Vivalis + Intercell = Valneva

mit meinen heutigen Nachkäufen verdoppelt, ich hoffe ich bereue das nicht :-)!
Aber im Ernst, bei einer Wahrscheinlichkeit von 99% für eine Zulassung darf man sein Glück durchaus versuchen.
Ich könnte mir aufgrund der Dringlichkeit auch heute noch eine Entscheidung vorstellen, denke aber eher, dass man bis Freitag Nachmittag Geduld haben muss.
Viel Glück allen hardcore-Investierten ( Judex et al.)!!  

Wer da nicht schlafen kann und Bau hschmerzen bekommt sollte lieber ein Sparbuch eröffnen.  

https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/...-2022-meeting_en.pdf
Bin jetzt ratlos !  

in Frankreich wird die Agenda gerade diskutiert viele glauben an eine zweite Zwischenüberprüfung ;-(


Wenn ich mich trotzdem dorthin wage, würde ich sagen, dass
1) wir immer noch nicht über einen zweiten Zyklus der kontinuierlichen Überprüfung sprechen, der eher positiv ist.
2) "intermediate", was Valneva in seinem CP sogar fälschlicherweise als "initial" übersetzt hat, erweckt den Eindruck, dass die Überprüfung nicht enden wird, ohne dass VLA zusätzliche Fragen beantwortet.
3) Die außergewöhnliche Tatsache, dass der CHMP konsultiert wird, bedeutet wahrscheinlich, dass nicht triviale Entscheidungen zu treffen sind und dass die mit dieser kontinuierlichen Überprüfung betraute Arbeitsgruppe sich selbst abdecken will, indem sie die Zustimmung des Ausschusses einholt.

Abschließend sei daran erinnert, dass FP angesichts dessen, was er letzte Woche in einem Interview mitgeteilt hat, klar darüber informiert wurde, dass während dieser Plenarsitzung eine Entscheidung getroffen werden sollte.

Wie in Abschnitt 15.1 vorgesehen. AOB

Betreff: Zweite Zwischenbewertung der kontinuierlichen Überprüfung.

Aktion: zur Adoption.

Ich habe diesen Punkt bei keinem anderen Covid-Impfstoff auf der Tagesordnung beobachtet.
Dies ist das erste Mal, dass ich sehe, dass der CHMP im Begriff ist, eine zweite Zwischenstellungnahme abzugeben.
Dies ist das erste Mal, dass ich sehe, dass der CHMP zu dieser Stellungnahme konsultiert (nicht nur informiert) wird.  

 

Die EMA verwendet für Valneva diese interne Referenz:

EMEA/H/C/006019

Deshalb, es ist richtig, dass der Name Valneva in der Agenda nicht auftaucht...  

 

Kannst Du noch einmal den link posten in dem Professor Adam Finn von der Erwartung einer finalen Antwort der EMA für diese Woche sprach?
Da keine neuen Fragen seitens Valneva kommuniziert wurden und die letzte Fragerunde 4 Wochen her ist rechne ich ebenfalls mit einer finalen Bewertung. Ich denke der alternative Ansatz bei der Phase 3 von VLA 2001 hat diese Fragen überhaupt erst bedingt (vergleichende Immunogenitätsmessung versus "Wirksamkeit" gegen Infektion oder schwere Verläufe).  

twitter.com/adamhfinn/status/1514520548482633730  

Da wir leider nicht wissen welche Agenda-Punkte zuerst bearbeitet werden und bis jetzt noch kein Update erschienen ist heißt es wohl weiter Geduld zu beweisen. Zumindest bis Freitag nachmittag heißt das...
Die Spannung ist echt unglaublich, aber ich bin zuversichtlich. Die Zulassung durch die MHRA hatte ich überhaupt nicht mehr auf dem Radar. Wenn überhaupt hätte ich sie mir nach der EMA-Zulassung erwartet.  

meeting highlights kommen grds. einen tag nach dem meeting.
da sie normalerweise mo - do stattfinden kommen die highlights freitags.

die highlights dieser woche -meeting dienstag bis freitag - (hoffentlich empfehlung für valneva) kommen somit vermutlich erst am montag.....

also freitag keine panik, wenn da nichts kommt......  

