Vivalis + Intercell = Valneva

Der Krieg wird uns noch lange belasten und möglicherweise noch zu einem Börsencrash führen. Da hilft dann kurzfristig auch keine Zulassung. Der Druck der Kriegstreiber verlangt immer intensiver nach einem totalen Energieembargo und die bisher vernünftigen Politiker fallen langsam um. Das bedeutet dann die grösste Wirtschaftskrise seit dem 2WK. Gleichzeitig wird der Druck nach einer Kriegsbeteiligung der Nato immer grösser - immer grössere Waffen, immer direktere Lieferungen - auch da fallen die bisher vernünftigen Politiker unter dem Druck zunehmend um - und bei passendem / konstruiertem Anlass dann der Kriegseintritt. Das gibt dann auch einen Börsencrash. Das könnte man ja alles vielleicht aussitzen, mit entsprechend langen Atem, wenn dann nicht noch die Möglichkeit einer Verzweiflungstat Putins im Raum stünde. In der allerhöchsten Not wird dann bei absoluten Tiefstkursen ein Mitbewerber oder Grossinvestor die Notverkäufe einsammeln - und die restlichen Kleinaktionäre, die mit dem langen Atem, mit einem lächerlichen Squeeze zwangsentsorgen.
Aus diesem Grund hoffe ich auch, dass Putin schnell sein Ziel erreicht und dann einen Frieden gibt. Ich befürchte aber, der Westen wird keine Ruhe geben.  

Saint Herblain (France), April 25, 2022 – Valneva SE (NASDAQ:VALN, PARIS:VLA), a specialty vaccine company, today provided an update on the rolling review process of its inactivated, COVID-19 vaccine candidate, VLA2001, with the Committee for Medicinal Products for Human Use ("CHMP") of the European Medicines Agency ("EMA").

Following last week's meeting, the CHMP provided another List of Questions ("LoQ"). This LoQ includes requests for additional data and for further justification of a Conditional Marketing Authorization.

Valneva will respond to these requests in the coming days. If the CHMP accepts the submissions, the Company would expect a Conditional Marketing Authorization this quarter.

Valneva continues to believe that its inactivated vaccine meets the conditions for a Conditional Marketing Authorization, including a positive benefit-risk profile. The Company remains focused on achieving a Conditional Marketing Authorization for VLA2001 in Europe after it was granted Conditional Marketing Authorization by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ("MHRA") of the United Kingdom ("UK") two weeks ago1.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer of Valneva, commented, "We are disappointed that the EMA has not considered our submissions sufficient to date. We remain fully committed and dedicated to working jointly with the regulators towards a product approval. VLA2001 is the only inactivated COVID-19 vaccine candidate in Europe, and we continue to receive messages every day from people who are looking for a more traditional vaccine approach".

In its Phase 3 pivotal trial, Valneva demonstrated that two doses of VLA2001 induced superior neutralizing antibody levels and a significantly better tolerability profile compared to another EMA-approved vaccine (AZD1222)2. On April 14, 2022, the UK MHRA granted Conditional Marketing Authorization for VLA2001 for primary immunization in adults 18 to 50 years of age3. MHRA found that VLA2001 meets the required safety, quality and effectiveness standards. This authorization followed emergency use authorization from the Bahraini NHRA in March 20224.  

About VLA2001

VLA2001 is currently the only whole virus, inactivated, adjuvanted vaccine candidate in clinical trials against COVID-19 in Europe. It is intended for active immunization of at-risk populations to prevent carriage and symptomatic infection with COVID-19 during the pandemic and for routine vaccination including addressing new variants. VLA2001 may also be suited for boosting, as repeat booster vaccinations have been shown to work well with whole virus inactivated vaccines. VLA2001 is produced on Valneva's established Vero-cell platform, leveraging the manufacturing technology for Valneva's licensed Japanese encephalitis vaccine, IXIARO®. VLA2001 consists of inactivated whole virus particles of SARS-CoV-2 with high S-protein density, in combination with two adjuvants, alum and CpG 1018. This adjuvant combination has consistently induced higher antibody levels in preclinical experiments than alum-only formulations and shown a shift of the immune response towards Th1. CpG 1018 adjuvant, supplied by Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ:DVAX), is a component of the US FDA- and EMA-approved HEPLISAV-B® vaccine. VLA2001's manufacturing process, which has already been upscaled to final industrial scale, includes chemical inactivation to preserve the native structure of the S-protein. VLA2001 is expected to conform with standard cold chain requirements (2 to 8 degrees Celsius).

