Nektar Therap. - PEGylierung von Wirkstoffen = $$$
Kollaboration mit BMS
https://ir.nektar.com/news-releases/...l-myers-squibb-amend-strategic
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Nektar Therapeutics stiegen heute um fast 20%.
Grund ist der neue Entwicklungsplan mit Bristol-Myers Squibb.
Die Zusammenarbeit wird Bempegaldesleukin von Nektar Therapeutics und Opdivo von Bristol-Myers Squibb in mehreren neuen Zulassungsstudien vorantreiben.
Die neue Entwicklungsvereinbarung stellt eine bedeutende Ausweitung der bisherigen Aktivitäten dar.
Die beiden Unternehmen werden die Kombinationstherapie in zwei Zulassungsstudien bei adjuvantem Melanom und muskelinvasivem Blasenkrebs vorantreiben.
Nektar und Bristol-Myers werden auch die Phase-1/2-Eskalationsstudien bei First-Line-RCC einleiten.
Die neue Entwicklungsvereinbarung zeigt, dass Bristol-Myers Squibb Chancen für Bempeg sieht.
Nun muss man die ersten Ergebnisse der klinischen Studien abwarten.
Die nächsten Tage werden spannend für NKTR. Es wird sehr volatil werden.
Vielleicht ist es ein Fehler, nicht zu traden, aber ich sehe langfristig höhere Kurse und habe bisher keine Idee, ob, wann und wie stark eine kurzfristige Korrektur sein wird. Entweder fahren wir Achterbahn oder der Raketenstart geht weiter. Ich hoffe, Ihr seid gut angeschnallt. :-)
Aber ich bin hier langfristig drin.
Für Trading bin ich nicht geeignet mir fehlt das Gefühl dafür, bin nicht gut darin, daher lasse ich prinzipiell die Finger davon.
So wie es sich momentan darstellt, ist ein Langfristinvestment in das Papier keine schlechte Idee.
Der gap wurde geschlossen und eine Korrektur bzw. Konsolidierung hat noch nicht eingesetzt
Heute ist adcom meeting zu 181. Ich glaube, der Kurs ist deswegen in den US ausgesetzt.
Sowohl das Abstimmungsergebnis heute als auch die Reaktion des Marktes kann ich schwer einschätzen. Sollte es zu übertriebenen Auf- oder Abschlägen kommen, würde ich ein paar Prozent ab oder aufbauen.
Für mich spielt 181 in der Pipeline eine untergeordnete Rolle. Sollte die Experten aber positiv und für eine Ausweitung der Indikation stimmen, dann könnte das in der Kombination mit positivem Momentum und einem short squeez dem Kurs einen kräftigen Schub verleihen.
Andererseits könnte die Kombi aus negativem Votum und eine einsetzende Korrektur den Kurs einbrechen lassen. Das ergäbe eventuell Kurse zum Nachkaufen.
Langfristig bleibe ich mit einer großen Position auf jeden Fall long. Ich sehe in der Pipeline wirklich noch großes Potential, welches noch nicht eingepreist ist.
Kurs ist nicht ausgesetzt. Vorbörslich aktuell $ 27,02 (-1,39%)
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Bin aktuell bei +35%, lasse das Ding einfach laufen, sehe das eher langfristig.
Ich bin der Meinung, dass die FDA damit garantiert keine Zulassung geben wird!
Kurs gibt nachbörslich um ca. 10% nach. Das ist ja nach dem Anstieg der letzten beiden Tage erträglich.
Übersetzt(Google):
Nektar zieht nach der Abstimmung des FDA-Gremiums den Antrag auf ein Opioid-Schmerzmittel zurück
Saumya Joseph , Vishwadha Chander
3 MIN LESEN
(Reuters) - Nektar Therapeutics hat am Dienstag mitgeteilt, dass es den Antrag auf ein Opioid-Schmerzmittel für Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen zurückzieht, nachdem ein Gremium der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einstimmig gegen die Zulassung des Arzneimittels gestimmt hatte.
Unabhängige Berater der US-amerikanischen FDA haben mit 27: 0 gegen die Zulassung der oralen Pille NKTR-181 gestimmt, da Bedenken hinsichtlich des möglichen Missbrauchs oder Missbrauchs sowie des Mangels an Daten bestehen, um den möglichen Missbrauch beim Schnauben oder Injizieren festzustellen Potenzial für Lebertoxizität.
Die Aktien des Unternehmens gaben nach der Abstimmung des FDA-Gremiums im erweiterten Handel um 14,5% nach.
Das Unternehmen kündigte außerdem an, keine weiteren Investitionen in das Programm zu tätigen, was zu Kosteneinsparungen zwischen 75 und 125 Millionen US-Dollar im Jahr 2020 führen würde.
Durch die Verringerung der Rate, mit der das Medikament in das Gehirn gelangt, wollte Nektar die Schmerzen lindern, ohne die euphorische Wirkung von Opioiden auszulösen, die zu Missbrauch und Sucht führen könnten.
Das Unternehmen hatte auch gesagt, dass die Rate des Eintritts des Arzneimittels in das Gehirn beim Schnauben oder Injizieren derjenigen bei oraler Einnahme ähnlich sein würde.
"Es fehlte einfach zu viel (Daten) ... Ich konnte nicht sagen, dass die Vorteile die Risiken überwogen", sagte Panelmitglied Lee Hoffer von der Case Western Reserve University in Cleveland, Ohio.
Da sich die Vereinigten Staaten mit dem Problem der Opiatabhängigkeit auseinandersetzen, bei dem über 47.000 Menschen ums Leben kamen, zögert die FDA zunehmend, neue Medikamente auf Opiatbasis zuzulassen.