Ich weis ehrlich nicht was eine "Rolling review 2nd interim opinion" sein soll, ich denke aber, dass hier einfach die letzten Fragen und Antworten durchdiskutiert werden und (hoffentlich) direkt die Zulassung erteilt wird. Die "Rolling review first interim Opinion" beinhaltete wohl die Fragen oder strittigen Punkte zur Zulassung, mehr nicht.
Sollte die Zulassung nicht unmittelbar erfolgen wären 3 Szenarien möglich:
1 Übergang in eine  "application for conditional market authorisation" also "Antrag zur bedingten Marktzulassung"
2 Neue Fragen
3 Ablehnung der Zulassung

Solange nicht Szenario 3 eintritt ist mir alles andere egal.
Aber warum sollte die EMA VLA 2001 soweit kommen lassen und 2 Fragerunden veranstalten nur um 30 Tage nach Beantwortung doch niet zu sagen??
 

Gut zu wissen, ich erhoffe mir allerdings dennoch vor dem Wocheende ein Update von Valneva :-)!  

besseren Argumente (Briefumschläge)  

 

https://topic.echemi.com/a/...f-valnevas-covid-19-vaccine_219315.html  

Kann in deinem link leider nichts Neues erkennen,sorry. Da VLA 2001 in der Agenda unter dem Punkt "any other business" genannt wird, wird es wohl recht spät bearbeitet, Geduld bis Freitag nachmittag ist also leider notwendig.  

7. INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030
Wien
Österreich

https://www.gov.uk/drug-safety-update/covid-19-vaccines-and-m edicines-updates-for-april-2022# zulassung-von-valneva-covid-19-impfstoff

VLA 2001 wird Valneva Austria heißen  

https://science.orf.at/stories/3212655/

An alle Zweifler, die schon das Ende von Corona feiern:

Corona bleibt, vielleicht (das ist überhaupt nicht sicher) kommt im Herbst nur eine vergleichsweise "harmlose" Infektwelle mit einem Omikron-Subtyp, im schlimmsten Fall zirkuliert im Herbst eine jetzt noch unbekannte Variante, die die Eigenschaften von Delta und Omikron in sich vereint. Sollte letzteres eintreten ist das für Ungeimpfte oder nicht-aufgefrischte Menschen schon recht bedenklich, für ältere Mitbürger aber wahrscheinlich fatal.
So oder so, kein Staat wird sich die Blöße geben nicht genug Impfstoff nachgeordert zu haben (das gilt auch für die nächsten Jahre), auch halbwegs vernünftige Menschen werden sich im Herbst wieder auffrischen lassen (ich vermeide das Wort boostern, da das für mich einen faden Beigeschmack hat).  

Schätze die Maus hat kein Hirn.

Dein Post,  ist der reinste Unsinn!  

Die Risiko- und Investitionsbereitschaft ist derzeit stark von der Ukraine-Krise belastet. Ich bin und bleibe (nicht nur bei Valneva) stark investiert, suche aber ein Exitszenario für den Krieg - und finde mangels Friedensbereitschaft keines. Aber ich gebe die Hoffnung nicht auf.

Eine ansatzweise Erklärung, warum mit einem ganz so schnellen Frieden nicht zu rechnen ist, könnte das heute gefundene Video einer Rede der Abgeordneten der Linken im Deutschen Bundestag, Dr. Wagenknecht, aus dem Jahr 2016 (!) bieten. Die Tatsache, dass diese Aussagen vor 6 Jahren getätigt wurden lässt mich angesichts der aktuellen Situation erschaudern.

https://www.youtube.com/watch?v=ve_I24xiX2g
 

war halt in der falschen Partei.  

und der roten Dame aus dem Video etwas auf den Zahn fühlen.  

gehört eigentlich nicht hier her. Hab mir das Video auch angesehen und kann den Folgerungen von Frau Wagenknecht bzgl. Ursache und Wirkung aber nicht folgen - sieht wohl jeder anderst.  

"Der inaktivierte COVID-19-Impfstoffkandidat VLA2001 von Valneva wurde vorläufig vom Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bewertet. . Nach der Antwort des Unternehmens wird die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungszeitplan bereitstellen"