About Valneva SE

Valneva is a specialty vaccine company focused on the development and commercialization of prophylactic vaccines for infectious diseases with significant unmet medical need. The Company takes a highly specialized and targeted approach to vaccine development and then applies its deep understanding of vaccine science to develop prophylactic vaccines addressing these diseases. Valneva has leveraged its expertise and capabilities both to successfully commercialize two vaccines and to rapidly advance a broad range of vaccine candidates into and through the clinic, including candidates against Lyme disease, the chikungunya virus and COVID-19.  

https://valneva.com/press-release/...ated-covid-19-vaccine-candidate/

Unglaublich wie nachlässig die EMA mit Valneva umgeht!!  

Übersetzt mit Google:

Valneva stellt regulatorisches Update zu seinem inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten bereit
25. April 2022

Saint Herblain (Frankreich), 25. April 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Spezialimpfstoffunternehmen, gab heute ein Update zum fortlaufenden Überprüfungsprozess seines inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001, beim Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA“).

Nach dem Treffen in der vergangenen Woche stellte der CHMP eine weitere Liste von Fragen („LoQ“) zur Verfügung. Diese LoQ enthält Anfragen nach zusätzlichen Daten und zur weiteren Begründung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Valneva wird diese Anfragen in den kommenden Tagen beantworten. Wenn der CHMP die Anträge akzeptiert, erwartet das Unternehmen in diesem Quartal eine bedingte Marktzulassung.

Valneva ist weiterhin der Ansicht, dass sein inaktivierter Impfstoff die Bedingungen für eine bedingte Marktzulassung erfüllt, einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Profils. Das Unternehmen konzentriert sich weiterhin darauf, eine bedingte Marktzulassung für VLA2001 in Europa zu erhalten, nachdem ihm vor zwei Wochen die bedingte Marktzulassung von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency („MHRA“) des Vereinigten Königreichs („UK“) erteilt wurde[1].

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: „Wir sind enttäuscht, dass die EMA unsere Einreichungen bisher nicht als ausreichend angesehen hat. Wir setzen uns weiterhin voll und ganz dafür ein, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden auf eine Produktzulassung hinzuarbeiten. VLA2001 ist der einzige inaktivierte COVID-19-Impfstoffkandidat in Europa, und wir erhalten weiterhin täglich Nachrichten von Menschen, die nach einem traditionelleren Impfstoffansatz suchen.“

In seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zeigte Valneva, dass zwei Dosen von VLA2001 im Vergleich zu einem anderen von der EMA zugelassenen Impfstoff (AZD1222) überlegene neutralisierende Antikörperspiegel und ein deutlich besseres Verträglichkeitsprofil induzierten[2]. Am 14. April 2022 erteilte die britische MHRA eine bedingte Marktzulassung für VLA2001 zur Grundimmunisierung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren[3]. MHRA stellte fest, dass VLA2001 die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. Diese Genehmigung folgte der Notfallgenehmigung der bahrainischen NHRA im März 2022[4].

Quelle: https://valneva.com/press-release/...ated-covid-19-vaccine-candidate/  

"Valneva wird diese Anfragen in den kommenden Tagen beantworten. Wenn der CHMP die Anträge akzeptiert, erwartet das Unternehmen in diesem Quartal eine bedingte Marktzulassung." reicht schon um zu wissen, dass da noch viel kommen kann. Mal schauen, was sich die EMA im Quartal 2 einfallen lässt.

Wenn es nicht so nervig wäre, könnte man fast drüber lachen. Top Ergebnisse, besser als viele andere Vakzine und doch von allen überholt...
Die Fragen, die jetzt nochmals gestellt wurden, würden mich echt interessieren.  