Im Vergleich zu handelsüblichen Opioiden könnte NKTR-181 aufgrund seiner allmählicheren Wirkung als Missbrauchsdroge für Personen, die nach einem raschen Auftreten eines „Hochs“ suchen, weniger attraktiv sein.
Schmerzen im unteren Rücken werden in der Regel mit entzündungshemmenden Medikamenten, Paracetamol und Opioiden behandelt, je nach Schweregrad der Schmerzen.
„Ich habe mit Nein gestimmt, obwohl mir die Idee gefallen hat, was sie zu tun versuchen. Ich denke, dass die Daten im Endeffekt nicht ausreichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten “, sagte Panelmitglied Dr. Sherif Zaafran, stellvertretender Vorsitzender des Clinical Governance Board von US Anesthesia Partners.
Berichterstattung von Vishwadha Chander, Saumya Sibi Joseph und Shubham Kalia in Bengaluru; Schnitt von Amy Caren Daniel und Anil D'Silva
Unsere Standards: Die Thomson Reuters Trust Principles.
FDA Panel stimmt mit 27-0 gegen eine Zulassung von NKTR-181
Das Expertengremium wollte mehr Daten und sah die Gefahr einer missbräuchlichen Anwendung seitens der Patienten als zu hoch an. Inmitten der Opioid-Krise in den USA war es seitens Nektar Therapeutics auch kein guter Zeitpunkt einen Zulassungsantrag für ein Opioid-Mittel zu stellen. NKTR reagierte prompt, zog seinen Zulassungsantrag zurück, wird alle Investiotionen in das Programm (NKTR-181) stoppen und erhofft sich dadurch Kosteneinsparungen zwischen 75 und 125 Mio. $ in 2020. Aus meiner Sicht ist die Ablehnung durch das Panel sogar positiv für NKTR, da es sich nun stärker auf andere Programme fokussieren kann.
Kleiner Ausflug zu einem anderen Unternehmen: Halozyme, diese hatten am 4.11.19 bekannt gegeben, dass ihre Phase3 Studie HALO-301 (Bauchspeicheldrüsenkrebs) gescheitert ist, die Aktie gab vorbörslich nach und notierte am Handelsende sogar im Plus, weil viele Investoren dieses Programm eher als "Klotz am Bein" von HALO empfanden. NKTR ist seinen Klotz nun los.
https://xconomy.com/national/2020/01/14/...killer-asks-for-more-data/
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Nicht mehr lange und wir sind wieder auf dem Niveau, vor dem neuen Deal mit BMS.
Im Prinzip haben wir zwei Situationen, die sich geändert haben.
Das „Nein“ zu Oxycodegol.
Das „Ja“ zu neuen gemeinsamen Entwicklungsplan mit BMS zur Förderung von Bempegaldesleukin.und Opdivo.
Ja, der Entwicklungsplan mit BMS beinhaltet naturgemäß Unsicherheiten, die nun einmal in der Natur der Sache liegen, wenn man Medikamente entwickelt, allerdings repräsentiert die Weiterentwicklung auch ein deutliches Potenzial.
Ja, die erhoffte, baldige Zulassung von Oxycodegol hätte natürlich Geld in die Kassen gespült und man müsste das Projekt nicht abschreiben.
Allein Oxycontin (Purdue) macht über 1 Mrd. Umsatz.
Sei's drum, ich halte das Projekt mit BMS für das wertvollere, immer vorausgesetzt, dass die weitere Entwicklung positiv verläuft.
Insofern werde ich meine Anteile behalten und die weitere Entwicklung der Pipeline verfolgen.
Rückschläge gehören bei der Medikamentenentwicklung dazu, dies gilt insbesondere für Biotechs.
https://seekingalpha.com/article/...n-healthcare-conference-slideshow
Interessant auch das hier in den nächsten Quartalen 25+25+75 = 125 Millionen Dollar Milestone-Payments aus den BMS/Nektar Kollaborationen eintrudeln könnten (siehe Folie 12).
Und auch das Interesse an Bempeg durch andere Partner als BMS ist positiv, siehe Folie 14 (insbesondere die Pfizer Zusammenarbeit zeigt das Interesse großer Player an Bempeg).
Das mit NKTR181 ist natürlich schade, man hatte ja umfangreiche Studien mit guten Resultaten dazu gemacht, aber beim Opioid-Thema sind wohl aktuell In den USA keine "Lorbeeren zu gewinnen", das Thema ist wohl grundsätzlich sehr schwierig.
In naher Zukunft sehe ich leider keinen Auslöser für eine Stimmungsänderung. Ich werde meine Position noch mal um 50% aufstocken. Dabei habe ich aber keine Eile und werde dies über viele Monate strecken.
Das wichtigste Ereignis in diesem Jahr werden die ersten Daten zur Zulassungsstudie zu Melanoma sein. Die Daten werden erst im vierten Quartal veröffentlicht. Alles andere ist für mich eher Nebensache. Ich halte es für sehr wahrscheinlich, dass wir hier gute Daten sehen werden, welche eine beschleunigte Zulassung ermöglichen. Dies dürfte dann zu einer Neubewertung von Nektar führen. Bis dahin braucht es aber noch Geduld und gute Nerven.
Zahlen für 2019
- Umsatz 115 Mio. $
- Verlust 441 Mio. $
- Cash 1,3 Mrd. $
- MK 3,6 Mrd. $
https://ir.nektar.com/news-releases/...urth-quarter-and-year-end-2019
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