Vivalis + Intercell = Valneva

Das war mir neu. Vielen Dank für den link!!
Die geschilderten Fragen hören sich für mich nicht schlimm an und sind kurzfristig beantwortbar, das den Produktionsteil betrifft bin ich aber überfragt, kennt sich hier jemand damit aus??  

Neben den Aussagen der EMA - wobei ich mir hier eher nur ein Scxhweigen erwarte - wird der weitere Ausblick ex Q1 von Valneva entscheidend für den Kursverlauf sein. Wenn die bisherigen Umsatzprognosen aufrechterhalten werden, dürfte alles in Butter sein. Allerdings befürchte ich, dass Valneva aufgrund des unberechenbaren Verhaltens der EMA die Prognose für 2022 zurücknehmen muss, was dann auf den Kurs drücken wird.  

Ich denke auch, das wir im Übergang zur Endemischen Lage sind und
es zu einer jährlichen Grippewelle, über die nächsten Jahre verbleibt.

Vorsorglich: Wird zudem eine neuerliche Impfverpflichtung zum
Herbst diskutiert, weil die Virologen von einer nochmaligen Welle
zum Herbst ausgehen und besser aufgestellt sein wollen, als es über
beiden letzten Winter gewesen war.  

Die Europäische Union hat im November 2021, wie ihr ja wisst, über zwei Jahre bis zu 60 Mio. Impfdosen bei Valneva bestellt, die sie allerdings nur bei einer Zulassung abnehmen muss, sonst nicht.  

https://valneva.com/press-release/...ated-covid-19-vaccine-candidate/  

Denke eher nicht dass Valneva die Aussichten für 2022 zurücknimmt, sie werden aber wahrscheinlich wieder auf die Zulassungsabhängigkeit der Umsätze hinweisen.
Ich habe die neuen Fragen, welche zuvor gepostet wurden nochmals analysiert und bin wieder optimistischer was den Zeitplan für die Zulassung betrifft.
Die Frage nach Bindung der neutralisierenden Antikörper ist eine Frage zur Methodik und braucht höchstens ein bis zwei Tage zur Beantwortung (seltsam das solch einfache Fragen jetzt erst gestellt werden).
Die Frage zur Subanalyse von einzelnen Datenpunkten ist eine Übung in Statistik und benötigt auch nur 2-3 Tage zur Beantwortung. Beide Fragenkomplexe benötigen keinerlei neue Studien und verursachen auch keine Mehrkosten.
Was die Einigung auf den „CMC“-Punkt betrifft kann ich nichts sinnvolles beisteuern, da mir das nichts sagt.

Der Ball liegt nun wieder bei der EMA, da ich mir zu 99,9% sicher bin, dass Valneva obige Fragen wahrscheinlich schon am Montag beantwortet hat, Mal schauen wie lange das CHMP jetzt wieder zur Bewertung der Antworten benötigt…  

Ich finde es sehr gut, dass Valneva weiter seinen Plan durchzieht, der vorsieht VLA 2001 möglichst breit anwenden zu können. Wenn die Ergebnisse der heterologen  Boosterstudie passen ,würde das Marktpotential von VLA 2001 massiv gesteigert werden!!  

Der Fakt, dass Valneva diese neue Studie überhaupt beginnt hat bei mir folgende Gedanken ausgelöst:

- Valneva muss sehr zuversichtlich bezüglich weiterer Zulassungen (EMA,WHO) ihres Covid-Impfstoffs sein, wenn ein solches Vorhaben noch vor der bedingten Zulassung bei der EMA gestartet wird.
- Valneva geht offenbar jetzt schon theoretisch davon aus, dass VLA 2001 ein guter Booster für mRNA-Vakzine ist, sonst wäre eine solche Studie sinnlos.
-Der Sudienansatz ist auch sehr interessant, so werden neben mRNA-Geimpften auch Genesene in die Studie eingeschlossen!
 

Ich denke nach der Zulassung sind 120 Euro drin juhu wir werden reich Ironie off  

ist ein Meilenstein. Valneva geht seinen Weg weiter.  

Dazu noch die Einschätzungen der Analysten:

https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/...rtalsergebnisse-11310360  

Aktien in USA steigen  aktuell deutlich  

CMC - Chemistry, Manufacturing and Controls (lt. Wikipedia ein Begriff aus der Arzneimittelzulassung)
Was aber eine CMC-Punkt ist, ist mir auch schleierhaft - in welcher Sprache war der Originaltext?  

Noch im Mai will der SPD-Politiker auch ein »Pandemiebekämpfungskonzept« für den Herbst vorstellen. Dann sei wieder mit deutlich steigenden Fallzahlen zu rechnen, sagte Lauterbach. Konkret soll es um die weitere Strategie für mehr Impfungen und den Impfstoff-Einkauf sowie eine Anschlussregelung für Corona-Vorgaben gehen, wenn die jetzigen Regeln des Infektionsschutzgesetzes am 23. September enden. Die Zeit solle auch genutzt werden, um die digitale Ausstattung der Gesundheitsämter zu verbessern. Dafür seien 800 Millionen Euro als Förderung abrufbar.  

so, ich hab mal den Link vom Vorposter verfolgt ..