Wie viele Fragerunden kommen denn noch???
Schön langsam macht sich die EMA lächerlich, sie hatten 30 Tage Zeit um die Antworten von Valneva zu bewerten, und jetzt erst kommen Sie darauf, dass sie noch mehr Fragen haben, what the f…!
Was soll das?? Ich sehe das Verhalten der EMA als bloße Schikane.  

Im besten Fall wird VLA seinen Zulassungsantrag im Mai einreichen und der CHMP wird während seiner Plenarsitzung vom 20. bis 23. Juni 2022 eine positive Empfehlung aussprechen.  

Die Zulassung ist ja schon eingereicht. Es kommt jetzt leider wieder darauf an wann die CHMP ihre nächste Bewertung abgibt…
Es ist jetzt wohl besser einen Monat nicht ins Depot zu schauen :-(!  

wird extrem abrauschen... nach unten. Unfassbar.
Auch wenn Ende Q2 eine Zulassung kommen sollte, werden wir vielleicht nur die jetzigen Kurse als Ergebnis sehen.
Von 12 oder vlt. sogar 11 wird es dann ca. 20% nach oben ziehen. Super........  

ja, Zulassung wurde laut FG schon eingereicht, aber die reden leider viel .....  

Bäääh  

am meisten ärgere ich mich überm ich selbst.
die verkäufe des vorstands im januar sprachen bände, die wussten das sich das so ziehen wird. kein vorstand verkauft sonst kurz vor release eines solch bedeutsamen medikaments aktien ihres eigenen unternehmens.
ich depp, hatte genug chancen auszusteigen mit sattem plus.  

Oha, das rauscht schneller nach unten als gedacht.
Übel. 12,88 derzeit bei Tradegate  

Vielleicht kommt heute noch ein Übernahmeangebot für 12€ pro Aktie.  Das ist macht an der Börse.  

Will gar nicht wissen von wem die alle Geld bekommen damit sie das ganze in die Länge ziehen. Denen geht es gar nicht um die Gesundheit der Menschen! Es geht immer nur ums Geld.  

Vielleicht macht sich ja die EMA lächerlich, aber man sollte im Zuge der Selbstreflexion auch mal darüber nachdenken, wer sich vielleicht noch ein bisschen lächerlich macht, indem er seit Monaten predigt, dass doch alles gut werden wird!  

All in? :)

aber mal ehrlich wenn Sie weiter fallen lange ich zu. Zulassung wird irgendwann kommen und Pipeline ist gut.  

Und das leider fünf stellig  

Werde den Gedanken nicht los, dass Valneva jemand übernehmen möchte, es wird ja alles versucht um den Kurs unten zu halten.  

Ja, auch mein Gedanke. Bei 12 Euro sind wir erstmal abgeprallt, aktuell wieder leicht steigend. Wahrscheinlich eine Reihe von SL, die automatisch in den Verkauf gegangen sind. Ich überlege gerade, wo ich noch Geld her bekommen könnte. Schöne Kaufkurse jetzt, wenn man längerfristig denkt.  

Auch ich überlege gerade nachzukaufen, bin von Valneva überzeugt und das nicht nur wegen dem Covid Impfstoff!  

So wie ich schon sagte,ihe werdet alle pleite gehen,
Gier vernebelt das hirn,lustig das manche schon 30 Euro gesehen haben   Realität 3 euro die woche  

bei einer guten Nachricht, wie die Zulassung in UK setzt Valneva selbst den Handel aus.  

Die sich über Verluste anderer freuen unfassbar.  

es steht ein Umbau im großen Stil an.
https://tkp.at/2022/04/21/...vertrag-macht-die-who-zur-weltregierung/
Dazu ein sehr interessantes Video mit Untertiteln bitte ganz ansehen.

https://rumble.com/...arrative-62-catherine-austin-fitts-revised.html

https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/...e.pdf?__blob=publicationFile


https://www.spreaker.com/user/16369378/...nk-006-21-04-202221.04.2022