Immunocellular therapeutics WKN: A0MVAX

schwachen Position nach der Verurteilung (insbesondere des Ex-CEO) und falls eine class action zur Durchführung kommt (Stichtag 30.6). Die class action selbst halte ich nach dem Quasi-Freispruch durch die Börsenaufsicht für nicht sehr aussichtsreich, aber der Prozess kann sich ziehen und würde mögliche Partner / Investoren vermutlich abschrecken.  

Magnus123 die DC Immunotherapie ist nicht neu und die Effekte sind bislang nicht mit CAR-T Erfolgen vergleichbar. ABER: Medigene DC zeigt, es gibt es eine gute Chance auf dauerhafte Ergebnisse speziell bei minimalen Residuen. Der Ansatz von Imuc hat m.E. den Vorteil keine Entnahme des Tumorgewebes zu benötigen und durch direkte Injektion lokal anwendbar zu sein.
Meine persönliche Einschätzung: die aktuelle Phase III kann wegen der starken Vorauswahl sehr wohl zu einer signifikanten Verbesserung im Gesamtüberleben führen und daher zur Zulasssung geeignet sein. Dies sollte aber wegen des geänderten Studiendesign erneut über eine SPA Vereinbarung mit der US-Aufsichtsbehörde vorab sichergestellt sein.

Einen Durchbruch für die DC als Erstlinientherapie würde man aber wohl nur in einer Kombination mit anderen Präparaten wie z.B. Checkpoint-Inhibitoren erzielen.

Für die IMUC DC und deren Überleben spricht z.B.:
- es ist eine Multi-Target DC (6 bei Hirntumoren)
- die NWBO Konkurrenz hat einen Designfehler in der Phase 3 Studie und wird m.E. scheitern, so dass IMUC DIE Phase III Zelltherapie für Hirntumore darstellt
- sie ist mit 20 Millionen gefördert
- sie hat Orphan-Status in US und Europa
- die DC bietet einige Vorteile gegenüber z.B. Denderon


 

Problem an der Phase 3 ist mMn, dass sie auf einer insgesamt gescheiterten Phase 2 basieren. Klar, die Ergebnisse in den Subgruppen waren definitiv ermutiegend und sehr gut. ABER: die Subgruppen waren extrem klein. Studien mit 40-50 Patienten sind schon problematisch. Dieser Schritt, danach eine riesen Phase 3 zu starten auf Basis dieser extrem kleinen Subgruppen ist meines Empfinden ein extremer Schritt der Verzweiflung. Ein ordentliches Unternehmen hätte auf dieser Basis erstmal eine Phase 2b Studie gestartet, um diese Befindungen zu bestätigen.

Ich denke, dass die Ergebnis negativ ausfallen werden, da in einer 500 Patienten großen Studie die Statistische Signifikans massiv fallen wird. Vermutlich in den Bereich der nicht gegebenen Signifikans.

Diese Studie ist also ein enormes Risiko, da sie auf diesen lächerlich kleinen Subgruppen basiert. Ich denke, dass das nur schief gehen kann. Hinzu kommt, dass das Glioblastom unheimlich aggressiv ist.  

sehe ich normalerweise auch als sehr kritisch, insbesondere wenn sie erst durch eine Subgruppenanalyse im Nachhinein aufgrund der Signifikanz so bestimmt werden.

Letzteres ist m.E. aber bei IMUC nicht der Fall und die MGMT Subgruppen waren bereits in der Phase II vollständig beschrieben. Die Beschränkung auf HLA-A2 in der Phase 3 macht bei der gegebenen Antigen Auswahl für ICT-107 ebenfalls Sinn.

Ob eine am Ende vielleicht nur um 2 Monate signifikant längere Überlebenszeit tatsächlich den Aufwand dieser Studie rechtfertigt, wage ich allerdings nicht zu beurteilen. Hier liegt der Vorteil wohl eher in der scheinbar schon in der Phase 2 Studie erreichten signifikanten Verbesserung der progressionsfreien Zeit und der besseren Lebensqualität bei unveränderten Nebenwirkungen.

Inwieweit durch die >500 geplanten Patienten allerdings die Signifikanz sinken soll, habe ich nicht verstanden. Ganz im Gegenteil dürfte bei einer so grossen Stichprobe mit der zusätzlichen Beschränkung auf HLA-A2+ Probanden das Ergebnis eigentlich schon in den geplanten Zwischenprüfugen bei 30% bzw 6 Monate später bei 67% signifikant sein (hier könnte im Rahmen einer SPA Begleitung durch die FDA meines Erachtens dann sogar ein vorzeitiges Ende der Studie aufgrund der offensichtlichen Wirksamkeit durch die Gesundheitsbehörde zum Wohle der Kontrollgruppen angeordnet werden).

Mein Verständnis - KEINE Handelsempfehlung.  

Natürlich macht die Beschränkung auf die Subgruppen sinn, aber ich sehe bislang einfach überhaupt keinen Statistischen Beweis geliefert für die Wirksamkeit in den Subgruppen. Vom Umfang her kämen die Subgruppen vielleicht als proof of concept Studie durch mit anschließender Phase 2b, aber doch nicht als Basis für eine Phase 3.