..Es gibt auch einen offenen CMC-Punkt (Chemistry, Manufacturing and Control) im Zusammenhang mit einer Freigabe-Spezifikation, über den eine Einigung erzielt werden muss.“
Man werde diese neue Liste von Fragen in den kommenden Tagen beantworten, und wenn diese Antworten akzeptiert werden, könne man noch in diesem Quartal mit einer bedingten Marktzulassung rechnen. „Valneva ist weiterhin fest entschlossen, gemeinsam mit der EMA auf eine Produktzulassung in Europa hinzuarbeiten.“
Die EMA wollte sich zum laufenden Verfahren nicht weiter äußern. „Die fortlaufende Überprüfung wird fortgesetzt, bis ausreichende Beweise vorliegen, damit das Unternehmen einen formellen Zulassungsantrag stellen kann“, so ein Sprecher. Der Fortschritt hänge dabei von den verfügbaren Daten ab und der nötigen Zeit, um auf Anfragen des CHMP zu reagieren. „Die EMA wird besser in der Lage sein, mögliche Fristen für eine Zulassung dieses Impfstoffs zu kommentieren, sobald ein Zulassungsantrag bei der Agentur eingereicht wurde, was ein besseres Verständnis der Robustheit der verfügbaren Daten ermöglicht.“


Was mich aber an der EMA-Formulierung stört: - „Die fortlaufende Überprüfung wird fortgesetzt, bis ausreichende Beweise vorliegen, damit das Unternehmen einen formellen Zulassungsantrag stellen kann“

Soll das etwa heissen, dass sich sich die EMA dann nach dem formellen Antrag wieder den ganzen Sommer mit der Empfehlung Zeit lässt?

 

@Fehlinvest: Keine Ahnung um ehrlich zu sein:-), das müsstest Du schon die EMA fragen…
Ich frage mich wirklich wie lange die EMA diese Scharade von einem Zulassungsprozess noch weiterführen kann.  

Gut möglich, das man von Null ausgehen kann, eben, einer Neuzulassung.  

https://newsfilter.io/a/acb594bf5e2192ac1ed794b97d81ba75  

https://valneva.com/press-release/...-and-provides-corporate-updates/  

Valneva has provided responses to the latest list of questions (LOQ) - EMA Fragen sind wieder beantwortet!

Total revenue of €21.8million in the first quarter of 2022 compared to €23.2 million in the first quarter of 2021 - Erwarteter Rückgang besser als von Analysten erwartet.

Liquid funds decreased to €311.3 million as of March 31, 2022, compared to €346.7 million as of December 31, 2021. The cash decrease mainly resulted from ongoing COVID-19-related investments into fixed assets and R&D expenses. - Cash weiterhin hoch!!

Valneva recorded an operating loss of €18.4 million in the first quarter of 2022 compared to an operating loss of €31.1 million in the first quarter of 2021. - Verlust pro Aktie auch besser als von Analysten erwartet!

The Company confirms it still expects its total 2022 revenues to be within the range announced in February (€430 million to €590 million). Considering the uncertainties on the timing of product deliveries, the distribution of total revenues by revenue category may differ from the figures announced in February. - Es wird weiterhin am Umsatzziel festgehalten - Trifft auch die Erwartungen der Analysten.  

Die Zahlen sind etwas besser als erwartet wegen dem Bahrain-Deal.
Was die Fragen betrifft hatte ich ja vermutet, dass Valneva sie schon beantwortet hat!
Valneva verfolgt die gesetzten Ziele weiter und kann gute Fortschritte bei der Pipeline erzielen, jetzt müsste nur noch die EMA bei VLA 2001 mitspielen…  

ist klein , kompakt und übersichtlich , und hat potenzial zu großem .
Gefällt mir.
Und liebe EMA , der Winter kommt bestimmt !
 

Die große Frage ist jetzt wie die EMA/CHMP darauf reagiert, da sie bisher eher im Schneckentempo gearbeitet hat muss man für eine konkrete Antwort wohl mit 2-5 Wochen rechnen.
Es würde mich extrem wundern, wenn beim heutigen Pressebriefing verwertbare Aussagen gemacht werden!  

die sind schon gut, wenn man die Marktkapitalisierung 1,4 Mrd€ ins Verhältnis mit dem zu erwarteten Umsatz in 22 (400-500 Mio) setzt, ein wenig Phantasie für 2023 mit einfließen lässt, sieht das schon gut aus.

Wenn man dann noch die beiden weiteren Produktkandidaten betrachtet und absehbar ab 2024 mindestens eine weitere gute Cash Cow hat, sehen die Zahlen sogar sehr gut aus.

Das größte Risiko bleibt aber die EMA Zulassung. Egal wie man es sich schön reden will, das ist ein Risiko. Erlangt Valneva die Zulassung, werden die Franzosen (Macron) schon dafür Sorgen, das "ihr" Impfstoff immer einen Teil des Kuchens abbekommen wird. Produktionsrisiken sehe ich keine, ich denke IDT Biologika müsste schon viele Millionen Impfdosen vorproduziert haben (geplant war ja die Auslieferung für April22).  

Jetzt muss es einfach gelingen
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/15412958-valneva-gelingen