 1 Zusätzlich zu kosmetischen Problemen kann eine Onychomykose-Infektion indirekt die periphere Durchblutung beeinträchtigen und dadurch Erkrankungen wie venöse Stauung und diabetische Fußgeschwüre verschlimmern. 2

„Der Beginn klinischer Studien mit VTR-297 zur Behandlung von Onychomykose ist ein wichtiger Meilenstein bei der Untersuchung und Entwicklung potenzieller neuer Therapien für diese häufige Erkrankung“, sagte Dr. Mihael H. Polymeropoulos , Präsident, CEO und Vorstandsvorsitzender von Vanda.

VTR-297 ist ein niedermolekularer Histondeacetylase (HDAC)-Inhibitor mit Aktivität gegen Dermatophyten und Pilze, der ursprünglich aus der Hefeart Streptomyces hygroscopicus als antimykotisches Antibiotikum isoliert und erstmals 1976 beschrieben wurde. 3 Aktuelle Therapien für Onychomykose umfassen topische Wirkstoffe JUBLIA® ( Efinaconzol). ), KERYDIN ® (Tavaborol) und PENLAC ® (Ciclopirox). Seit 2014 wurden keine neuen Onychomykose-Behandlungen von der FDA zugelassen. 4

Verweise

   Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. Nagelpilzinfektionen. Aktualisiert am 13. September 2022 . Abgerufen am 30. Januar 2024 . Online verfügbar:  https://www.cdc.gov/fungal/nail-infections.html
   Scher, R. Onychomykose: eine bedeutende medizinische Störung. J Am Acad Dermatol . 35, S2–5 (1996). Online verfügbar: https://doi.org/10.1016/s0190-9622(96)90061-4
   Tsuji, N., Kobayashi, M., Nagashima, K., Wakisaka, Y., Koizumi, K. Ein neues antimykotisches Antibiotikum, Trichostatin. J Antibiot ( Tokio ). 1976 Jan;29(1):1-6. Online verfügbar: https://doi.org/10.7164/antibiotics.29.1
   Markham, A. Tavaborole: Erste globale Zulassung. Drogen 74, 1555–1558 (2014). Online verfügbar: https://doi.org/10.1007/s40265-014-0276-7

Über Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda ist ein führendes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien konzentriert, um einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und das Leben von Patienten zu verbessern. Weitere Informationen zu Vanda Pharmaceuticals Inc. finden Sie unter www.vandapharma.com  und folgen Sie uns auf Twitter @vandapharma.

VORSICHTSHINWEIS ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN

Verschiedene Aussagen in dieser Pressemitteilung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur geschätzten Prävalenz von Onychomykose und zur Entwicklung neuer Antimykotika, sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Wertpapiergesetze. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Annahmen, die Risiken, Änderungen der Umstände, Annahmen und Unsicherheiten beinhalten. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in Vandas zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen, gehören unter anderem die Genauigkeit der Berichterstattung und Diagnose von Onychomykose und Onychomykosefällen sowie die Fähigkeit, die klinische Entwicklung erfolgreich abzuschließen und die Zulassung zu erhalten Zulassung für VTR-297 zur Behandlung von Onychomykose. Daher kann nicht garantiert werden, dass die von Vanda erwarteten Ergebnisse oder Entwicklungen eintreten oder, selbst wenn sie im Wesentlichen realisiert werden, die erwarteten Konsequenzen oder Auswirkungen auf Vanda haben werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den verschiedenen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die sich auf das Geschäft und den Markt von Vanda auswirken, insbesondere diejenigen, die in den „Vorsichtshinweisen zu zukunftsgerichteten Aussagen“, „Risikofaktoren“ und „Diskussion und Analyse des Managements“ aufgeführt sind Abschnitte „Finanzlage und Betriebsergebnisse“ von Vandas jüngstem Jahresbericht auf Formular 10-K, aktualisiert durch Vandas nachfolgende Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuelle Berichte auf Formular 8-K und andere bei der US Securities and Exchange eingereichte Unterlagen Kommission, verfügbar unter www.sec.gov .    

Zahlen für Q4/23

• Produktumsätze 45,3 Mio. $
  
  • HETLIOZ 21,1 Mio. $
    
  • FANAPT 22,6 Mio. $
    
  • PONVORY 1,6 Mio. $
    
• Verlust 2,4 Mio. $
  
• Cash 388 Mio. $
  
• MK 246 Mio. $
  

- 3 FDA PDUFA target action dates in 2024

https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/node/15726/pdf

 

https://www.youtube.com/watch?v=K1JIjwA6_Uk&t=2s

Zahlen für Q1/24

• Produktumsätze 47 Mio. $
  
  • Fanapt 21 Mio. $
    
  • HETLIOZ 20 Mio.$
    
  • PONVORY 7 Mio. $
    
• Verlust 4 Mio. $
  
• Cash 394 Mio. $
  
• MK 294 Mio. $
  

- PONVORY® commercial launch expected in Q3 2024

-Tradipitant NDA review for gastroparesis ongoing, PDUFA date of September 18, 2024
- Tradipitant second Phase III motion sickness study results expected in Q2 2024; NDA expected to be submitted in Q4 2024

https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/node/15931/pdf

 

Future Pak erhöht den Baranteil des Übernahmeangebots für Vanda  

von 9 Dollar hätte ich mit einem höheren Kursanstieg gerechnet, so wie es aussieht rechnet wohl
niemand damit, dass es zu einer Übernahme kommt.  

gespannt ob noch ein weiteres Übernahmeangebot kommt.  

Zahlen für Q2/24

• Umsätze 50,5 Mio. $
  
  • Fanapt 23,2 Mio. $
    
  • HETLIOZ 18,7 Mio. $
    
  • PONVORY 8,6 Mio. $
    
• Verlust 4,5 Mio. $
  
• Cash 388 Mio. $
  
• MK 303 Mio. $
  

https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/node/16086/pdf

Absolut spannendes Unternehmen, das ich auf diesem Niveau nicht aus dem Blick verlieren.

 

Das Chancen-Risiko Verhältnis wird zunehmend attraktiver.