Bei Studien mit extrem kleinen Patientengruppen ist die Gefahr durch Ausreißer einfach hoch und deshalb auch nur als erster Hinweis zu sehen.
Deswegen  glaube ich nicht, dass auch nur ansatzweise die Ergebnisse aus den Subgruppen erreicht werden können. Ganz im Gegenteil: durch den Median OS werden diese Ausreißer keinerlei Auswirkungen mehr auf das OS haben.

Der Feuerstein-Ratain Regel nach , die bis dato tatsächlich sehr akkurat war, auch wenn ich es selber erst nicht wahrhaben wollte, liegt die Wahrscheinlichkeit eines fails bei 100%.  

ein Investment, auch wenn sie gerade in den letzten zwei Jahren mindestens 2 mal gebrochen und deshalb von Feuerstein angepasst wurde.
( FR-Regel-update )

Ich hätte mir eine Übernahme oder Merger mit einer grösseren Firma bei ersten positiven Zwischenergebnissen gut vorstellen können, so dass die FR-Regel kein Thema mehr wäre.

Gerade habe ich aber gesehen, dass es tatsächlich einen ersten Präzidenzfall für die class action zu gegen scheint und IMUC gestern nach Börsenschluss sich noch kurz per SEC-8k Report dazu geäussert hat. Man glaubt sich wehren zu können und will alles daran setzen sich in diesem und anderen möglichen Gerichtsverfahren zu verteidigen. 

Leider will man sich aber zukünftig nur noch im Rahmen der gesetzlichen Verpflichtungen dazu äussern. Dies ist leider keine gute Nachricht oder Entscheidung seitens IMUC finde ich.

 

 

 

ASCO Daten-update für ICT-121 im Juno nicht fertig oder angenommen bekommen - jedenfalls finde ich bislang nichts passendes.
https://iplanner.asco.org/am2017/#/  

als Ausweg bei fehlender Weiterfinanzierung oder Verpartnerung der ICT107 Phase III Studie innerhalb von 30 Tagen.
Q1 Pressekonferenz erst mit Bekanntgabe der weiteren Umbaupläne.  

das wird jetzt Zockers-paradise bis zu einer
Partnermeldung..  

Abstact heruskommen.  

sogar mit dem früheren Medigene Partner James Markert (Catherex) als Co-Autor;

ICI-121 sicher und gut verträglich - 8 von 20 Probanden noch am Leben.

-- Eine Phase III in DC für Medigene, dass wäre ein Deal --

Reine Spekulation - KEINE Handelsempfehlung!  

Wenn weg, dann weg -
KEINE Handelsempfehlung!  

noch 6 von 20 Probanden noch am Leben.
Aber bis Ende Juni bleibt die grosse Unsicherheit mit den drohenden Klagen und Gerichtsverfahren wegen der Marktmanipulation durch einen früheren CEO.  

gegen ImmunoCellular gibt, präsentiert sich die Firma in der kommenden Woche auf einer Investorenkonferenz. Besteht Hoffnung nach dem 30-ten Juni?  

über 5000 Pakete von Serie B Vorzugsaktien mit 8% Verzinsung und 3 weiteren Aktienoptionen.
Volumen beläuft sich insgesamt auf bis zu $14 Millionen.  

spiegelt sicherlich auch ein gewisses Risiko wider, dass man bei einem Invest hier eingeht. Nichts desto trotz zeigt mir diese Maßnahme, dass man optimistisch ist, was die Zukunft anbelangt. Es gibt sicherlich viele Fragezeichen (drohende Klage, wg. Kursmanipulation), aber wie sagt mein Kollege immer "... ohne Risiko - kein Verlust ..."

Keine Handlungsempfehlung!!  

https://seekingalpha.com/news/...ge-study-ictminus-107-due-lack-money
 

http://investors.imuc.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1031850  

in 2 Tagen... Es gibt noch Wunder :)  

oder die Klagen nicht zum Tragen gekommen sind, Bingo - ansonsten würde ein Rauswurf aus dem NYSE ab 23-ten Julie die Aktien wohl praktisch unhandelbar zum Pennystock verkommen lassen, bevor die Firma ohne neue Finanzmittel blank ziehen muss.

Keine Handelsempfehlung.  

wird die Aktie vielleicht nur über 1,-$ geschubst um den Rauswurf aus dem Index zu verhindern?  

Brauchen Kohle oder einen Deal ansonsten wars das, oder gibt es andere Meinungen?  

Wunder dauern wohl doch etwas länger... :(
 

Ist ja zum piepen... Anfang Juli noch mit 20MioStück auf 2,12$ hochgeschossen...und nun das..
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Und trotzdem sind sie am 31.08.2017 in Boston vertreten..;
"11:15 Development of ICT-107, a Novel Dendritic Cell Immunotherapy against Glioblastoma
Steven J. Swanson, Ph.D., Senior Vice President, Research, ImmunoCellular Therapeutics, Ltd.
ICT-107 is a novel dendritic cell immunotherapy targeting cancer stem cells that is being evaluated in a Phase III trial in newly diagnosed glioblastoma. The results from the early clinical trials influenced the design of the multi-center international Phase III trial. The design, manufacturing challenges, survival data, and immune monitoring data for ICT-107 are described."